- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03749330
Családi találkozók javítása a Gyermekkardiológiai Intenzív Osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus:
Az előrehaladott szívbetegségben (AHD) szenvedő gyermekek nagy része meghal a gyermekkardiális intenzív osztályon (CICU), ahol a szülők azt írják, hogy reálisan megértették, hogy gyermeküknek csak 2 nappal a halála előtt volt életkorlátozó betegsége. A késedelmes vagy nem megfelelő kommunikáció a csapatokon belül vagy a családokkal hozzájárulhat ehhez a megértés hiányához (amint azt más súlyos betegségben szenvedő gyermekek is mutatják), míg a gyermekgyógyászati palliatív ellátás specialistáival (PPCS) folytatott interakciók javítják a kommunikációt és a prognózis megértését. A PPCS korlátozott száma azonban azt jelenti, hogy a CICU minden klinikusának rendelkeznie kell a szülői döntéshozatal támogatásához szükséges készségekkel, beleértve a rossz hírek közlését és a szülői célok kiváltását gyermeke számára.
Célok:
- Kommunikációs készségek képzési (CST) program kidolgozása a gyermekgyógyászati CICU szakmaközi csapatai számára közös tervezési folyamaton keresztül.
- A CICU klinikusai által a CST megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
- A CST hatásának értékelése a kommunikációs készségekre és a csapatműködésre a tényleges családi találkozókon.
- Leírni és értékelni a szülők kommunikációs kihívásait a CICU-ban és a kommunikációval való elégedettségüket.
- Meghatározni, hogy a szülők mennyire fogadják el a CST program szülői szempontjait.
- Értékelje a klinikus hűségét a beavatkozási tervhez.
Dizájnt tanulni:
Prospektív kohorsz tanulmány egy beavatkozás körüli előzetes és utóértékeléssel.
Beállítás/résztvevők:
A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) klinikusait és a korábban intenzív osztályon kórházba került gyermekek szüleit felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmány közös tervezési részében, hogy kidolgozzák a csapat- és családalapú beavatkozást. A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) gyermekgyógyászati osztályának intenzivistákból, kardiológusokból, szívsebészekből, frontvonali klinikusokból, ágy melletti ápolónőkből és szociális munkásokból álló külön csoport vesz részt a beavatkozáson, és részt vesz a megfigyelt családi találkozókon a műtét előtt és után. közbelépés. A megfigyelt családi találkozón részt vevő egyéb klinikusok is be lesznek vonva. Azok a szülők vagy törvényes gyámok és gyermekeik a CICU-ban, akik legalább 7 napig ott vannak, és várhatóan további 7 napig maradnak, szintén beleegyezést kapnak és beíratják.
Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:
Közbelépés:
A beavatkozás magában foglal egy interprofesszionális csapattréninget, amely magában foglalja a rossz hírek közlésének és a csapatmunka kialakításának kommunikációs készségeinek gyakorlását, valamint egy családorientált beavatkozást, amely felkészíti őket a családi találkozókra.
Intézkedések:
A beavatkozás kidolgozását célzó közös tervezési folyamatnak fókuszcsoportjai lesznek, hogy értékeljék a beavatkozások tartalmát és vélt megvalósíthatóságát.
A beavatkozás hatását a CICU-klinikusok hasznosságára és a képzéssel való elégedettségére a beavatkozás utáni felméréssel és nyomon követési interjúkkal mérjük.
A tényleges családi találkozók esetében a beavatkozások kommunikációra és csapatműködésre gyakorolt hatásának felmérése a tényleges családi megbeszéléseken a beavatkozás előtti és utáni hangfelvételek validált eszközökkel történő kódolásával és a tartalom minőségi kódolásával történik. Az együttműködést a különböző tudományágak különböző tagjainak beszédének időtartamával mérik, a csapattagok észlelését és az együttműködéssel kapcsolatos elégedettséget pedig egy validált eszközzel mérik. A beavatkozás végrehajtásának hűségét a klinikusok beavatkozás utáni viselkedésének dokumentálásával és a diagramdokumentációval mérik.
A szülők családi találkozókon szerzett tapasztalatait és a klinikai csapattal való kommunikáció perspektíváit egy beavatkozás előtti felméréssel mérik, amely a szülői hangulatot, a hatást és a kommunikációval való elégedettséget méri, vagy félig strukturált interjúval. A CST szülői megítélését a beavatkozás utáni felmérések és az elfogadhatósági interjúk során mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A közös tervezésben résztvevők:
- Klinikusok, beleértve a kezelőorvosokat, a frontvonalban dolgozó klinikusokat (ösztöndíjasok, gyakorló nővérek vagy asszisztensek), az ágy melletti ápolónők és a CHOP-nál dolgozó szociális munkások, vagy a korábban a CHOP intenzív osztályán kórházba került gyermekek szülei.
A beavatkozásban részt vevő klinikusok:
- Gyermekgyógyászati CICU klinikusok (intenzivisták, kardiológusok, szívsebészek, frontvonali klinikusok, ágy melletti ápolónők és szociális munkások) a CHOP-nál, akik önkéntesen vesznek részt kommunikációs készségek képzésén.
A beavatkozásban nem résztvevő klinikusok:
- Azok a klinikusok, akik azt tervezik, hogy részt vesznek a gyermekgyógyászati CICU-ban a kutatócsoport által megfigyelt családi találkozókon.
A felmérésben vagy interjúban részt vevő szülő-beteg diádok:
- A legalább 7 napja a CHOP CICU-ba került beteg jogi döntéshozójának a szülőnek kell lennie.
- A beteget a vizsgálat megkezdése után ≥7 napig felvették a CICU-ra a CHOP-ban, és az orvosi csapat úgy véli, hogy a beteg még legalább 7 napig a CICU-ban marad, VAGY a beteg már 14 napig bekerült a CICU-ba.
- Szülő/gondviselő ≥ 18 éves.
- Gyermek 18 év alatti a beiratkozáskor.
- A szülő/gondviselő angolul beszél.
- A szülőnek/gondviselőnek nincs olyan kognitív károsodása, amely megakadályozná abban, hogy helyettesítő döntéshozó legyen.
Kizárási kritériumok:
A közös tervezésben résztvevők:
- Egyik sem.
A beavatkozásban részt vevő klinikusok:
- Olyan klinikusok, akik a következő évben nem vesznek részt a CHOP CICU krónikus ellátási értekezletén.
A beavatkozásban nem résztvevő klinikusok:
- Egyik sem.
A felmérésben vagy interjúban részt vevő szülő-beteg diádok:
- A legalább 7 napja a CHOP CICU-ba került beteg esetében nem a szülő a jogi döntéshozó.
- Az orvosi csapat nem hiszi, hogy a beteg még legalább 7 napig a CICU-ban marad.
- Szülő/gondviselő 18 évesnél fiatalabb.
- A gyermek ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában.
- A szülő/gondviselő nem beszél angolul.
- A szülőnek/gondviselőnek kognitív károsodása van, ami megakadályozza, hogy helyettesítő döntéshozó legyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: CHOP CICU
CICU csapata és szerettei kommunikálnak (CICU TALC)
|
Amikor a szükséges beavatkozás előtti klinikai találkozások befejeződnek, a klinikusok szakmaközi csapatképzésen vesznek részt, hogy javítsák kommunikációs készségeiket és csapatmunkájukat az ápolási tervek kidolgozása és a családokkal való kommunikáció során a családi találkozókon.
A vizsgálat első lépése a beavatkozás közös megtervezése, így az a vizsgálat folytatása során fejlődni fog.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CICU TALC észlelt elfogadhatóságának összehasonlítása a CICU-szolgáltatók által közvetlenül a beavatkozás befejezése után: Elégedettségi felmérés
Időkeret: 5 hónap
|
A tanulmány elfogadhatóságát a Kurzussal való elégedettség és a kurzus hatása felmérésből 1 ponttal értékeljük.
A kérdés az, hogy a képzést a 4 fokú Likert-skálával értékelt kollégáknak ajánlják-e (1=teljesen egyetértek 4=egyáltalán nem értek egyet), ezért az alacsonyabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
5 hónap
|
Résztvevő megtartási aránya
Időkeret: 3,5 év
|
A visszatartási arányokat az idő múlásával nyomon követik a beiratkozott/megtartott alanyok és azok számának összehasonlításával, akik megtagadják a felvételt vagy kilépést.
|
3,5 év
|
Résztvevői hozzájárulási arányok
Időkeret: 3,5 év
|
A beleegyezési arányokat az idő múlásával nyomon követjük, összehasonlítva a beleegyező alanyok számát azon alanyok számával, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
|
3,5 év
|
Hiányzó adatok aránya a szülőktől és a csoport alanyaitól
Időkeret: 3,5 év
|
A szülők és a CICU-csapat tagjai által jelentett felmérési adatok hiányzó adatainak százalékos arányát a rendszer nyomon követi a vizsgálat során.
Minden résztvevőnek rendelkeznie kellett volna adatgyűjtéssel, ezért a nevező a résztvevők száma, a számláló pedig a résztvevők száma, akiktől a felmérés adatait kaptuk.
|
3,5 év
|
A csapatok és a családok közötti találkozók időtartama
Időkeret: 3,5 év
|
A megbeszélésekről hangfelvétel készül, és az egyes értekezletek hosszát automatikusan mérik az NVivo kvalitatív kódoló szoftverrel végzett elemzés részeként.
|
3,5 év
|
A CICU TALC által szolgáltatott információk mennyisége a beavatkozásban résztvevő szülők által
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozásban szereplő információmennyiség elfogadhatóságáról a szülőket a résztvevők megítélése a Megosztott döntéshozatali program betegértékelései skála információmennyisége alapján kerül értékelésre.
A válaszlehetőségek 1-től 3-ig terjednek egy 3-fokú Likert-skálán (1 = kevesebb, mint a kívánt, körülbelül helyes, 3 = több, mint amennyit akart).
|
2 év
|
A CICU TALC beavatkozási anyagainak észlelt egyértelműsége a beavatkozásban résztvevő szülők részéről
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők szülői megítélése a beavatkozási anyagok egyértelműségéről a Megosztott döntéshozatali program betegértékelései skála egyértelműségi elemével kerül értékelésre.
A válaszlehetőségek 1-től 3-ig terjednek egy 3 fokozatú Likert-skálán (1 = minden világos, a legtöbb dolog világos, 3 = néhány/sok dolog nem világos).
|
2 év
|
A CICU TALC beavatkozásának összefoglaló értékelése a beavatkozásban résztvevő szülők részéről
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők szülői beavatkozással kapcsolatos általános megítélése a Közös Döntéshozatali Program betegértékelései skála intervenciós elemének összefoglaló értékelésével kerül értékelésre.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjednek egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 = nagyon pozitív, általában pozitív, semleges, kissé pozitív, 5 = nagyon negatív).
|
2 év
|
A Beavatkozási Jegyzőkönyvhöz ragaszkodó családi találkozók százaléka
Időkeret: 2 év
|
Azon a 30 családi találkozón, amelyekre a beavatkozást (CST) szánták, felmérjük azoknak a találkozóknak a százalékát, amelyek elérték a beavatkozási protokoll betartásának küszöbét.
A nevező a beavatkozás utáni szakaszban megfigyelt TALÁLKOZÁSOK teljes száma, a számláló pedig azoknak a találkozóknak a száma, amelyek elérik a megfelelési küszöböt.
|
2 év
|
A beavatkozási ütemtervnek és protokollnak megfelelő csapattalálkozók százalékos aránya: Az értekezlet megfigyelése
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás utáni csapatinterakciók százalékos arányát ellenőrizni fogják, hogy felmérjék a beavatkozási ütemterv és protokoll betartását.
|
2 év
|
A résztvevők felvételének és megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
Sikerült-e bevonni a klinikusokat a vizsgálat intervenciós részébe és a szülőket a vizsgálatba, és milyen mértékben tartották meg őket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a CICU-szolgáltatók kifejezett empátianyilatkozatainak használatában a családi találkozók során
Időkeret: 2 év
|
A klinikus által a szülői negatív érzelmek kifejezése után adott empatikus terminátor kijelentések aránya a beavatkozás előtt és után kerül kiszámításra.
Az arány nevezője a szülő negatív érzelmeinek összes kifejezése, a számláló pedig azok az esetek, amikor a klinikus empátia nyilatkozata nélkül válaszol.
Mivel mind az 58 találkozóra ki lesz számítva egy arány, a beavatkozás előtti és utáni medián arányt egy interkvartilis tartománnyal számoljuk.
Az empatikus terminátorok nem kívánatosak, ezért az alacsonyabb arány jobb eredménynek tekinthető.
|
2 év
|
Változások a CICU csapat kommunikációs funkciójában
Időkeret: 2 év
|
A csapatmunka kommunikációját a kommunikációs teljesítményértékelés és a csapatmunka eszközkészlet – Kezdő (PACT-Novice) pontszámok változásaival mérjük.
A PACT-Novice kommunikációs elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (1-rossz, 3=átlagos, 5-kiváló).
A magasabb pontszámok jobbak.
Wilcoxon rangösszeg tesztek segítségével elemeztük a medián (IQR) különbségeket a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni PACT kezdő item „kommunikációs” pontszámai között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-012274
- K23HL141700 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország