Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes kognitív tréning MS-ben

2022. december 1. frissítette: University of California, San Francisco

Számítógépes kognitív tréning a szklerózis multiplex miatt kognitív hiányosságokkal küzdő betegek számára: kísérleti tanulmány

WHO: 40 résztvevő, akiknek megerősített diagnózisa sclerosis multiplex (MS) mérsékelt fizikai aktivitásra képes.

MIÉRT: Ennek a tanulmánynak a célja két számítógépes agytréning eszköz értékelése, amelyek közé tartozik a könnyű fizikai aktivitás is, hogy kiderüljön, segíthetnek-e javítani az SM-ben szenvedő betegek kognitív funkcióit, például a memóriát és a figyelmet.

MI: Végezzen el egy tesztsorozatot (fizikai és kognitív) a kiinduláskor, viseljen Fitbit Flex eszközt otthon a vizsgálat időtartama alatt, 3 felügyelt ülés 4 hétig az UCSF-en, egy látogatás fizikai és kognitív tesztek céljából egy héttel a vizsgálat után. utolsó felügyelt ülés, és egy utolsó látogatás 6 hónappal az utolsó felügyelt ülés után.

HOL: 20 résztvevő az UCSF Weill Institute for Neurosciences-ben (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 résztvevő a Lausanne Egyetemi Kórházban (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Svájc)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy két helyszínes kísérlet, amelyben mindkét helyszínen azonos tanulmányi tevékenységek zajlanak. Ha San Franciscóban/közelében él, a tanulmányi látogatásokra az UCSF-ben kerül sor; Ha Ön a svájci Lausanne-ban/közelében él, a tanulmányi látogatásokra a Lausanne Egyetemi Kórházban kerül sor.

Felkérik Önt, hogy vegyen részt egy kezdeti kognitív teszten, és válaszoljon a kórtörténetére vonatkozó kérdésekre, hogy megtudja, jogosult-e a vizsgálatra. Ez a folyamat körülbelül 20 percig tart. Ha jogosult a részvételre, a következő időpontok egyeztetésére kell kérni:

Először véletlenszerűen besorolnak két különböző képzési program egyikébe. Nem fogja tudni kiválasztani, hogy melyik programba kerüljön, de egyenlő esélye van arra, hogy mindegyikbe véletlenszerűen besorolják:

  • Az 1. program agytorna játékokat tartalmaz nagy képernyőn. A résztvevők teljes testmozgásokat alkalmaznak a játékfeladatok végrehajtásához. A feladatok olyan mozdulatokat foglalnak magukban, mint az elérések, lépések és a helyben való kocogás. Ezeket a mozgásokat mozgásérzékelő követi. A feladatok előtt és után kötelező a nyújtás, a bemelegítés és a lehűlés.
  • A 2. program agytréninget és irányított, könnyű fizikai gyakorlatokat tartalmazó játékokat foglal magában táblagépen. A gyakorlat olyan mozdulatokat foglal magában, mint az elérés, a lépés és a nyújtás. A feladatok előtt és után kötelező a nyújtás, a bemelegítés és a lehűlés.

Kiinduló látogatás: Ez a munkamenet körülbelül két órát vesz igénybe. Kapsz néhány kognitív, vizuális és fizikai tesztet. Kérdőíveket kap a hangulatáról, fáradtságáról és funkcióiról. A vizsgálat időtartama alatt naponta kap egy Fitbit Flexet. A Fitbit nyomon követi a napi aktív lépések számát, az aktív percek számát, az alvási ciklusok minőségét/hosszát.

1-4. hét Látogatások (összesen 12 alkalom): Ezek az ülések egyenként 1 óra 30 percesek lesznek (Megjegyzés: az első alkalom 2 óra lesz a kalibrálások figyelembevételével). Hetente háromszor négy hétre bejön, hogy részt vegyen a helyszíni foglalkozásokon. Ezen látogatások mindegyikén teljesíteni kell a digitális, kognitív és fizikai képzést.

Edzés utáni látogatás: Az utolsó edzés befejezése után 1 héttel felkérjük, hogy jöjjön be felmérésre. Ez a látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe. Felkérik Önt, hogy töltsön ki néhány kognitív, vizuális és fizikai tesztet. Kérdőíveket kap a hangulatról, a fáradtságról és a mindennapi funkciókról. A vizsgálat kezdetén kapott Fitbitet is visszaküldi.

Az utolsó ellenőrző látogatásra 6 hónappal az utolsó edzés befejezése után kerül sor. Ez a látogatás körülbelül két órát vesz igénybe. Felkérik Önt, hogy töltsön ki néhány kognitív, vizuális és fizikai tesztet. Kérdőíveket kap a hangulatról, a fáradtságról és a funkcióról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • A páciens szubjektív kognitív panaszának jelenléte
  • Objektív általános kognitív károsodás: papír-ceruza Szimbólum Digit Modalities Test (SDMT) z-pontszám < -0,5 a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Esések az elmúlt 12 hétben a felvételi interjún értékelve [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Nagy az esés kockázata, a miniBEST segítségével értékelve (pontszám < 16)
  • Pszichiátriai társbetegség vagy antidepresszív vagy szorongásoldó gyógyszer, amelyet a vizsgálatba való belépés megfontolását megelőző 6 hónapban megváltoztattak
  • Színvakság
  • Klinikailag és/vagy radiológiailag igazolt relapszusok vagy betegség progressziója az elmúlt 12 hétben.
  • Vizuális, mentális, motoros vagy agytörzsi funkcionális rendszerek pontszáma (FSS) az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálán 2-nél jobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. program
Számítógépes játékrehabilitációs program 1.
Eszköz: Számítógépes játékrehabilitációs program 1
Agytréning játékok nagy képernyőn jelennek meg testmozgás komponenssel párosítva. A program olyan mozdulatokat foglal magában, mint például a helyben való elérés, lépés vagy nyújtás.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. program
Számítógépes játékrehabilitációs program 2.
Eszköz: Számítógépes játékrehabilitációs program 2
Agytréning játékok egy táblagépen megjelenítve, testmozgás komponenssel párosítva. A program olyan mozdulatokat tartalmaz, mint az elérés, a lépés vagy a nyújtás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feldolgozási sebesség változása 4 hetes számítógépes játékrehabilitáció és fizikai aktivitással párosított kezelés után, „Program 1” vs. „Program 2”.
Időkeret: 4 hét
A feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszám méri. Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és pszichomotoros sebességet igényel. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 90 másodpercben. (max=110, min=0). A magasabb pontszámok javulást jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem változása 4 hetes számítógépes játékrehabilitáció és fizikai aktivitással párosított kezelés után „1. program” a „2. program”-hoz képest.
Időkeret: 4 hét
A figyelmet a Figyelem Változói Teste (TOVA) méri. Ez a számítógépes kultúra- és nyelvmentes teszt vizuális és auditív ingereket egyaránt használ a figyelem feldolgozási hiányának sebességének és pontosságának felmérésére a figyelem területén (Greenberg, 1998). Kezdetben gyermekeknél az ADHD-re tervezték, de prediktív erejét más, figyelem- és memóriazavarral küzdő betegcsoportokban is kimutatták (Braverman et al., 2006): ezek a tartományok SM-ben is nagymértékben károsodtak. Ezen túlmenően a TOVA-t választották itt, mert pozitív hatásokat figyeltek meg a fiatal felnőttek BBT-tréningje után ezen a teszten (folyamatban lévő tanulmány az UCSF Neuroscape Központjában, nem publikált adatok).
4 hét
Változás a vizuális munkamemóriában 4 hét számítógépes játékrehabilitáció után, fizikai aktivitással párosítva „Program 1” vs. „Program 2”.
Időkeret: 4 hét
A vizuális munkamemória értékelése a „Szűrő feladat” teljesítményén keresztül történik, amely a vizuális munkamemória bevált értékelése Vogel, McCollough és Machizawa, 2005).
4 hét
Változás a többfeladatos munkavégzés teljesítményében 4 hét számítógépes, fizikai aktivitással párosított „Program 1” és „Program 2” után.
Időkeret: 4 hét
Az ACE Triangle Tracer modulja a multitasking képességeket értékeli, és ugyanazokon az elveken alapul, mint a Neuroracer, az UCSF Neuroscape paradigmája a multitasking értékelésére és képzésére (Anguera et al., 2013).
4 hét
Változás a munkamemóriában 4 hét számítógépes kezelést követően, fizikai aktivitással párosítva „Program 1” vs. „Program 2”.
Időkeret: 4 hét
A Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) egy azonnali non-verbális felidézési teszt, és a munkamemória szabványosított értékelési eszköze SM-ben.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás 4 hetes kezelés után az 1. programmal szemben a 2. programmal.
Időkeret: 4 hét
A hangulatot a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) méri, amely arra kéri a résztvevőket, hogy 20 különböző tünetet rangsoroljanak egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán. A pontszám ezen alskálák összege (max=60, min=0). ). A 16-os vagy nagyobb pontszám a klinikai depresszió magasabb kockázatát jelzi.
4 hét
A fáradtság változása 4 hetes kezelés után az 1. programmal szemben a 2. programmal.
Időkeret: 4 hét
A fáradtságot a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) méri, amelyben a résztvevők 21 tételt rangsorolnak a 0-tól 4-ig terjedő (soha nem mindig) skálán. A pontszám ezen alskálák összege. (max=84, min=0) Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
4 hét
Az SM-vel kapcsolatos eredmények javulása az 1. programmal végzett 4 hetes kezelés után a 2. programhoz képest.
Időkeret: 4 hét
Ezek az eredmények magukban foglalják az MSQOL54-et, amelyben a betegek 12 alskálára rangsorolják a válaszokat: fizikai funkció, szerepkorlátozás - fizikai, szerepkorlátozás - érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció. Ez egy összetett pontszámot ad (min = 0, max = 100), amely két összegző pontszámra bontható a fizikai egészség és a mentális egészség tekintetében. Ezek a pontszámok a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származnak.
4 hét
A kognitív eredmények javulása az 1. programmal végzett 4 hetes kezelés után a 2. programhoz képest.
Időkeret: 4 hét
Az eredmények tartalmazzák az MSNQ összetett pontszámot (min=0, max=60). A 27 feletti pontszámok kognitív károsodást jeleznek.
4 hét
Változás a figyelmi viselkedésben az 1. programmal végzett 4 hetes kezelés után a 2. programhoz képest.
Időkeret: 4 hét
A Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) egy 14 elemből álló kérdőív, amely a mindennapi életre való figyelem validált standard értékelése. A magasabb összetett pontszám (min=0, max=75) rossz figyelmi magatartást jelez.
4 hét
A szorongás változása 4 hetes kezelés után az 1. programmal vs a 2. programmal.
Időkeret: 4 hét
Mind az állapot-, mind a vonási szorongást az Állami Vonásszorongás Inventory (STAI) méri. Az eredmény egy összetett pontszám (min=20, max=80) a STAI-állapot és a STAI-vonás alskálákra. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-25685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel