Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B Sejtdifferenciáció MS-ben (ABCD-SEP)

2022. december 8. frissítette: Rennes University Hospital

A B-sejt-differenciáció elemzése sclerosis multiplexben

Intervenciós vizsgálat minimális kockázatokkal és korlátokkal, prospektív, monocentrikus.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos demyelinizációs betegsége, amely elsősorban fiatal felnőtteket érint. Ez a betegség a nem traumás rokkantság vezető oka ebben a populációban.

Az MS-t régóta T-sejtek által közvetített betegségnek tekintik. Azonban az anti-CD20 monoklonális antitestek figyelemre méltó hatékonysága ebben a betegségben rávilágított a B-limfociták fő szerepére a betegség patofiziológiájában.

Annak ellenére, hogy a közelmúltban számos előrelépés történt a B-limfociták szerepének megértésében az SM patofiziológiájában, a plazmasejtek pontos szerepvállalása és funkciójuk a betegség különböző szakaszaiban továbbra is tisztázatlan. Ebben a projektben a kutatók azt tervezik, hogy elemzik a keringő B-limfociták differenciálódási képességét SM-ben szenvedő betegekben.

A follikuláris segítő T-sejtek (TFH) döntő szerepet játszanak a B-limfociták differenciálódásában. Ezek a sejtek a másodlagos nyirokszervek csíraközpontjaiban helyezkednek el, és memóriarekeszük a vérben is kering. A közelmúltban számos keringő TFH szubpopulációt határoztak meg, amelyek különböző segítő képességekkel rendelkeznek. Jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre ezekről a sejtekről SM betegekben. A kutatók ezért egy második lépésben a TFH különböző alpopulációinak fenotípusának jellemzését tervezik a periférián, de az SM betegek CSF-jében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az SM-betegekre vonatkozóan (remittáló vagy progresszív, kezeletlen):

  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
  • a McDonald 2017 kritériumait teljesítő tagállam;
  • Remittens vagy progresszív forma;
  • Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
  • A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

A klinikailag izolált szindrómával kapcsolatban:

  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
  • SM-re utaló klinikailag izolált szindróma (legalább két tipikus elváltozás két különböző helyen);
  • Diagnosztikai célból lumbálpunkciót (PL) kapott beteg;
  • Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
  • A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

A neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő, nem SM-betegekre vonatkozóan:

  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
  • Nem SM neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő beteg (például meningitis, neurolupus, neurosarcoidosis...);
  • PL-ben szenvedő betegek diagnosztikai vagy felügyeleti célból;
  • Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés legalább 3 hónapig;
  • A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

Az egészséges önkéntesekkel kapcsolatban:

  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) mindkét nem;
  • Az önkéntes által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Minden betegre vonatkozóan:

  • Terhesség;
  • Szoptatás;
  • Kortikoterápiás kezelés az elmúlt hónapban;
  • a társadalombiztosításhoz nem tartozó beteg;
  • Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) kiemelten érintett személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Az egészséges önkéntesekkel kapcsolatban:

  • Terhesség;
  • Szoptatás;
  • Nem tartozik a társadalombiztosításhoz;
  • Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) kiemelten érintett személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntes
  • 45 tantárgy
  • Egyetlen látogatás
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel. A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).

Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.

A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.

Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak

Egyéb: Klinikailag izolált szindróma
• 35 tantárgy
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel. A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).

Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.

A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.

Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak

Egyéb: Neurológiai gyulladásos betegségben szenvedő nem SM betegek
• 30 tantárgy
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel. A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).

Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.

A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.

Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak

Egyéb: SM-betegek (remittáló vagy progresszív, kezeletlen)
  • 30 kezeletlen remittens beteg
  • 30 progresszív, kezeletlen beteg
Kizárólag kutatási céllal végzett vénás mintavétel. A teljes vérmennyiség maximum 80 ml (8 db 10 ml-es tubus).

Nyolc további 10 ml-es vércsövet és egy további 5 ml-es CSF-csövet vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak.

A páciensnek további 8 cső 10 ml-es vért vesznek (a páciens szokásos felmérésére végzett vérvizsgálat során) és további 5 ml CSF-et a páciens értékeléséhez vett mintából.

Nyolc további 10 ml-es vért vesznek le a pácienstől a szokásos ellenőrzéshez/követéshez mintavétel során.

A fekvőbetegeknek székleteltávolítást is felajánlanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmablasztok gyakorisága
Időkeret: A B-sejtek differenciálódását követő 6. napon
A CD38hiCD27hi plazmablasztok gyakorisága a B-sejtek 6 napos in vitro differenciálódása után, áramlási citometriával analizálva
A B-sejtek differenciálódását követő 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laure Michel, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták

3
Iratkozz fel