Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemonitoring rendszer a COPD exacerbációk korai diagnosztizálására.

2020. február 18. frissítette: Laboratori di Informatica Applicata
A COPD-s betegek testreszabott kezelése nyilvánvalóan lehetővé tenné a kórházi kezelések költségeinek csökkentését és az életminőség javítását. Ez a menedzsment hasznot húzhat az információs és kommunikációs technológiai támogatásból, amely lehetőséget kínál a betegek távfelügyeletére, ismételt kórházi látogatás nélkül, és javíthatja az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságát. Ezen túlmenően az exacerbációk magas gyakorisága és azok gyakran atipikus klinikai megjelenése idős betegeknél különösen kívánatossá teszi egy olyan távfelügyeleti rendszer rendelkezésre állását, amely folyamatos ellenőrzést és szükség esetén korai beavatkozást biztosíthat. Jelen tanulmány célja egy innovatív távfelügyeleti rendszer tesztelése COPD-s betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) globális egészségügyi probléma az egész világon. Évente 600 millió halálozással nemcsak a negyedik halálozási ok, hanem a leggyorsabban növekvő kórkép az iparosodott országokban, és 2020-ban ez lesz a második halálok (WHO adatai). Ráadásul a hatását nagymértékben alábecsülik. Négyből csak egy beteget diagnosztizálnak, gyakran késéssel, és ez nyilvánvalóan csökkenti a terápiás esélyeket. Következésképpen a COPD-t gyakran csak késői stádiumban azonosítják és gyógyítják meg, miközben a fiatalabbak (45-50 évesek) körében is fontos egészségügyi problémát jelent. A legújabb tanulmányok becslése szerint évente átlagosan 1 300 euró betegenként, ami súlyosabb stádiumokban 7 000 euróra is emelkedhet. A COPD-s betegek testreszabott kezelése nyilvánvalóan lehetővé tenné a kórházi kezelések költségeinek csökkentését és az életminőség javítását. Ez a menedzsment hasznot húzhat az információs és kommunikációs technológiai támogatásból, amely lehetőséget kínál a betegek távfelügyeletére, ismételt kórházi látogatás nélkül, és javíthatja az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságát. Ezen túlmenően az exacerbációk magas gyakorisága és azok gyakran atipikus klinikai megjelenése idős betegeknél különösen kívánatossá teszi egy olyan távfelügyeleti rendszer rendelkezésre állását, amely folyamatos ellenőrzést és szükség esetén korai beavatkozást biztosíthat. A telemonitoring rendszerek használata COPD-s betegeknél már mérsékelt hatékonyságot mutatott a hospidalizációk és más kapcsolódó kimenetelek csökkentésében (Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), de a bizonyítékok nem homogének (Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). A telemonitoring rendszereknek a COPD-s betegek egészségi állapotára gyakorolt ​​hatásának további javulása a döntéstámogató rendszer (DSS) eredménye lehet, amely képes előre jelezni a klinikai eseményeket (pl. exacerbációk) és segítse az egészségügyi szolgáltatókat az események nyomon követésében vagy előrejelzésében a hagyományos stratégiákkal közvetlenül nem gyűjtött klinikai paraméterek változása alapján.

Kutatócsoportunk (L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei) már kidolgozott egy prediktív algoritmust az exacerbációkra vagy a klinikai aggasztó eseményekre a tünetek megjelenése előtt. A projektet Provincia Autonoma di Bolzano (Olaszország) finanszírozta, és az IEEE-EMBS Nemzetközi Orvosbiológiai és Egészségügyi Informatikai Konferencián (BHI) mutatták be Las Vegasban, 2016. február 24-27. Események" – BHI 2016]. A teljes tanulmányt az IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics ["A döntéstámogató rendszer a COPD-vel kapcsolatos aggasztó események távfelügyeletéhez"] 2017 márciusában tették közzé.

Eredményeinket felhasználva egy innovatív orvosi eszközt fejlesztettek ki az egészségi állapot monitorozására, amely az exacerbációk vagy klinikai aggodalomra ad okot adó események észlelésére olyan korai jelek figyelembe vételével, amelyekről a beteg még nem tud, és ennek megfelelően azt javasolja, hogy a tünetek megjelenése előtt forduljon orvoshoz. . Az eszköz egy Bluetooth digitális pulzoximéterből és egy APP-ból áll. Az APP csatlakozik a pulzus-oximéterhez, amely méri a szívritmust és a vér oxigéntelítettségét. Az APP eleinte alkalmazkodik az egyes betegek élettani sajátosságaihoz, így személyre szabja válaszait, saját együtthatókat állít be a használt paraméterek elemzéséhez a pulzoximétertől kapott folyamatos adatáramlás alapján. A gép alapbeállításához szükséges kezdeti „adaptáció” időtartamát 5 napra becsülték, ezt követően a készülék tovább modellezi magát a páciensen mind a bemeneti adatok felhasználásával végzett öntanulás, mind pedig egy lehetséges, de nem. kötelező, orvosi beavatkozás, amely módosítja a konfigurációs paramétereket a gép jobb reakciója érdekében. Eredményeink szerint az algoritmus 98%-os érzékenységi indexszel és 100%-os specificitással képes észlelni a potenciálisan kritikus helyzeteket.

3. Tanulmányi célok

Az algoritmus tesztelése nagyobb populáción a jelenlegi rendszer teljesítményének ellenőrzésére. A rendszer által használt leírók száma alapján 15%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve 0,02-es hibahatár, p = 0,05, a beíratott betegek száma 120 fő.

Az algoritmus betanítása az exacerbációk felismerésére, amelyek a dyspnoe vagy az entitások köpetének rosszabbodásaként definiálhatók, mint a normál cirkadián variabilitás, és a kezelés módosítását igénylik, klinikai értékelés alapján; Az exacerbációs epizódok felismerésére szolgáló algoritmus kalibrálása és érvényesítése.

A rendszer hatékonyságának értékelése a költségek és a beteg életminősége szempontjából:

Hatékonyság:

a beavatkozást megelőző három év és a beavatkozási időszak sürgősségi és kórházi felvételi gyakoriságának összehasonlításán alapul, hogy igazolható legyen a rendkívüli ellátási igény várható csökkenése. E célból az engedélyezést követően a Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO) A és L fájlja kerül felhasználásra. Ily módon minden egyes beteg esetében lekérjük a sürgősségi és kórházi felvételekre, a kórházi kezelés okaira és napjaira vonatkozó összes adatot. Az eredmény kumulatív gyakoriságának jelentős csökkenése a hatásosság bizonyítékának tekintendő. A beavatkozás évének és az előző évnek az összehasonlítását kiegészítjük az előző 3 évet tartalmazó idősorok elemzésével és a beavatkozással annak elkerülésére, hogy a beavatkozás éve és az előző év közötti látszólag jelentős eltérés csak a beavatkozás évének alakulását tükrözze. egy trend. Sőt, mivel az észlelt paraméterek nem csak légúti, hanem egyéb eredetű (pl. szív) patológia esetén felderítik és katalogizálják a sürgősségi vagy kórházi felvételek okait a beavatkozás hatásainak analitikus értékelése céljából.

az objektív eredmények elemzése, amelyek a gondozási szükségletek kifejezését jelentik (1. hatékonysági ellenőrzés), kiegészítik az egészségre gyakorolt ​​hatások elemzésével, amelyet egy kiindulási és végső oligodimenziós értékelés fejez ki, beleértve a nehézlégzés mértékét (MRC), a fizikai teljesítményindexet. 6'WT), egy személyes autonómia skála (ADL, IADL) és egy egészségi állapot kérdőív korrelált a légúti betegséggel (CAT). Mivel ezt az eredményt nem lehet összehasonlítani, ugyanezt teljesítettnek tekintjük a teljesítmény alapértékhez viszonyított stabilitása esetén.

Költség/hatékonyság: feltételezve az exacerbált COPD miatti kórházi kezelés súlyozott átlagköltségét, és megbecsülve a javasolt beavatkozás költségét (lásd a mellékelt elemzési sémát), a beavatkozás akkor tekinthető költséghatékonynak, ha az elért megtakarítás meghaladja a ráfordítás legalább 25%-át felmerült. Ez a küszöb, jóllehet önkényes, kényelmes és ésszerű, mert az alacsonyabb értékeket az érintett változók számítási eljárásának különböző lokalizációs hibái sújthatják.

A gyakori exacerbációval járó COPD-s betegek a bronchiális obstrukció fokától vagy a GOLD stádiumtól függetlenül kerülnek felvételre. A 2018-as GOLD irányelvek szerint évente két vagy több exacerbáció, vagy legalább egy kórházi kezeléshez vezető exacerbáció gyakorinak számít. Az exacerbáció a légzőszervi egészségben bekövetkezett minden olyan változást jelent, amely a gyógyszeres terápia megváltoztatását igényli, függetlenül a sürgősségi vagy kórházi felvétel szükségességétől, ami fordítva jellemzi az első hatásossági eredményt jelentő exacerbációk arányát. A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek, akiknek a kognitív károsodása a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a protokoll betartásának lehetőségét, és akiknek várható élettartama egy évre korlátozódik, kizárásra kerül. Semmilyen más kizárási kritérium nem várható, különösen a komorbiditás, mivel a vizsgálatot a valós élet dimenziójára tervezték, és az algoritmus felhasználható a nem légúti patológia súlyosbodására vonatkozó érdekes információk továbbítására.

Minden beteg megkapja a BPCOmedia készletet a beteg COPD állapotának mérésére. A készlet egy Bluetooth pulzoximéterből és egy APP for Android rendszerből áll, amely letölthető a Google Playről, és telepítve van a páciens Android okostelefonjára a 4.1-es verziótól kezdve.

A kísérletezés során egy dedikált esetmenedzser nővér gondoskodik a szakmai csoportvezető (GP) és az egész csapat számára, ahol a pneumológus szakorvos jelen van, pártatlan és transzverzális megközelítést a személyre szabott kezelési terv kidolgozásához, elősegítve a koordinációt és a megfelelő a különböző szolgáltatások igénybevétele.

Az oxihemoglobin-telítettség és a szívfrekvencia mérése naponta háromszor történik, előre meghatározott monitorozási terv szerint, és minden alkalommal, amikor a beteg tüneteket tapasztal. A beteg először az esetmenedzser nővérhez vagy a háziorvoshoz fordul, ha az első nem elérhető, ha az algoritmus potenciálisan veszélyes helyzetet észlel, vagy ha az észlelt egészségi állapota eltér a távfelügyeleti rendszer által végzett méréstől. Másrészt az esetmenedzser ápolónő és a háziorvos naponta figyelemmel kíséri a paramétereket, és értékeli, hogy a kapott értékek összeegyeztethetők-e az egészségi állapot folyamatos vagy közeli romlásával ("aggasztó esemény"). Ebben az esetben a beteget telefonon felveszik a tünetek, illetve az exacerbáció jeleinek (dyspnoe, asthenia, fokozott váladék) kivizsgálása céljából. A beszerzett adatok alapján az aggasztó eseményt a következőképpen minősítjük át:

Téves riasztás; Kisebb esemény (terápiás beavatkozást vagy egyéb beavatkozást nem igénylő klinikai rosszabbodás) Lehetséges exacerbáció. Esetleges exacerbáció esetén a háziorvos felkeresi a beteget, aki megállapítja az exacerbáció tényleges fennállását (a terápia következményének módosításával, további diagnosztikai vizsgálatok javallatával, vagy az indikációtól függően magasabb szintű kezelésre küldéssel), vagy átminősítheti az eseményt "Kisebb eseménnyé".

A pneumológus a szaktudást igénylő helyzetek értelmezésében mindig rendelkezésre áll, elérhetőségtől függően az esetmenedzser nővér és a háziorvos is megkeresi. Különleges helyzetekben, például fontos deszaturáció esetén, a preferált útvonalak aktiválódnak, hogy a szakpneumológus azonnal beavatkozhasson.

A projekt céljainak megfelelő számú rendezvény elérése érdekében legalább 120 beteg felvételét tervezik, akiket 12 hónapon keresztül követnek.

A fő kimenetel a bronchiális exacerbáció lesz, amelyek Poisson-eloszlása ​​átlagosan 2 beteg/év. Klinikailag szignifikánsnak tekintve a 0,25 exacerbáció/beteg/év csökkenést, Lehr-egyenletet használva 5%-os, illetve 20%-os I-es, illetve 20%-os II-es típusú hibával, az egy éven keresztül követett 480 fős mintanagyság becslését kapjuk; helyénvalónak tűnik 500-ra növelni az esetleges veszteségek ellensúlyozására a nyomon követés során.

Ez a mintanagyság elegendő az esemény-előrejelző algoritmus kidolgozásához is: valójában a rendszer által használt leírók száma alapján és 15%-os kiesési arányt figyelembe véve 0,02-es hibahatár p = 0,05 A szükséges betegek száma 120.

A műszerezést egy tréning keretében adják át, amely során a beteget eligazítják a távfelügyeleti rendszer működéséről és az egészségi állapot változása esetén követendő magatartásról.

A megfelelő megértést az ülés végén ellenőrzik, és a vizsgálati személyzet szükség esetén bizonyos idő elteltével is további üléseket ajánl a páciensnek.

A betegnek pontosítani kell azt is, hogy a kivizsgáló rendszer nem helyettesíti a szokásos segítségnyújtást, és a tünetek bármilyen eltérése esetén a szokásos eljárásokat kell követni, szükség szerint az alapellátó orvoshoz vagy szakorvoshoz fordulva.

Minden beteg beleegyezését írja alá. Az alkalmazott távfelügyeleti rendszer nem helyettesíti a normál segítségnyújtást, és a vizsgálati eljárások nem nyújtanak sürgősségi beavatkozást, ezért a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy az esetleges egészségügyi problémák értékelése érdekében forduljanak orvosukhoz, és kritikus esetekben aktiválják a szokásos sürgősségi eljárásokat. helyzetekben.

Adatelemzés Az adatokat leíró statisztikai módszerek szerint elemzik a teljesítmény, a számítási pontosság, precizitás, specifitás és érzékenység értékelése érdekében. Kezdetben a képzési szakasz egy referenciapopuláció adatait fogja használni. Ezt követően az egy személy elhagyásával a rendszerképzést a jelen kísérlet során nyert adatok felhasználásával ismét értékeljük, majd továbblépünk a teljesítmények becslésére.

5. Távfelügyeleti rendszer

Az alapvető jellemzőket az alábbiakban foglaljuk össze:

Az alkalmazásból és egy pulzoximéterből álló rendszer, amely orvosi eszköznek minősül (2017 júniusában); A páciens egy pulzoximéterből és az Android alkalmazásból álló készletet kap, amely letölthető a Google Playről, és telepíthető Android okostelefonjára a 4.1-es és újabb verziótól; A páciens az alkalmazás segítségével otthoni méréseket végez, külső támogatás nélkül; Az alkalmazás három módban működik: konfiguráció, edzés / kalibrálás, monitorozás; A konfigurálás során a felhasználó létrehoz egy fiókot a megvásárolt pulzoximéterhez és az alkalmazáshoz, hogy csökkentse az eszközzel való visszaélést azon személyek által, akik nem vásárolták meg; A betanítási szakaszban az alkalmazás beszerzi a szükséges információkat az algoritmus kalibrálásához, valamint ahhoz, hogy képes legyen azonosítani a fent említett veszélyes események valamelyikét; A megfigyelési szakaszban a páciens az alkalmazást használja a fent említett veszélyes események valamelyikének fellépésének nyomon követésére; A felhasználó a konfiguráció során megadott hitelesítő adatok segítségével elérheti a betegportál nevű webportált, ahol ellenőrizheti az elvégzett mérések előzményeit; A betegportál lehetővé teszi, hogy a végfelhasználó grafikus és intuitív formában megtekinthesse adatait, és megossza méréseit orvosával; Az orvosok hozzáférnek egy nekik szentelt portálhoz, amelyet orvosi portálnak hívnak; Az orvosi portálon az orvos megtekintheti a páciensei által végzett méréseket, feltéve, hogy a beteg lehetővé tette az orvos számára, hogy lekérdezze adatait; Lehetőség az orvos számára, hogy jelentéseket kapjon a betegek által végzett intézkedésekről; Az alkalmazás, valamint a betegportál és az orvosi portál is támogatja a fő európai nyelveket az olasztól és az angoltól kezdve.

Telepítési és konfigurációs fázis A felhasználó letölti az Android alkalmazást a Google Play Áruházból. A telepítéskor az alkalmazás a csomagban található alfanumerikus kereskedelmi kód megadásával irányítja a felhasználót egy új fiók regisztrálására, ha még nem rendelkezik ilyennel, és regisztrálja a megvásárolt pulzoximétert.

A kereskedelmi kódhoz egyetlen fiók kapcsolható.

A fiók létrehozása és a pulzoximetriás varázslóval való társítás során az alkalmazásnak meg kell adnia a regisztrációhoz és a felhasználói profilalkotáshoz szükséges minimális információkat:

Név és vezetéknév E-mail cím Telefonszám Felhasználónév és jelszó A regisztráció folytatásához a betegnek meg kell tekintenie az adatvédelmi nyilatkozatot, és bele kell adnia személyes egészségügyi adatainak a hatályos jogszabályok által előírt kezeléséhez.

A telepítési/konfigurációs fázis végén az alkalmazás edzési/kalibrációs módban indul.

Képzési és kalibrációs szakasz A megfelelő működéshez az alkalmazásnak egy kezdeti képzési szakaszra van szüksége, amelynek időtartama előre meghatározott N = 5 nap.

A képzési szakasz egy monitorozási terven alapul, amely három mérésből áll / nap, elosztva előre meghatározott időtartammal: reggel, délután, este. Minden időréshez mérés szükséges.

A monitorozási terv egy sor emlékeztetőt tartalmaz, amelyek egy hangjelzéssel társított push értesítésen keresztül emlékeztetik a pácienst az elvégzendő mérésekre. A felügyeleti terv csak olvasható formában tekinthető meg az alkalmazásban, egy speciális részben.

Az alkalmazás minden M-vel jelzett mérésnél megkapja a hemoglobin-telítettség SpO2 százalékos értékét, a pulzoximéterrel mért pulzusszám értékét, valamint a mérés dátumát és időpontját. A bemenő adatokat formálisan triáddal jelöljük (SPO2, HR, t), ahol a t érték mind a dátumot, mind az M mérés időpontját jelzi, így a mérési sáv besorolására szolgál: reggel, délután, este.

Az 5 nap, azaz a képzési szakasz végén, a mérések és az APP-ban előre tárolt betegprofilok adathalmazának felhasználásával, a monitorozási szakaszban automatikusan átkerül.

Az APP egy speciális sávban mindig jól láthatóan jeleníti meg azt a fázist, amelyben talál: edzés vagy megfigyelés.

A betanítási fázis során az alkalmazás az egyes mérések adatait és a kalibrálás eredményét a képzési fázis végén a háttérben tárolja. Az alkalmazás a háttérrendszertől függetlenül is működik, így az adatok a háttérben, a felhasználó számára transzparens módon szinkronizálódnak még kapcsolat hiányában is.

Monitoring fázis A képzési és kalibrálási szakasz befejeztével az alkalmazás a monitorozási fázisba lép, amelyben a páciens elvégzi az egészségi állapotának ellenőrzésére és monitorozására szolgáló intézkedéseket.

Az ebben a fázisban megjegyzendő információk a következők:

HR pulzusszám; SpO2 hemoglobin telítettség; Az észlelés dátuma és időpontja A megfigyelési terv szerint az alkalmazás felkéri a felhasználót, hogy a pulzoximéter viselésével és bekapcsolásával végezze el a mérést. Az észleléskor az alkalmazás figyelmezteti a felhasználót, felkérve a pulzoximéter eltávolítására. Az egyszeri, a felhasználó számára teljesen átlátszó mérés egy megfelelőbb szűrésű méréssorozatként valósul meg (jellemzően az 5-10 másodperc alatt végzett mérések átlaga).

Az alkalmazás minden mérésnél megkapta a paramétereket a pulzoximétertől, SpO2, pulzusszám, dátum és idő elküldésével lekérdezi az algoritmust, és megjeleníti az algoritmus által végzett feldolgozás eredményét. Ezt az eredményt könnyen érthető szöveggel és megfelelő ikonokkal mutatják be a páciensnek, amelyek világos és azonnali megértést biztosítanak a beteg egészségi állapotáról.

Az alkalmazás kapcsolat hiányában is képes elvégezni a mérést, így az összes konfigurációs paraméter (lásd a felügyeleti tervet) helyben tárolódik az alkalmazásban, és időről időre szinkronizálva van a háttérben lévő távolról.

A mérést követően magának a mérésnek a paraméterei és a feldolgozás eredménye helyben és lehetőség szerint felhőben tárolódnak. Abban az esetben, ha kapcsolat hiánya miatt nem lehetséges azonnal a felhőben tárolni, az adatok igazítása a páciens számára átlátható módon történik.

Az alkalmazás a mérési előzményeket helyben is tárolja, hogy a páciens közvetlenül az alkalmazásból leolvashassa a méréseket. Ezeket a mértékeket táblázatos és grafikus formában mutatjuk be.

A monitorozási szakaszban a betegnek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy felvegye a kapcsolatot a hozzátartozó orvosával, ha az észlelt állapotok rosszabbodnak, és ha nézeteltérést tapasztal észlelt állapota és az alkalmazás eredménye között. Ezért az algoritmus újrakalibrálásához közvetlenül az alkalmazásból lehet új képzési/képzési fázist indítani.

Beállítások Az alkalmazás egy speciális szakaszt biztosít a személyes beállításoknak. Ebben a részben a páciens megtekintheti személyes adatait, a monitorozási tervet, és végrehajthatja a visszaállítást az edzési és kalibrációs fázis újraindításához.

Algoritmus-könyvtár Az algoritmus a Római Egyetem Biomedical Campusa által kifejlesztett és Giuseppe Capasso L.I.A. tulajdonában lévő könyvtárba van beépítve.

Beteg felület

A kezdeti konfigurációs fázisban kiválasztott hitelesítő adatok használatával a páciens hozzáférhet a betegeknek szánt webportálhoz. A portálhoz való hozzáférést követően a páciensnek lehetősége van:

Kezelje személyes adatait, és módosítsa a jelszót a portálhoz és az alkalmazáshoz való hozzáféréshez.

Tekintse meg a csak olvasható szabványos megfigyelési tervet. Tekintse meg az elvégzett mérések listáját, és jelenítse meg azokat grafikus módban, időszakonkénti szűrési és megtekintési lehetőséggel.

Állítsa be saját orvosát, akivel megoszthatja monitorozási adatait. A páciens felkéri az orvost, hogy a legelterjedtebb közösségi hálózatokon információmegosztáshoz hasonló módon férhessen hozzá adataihoz.

Orvosi felület Ezen a portálon a kezelőorvosok a weben keresztül hozzáférhetnek pácienseik adataihoz. Az orvosi portál bejelentkezési oldalán a megfelelő „Regisztráció orvosnak” link követésével az orvos regisztrálhat a portálon. Az aktiválásnak az adminisztrátorok megfelelő ellenőrzése után kell megtörténnie, akik további dokumentumokat kérhetnek a regisztrációt kérő orvos személyazonosságának megállapítására.

A regisztrációt követően az orvos a hitelesítő adataival hozzáférhet a portálhoz, ahol kezelheti a regisztráció során megadott személyes adatait, illetve hozzáférhet a megosztott hozzáféréssel rendelkező betegek méréseihez. Az orvos viszont megkeresheti a betegeket, és kérheti az adatokhoz való hozzáférést. A páciens ezután elfogadhatja a kérést, vagy sem.

Az orvos a páciens adatain nem változtathat, azokat csak olvasható. Ismeretesek olyan mezők, amelyekbe a kórelőzményből vagy látogatásból származó egyéb információkat is megadhat.

Orvosi interfész – sajátosságok A vizsgálat/kísérlet céljainak elérésének támogatása érdekében egy sor funkcionalitást terveznek, hogy összegyűjtsenek egy sor „bizonyos” adatot, amelyet az orvos az észlelt intézkedés közelében validál, így hogy ugyanannak az orvosnak van lehetősége szembesülni a pácienssel és megerősíteni vagy átirányítani az algoritmus által generált eredményt. Technikai szempontból arról van szó, hogy az alkalmazás által küldött adatokat begyűjti a háttérben, de lehetővé teszi az orvos számára az adatok megerősítését, vagy az eredmény átminősítését, amelyet véleménye szerint létre kellett volna hoznia. Ezért, ahogy már előre látható volt, az orvos hozzáfér a háttérbe, ahol kiválaszthatja a kérdéses pácienst, megvizsgálhatja az eredményt megerősítő vagy azt módosító ítéletben érdekelt intézkedéseket egy sor címkével, amelyet a tudományos szakemberek jeleznek. bizottság.

Az információ ezután ad hoc módon kinyerhető, és elemzésre bocsátható az orvosbiológiai egyetemen.

Működési séma Az alábbi diagram a teljes rendszer logikai architektúráját mutatja be. A diagram azt is mutatja, hogy mely részek találhatók az okostelefonon (Smarpthone terület), és melyek ehelyett a weben található kiegészítő alkatrészek (Web terület). Fontos szem előtt tartani, hogy az orvostechnikai eszköz az Okostelefonként megjelölt területen található alkalmazásból és algoritmusból áll. A rendszer felhasználói a beteg és az orvos. A páciens monitorozásra és konzultációra használja az okostelefont, míg a webrészt egyszerű konzultációra használja mind a páciens, mind az orvos a megfelelő internetes portálokon.

Az alábbiakban a fő összetevőket ismertetjük.

Alkalmazás Ez a páciens okostelefonjára telepített alkalmazást jelöli. Az alkalmazás méréseket kap a pulzoximetriából a megfigyelési szakaszban, és kölcsönhatásba lép a prediktív algoritmussal, hogy meghatározza a páciens egészségi állapotát. Az egészségi állapot feldolgozásához és a konzultációhoz hasznos adatok ezután egy helyi adatbázisba kerülnek, így Ön a weboldali kapcsolattól függetlenül dolgozhat. Az alkalmazás kölcsönhatásba lép a háttérprogrammal azzal a kizárólagos céllal, hogy távolról mentse a méréseket és az egészségügyi adatokat.

Prediktív algoritmus Bár fizikailag integrálva van az alkalmazásba, az algoritmus helyileg önmagában egy blokk, tekintettel kritikusságára. Az alkalmazás gondoskodik a megfigyelési terv alapján az intézkedések idősávjainak kezeléséről és ennek megfelelően a prediktív algoritmus lehívásáról, amely továbbítja a pulzoximéter által gyűjtött információkat és a helyi adatbázisban tárolt történeti adatokból feldolgozott egyéb információkat. Ebből az információból kiindulva az algoritmus meghatározza a páciens egészségi állapotát.

Helyi adatbázis A helyi adatbázist az alkalmazás arra használja, hogy helyi szinten tartsa a szükséges intézkedéseket elsősorban a feldolgozás végrehajtásához és a beteg egészségi állapotának meghatározásához szükséges algoritmushoz, másodsorban pedig lehetővé teszi a páciens számára, hogy közvetlenül a számítógépen tájékozódhasson a korábbi intézkedésekről. az okostelefont. A helyes feldolgozáshoz az algoritmus az elmúlt 90 nap méréseit igényli. Ezek a helyi adatbázisban tárolt mértékek.

Pulzoximéter. Ez az az orvosi eszköz, amelyet a páciens az SpO2 és a pulzusszám mérésére használ. Bluetoothon keresztül kölcsönhatásba lép az alkalmazással, hogy megosszák az elvégzett mérést.

Háttérrendszer

Ez az a távoli hardver/szoftver komponens, amelyre a különböző betegek által végzett mérések és a betegprofilok mentésre kerülnek. Itt az adatok egy távoli adatbázisban tárolódnak, és szükség esetén bármikor letölthetők okostelefonra, a megfelelő portálokon keresztül a betegek és az orvosok konzultálhatnak velük, vagy a római biomedicinális campus kutatói felhasználhatják finomításra és továbbfejlesztésre. dolgozza ki az algoritmust. A következő, a részletes architektúrának szentelt rész a rendszer többi összetevőjével való interakcióhoz használt különféle protokollokat is leírja.

Távoli adatbázis Távoli adatbázis, amelyen a páciens mérései, valamint a beteg- és orvosi profiladatok mentésre kerülnek.

Webes felület Ezek a rendszer azon összetevői, amelyek lehetővé teszik a betegek és az orvosok számára a háttérben tárolt adatok megtekintését.

Felépítés A következő diagram bemutatja a teljes rendszer fizikai architektúráját, és azt, hogy a teljes rendszer összetevői hogyan hatnak egymásra/kommunikálnak egymással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország
        • Toborzás
        • ASSL Cagliari - Pneumologia Territoriale di Cagliari Area Vasta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cesare Severino
        • Kutatásvezető:
          • Cesare Severino
      • Lanusei, Sardegna, Olaszország
        • Toborzás
        • ASSL Lanusei - Distretto di Tortolì
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandro Rubiu
        • Kutatásvezető:
          • Sandro Rubiu
        • Kutatásvezető:
          • Angela Maria Bussu
      • Nuoro, Sardegna, Olaszország
        • Toborzás
        • ASSL Nuoro - Distretto di Nuoro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gesuina Cherchi
        • Kutatásvezető:
          • Gesuina Cherchi
        • Kutatásvezető:
          • Gianfranca Piredda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-ben szenvedő betegek évente kétszer vagy több exacerbációval, vagy legalább egy kórházi kezeléshez vezető.

Kizárási kritériumok:

  • hosszú távú oxigénterápia
  • kognitív zavar
  • a várható élettartam egy évre korlátozódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPCO médiakészlet
A készlet egy Bluetooth pulzoximéterből és egy APP for Android rendszerből áll, amely letölthető a Google Playről, és telepítve van a páciens Android okostelefonjára a 4.1-es verziótól kezdve.
Telemonitoring rendszer COPD-s betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek sürgősségi vagy kórházi felvételre volt szükségük a hörgő exacerbáció miatt
Időkeret: Egy év
A sürgősségi vagy kórházi felvétel okát a bronchiális exacerbációra utalják, ha a légúti egészségben olyan változás következik be, amely a gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/2018/CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPCO médiakészlet

3
Iratkozz fel