Neurofeedback a felső végtagok stroke utáni helyreállításához (NeuroFB-AVC)
Az unimodális (EEG) és a bimodális (EEG-fMRI) neurofeedback hatása a felső végtagok stroke utáni felépülésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Neurofeedback csatoló elektroencefalogram és funkcionális MRI az időben aktuális
- Egyéb: Elektroencefalogram-neurofeedback program vagy Neurofeedback-mentes mentális képalkotó program elektroencefalogram felvétellel
- Egyéb: Neurofeedback csatoló elektroencefalogram és funkcionális MRI az aktuális időben vagy neurofeedback-mentes mentális képalkotó program elektroencefalogram rögzítéssel
Részletes leírás
A Neurofeedback (NF) az agyi aktivitás önszabályozásának képzéséből áll, valós idejű információk nyújtásával a résztvevő agyműködésről. A stroke-ban alkalmazott NF-megközelítések általában az agyi aktivitás EEG-NF segítségével történő valós idejű monitorozásán alapulnak, és krónikus stroke-ot foglalnak magukban. A legújabb tanulmányok feltárták az EEG és az fMRI kombinálásával egy hatékonyabb és specifikusabb önszabályozás elérését, ami kritikus lehet a klinikai alkalmazásokban.
A tanulmány célja az EEG és az fMRI összekapcsolását végző neurofeedback módszer optimalizálása egészséges alanyokban, majd az EEG-NF és a neurofeedback csatoló EEG és fMRI hatásának értékelése a motoros képalkotással szemben a stroke utáni korai és krónikus stádiumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke utáni korai stádiumban lévő betegek: Ischaemiás vagy hemorrhagiás egyoldali stroke; felnőtt (18 éves vagy annál nagyobb életkor) 80 év alatti, mindkét nem; 1 hónaposnál fiatalabb stroke; felső végtag-deficit, amelyet a SAFE pontszám <8 (SAFE Stinear protokoll) határoz meg a stroke 3. napján; a részvételt korlátozó szövegértési nehézségek hiánya; homonim laterális hemianopiával vagy anélkül; vizuális térbeli hegligenciával vagy anélkül; a beteg vagy kísérete által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (olyan beteg esetében, aki képes a tájékoztatást megérteni és beleegyezését kifejezni, de érvénytelen aláíráshoz vezető motorikus nehézségeket okoz).
- A stroke utáni krónikus stádiumban lévő betegek: Ischaemiás vagy egyoldali szupratentoriális egyoldalú agyvérzés; felnőtt (18 éves vagy annál nagyobb életkor) 80 év alatti, mindkét nem; 6 hónapnál hosszabb stroke; a felső végtag motoros képességei a Fugl-Meyer felső végtag-skálán Hoonhorst szerint "gyenge"-től "észrevehető"-ig terjednek, 22 és 53 között mozog a 66-ból; a részvételt korlátozó szövegértési nehézségek hiánya; homonim laterális hemianopiával vagy anélkül; vizuális térbeli hegligenciával vagy anélkül; a beteg vagy kísérete által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (olyan beteg esetében, aki képes a tájékoztatást megérteni és beleegyezését kifejezni, de érvénytelen aláíráshoz vezető motorikus nehézségeket okoz).
- Egészséges önkéntesek: 80 év alatti felnőttek (18 évnél idősebbek), mindkét nemnél; Az önkéntes által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A stroke utáni korai stádiumban lévő betegek: Az agytörzs ischaemiás vagy haemorrhagiás érintettsége; többszörös stroke ; afázia súlyos megértési zavarral; törvényes védelem alá eső jelentősebb személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.
- A stroke utáni krónikus stádiumban lévő betegek: Az agytörzs ischaemiás vagy vérzéses érintettsége; többszörös stroke ; afázia súlyos megértési zavarral; az MRI szempontjából fontos vaszkuláris leukopathia (Fazekas 3), hogy ne zavarja az MRI értelmezését; az MRI ellenjavallata; törvényes védelem alá eső jelentősebb személyek, szabadságuktól megfosztott személyek.
- Egészséges önkéntesek: az MRI ellenjavallata; terhesség ; szoptatás; törvényes védelem alá eső jelentősebb személyek, szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntes
|
Egy látogatás: Neurofeedback csatoló elektroencefalogram és funkcionális MRI a tényleges időben
|
|
Egyéb: A stroke utáni korai stádiumban lévő betegek
|
Intervenciós csoport (Electroencephalogram-neurofeedback program): 24 perc, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül a hagyományos rehabilitációs program mellett. Controle Group (Neurofeedback-mentes mentális képalkotás): 24 perc, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül, a hagyományos referencia-rehabilitációs program mellett. |
|
Egyéb: A stroke utáni krónikus stádiumban lévő betegek
|
Intervenciós csoport (5 hét): 5 neurofeedback csatoló elektroencefalogram és funkcionális MRI alkalom a tényleges időben és 9 alkalom elektroencefalogram-neurofeedback program Controle Group (5 hét): 14 alkalommal neurofeedback-mentes mentális képalkotó program |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CXa: Aktív mozgástartomány a könyökben és a csuklóban (Tardieu skála alapján)
Időkeret: A Cxa változása a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
A Cxa változása a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Butet, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve