Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi találkozók javítása a Gyermekkardiológiai Intenzív Osztályon

2023. december 22. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A tanulmány célja, hogy javítsa a kommunikációt az orvosi csoportok, a betegek és a családok között a gyermekkardiológiai intenzív osztályon. A kutatók azt feltételezik, hogy mind a szakmaközi csapatmunka javítása a családi találkozóra való felkészülés során, mind a családok felkészítése ezekre a találkozókra javítja a csapat és a család kommunikációval kapcsolatos elégedettségét. A vizsgálat során egészségügyi szakemberekből és a betegek szüleiből álló csoportot hoznak össze, hogy közösen tervezzenek meg egy beavatkozást. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint azt, hogy hatással van-e a család és a csapat eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kontextus:

Az előrehaladott szívbetegségben (AHD) szenvedő gyermekek nagy része meghal a gyermekkardiális intenzív osztályon (CICU), ahol a szülők azt írják, hogy reálisan megértették, hogy gyermeküknek csak 2 nappal a halála előtt volt életkorlátozó betegsége. A késedelmes vagy nem megfelelő kommunikáció a csapatokon belül vagy a családokkal hozzájárulhat ehhez a megértés hiányához (amint azt más súlyos betegségben szenvedő gyermekek is mutatják), míg a gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátás specialistáival (PPCS) folytatott interakciók javítják a kommunikációt és a prognózis megértését. A PPCS korlátozott száma azonban azt jelenti, hogy a CICU minden klinikusának rendelkeznie kell a szülői döntéshozatal támogatásához szükséges készségekkel, beleértve a rossz hírek közlését és a szülői célok kiváltását gyermeke számára.

Célok:

  1. Kommunikációs készségek képzési (CST) program kidolgozása a gyermekgyógyászati ​​CICU szakmaközi csapatai számára közös tervezési folyamaton keresztül.
  2. A CICU klinikusai által a CST megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
  3. A CST hatásának értékelése a kommunikációs készségekre és a csapatműködésre a tényleges családi találkozókon.
  4. Leírni és értékelni a szülők kommunikációs kihívásait a CICU-ban és a kommunikációval való elégedettségüket.
  5. Meghatározni, hogy a szülők mennyire fogadják el a CST program szülői szempontjait.
  6. Értékelje a klinikus hűségét a beavatkozási tervhez.

Dizájnt tanulni:

Prospektív kohorsz tanulmány egy beavatkozás körüli előzetes és utóértékeléssel.

Beállítás/résztvevők:

A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) klinikusait és a korábban intenzív osztályon kórházba került gyermekek szüleit felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmány közös tervezési részében, hogy kidolgozzák a csapat- és családalapú beavatkozást. A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) gyermekgyógyászati ​​osztályának intenzivistákból, kardiológusokból, szívsebészekből, frontvonali klinikusokból, ágy melletti ápolónőkből és szociális munkásokból álló külön csoport vesz részt a beavatkozáson, és részt vesz a megfigyelt családi találkozókon a műtét előtt és után. közbelépés. A megfigyelt családi találkozón részt vevő egyéb klinikusok is be lesznek vonva. Azok a szülők vagy törvényes gyámok és gyermekeik a CICU-ban, akik legalább 7 napig ott vannak, és várhatóan további 7 napig maradnak, szintén beleegyezést kapnak és beíratják.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

Közbelépés:

A beavatkozás magában foglal egy interprofesszionális csapattréninget, amely magában foglalja a rossz hírek közlésének és a csapatmunka kialakításának kommunikációs készségeinek gyakorlását, valamint egy családorientált beavatkozást, amely felkészíti őket a családi találkozókra.

Intézkedések:

A beavatkozás kidolgozását célzó közös tervezési folyamatnak fókuszcsoportjai lesznek, hogy értékeljék a beavatkozások tartalmát és vélt megvalósíthatóságát.

A beavatkozás hatását a CICU-klinikusok hasznosságára és a képzéssel való elégedettségére a beavatkozás utáni felméréssel és nyomon követési interjúkkal mérjük.

A tényleges családi találkozók esetében a beavatkozások kommunikációra és csapatműködésre gyakorolt ​​hatásának felmérése a tényleges családi megbeszéléseken a beavatkozás előtti és utáni hangfelvételek validált eszközökkel történő kódolásával és a tartalom minőségi kódolásával történik. Az együttműködést a különböző tudományágak különböző tagjainak beszédének időtartamával mérik, a csapattagok észlelését és az együttműködéssel kapcsolatos elégedettséget pedig egy validált eszközzel mérik. A beavatkozás végrehajtásának hűségét a klinikusok beavatkozás utáni viselkedésének dokumentálásával és a diagramdokumentációval mérik.

A szülők családi találkozókon szerzett tapasztalatait és a klinikai csapattal való kommunikáció perspektíváit egy beavatkozás előtti felméréssel mérik, amely a szülői hangulatot, a hatást és a kommunikációval való elégedettséget méri, vagy félig strukturált interjúval. A CST szülői megítélését a beavatkozás utáni felmérések és az elfogadhatósági interjúk során mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A közös tervezésben résztvevők:

- Klinikusok, beleértve a kezelőorvosokat, a frontvonalban dolgozó klinikusokat (ösztöndíjasok, gyakorló nővérek vagy asszisztensek), az ágy melletti ápolónők és a CHOP-nál dolgozó szociális munkások, vagy a korábban a CHOP intenzív osztályán kórházba került gyermekek szülei.

A beavatkozásban részt vevő klinikusok:

- Gyermekgyógyászati ​​CICU klinikusok (intenzivisták, kardiológusok, szívsebészek, frontvonali klinikusok, ágy melletti ápolónők és szociális munkások) a CHOP-nál, akik önkéntesen vesznek részt kommunikációs készségek képzésén.

A beavatkozásban nem résztvevő klinikusok:

- Azok a klinikusok, akik azt tervezik, hogy részt vesznek a gyermekgyógyászati ​​CICU-ban a kutatócsoport által megfigyelt családi találkozókon.

A felmérésben vagy interjúban részt vevő szülő-beteg diádok:

  • A legalább 7 napja a CHOP CICU-ba került beteg jogi döntéshozójának a szülőnek kell lennie.
  • A beteget a vizsgálat megkezdése után ≥7 napig felvették a CICU-ra a CHOP-ban, és az orvosi csapat úgy véli, hogy a beteg még legalább 7 napig a CICU-ban marad, VAGY a beteg már 14 napig bekerült a CICU-ba.
  • Szülő/gondviselő ≥ 18 éves.
  • Gyermek 18 év alatti a beiratkozáskor.
  • A szülő/gondviselő angolul beszél.
  • A szülőnek/gondviselőnek nincs olyan kognitív károsodása, amely megakadályozná abban, hogy helyettesítő döntéshozó legyen.

Kizárási kritériumok:

A közös tervezésben résztvevők:

- Egyik sem.

A beavatkozásban részt vevő klinikusok:

- Olyan klinikusok, akik a következő évben nem vesznek részt a CHOP CICU krónikus ellátási értekezletén.

A beavatkozásban nem résztvevő klinikusok:

- Egyik sem.

A felmérésben vagy interjúban részt vevő szülő-beteg diádok:

  • A legalább 7 napja a CHOP CICU-ba került beteg esetében nem a szülő a jogi döntéshozó.
  • Az orvosi csapat nem hiszi, hogy a beteg még legalább 7 napig a CICU-ban marad.
  • Szülő/gondviselő 18 évesnél fiatalabb.
  • A gyermek ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában.
  • A szülő/gondviselő nem beszél angolul.
  • A szülőnek/gondviselőnek kognitív károsodása van, ami megakadályozza, hogy helyettesítő döntéshozó legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CHOP CICU
CICU csapata és szerettei kommunikálnak (CICU TALC)
Amikor a szükséges beavatkozás előtti klinikai találkozások befejeződnek, a klinikusok szakmaközi csapatképzésen vesznek részt, hogy javítsák kommunikációs készségeiket és csapatmunkájukat az ápolási tervek kidolgozása és a családokkal való kommunikáció során a családi találkozókon. A vizsgálat első lépése a beavatkozás közös megtervezése, így az a vizsgálat folytatása során fejlődni fog.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CICU TALC észlelt elfogadhatóságának összehasonlítása a CICU-szolgáltatók által közvetlenül a beavatkozás befejezése után: Elégedettségi felmérés
Időkeret: 5 hónap
A tanulmány elfogadhatóságát a Kurzussal való elégedettség és a kurzus hatása felmérésből 1 ponttal értékeljük. A kérdés az, hogy a képzést a 4 fokú Likert-skálával értékelt kollégáknak ajánlják-e (1=teljesen egyetértek 4=egyáltalán nem értek egyet), ezért az alacsonyabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
5 hónap
Résztvevő megtartási aránya
Időkeret: 3,5 év
A visszatartási arányokat az idő múlásával nyomon követik a beiratkozott/megtartott alanyok és azok számának összehasonlításával, akik megtagadják a felvételt vagy kilépést.
3,5 év
Résztvevői hozzájárulási arányok
Időkeret: 3,5 év
A beleegyezési arányokat az idő múlásával nyomon követjük, összehasonlítva a beleegyező alanyok számát azon alanyok számával, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
3,5 év
Hiányzó adatok aránya a szülőktől és a csoport alanyaitól
Időkeret: 3,5 év
A szülők és a CICU-csapat tagjai által jelentett felmérési adatok hiányzó adatainak százalékos arányát a rendszer nyomon követi a vizsgálat során. Minden résztvevőnek rendelkeznie kellett volna adatgyűjtéssel, ezért a nevező a résztvevők száma, a számláló pedig a résztvevők száma, akiktől a felmérés adatait kaptuk.
3,5 év
A csapatok és a családok közötti találkozók időtartama
Időkeret: 3,5 év
A megbeszélésekről hangfelvétel készül, és az egyes értekezletek hosszát automatikusan mérik az NVivo kvalitatív kódoló szoftverrel végzett elemzés részeként.
3,5 év
A CICU TALC által szolgáltatott információk mennyisége a beavatkozásban résztvevő szülők által
Időkeret: 2 év
A beavatkozásban szereplő információmennyiség elfogadhatóságáról a szülőket a résztvevők megítélése a Megosztott döntéshozatali program betegértékelései skála információmennyisége alapján kerül értékelésre. A válaszlehetőségek 1-től 3-ig terjednek egy 3-fokú Likert-skálán (1 = kevesebb, mint a kívánt, körülbelül helyes, 3 = több, mint amennyit akart).
2 év
A CICU TALC beavatkozási anyagainak észlelt egyértelműsége a beavatkozásban résztvevő szülők részéről
Időkeret: 2 év
A résztvevők szülői megítélése a beavatkozási anyagok egyértelműségéről a Megosztott döntéshozatali program betegértékelései skála egyértelműségi elemével kerül értékelésre. A válaszlehetőségek 1-től 3-ig terjednek egy 3 fokozatú Likert-skálán (1 = minden világos, a legtöbb dolog világos, 3 = néhány/sok dolog nem világos).
2 év
A CICU TALC beavatkozásának összefoglaló értékelése a beavatkozásban résztvevő szülők részéről
Időkeret: 2 év
A résztvevők szülői beavatkozással kapcsolatos általános megítélése a Közös Döntéshozatali Program betegértékelései skála intervenciós elemének összefoglaló értékelésével kerül értékelésre. A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjednek egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 = nagyon pozitív, általában pozitív, semleges, kissé pozitív, 5 = nagyon negatív).
2 év
A Beavatkozási Jegyzőkönyvhöz ragaszkodó családi találkozók százaléka
Időkeret: 2 év
Azon a 30 családi találkozón, amelyekre a beavatkozást (CST) szánták, felmérjük azoknak a találkozóknak a százalékát, amelyek elérték a beavatkozási protokoll betartásának küszöbét. A nevező a beavatkozás utáni szakaszban megfigyelt TALÁLKOZÁSOK teljes száma, a számláló pedig azoknak a találkozóknak a száma, amelyek elérik a megfelelési küszöböt.
2 év
A beavatkozási ütemtervnek és protokollnak megfelelő csapattalálkozók százalékos aránya: Az értekezlet megfigyelése
Időkeret: 2 év
A beavatkozás utáni csapatinterakciók százalékos arányát ellenőrizni fogják, hogy felmérjék a beavatkozási ütemterv és protokoll betartását.
2 év
A résztvevők felvételének és megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
Sikerült-e bevonni a klinikusokat a vizsgálat intervenciós részébe és a szülőket a vizsgálatba, és milyen mértékben tartották meg őket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CICU-szolgáltatók kifejezett empátianyilatkozatainak használatában a családi találkozók során
Időkeret: 2 év
A klinikus által a szülői negatív érzelmek kifejezése után adott empatikus terminátor kijelentések aránya a beavatkozás előtt és után kerül kiszámításra. Az arány nevezője a szülő negatív érzelmeinek összes kifejezése, a számláló pedig azok az esetek, amikor a klinikus empátia nyilatkozata nélkül válaszol. Mivel mind az 58 találkozóra ki lesz számítva egy arány, a beavatkozás előtti és utáni medián arányt egy interkvartilis tartománnyal számoljuk. Az empatikus terminátorok nem kívánatosak, ezért az alacsonyabb arány jobb eredménynek tekinthető.
2 év
Változások a CICU csapat kommunikációs funkciójában
Időkeret: 2 év
A csapatmunka kommunikációját a kommunikációs teljesítményértékelés és a csapatmunka eszközkészlet – Kezdő (PACT-Novice) pontszámok változásaival mérjük. A PACT-Novice kommunikációs elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (1-rossz, 3=átlagos, 5-kiváló). A magasabb pontszámok jobbak. Wilcoxon rangösszeg tesztek segítségével elemeztük a medián (IQR) különbségeket a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni PACT kezdő item „kommunikációs” pontszámai között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-012274
  • K23HL141700 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel