Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a heti egyszeri 287 inzulin és a glargin inzulin (100 egység/ml) napi egyszeri adagjának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegeknél.

2021. március 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Vizsgálati vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri NNC0148-0287 C (287 inzulin) és a napi egyszeri glargin inzulin hatásosságát és biztonságosságát, metforminnal kombinálva, DPP-4 gátlókkal vagy anélkül, inzulinnal nem kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

A tanulmány két, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek szánt gyógyszert hasonlít össze: a 287 inzulint (új gyógyszer) és a glargin inzulint (az orvosok már felírhatják). A vizsgálatot végző orvosok tesztelni fogják a 287-es inzulint, hogy megállapítsák, milyen jól működik a glargin inzulinnal összehasonlítva. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a 287-es inzulin biztonságos-e. A vizsgálatban résztvevők vagy 287 inzulint vagy glargin inzulint (100 egység/ml) kapnak – a résztvevők véletlenül döntik el, hogy melyik kezelésben részesülnek. A résztvevőknek minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadniuk magukat. Hetente egyszer a résztvevőnek 1 extra injekciót kell beadnia a hét ugyanazon napján. A résztvevők 16 klinikai látogatáson és 14 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. A vizsgálat során az orvosok arra kérik Önt, hogy: 1) minden nap mérje meg vércukorszintjét vércukormérővel, ujjbegy segítségével, 2) jegyezzen fel naponta különböző információkat egy papírnaplóba, és adja vissza orvosának, 3) viselje egy orvosi eszköz a vércukorszint folyamatos mérésére 2 héten keresztül 5 alkalommal a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Csehország, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Csehország, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Csehország, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Lengyelország, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Szlovákia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Szlovákia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Koper, Szlovénia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-75 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a szűrés napja előtt legalább 180 nappal
  • HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által meghatározva
  • Stabil napi adag(ok) 90 napig a következő antidiabetikus gyógyszer(ek) vagy kombinációs kezelési rend(ek) szűrésének napja előtt: Bármely 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő metformin készítmény vagy maximális tolerált vagy hatásos dózis (pl. az alany egészségügyi dokumentációjában dokumentálva) VAGY 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő metformin készítmény, vagy a maximális tolerált vagy hatásos dózis (az alany orvosi nyilvántartásában dokumentálva) dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval (DPP4i) (a maximum felénél nagyobb vagy azzal egyenlő). a helyi címke szerint jóváhagyott dózis vagy a maximális tolerált vagy hatásos dózis (az alany orvosi dokumentációjában dokumentálva)
  • Inzulin naiv. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
  • A testtömeg-index (BMI) legfeljebb 40,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen diabéteszes ketoacidózis epizód a szűrés napját megelőző elmúlt 90 napban, valamint a szűrés és a randomizáció között
  • Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül, valamint a szűrés és a randomizáció között
  • Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt
  • A szűrés napját megelőző elmúlt 90 napon belül a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló gyógyszeres kezelés. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
  • A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon át) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés)
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. Szemész szakorvos vagy más megfelelő képesítésű egészségügyi szolgáltató által a szűrést megelőző elmúlt 90 napban vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett farmakológiai pupillatágult szemfenék vizsgálattal igazolva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 287-es inzulin
A résztvevők hetente egyszer 287 inzulint és naponta egyszer placebót kapnak metforminnal kombinálva dipeptidil-peptidáz-4-gátlókkal (DPP4i) vagy anélkül a kezelés 26 hetes időtartama alatt.
Drog: Inzulin icodec
287 inzulin hetente egyszer szubkután (s.c.) injekció, 70 egység kezdő adagban. A dózismódosítást az egyes betegeknél a három reggeli előtti önmért plazma glükóz érték alapján végeztük, amelyeket a titrálás előtt két napon és az érintkezés napján mértek. Az inzulinadag módosításának célja a 3,9-6,0 közötti SMPG elérése mmol/L (70-108 mg/dl)
Más nevek:
  • 287-es inzulin
Drog: Metformin
A metformint nem vizsgált gyógyszernek tekintik. A vizsgálati alany a metformint a vizsgálat előtti stabil dózisban folytatja.
Drog: Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok
A dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok nem vizsgált gyógyszernek minősülnek. Az alany a dipeptidil-peptidáz-4-inhibitort a vizsgálat előtti stabil dózissal folytatja.
Drog: Placebo (glargin inzulin)
A résztvevők naponta egyszer s.c. glargin inzulinnal egyenértékű placebo injekciók.
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
A résztvevők naponta egyszer glargin inzulint és hetente egyszer placebót kapnak metforminnal kombinálva DPP4i-vel vagy anélkül a kezelés 26 hetes időtartama alatt.
Drog: Metformin
A metformint nem vizsgált gyógyszernek tekintik. A vizsgálati alany a metformint a vizsgálat előtti stabil dózisban folytatja.
Drog: Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok
A dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok nem vizsgált gyógyszernek minősülnek. Az alany a dipeptidil-peptidáz-4-inhibitort a vizsgálat előtti stabil dózissal folytatja.
Drog: Placebo (287-es inzulin)
A résztvevők hetente egyszer s.c. inzulinnal egyenértékű placebo injekciók 287.
Drog: Glargin inzulin
Glargin inzulin (100 E/ml) naponta egyszer s.c. injekciók a 10 egység kezdő adagban. A dózismódosítást az egyes betegeknél a három reggeli előtti, önmért plazma glükóz érték alapján kell elvégezni, amelyeket a titrálás előtt két napon és a kapcsolatfelvétel napján mértek. Az inzulinadag módosításának célja a 3,9-6,0 közötti SMPG elérése mmol/l (70-108 mg/dl).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása [százalékpont (%-pont)]
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A HbA1c változása [millimol/mol (mmol/mol)]
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Bemutatjuk az éhomi plazma glükóz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
9 pontos profil (egyéni SMPG-értékek)
Időkeret: 26. hét (28. látogatás)
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után) mérték meg plazma glükóz (PG) szintjüket vércukormérőkkel (a kapilláris teljes vércukorszint plazma egyenértékeként). , vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvéskor, hajnali 4-kor, másnap reggeli előtt). A 26 hét utáni 9 pontos SMPG értékeket mutatjuk be. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
26. hét (28. látogatás)
A 9 pontos profil átlagának változása, a profil alatti terület, osztva a mérési idővel
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, reggeli kezdete után 90 perccel, ebéd előtt, ebéd kezdete után 90 perccel, vacsora előtt, vacsora kezdete után 90 perccel, lefekvéskor) mérték PG-szintjüket vércukormérővel, hajnali 4 órakor, másnap reggeli előtt). A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A 9 pontos profil ingadozásai (a profil átlagos értékétől való integrált abszolút távolság, osztva a mérési idővel).
Időkeret: 26. hét (28. látogatás)
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után) mérték a plazma glükóz (PG) szintjét vércukormérőkkel. , lefekvéskor, hajnali 4-kor, másnap reggeli előtt). A 9 pontos SMPG-profil bemutatott ingadozása az átlagos profilértéktől való integrált abszolút távolság osztva a mérési idővel, és trapéz módszerrel kerül kiszámításra. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
26. hét (28. látogatás)
Böjt C-peptid
Időkeret: A 26. héten (28. látogatás)
Az éhgyomri C-peptidet a 26. héten mutatjuk be. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
A 26. héten (28. látogatás)
A testtömeg változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától az utóellenőrzésig, vagy a próbatermék utolsó időpontjától + 5 hétig a napi egyszeri inzulin és + 6 hét heti egyszeri inzulin adása esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i-n kívül bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin vagy a DPP4i dózisának növelése.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A 287 inzulin heti adagja és a glargin inzulin heti adagja
Időkeret: 25. hét (27. látogatás) és 26. hét (28. látogatás)
A 287-es inzulin heti adagja és a glargin heti adagja a 25. és a 26. héten bemutatásra került. A végpontot a kiegészítő kezelési időszak nélküli folyamatos kezelésből származó adatok alapján értékelték ki, a vizsgálati termék első adagjának időpontjától kezdődően a következő időpontig. felkeresés, vagy a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a vizsgálati termékeken és a metformin +/- DPP4i kivételével bármilyen cukorbetegség kezelésének megkezdése, vagy a metformin adagjának emelése vagy DPP4i.
25. hét (27. látogatás) és 26. hét (28. látogatás)
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be vagy használnak, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel vagy a felhasználással. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma (vagy súlyosságának növekedése) volt a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki, a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjától kezdődően, és az utánkövetési látogatásig, vagy a vizsgálati termék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hetente heti egyszeri inzulin.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
Hipoglikémiás riasztási epizódok száma (1. szint) (≥3,0 és <3,9 mmol/l (≥54 és <70 mg/dl), VC-mérővel megerősítve)
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A hipoglikémia riasztási értékét (1. szint) olyan epizódokként határozták meg, amelyek elég alacsonyak voltak a gyors hatású szénhidrátkezeléshez és a glükózcsökkentő terápia dózismódosításához, ahol a plazma glükóz értéke egyenlő (>=) 3,0 és kisebb, mint (<) 3,9 mmol/L (>= 54 és < 70 mg/dL) vércukormérővel igazolva. Bemutatjuk azoknak a hipoglikémiás riasztási epizódoknak a számát (1. szint), amelyek a 0. héttől a 26. hétig fordultak elő.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), VC mérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint)
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) olyan epizódokként definiáltak, amelyek elég alacsonyak voltak ahhoz, hogy súlyos, klinikailag jelentős hipoglikémiát jelezzenek (<) 3,0 mmol/l-nél (54 mg/dl) a plazma glükózértékkel. A súlyos hipoglikémiás epizódokat (3. szint) olyan epizódként határozták meg, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre volt szükség a felépüléshez. Bemutatjuk a 0. héttől a 26. hétig előforduló, vércukorszint (BG) mérővel igazolt, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint), vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) számát.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
A súlyos hipoglikémiás epizódokat (3. szint) olyan epizódként határozták meg, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre volt szükség a felépüléshez. Bemutatjuk a 0. héttől a 26. hétig előforduló súlyos hipoglikémiás epizódok számát.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 26. hétig (28. látogatás)
Az anti-inzulin 287 antitesttiterek változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
A vizsgálat 287 inzulin ágából származó mintákat elemezték az inzulin 287 elleni antitestekre. A megerősített anti-inzulin 287 antitest pozitív mintákban antitest titert határoztak meg. A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki, a véletlenszerű besorolástól kezdve és az utolsó közvetlen résztvevő-helyi kapcsolatfelvételig, vagy amikor a résztvevő visszavonta a tájékozott beleegyezését, vagy az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvételt azon résztvevők esetében, akiket nem lehetett követni. fel, vagy halál.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
Változás a keresztreaktív anti-humán inzulin antitest státuszában (pozitív/negatív)
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
Az anti-inzulin 287 vagy glargin antitesteket negatívnak minősítették, ha a % B/T egy bizonyos határérték alatt volt. Az anti-inzulin 287 vagy glargin antitestekre pozitív mintákat tovább vizsgálták az endogén inzulinnal való keresztreaktivitás szempontjából. A tovább nem vizsgált minták nem alkalmazhatók (NA) kategóriába tartoznak. Az ismeretlen olyan mintákra vonatkozik, amelyek térfogata nem elegendő az elemzés elvégzéséhez. A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki, a véletlenszerű besorolástól kezdve és az utolsó közvetlen résztvevő-helyi kapcsolatfelvételig, vagy amikor a résztvevő visszavonta a tájékozott beleegyezését, vagy az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvételt azon résztvevők esetében, akiket nem lehetett követni. fel, vagy halál.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
Az anti-inzulin 287 antitestszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)
Az anti-inzulin 287 antitestek szintjének változását nem értékelik, mivel az anti-inzulin 287 antitest-titerek változása értelmesebb módja az antitestszintek változásának leírásának. Az anti-inzulin 287 antitest-titerek változásának eredményeit külön végpontként közöljük.
Az alaphelyzettől (2. látogatás) a 31. hétig (30. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Inzulin icodec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel