Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén szerepe az étkezési zavarok neurobiológiájában

2023. június 2. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Az ösztrogén szerepe az evészavarok neurobiológiájában: Tanulmány a kognitív rugalmasságról és az étkezési zavarok jutalmazásáról

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a transzdermális ösztradiol placebóval szembeni hatásairól a kognitív rugalmasságra, a jutalomfeldolgozásra és az evészavar patológiájára hipoösztrogénes női serdülőknél és fiatal felnőtteknél (14-35 éves kor között), akiknél evészavar jellemezhető. extrém étrend-korlátozás és/vagy túlzott testmozgás miatt. Az alanyokat randomizálják 1:1-12 hetes transzdermális ösztradiolra, ciklikus progeszteron vagy placebo tapaszokkal és ciklikus placebo tablettákkal. A tanulmányi látogatások tartalmaznak egy szűrővizsgálatot a jogosultság megállapítására, valamint a kiindulási, 8 hetes és 12 hetes látogatásokat. A vizsgálati eljárások viselkedési, neuroimaging és endokrin értékeléseket tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 14-35 év
  • Csontéletkor ≥13,5 év (csak a résztvevőkre vonatkozik
  • Klinikailag jelentős étkezési rendellenesség, amelyet a korlátozás és/vagy a túlzott testmozgás, valamint a soványság iránti erős vágy jellemez
  • Hypoestrogenemia: Oligo-amenorrhoea, amelyet úgy definiálnak, mint 3 hónapig tartó menstruáció hiánya egy 6 hónapos oligomenorrhoeás perióduson belül (ciklushossz ≥5 hét) vagy menstruáció hiánya > 15 évnél, ha premenarchális.
  • Alacsony vagy normál súly, amelyet egy testtömeg-index határoz meg, azaz

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági gondolatok, amikor a járóbeteg-kezelést a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak találja
  • Az oligo-amenorrhoea egyéb okai, kivéve, ha a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy a menstruációs időszak elmulasztása nagyobb valószínűséggel a korlátozó étkezés következménye
  • Ösztrogén ± progeszteront tartalmazó gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban
  • Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli eszköz, ha az alany nem tud heti két-három vérmintát adni az ösztradiol kimutatására, vagy ha az ösztradiolszintet a vizsgálatot végző orvos túl magasnak találja
  • Földimogyoró allergia
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a kérdéses idegrendszerre
  • Egész életen át tartó görcsrohamok vagy elektrokonvulzív terápia története
  • Terhesség/szoptatás
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Gyomor-bélrendszeri műtét
  • Az ösztrogén használatának ellenjavallatai
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot, vagy szükségtelen kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo tapasz és tabletta
Placebo tapasz és tabletta
Kísérleti: 17-β-ösztradiol ciklikus progeszteronnal
Drog: 17-β ösztradiol transzdermális tapaszok ciklikus progeszteronnal
17-β-ösztradiol transzdermális tapaszok (100 mikrogramm 17-β-ösztradiol/nap) ciklikus progeszteronnal (200 mg mikronizált progeszteron naponta 12 napon keresztül havonta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 17-β ösztradiollal végzett Delis-Kaplan Executive Function System szín-szó interferencia teszt (D-KEFS CWIT) gátlásváltási teljesítményének változása a placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
Változás az időbeli örömtapasztalat skála (TEPS) kiteljesítő öröm pontszámában (Tartomány: 8-48; irány: A magasabb értékek kifejezettebb teljes körű élvezetet/jobb eredményt jeleznek) 17-β ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
A k késleltetési diszkontálási paraméter változása a Monetary Choice Questionnaire segítségével 17-β-ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
Változás az Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Testi elégedetlenségi pontszámban (Tartomány: 0-36; irány: A magasabb értékek kifejezettebb testi elégedetlenséget/rosszabb eredményt jeleznek) 17-β ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az EDI-3 Vékonyságra való törekvésben (Tartomány: 0-28; irány: A magasabb értékek kifejezettebb soványságra/rosszabb eredményre utalnak) 17-β ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválásában a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és az elülső cinguláris kéregben (ACC) a 17-β-ösztradiollal végzett feladatváltás során a placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
Változás a ventromediális prefrontális kéreg (VMPFC) és a ventralis striatum fMRI aktiválásában a 17-β-ösztradiollal kapott jutalomra adott válaszként placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
Változás a VMPFC és a ventrális striatum fMRI aktiválásában a késleltetett diszkontálás során 17-β-ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig
Változás az Eating Disorder Examination (EDE) diétás visszatartás alskálájában (Tartomány: 0-6; irány: A magasabb értékek kifejezettebb étrend-visszatartást/rosszabb eredményt jeleznek) 17-β ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
A kalóriabevitel változása 4 napos étkezési napló alapján 17-β-ösztradiollal a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH116205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel