- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03744351
B Sejtdifferenciáció MS-ben (ABCD-SEP)
A B-sejt-differenciáció elemzése sclerosis multiplexben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos demyelinizációs betegsége, amely elsősorban fiatal felnőtteket érint. Ez a betegség a nem traumás rokkantság vezető oka ebben a populációban.
Az MS-t régóta T-sejtek által közvetített betegségnek tekintik. Azonban az anti-CD20 monoklonális antitestek figyelemre méltó hatékonysága ebben a betegségben rávilágított a B-limfociták fő szerepére a betegség patofiziológiájában.
Annak ellenére, hogy a közelmúltban számos előrelépés történt a B-limfociták szerepének megértésében az SM patofiziológiájában, a plazmasejtek pontos szerepvállalása és funkciójuk a betegség különböző szakaszaiban továbbra is tisztázatlan. Ebben a projektben a kutatók azt tervezik, hogy elemzik a keringő B-limfociták differenciálódási képességét SM-ben szenvedő betegekben.
A follikuláris segítő T-sejtek (TFH) döntő szerepet játszanak a B-limfociták differenciálódásában. Ezek a sejtek a másodlagos nyirokszervek csíraközpontjaiban helyezkednek el, és memóriarekeszük a vérben is kering. A közelmúltban számos keringő TFH szubpopulációt határoztak meg, amelyek különböző segítő képességekkel rendelkeznek. Jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre ezekről a sejtekről SM betegekben. A kutatók ezért egy második lépésben a TFH különböző alpopulációinak fenotípusának jellemzését tervezik a periférián, de az SM betegek CSF-jében is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laure Michel
- Telefonszám: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuelle Le Page
- Telefonszám: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Rennes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Michel
- Telefonszám: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Le Page
- Telefonszám: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az SM-betegekre vonatkozóan (remittáló vagy progresszív, kezeletlen):
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
- a McDonald 2017 kritériumait teljesítő tagállam;
- Remittens vagy progresszív forma;
- Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
- A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.
A klinikailag izolált szindrómával kapcsolatban:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
- SM-re utaló klinikailag izolált szindróma (legalább két tipikus elváltozás két különböző helyen);
- Diagnosztikai célból lumbálpunkciót (PL) kapott beteg;
- Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
- A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.
A neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő, nem SM-betegekre vonatkozóan:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
- Nem SM neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő beteg (például meningitis, neurolupus, neurosarcoidosis...);
- PL-ben szenvedő betegek diagnosztikai vagy felügyeleti célból;
- Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
- A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.
Az egészséges önkéntesekkel kapcsolatban:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
- Az önkéntes által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Minden betegre vonatkozóan:
- Terhesség;
- Szoptatás;
- Kortikoterápiás kezelés az elmúlt hónapban;
- a társadalombiztosításhoz nem tartozó beteg;
- Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) kiemelten érintett személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.
Az egészséges önkéntesekkel kapcsolatban:
- Terhesség;
- Szoptatás;
- Nem tartozik a társadalombiztosításhoz;
- Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) kiemelten érintett személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges önkéntes
|
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel.
A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).
Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.
A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.
Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak |
Egyéb: Klinikailag izolált szindróma
• 35 tantárgy
|
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel.
A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).
Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.
A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.
Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak |
Egyéb: Neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő nem SM betegek
• 30 tantárgy
|
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel.
A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).
Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.
A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.
Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak |
Egyéb: SM-betegek (remittáló vagy progresszív, kezeletlen)
|
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel.
A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).
Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.
A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.
Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során. A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazmablasztok gyakorisága
Időkeret: A B-sejtek differenciálódását követő 6. napon
|
A CD38hiCD27hi plazmablasztok gyakorisága a B-sejtek 6 napos in vitro differenciálódása után, áramlási citometriával analizálva
|
A B-sejtek differenciálódását követő 6. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure Michel, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Még nincs toborzás
-
Rush University Medical CenterAktív, nem toborzóColorectalis rákEgyesült Államok
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdBefejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás