Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin beadásának hatása az SSRI-kkel együtt súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2018. november 27. frissítette: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A D-vitamin és a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) alkalmazása súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

Számos tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin alacsony szérumszintje összefüggésbe hozható a depresszióval. Tehát a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a D-vitamin és az SSRI-k beadásának hatását MDD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió jelentős globális egészségügyi probléma. A súlyos depressziót 2004-ben a harmadik vezető okként tartották számon a globális betegségek terhében, és 2030-ra várhatóan az első helyet foglalja el. A major depresszió összetett és többtényezős tünetegyüttes, míg a különböző endokrin tengelyek diszfunkciói független kockázati tényezők lehetnek az affektív betegség kialakulásában. Néhány újabb megfigyelés azt jelzi, hogy a D-vitamin jelentős szerepet játszik a hangulatban. A D3-vitamin receptorokat az agykéregben, a kisagyban és a limbikus rendszerben találták. A D-vitamin idegrendszerre gyakorolt ​​aktív formája a neurotróf faktorok, például az idegnövekedési faktor (NGF) termelődésének és felszabadulásának módosulásával jár, ami elengedhetetlen a neuronok differenciálódásához, valamint növeli a glia sejtvonalból származó neurotróf faktor szintjét. GDNF). A D-vitamin befolyásolja a GABA-erg neurotranszmissziós gének expresszióját. Ezenkívül serkenti a tirozin-hidroxiláz expresszióját, amely felelős a katekolaminok bioszintéziséért. Az utóbbi időben feltételezték, hogy a D-vitamin pozitív hatással van az MDD-ben szenvedő betegekre. Ez a terület további figyelmet és megerősítést igényel, mivel kevés munka történt ezen a területen. Tehát ez a tanulmány egy kísérlet arra, hogy megvizsgálja a D-vitamin és az SSRI-k beadásának hatását MDD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy intervenciós vizsgálat lenne, amelyet a BSMMU Farmakológiai osztályán és a Pszichiátriai Tanszéken végeznének el. Összesen 90 súlyos depresszióban szenvedő beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A súlyos depresszióban szenvedő betegek diagnosztizálását és az SSRI-k kiválasztását a Pszichiátriai osztály tisztiorvosa végezné. A szükséges formalitások teljesítése után, beleértve a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a páciens adatait gyűjtik a depressziós panaszok kiindulási állapotának mérésére. A betegeket két csoportra osztanák: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből állna, akik csak SSRI-t kapnak, a B csoport pedig 45 olyan betegből állna, akik SSRI-t és D-vitamint (2000 NE) kapnak szájon át naponta egyszer. Vérmintát vesznek a szérum D-vitamin- és kalciumszint meghatározásához az alapvonalon. Ezután ismét vérmintát veszünk a szérum D-vitamin szintjének mérésére 8 hetes D-vitamin adás után. A gyógyszerfelvétel rendszerességét telefonon, tablettaszámon és a beteg megfelelőségi lapjáról biztosítjuk. A vizsgálat szinte semmilyen potenciális kockázatot nem jelent a betegek számára. A betegeknek joguk van abbahagyni a kísérleti eljárást a kísérletek során bármikor, ha azt kívánják. Mindazonáltal elmagyarázzák nekik, hogy a jelen tanulmány eredményei jobb kilátásokat kínálhatnak a hasonló betegek számára a jövőben, és a jelen kísérletek nem járnak potenciális kockázattal sem egészségükre, sem életükre, feltéve, hogy szigorúan betartják a nekik adott utasításokat. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • BSMMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDD-s betegek
  • a PHQ - 9-es betegek 10-nél többet érnek el
  • szérum D-vitamin kevesebb, mint 30 ng/ml
  • Szérum kalciumszint 8,5-10,5 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt két hónapban antidepresszánst és étrend-kiegészítőt kapó betegek.
  • Más pszichés zavarban szenvedő betegek (például skizofrénia, bipoláris affektív zavar)
  • Mellékpajzsmirigy-, pajzsmirigy-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
  • Diabetes mellitusban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás D3-vitamin SSRI-kkel együtt
Napi egy tabletta D3-vitamin (2000 NE) 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin napi egy tabletta D3-vitamin (2000IU) 8 héten keresztül
Nincs beavatkozás: SSRI-k
SSRI-vel kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: 8 hét
A depresszió súlyosságában bekövetkező változásokat a betegegészségügyi kérdőív segítségével mérik – 9 (PHQ – 9) pontszám a kiinduláskor és a 8. héten.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MDD

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Iratkozz fel