Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután alkalmazott lenacapavir biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére humán immundeficiencia vírus (HIV) esetén -1 fertőzött felnőtteknél

2021. március 16. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több kohorszos vizsgálat a GS-6207 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és vírusellenes aktivitásáról HIV-1-fertőzött alanyoknál szubkután adagolva

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

A. rész: A lenacapavir (korábban GS-6207) rövid távú vírusellenes aktivitásának értékelése a plazma HIV-1 RNS maximális csökkenése (log10 kópia/ml) tekintetében az 1. naptól a 10. napig a placebóhoz képest HIV-1-ben. fertőzött felnőttek, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben, vagy tapasztaltak, de kapszid-gátlóval (CAI) még nem részesültek.

B rész: A tenofovir-alafenamid (TAF) rövid távú vírusellenes hatásának értékelése a plazma HIV-1 RNS maximális csökkenésének (log10 kópia/ml) tekintetében az 1. naptól a 10. napig HIV-1 fertőzött felnőtt egyéneknél, akik antiretrovirális kezelésben még nem részesültek, vagy tapasztaltak, de nem rezisztensek a TAF-fel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • One Community
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center PA
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Plazma HIV-1 RNS ≥ 5000 kópia/ml, de ≤ 400 000 kópia/ml és CD4+ sejtszám > 200 sejt/mm^3
  • Kezelésben nem részesült vagy már korábban nem részesült, de CAI-ban (csak az A rész esetében) és integráz száltranszfer gátlóban (INSTI) nem részesült, és nem részesült antiretrovirális terápiában (ART) a szűrést követő 12 héten belül
  • A szűrési genotípus jelentésnek B/F/TAF-re való érzékenységet kell mutatnia, hogy a 10. napon megkezdődjön
  • A szűrési genotípus jelentésnek érzékenységet kell mutatnia legalább egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) vagy proteáz inhibitor (PI) osztályba tartozó szerrel szemben, hogy a jövőben a standard orális antiretrovirális kezelés részeként használható legyen.
  • Megfelelő veseműködése van (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc)
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiográfiában (EKG) a szűréskor
  • Hajlandó kezdeményezni a B/F/TAF-et a 10. napon az összes értékelés befejezése után

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész: Lenacapavir 20 mg
A résztvevők egyszeri adag 20 mg lenacapavirt kapnak az 1. napon, majd bitegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot (B/F/TAF) kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: Lenacapavir
Szubkután adva a hasba
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
KÍSÉRLETI: A rész: Lenacapavir 50 mg
A résztvevők egyszeri adag 50 mg lenacapavirt kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-et kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: Lenacapavir
Szubkután adva a hasba
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
KÍSÉRLETI: A rész: Lenacapavir 150 mg
A résztvevők egyszeri adag 150 mg lenacapavirt kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-et kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: Lenacapavir
Szubkután adva a hasba
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
KÍSÉRLETI: A rész: Lenacapavir 450 mg
A résztvevők egyszeri adag 450 mg lenacapavirt kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-et kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: Lenacapavir
Szubkután adva a hasba
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
KÍSÉRLETI: A rész: Lenacapavir 750 mg
A résztvevők egyszeri adag 750 mg lenacapavirt kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-ot kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: Lenacapavir
Szubkután adva a hasba
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
PLACEBO_COMPARATOR: A rész: Placebo
A résztvevők egyszeri adag lenacapavirral párosított placebót kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-ot kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. naptól a 225. napig kezdődően.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
Drog: Placebo
Szubkután adva a hasba
KÍSÉRLETI: B rész: TAF 200 mg
A résztvevők egyszeri adag 200 mg TAF-ot kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-ot kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
Drog: TAF
Orálisan beadott tabletták
KÍSÉRLETI: B rész: TAF 600 mg
A résztvevők egyszeri adag 600 mg TAF-ot kapnak az 1. napon, majd B/F/TAF-ot kapnak a standard gondozási terápia szerint, a 10. és a 225. nap között.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
Drog: TAF
Orálisan beadott tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Maximális csökkenés az 1. naptól (alapvonal) a 10. napig a plazma HIV-1 RNS-ében
Időkeret: 1. naptól 10. napig
A maximális csökkenést a plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított minimális változásaként határozzák meg (azaz. legkisebb változás a HIV-RNS-ben az alapvonalhoz képest).
1. naptól 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 225 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE bármely olyan nemkívánatos eseményként definiált, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátuma vagy az után van.
1. naptól 225 napig
A és B rész: A kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 225 napig
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
1. naptól 225 napig
A és B rész farmakokinetikai (PK) paramétere: A lenacapavir AUCinf, TAF és metabolitja TFV
Időkeret: A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig.
A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
A és B rész PK paraméter: A lenacapavir, TAF és metabolitja TFV AUClast
Időkeret: A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
A. és B. rész PK paraméter: A lenacapavir, a TAF és metabolitja TFV Cmax
Időkeret: A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
A rész: 0 (előadagolás), 1,2,4,8,12,24 óra az adagolás után az 1. napon, a 3., 4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225 napon bármikor; B rész: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti idő a 4., 5., 6., 7. napon, 8,9,10
B rész PK paraméter: A TAF TFV-DP metabolitjának AUCinf
Időkeret: B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig.
B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
B rész PK paraméter: A TAF TFV-DP metabolitjának AUClast
Időkeret: B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
B rész PK Paraméter: A TAF TFV-DP metabolitjának Cmax
Időkeret: B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
B rész: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon, körülbelül az 1. napon az adagolás előtti időpont a 4., 5. napon (ha lehetséges), 6. napon (ha lehetséges) , 7, 8, 9, 10
A rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 10. napra
Időkeret: 10. nap
10. nap
A rész: Kapszidinhibitor-rezisztenciát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 10. nap
10. nap
A rész: Kapszidinhibitor-rezisztenciát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 10. naptól 225. napig

Monoterápia utáni rezisztenciaelemzés Az ehhez az eredményméréshez elemzett populáció minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert/placebót kapott, fenntartotta a vizsgálati gyógyszeres kezelési rendjét, és megfelelt az alábbi virológiai sikertelenségi kritériumok egyikének:

  • HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml és < 1 log10 HIV-1 RNS csökkenés a 10. naptól az 57. napi vizitnél, az 57. napot követő legalább 2 héttel tervezett vagy nem tervezett látogatáson megerősítve
  • A 10. napot követő bármely vizit alkalmával, miután a HIV-1 RNS-értéke < 50 kópia/ml, a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-re emelkedett, amit a következő tervezett vagy nem tervezett látogatás során megerősítettek; VAGY Bármely vizit alkalmával > 1 log10 emelkedés a HIV-1 RNS szintjében a legalacsonyabb értékhez képest, amit ezt követően megerősítettek a következő tervezett vagy nem tervezett látogatás során;
  • Minden olyan résztvevőnél, akinek HIV-1 RNS-értéke ≥ 50 kópia/ml a vizsgálat végpontja vagy a vizsgálat leállításakor, és nem felelt meg a fenti kritériumok egyikének sem, proteáz (PR)/reverz transzkriptáz (RT), integráz (IN), & kapszid (CA) genotipizálást is végeztek. és fenotipizálás végzett.
10. naptól 225. napig
B rész: A TAF-rezisztenciát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 10. nap
10. nap
B rész: A TAF-rezisztenciát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 10. naptól 225. napig

A TAF-rezisztencia-tesztet minden olyan résztvevőnél elvégezték, amely megfelelt a monoterápia utáni rezisztencia-elemzési populációs kritériumoknak – minden olyan résztvevőre kiterjedt, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert/placebót kapott, fenntartotta a vizsgált gyógyszeres kezelési rendjét, és megfelelt a következő virológiai sikertelenségi kritériumok egyikének:

  • HIV-1 RNS ≥50 kópia/mL és < 1 log10 HIV-1 RNS csökkenés a 10. napról az 57-es vizit alkalmával, megerősítve a tervezett vagy nem tervezett látogatáson legalább 2 héttel a 57. napot követően
  • A 10. napot követő bármely vizit alkalmával, miután a HIV-1 RNS-értéke elérte az 50 kópia/ml-t, a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-re emelkedett, amit a következő tervezett/nem tervezett vizit is megerősített; VAGY Bármely látogatáskor > 1 log10 növekedés a HIV-1 RNS-ben a legalacsonyabb értékhez képest, amit ezt követően a következő tervezett vagy nem tervezett látogatás során megerősítettek;
  • Minden olyan résztvevőnél, akinek a HIV-1 RNS-értéke ≥50 kópia/ml volt a vizsgálat végpontján vagy a vizsgálat leállításakor, és nem felelt meg a fenti kritériumok egyikének sem, PR/RT, IN és CA genotipizálást és fenotipizálást is végeztek.

D = Nap
10. naptól 225. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-200-4072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Lenacapavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel