Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gabapentin hatékonyságáról és biztonságosságáról a fej- és nyakrákos betegek erős opioidhasználatának csökkentése érdekében. (stREnGTH)

2022. december 16. frissítette: University Hospital, Ghent

Többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérlet a gabapentin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására az erős opioidhasználat csökkentésére a fej- és nyakrákos betegek sugár-indukálta fájdalmainak kezelésében a gyógyító radioterápia (kemo)terápia során.

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a gabapentin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására, hogy csökkentsék az erős opioidok alkalmazásának szükségességét a fej-nyakrákos (HNCA) betegek sugárzás okozta fájdalmainak kezelésében, akik gyógyító kezelésen esnek át. -hetes radio(kemo)terápiás tanfolyam gyógyító szándékkal. E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a gabapentin hozzáadása hatékonyabban csökkenti-e az erős opioid beindításának (vagy az adag növelésének) szükségességét a HNCA-fájdalom kezelésére, mint a megfelelő placebó a szokásos fájdalomkezelés mellett (WHO-létra 2. és 3. lépése). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a fájdalom a fej-nyakrákos (HNCA) betegek fő tünete, kevés tanulmány foglalkozik a fájdalom kezelésével ebben a populációban. A jelenlegi optimális HNCA fájdalomcsillapítás általában erős opioid alkalmazását igényli (WHO-létra 3. lépése), növelve az opioid mellékhatások és toxicitások kockázatát. A gabapentint, eredetileg görcsoldó gyógyszert, hatékonyan alkalmazták több neuropátiás fájdalom-szindróma, például rákfájdalom kezelésére, és azt javasolták, hogy csökkentse a nagy dózisú erős opioidok szükségességét HNCA-betegeknél, akik radio(kemo)terápia alatt állnak. Egy többközpontos, III. fázisú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a betegeket randomizálják a gabapentint kapó kísérleti csoport (E) vagy a kontrollcsoport (C) között, amely a szokásos fájdalomcsillapító mellett kapott megfelelő placebót. terápia (2. és 3. lépés a WHO-létrán). A vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a gabapentin hozzáadása hatékonyabban csökkenti-e a HNCA-fájdalomra adott erős opioid beindításának (vagy az adagolás növelésének) szükségességét, mint a megfelelő placebó a szokásos fájdalomkezelés mellett (WHO-létra 2. és 3. lépése). HNCA betegek gyógyító, 7 hetes radio(kemo)terápiás tanfolyamra tervezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • Az Groeninge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, a fej és a nyak régió laphámsejtes karcinóma, általában a szájüreg, a garat és a gége rákja. Az orrüreg, a nasopharynx, az orrmelléküregek, a fülmirigy vagy a glottis T1-2N0M0 rákja kizárt.
  • Primer rák, amely alkalmas primer vagy adjuváns sugárkezelésre szisztémás kezeléssel vagy anélkül, gyógyító szándékkal
  • TNM I-IVb stádium, távoli áttétek nélkül
  • A betegeknek legalább egy gyenge opioid bevitelét kell igényelniük (legalább egy 2. fokozatú gyógyszer (pl. 2. vagy 3. fokozatú fájdalomcsillapító; ha az orvos úgy dönt, hogy kihagyja a 2. lépést) a felírástól/bevételtől kezdve) a WHO-fájdalomnak megfelelően. létra)
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelően kommunikálni hollandul vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás időpontjában 18 évnél fiatalabb betegek
  • Orrüreg-, nasopharynx-, orrmelléküreg-, fülmirigyrákban vagy a glottis T1-2N0M0-ában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők (A terhesség hiányát az első adagolás előtt vizeletben végzett terhességi teszttel kell megerősíteni. Minden pozitív vizelet terhességi tesztet szérum β-HCG teszttel kell megerősíteni).
  • Azok a betegek, akik más, nem gyógyított rákban jelentkeznek (pl. A PSA vagy CEA nem a kezelőorvos által meghatározott normál tartományon belül van)
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált betegek, akiknek a kórelőzményében rákbetegség szerepel, radio(kemo)terápiával vagy anélkül
  • Azok a betegek, akik műtét utáni fájdalomról számolnak be, a vizsgáló megítélése szerint
  • Korábbi fej-nyaki daganat lokoregionális visszaesésében szenvedő betegek, akik miatt már műtéten vagy radio(kemo)terápiában részesültek
  • Azok a betegek, akik korábban sugárterápiában részesültek a fej és a nyak területén
  • (Súlyos) demenciában (DSM-IV kritériumok) vagy más jelentős pszichiátriai betegségben (pl. mánia, pszichózis, skizofrénia, Korszakov, diagnosztizált súlyos depresszió és/vagy a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérletek), amelyek kizárják a vizsgálati megfelelést
  • Gabapentint/pregabalint szedő vagy korábban gabapentin/pregabalint szedő betegek
  • Fájdalomcsillapítót szedő betegek (pl. helyi fájdalomcsillapítók, például lidokain gél vagy lidokain tapasz) más eredetű fájdalom kezelésére. Helyi szájvíz alkalmazása megengedett.
  • Más eredetű perifériás neuropátiában, B12-hiányban, AIDS-ben, monoklonális gammopathiában, cukorbetegségben, nehézfémmérgezésben, szifiliszben, amiloidózisban, hyper- vagy hypothyreosisban, örökletes neuropátiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik epilepszia elleni szert szednek (mioklónusos) görcsrohamok vagy neuropátiás fájdalom miatt
  • A neuropátiás fájdalomra antidepresszánsokat szedő betegek (pl. a BCFI első és második csoportjaként leírt antidepresszánsok kizártak, a harmadik csoportba tartozó antidepresszánsok vagy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) megengedettek)
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak
  • Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő betegek
  • A központi idegrendszeri depresszió klinikai tüneteit mutató betegek
  • A hatóanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Galaktóz intoleranciában és/vagy laktázhiányban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 100 mg gabapentin kezdő adagot kapnak naponta háromszor (ter in die, t.i.d) /nap, szájon át, a fájdalomcsillapítókon kívül a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően.

A gabapentin adagja fokozatosan növelhető a beteg egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján, valamint a szokásos gyakorlat szerint, a gyógyszer címkéjén feltüntetett módon. Az adag tovább növelhető napi 300 mg-os lépésekben (50-100%-os dózisemelések) két-három naponként, a maximális napi 3600 mg-os adagig. A 1800 mg/nap adag eléréséhez szükséges minimális idő egy hét, a 2400 mg/nap adag elérése összesen két hét, a 3600 mg/nap adag elérése pedig összesen három hét.
Drog: Gabapentin
A gabapentint szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül, és elegendő folyadékbevitellel (például egy pohár vízzel) kell lenyelni. Mivel a fej-nyaki rákos betegek gyakran nyelési nehézségekkel küzdenek, gabapentin kapszulákat biztosítanak a kapszula kinyitásához és a tartalom élelmiszerekkel vagy folyadékokkal való keveréséhez. Ezenkívül a gabapentin por feloldható vízben, hogy a gyógyszert perkután endoszkópos gastrosztómiás csőbe injektáljuk.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek egy megfelelő placebót kapnak. A kezdő adag ugyanaz lesz, mint a kísérleti csoportban (100 mg naponta háromszor, szájon át), a fájdalomcsillapítókon kívül a szokásos helyi gyakorlat szerint. A placebo adott esetben követheti ugyanazt az adagolási sémát, mint a kísérleti karon.
Egyéb: Placebo
A placebót szájon át, étkezés közben vagy anélkül kell beadni, és elegendő folyadékbevitellel (például egy pohár vízzel) kell lenyelni. Mivel a fej-nyakrákos betegek gyakran nyelési nehézségekkel küzdenek, placebo kapszulákat biztosítanak a kapszula kinyitásához és a tartalom étellel vagy folyadékkal való keveréséhez. Ezenkívül a placebopor feloldható vízben, hogy a gyógyszert perkután endoszkópos gasztrosztómiás csőbe injektáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 hetes gyógyító radio(kemo)terápiában részt vevő betegek szükséglete erős opioid (dózis-emelése) miatt
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Fájdalomnapló, az orvos és a kutatási asszisztens heti látogatása révén felmérik az erős opioid szükségességét (adagolás-eszkalációját).
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom prevalenciája, opioidhasználat prevalenciája HNCA betegek körében
Időkeret: Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A fájdalomnapló, az orvos és a kutatási asszisztens heti látogatása révén a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat
Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A fájdalom fenntartása vagy enyhítése az altípusokon belül a 0-10 numerikus vizuális analóg fájdalomértékelési skálával mérve.
Időkeret: Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A betegek altípusainak fájdalomértékelése a daganat elhelyezkedése szerint a 0-10 numerikus vizuális analóg fájdalomértékelési skálán keresztül. Ez a skála egy eszköz a betegek fájdalmának mérésére: 0-s, ha a betegnek nincs fájdalma, 5-ös, ha a betegnek mérsékelten fájdalma van, és 10-es, ha a beteg a lehető legrosszabb fájdalommal küzd. Tehát a magasabb értékek rosszabb fájdalmat jelentenek.
Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A fájdalom fenntartása vagy enyhítése az altípusokon belül, a Neuropathic Pain Scale által mérve
Időkeret: Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A betegek altípusainak fájdalomértékelése a daganat elhelyezkedése szerint, a Neuropathic Pain Skálán keresztül. A betegek 0-tól 10-ig terjedő pontszámot adnak a fájdalom különböző aspektusaira, mint a fájdalom élessége, meleg/hideg, tompaság, intenzitás, kellemetlenség és felszíni vagy mély fájdalom, amelyek mindegyike a Neuropathic Pain Skála altípusait képviseli. A fájdalom e különböző altípusaihoz 0 és 10 közötti pontszám kerül hozzárendelésre: 0, ha a betegnek nincs fájdalma, 5 pont, ha a betegnek mérsékelt fájdalmai vannak, és 10 pont, ha a beteg megbirkózik a legrosszabbal. lehetséges fájdalom. Tehát a magasabb értékek rosszabb fájdalmat jelentenek. Ezeken az alskálákon a pontszámok nincsenek kombinálva, mivel maguk a fájdalom altípusai érdekelnek bennünket.
Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A fájdalom fenntartása vagy enyhítése az altípusokon belül, a rövid fájdalomjegyzékkel (rövid űrlap) mérve.
Időkeret: Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A betegek altípusainak fájdalomértékelése a daganat elhelyezkedése szerint, a rövid fájdalomleltáron (rövid űrlapon) keresztül.
Naponta, hetente és az 1. vizitnél (a beilleszkedés pillanata), a 2. vizitnél (várhatóan 5. hét), a 3. vizitnél (a radio(kemo)terápia vége) és a 24. héten (utókövetés) értékelik
A kezeléssel összefüggő toxicitásra gyakorolt ​​hatás (nyálkahártya-gyulladás, dysphagia, fáradtság, fogyás)
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A kezeléssel összefüggő toxicitást a helyi orvos értékeli
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Hatás a kórházi kezelési igényre
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A kórházi kezelésre gyakorolt ​​hatást a helyi orvos és a kutatási asszisztens értékeli
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Hatása a perkután endoszkópos gastrostomiás cső elhelyezésére
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A perkután endoszkópos gastrosztómiás cső elhelyezésére gyakorolt ​​hatást a helyi orvos és kutatási asszisztens értékeli
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A fájdalomcsillapításhoz szükséges opioidok dózisának különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Az opioidterápia monitorozása az elsődleges végpontig
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Az EORTC QLQ C30 által értékelt fej-nyaki daganatos betegek életminőségére és alvásminőségére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
Az EORTC QLQ C30 mérése
1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
Fej-nyaki daganatos betegek életminőségére és alvásminőségére gyakorolt ​​hatás a HN35 kérdőívekkel
Időkeret: 1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
HN35 kérdőívekkel mérve
1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
A minőségileg kiigazított életévekre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
EuroQoL által mérve
1. vizit (a beilleszkedés pillanata), 2. látogatás (várhatóan 5. hét), 3. vizit (a radio(kemo)terápia vége) és 24. hét (utókövetés)
Kábítószer-tolerancia
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A gyógyszertolerancia ellenőrzése helyi orvos által heti látogatásokon. A gyógyszer hatása változatlan, csökkenhet vagy fokozódhat. Ennek megfelelően az orvos a beteghez igazítja az adagot. Ezt a helyi orvos hetente jelenti a kutató munkatársának.
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
(S)AE
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A helyi orvosok gyógyszerbiztonságának nyomon követése a kezeléssel összefüggő toxicitások szerint, a helyi orvosok hetente pontozzák a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE 5.0) szerint. A fájdalomcsillapítók által kiváltott mellékhatásokat a hányinger, székrekedés, álmosság, szédülés, zavartság, túlérzékenység, vizeletvisszatartás, viszketés és légzésdepresszió tekintetében értékeljük.
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A gabapentin elfogadási aránya
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A helyi orvos és kutató munkatárs heti rendszerességgel ellenőrzi a gyógyszer-megfelelőséget. A kutató munkatárs megszámolja a fennmaradó gyógyszerek (zselék) mennyiségét, hogy biztosítsa a terápia megfelelőségét.
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A próbagyógyszer egyszerű használata
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Fájdalomnapló, kutatási asszisztens heti látogatása révén a betegeket megkérdezik a próbagyógyszer használatának egyszerűségéről
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Tanulmányi lemorzsolódás
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A betegek folyamatos nyomon követése (hetente vagy naponta) kutatási asszisztens által
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Betegelégedettség
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
A kutatási asszisztens heti látogatása során megkérdezik a betegeket, hogy mennyire elégedettek a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel
Folyamatos monitorozás a beteg felvételétől a 7. hétig vagy az erős opioid (dózis-emelés) szükségességének időpontjáig, ha ez a 7. hét (a radio(kemo)terápia vége előtt) előtt következik be.
Biomarkerek kiválasztása a HN-rákos fájdalom/kezeléssel összefüggő fájdalom kialakulására hajlamos betegek azonosítására
Időkeret: A betegfelvétel időpontjában
A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon egyetérthetnek vagy nem érthetnek egyet a vérminták vételével, mivel ezek a transzlációs szempontok nem képezik kötelező részét ennek a vizsgálatnak. Azoknál a betegeknél, akik beleegyezésüket adják, a felvételkor egy SST vérmintát és egy EDTA vérmintát vesznek.
A betegfelvétel időpontjában
Biomarkerek kiválasztása a gabapentinnel végzett fájdalomcsillapító kezelésből nagyobb hasznot hajtó betegek kiválasztásához
Időkeret: A betegfelvétel időpontjában
A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon egyetérthetnek vagy nem érthetnek egyet a vérminták vételével, mivel ezek a transzlációs szempontok nem képezik kötelező részét ennek a vizsgálatnak. Azoknál a betegeknél, akik beleegyezésüket adják, a felvételkor egy SST vérmintát és egy EDTA vérmintát vesznek.
A betegfelvétel időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZGS2017112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fej Nyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel