- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754712
A D-vitamin beadásának hatása az SSRI-kkel együtt súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2018. november 27. frissítette: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A D-vitamin és a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) alkalmazása súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
Számos tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin alacsony szérumszintje összefüggésbe hozható a depresszióval.
Tehát a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a D-vitamin és az SSRI-k beadásának hatását MDD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió jelentős globális egészségügyi probléma.
A súlyos depressziót 2004-ben a harmadik vezető okként tartották számon a globális betegségek terhében, és 2030-ra várhatóan az első helyet foglalja el.
A major depresszió összetett és többtényezős tünetegyüttes, míg a különböző endokrin tengelyek diszfunkciói független kockázati tényezők lehetnek az affektív betegség kialakulásában.
Néhány újabb megfigyelés azt jelzi, hogy a D-vitamin jelentős szerepet játszik a hangulatban.
A D3-vitamin receptorokat az agykéregben, a kisagyban és a limbikus rendszerben találták.
A D-vitamin idegrendszerre gyakorolt aktív formája a neurotróf faktorok, például az idegnövekedési faktor (NGF) termelődésének és felszabadulásának módosulásával jár, ami elengedhetetlen a neuronok differenciálódásához, valamint növeli a glia sejtvonalból származó neurotróf faktor szintjét. GDNF).
A D-vitamin befolyásolja a GABA-erg neurotranszmissziós gének expresszióját.
Ezenkívül serkenti a tirozin-hidroxiláz expresszióját, amely felelős a katekolaminok bioszintéziséért.
Az utóbbi időben feltételezték, hogy a D-vitamin pozitív hatással van az MDD-ben szenvedő betegekre.
Ez a terület további figyelmet és megerősítést igényel, mivel kevés munka történt ezen a területen.
Tehát ez a tanulmány egy kísérlet arra, hogy megvizsgálja a D-vitamin és az SSRI-k beadásának hatását MDD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy intervenciós vizsgálat lenne, amelyet a BSMMU Farmakológiai osztályán és a Pszichiátriai Tanszéken végeznének el.
Összesen 90 súlyos depresszióban szenvedő beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
A súlyos depresszióban szenvedő betegek diagnosztizálását és az SSRI-k kiválasztását a Pszichiátriai osztály tisztiorvosa végezné.
A szükséges formalitások teljesítése után, beleértve a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a páciens adatait gyűjtik a depressziós panaszok kiindulási állapotának mérésére.
A betegeket két csoportra osztanák: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből állna, akik csak SSRI-t kapnak, a B csoport pedig 45 olyan betegből állna, akik SSRI-t és D-vitamint (2000 NE) kapnak szájon át naponta egyszer.
Vérmintát vesznek a szérum D-vitamin- és kalciumszint meghatározásához az alapvonalon.
Ezután ismét vérmintát veszünk a szérum D-vitamin szintjének mérésére 8 hetes D-vitamin adás után.
A gyógyszerfelvétel rendszerességét telefonon, tablettaszámon és a beteg megfelelőségi lapjáról biztosítjuk.
A vizsgálat szinte semmilyen potenciális kockázatot nem jelent a betegek számára.
A betegeknek joguk van abbahagyni a kísérleti eljárást a kísérletek során bármikor, ha azt kívánják.
Mindazonáltal elmagyarázzák nekik, hogy a jelen tanulmány eredményei jobb kilátásokat kínálhatnak a hasonló betegek számára a jövőben, és a jelen kísérletek nem járnak potenciális kockázattal sem egészségükre, sem életükre, feltéve, hogy szigorúan betartják a nekik adott utasításokat. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Toborzás
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonszám: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonszám: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDD-s betegek
- a PHQ - 9-es betegek 10-nél többet érnek el
- szérum D-vitamin kevesebb, mint 30 ng/ml
- Szérum kalciumszint 8,5-10,5 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt két hónapban antidepresszánst és étrend-kiegészítőt kapó betegek.
- Más pszichés zavarban szenvedő betegek (például skizofrénia, bipoláris affektív zavar)
- Mellékpajzsmirigy-, pajzsmirigy-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás D3-vitamin SSRI-kkel együtt
Napi egy tabletta D3-vitamin (2000 NE) 8 héten keresztül
|
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin napi egy tabletta D3-vitamin (2000IU) 8 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: SSRI-k
SSRI-vel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió súlyosságában bekövetkező változásokat a betegegészségügyi kérdőív segítségével mérik – 9 (PHQ – 9) pontszám a kiinduláskor és a 8. héten.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. BSMMU /2018/2964
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MDD
-
Corium Innovations, Inc.Befejezve
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgToborzás
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...ToborzásMDD | Elhízott felnőttekTajvan
-
AstraZenecaBefejezve
-
NeuroneticsBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ToborzásBefejezetlen válasz - Súlyos depressziós zavar (IR-MDD)Egyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Riphah International UniversityToborzásBőrfelszíni vírusos szemölcsök intraléziós kezelése: D3-vitamin és aciklovir összehasonlító elemzéseTalpi szemölcs | Szemölcs | Közönséges szemölcs | Szemölcsök kéz | Lapos szemölcs | Vírusos szemölcs | Közönséges szemölcsök (Verruca Vulgaris) | LábszemölcsökPakisztán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásJobb oldali hemicolectomia | Kolorektális karcinóma (CRC)Kína
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPlanta szemölcsök kezelés
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság