Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Várólista-kontroll próba az okostelefonos CBT rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére

2022. augusztus 4. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Okostelefonos kognitív viselkedésterápia rögeszmés-kényszeres zavar esetén: Randomizált, várólista-kontroll próba

A kutatók tesztelik az okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésének hatékonyságát a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az app-CBT-t kapó résztvevők Y-BOCS-pontszámai nagyobb mértékben javulnak, mint azok, akik a kezelés végpontján (12. hét) voltak a várólistán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy okostelefon-alapú CBT-kezelés hatékonyságának tesztelése OCD-ben szenvedő felnőttek esetében, amelyeket országosan vettek fel. A jogosult alanyok (N=58) véletlenszerűen kerülnek beosztásra 12 hetes okostelefonon kézbesített CBT-re OCD miatt, vagy azonnal, vagy 12 hetes várakozási idő után (50-50 esély). A kutatók azt feltételezik, hogy az okostelefonon szállított CBT az OCD-hez megvalósítható és elfogadható lesz az OCD-ben szenvedő egyének számára, és az idő múlásával összehasonlítva nagyobb mértékben csökkenti az OCD-tünetek súlyosságát (várólista kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Anna Schwartzberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • primer DSM-5 OCD jelenlegi diagnózisa, MINI alapján
  • jelenleg az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotróp gyógyszeres kezelés változása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül (a pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük, és nem változtathatnak gyógyszert a vizsgálati időszak alatt)
  • Korábbi részvétel ≥ 4 OCD CBT-szakaszban
  • Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Akut, aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a klinikai megítélés és/vagy a C-SSRS öngyilkossági gondolatok alskáláján legalább 2-es pontszám jelez
  • Jelenlegi súlyos komorbid major depresszió, amit a klinikai megítélés és/vagy a QIDS-SR összpontszám ≥ 21 jelez
  • Egyidejű pszichológiai kezelés
  • Nem rendelkezik támogatott mobil okostelefonnal adatcsomaggal
  • A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefonnal szállított CBT OCD-hez
12 hetes okostelefon szállított CBT OCD-hez.
12 hetes okostelefonon szállított CBT OCD-hez. A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) az OCD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
Egyéb: 12 hetes várólista szabályozás
12 hetes várólista ellenőrzés. (Megjegyzés: a 12 hetes várólistás ellenőrzést követően a résztvevők átkerülnek a 12 hetes, okostelefonon kézbesített CBT-re OCD esetén).
12 hetes okostelefonon szállított CBT OCD-hez. A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) az OCD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az OCD súlyosságában (Y-BOCS) a kezelés/várólista időszak végén.
Időkeret: Végpont (12. hét)
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) az OCD súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése. 10 elemet tartalmaz 0-tól 4-ig, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot (tartomány = 0-40). A magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek. Az Y-BOCS-t az OCD-tünetek változásának értékelésére használják az alapvonaltól a végpontig.
Végpont (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a depresszióban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik app-CBT-t kapnak, nagyobb javulást mutatnak a depresszióban (QIDS-SR). A QIDS-SR a depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma, amely 16 skálaelemből áll, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal, beleértve egy öngyilkossági tételt (12. tétel). A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságának felelnek meg, és ez a mérték a depresszió tüneteinek súlyosságának jól validált, érzékeny mértéke.
Végpont (12. hét)
Különbség a funkcionális károsodásban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb javulást mutatnak a funkcionális károsodás (SDS) terén. Az SDS egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) a foglalkozási, szociális és családi területeken tapasztalható károsodás értékelésére. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Végpont (12. hét)
Különbség az életminőségben a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb mértékben javulnak az életminőségben, amelyet az Életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – rövid űrlap (Q-LES-Q) segítségével értékelnek. A Q-LES-Q-SF a szubjektív életminőség önértékelési mérőszáma, amely 1-től (nagyon rossz) és 5-ig (nagyon jó) terjedő Likert-elemeket tartalmaz. Az összpontszám a maximális érték százalékában van megadva (azaz 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Végpont (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001669-a

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Okostelefonnal szállított CBT OCD-hez

3
Iratkozz fel