Standard-PCNL vs Mini-PCNL vs Super-mini PCNL ≥2 cm-es vesekő kezelésére
Egy nemzetközi többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány, amely összehasonlítja a Super-mini-PCNL, a Mini-PCNL és a standard PCNL biztonságosságát és hatékonyságát a 2 cm-nél nagyobb vesekövek kezelésében
Háttér: A Standard-PCNL-t tekintették az első választásnak a ≥2 cm-es vesekövek esetében. Miniatürizált technika A Mini-PCNL-t is bevonták az elmúlt két évtizedben. A közelmúltban a Super-mini PCNL-t (SMP) vezették be kezelt ≤2,5 cm-es vesekő kezelésére. Úgy tűnt, hogy a miniatürizált technikák hosszabb működési időt vesznek igénybe, és fennáll a fertőző szövődmények kockázata. Nincs azonban jó minőségű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik PCNL a legjobb, vagy milyen betegek számára alkalmas a standard PCNL, mini-PCNL vagy SMP.
Célkitűzés: A Standard-PCNL (≥24Fr), Mini-PCNL (12-20Fr) és SMP(10-14Fr) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása ≥2 cm-es vesekövek kezelésére. Vizsgálatterv: Ez a vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, nemzetközi, multicentrikus regiszter kohorsz vizsgálat Vizsgálati populáció: Minden olyan 14 évesnél idősebb, ≥2 cm-es vesekővel rendelkező beteg, akit Standard-PCNL-re, Mini-PCNL-re vagy SMP-re terveznek, részt vehet ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS A perkután nephrolithotomia (PCNL) az első választás a 20 mm-nél nagyobb vesekő magas kőmentességi rátával (SFR) történő kezelésére. Vannak azonban súlyos szövődmények, például vérzés. Súlyos vérzés esetén artériás embolizálásra van szükség, ami károsíthatja a vesefunkciót. Bebizonyosodott, hogy a perkután hozzáférési traktus mérete szorosan összefügg a vérzéses szövődmények kockázatával. A Mini-PCNL-t először Jackman vezette be 1998-ban a gyermekkori vesekő kezelésére, azzal a céllal, hogy csökkentse a morbiditást. A Mini-PCNL-t fokozatosan alkalmazták a felnőtteknél. Az elmúlt években az urológusok még mindig próbálkoztak a hüvely méretének csökkentésével és a hüvely módosításával. Céljuk volt, hogy csökkentsék a vérzés kockázatát. Az első generációs SMP egy 10-14 F-es hozzáférési hüvelyből áll, amely szívó-ürítés funkcióval rendelkezik, és egy 7-F-es, fokozott öntözésű nefroszkópot mutatott be Guohua Zeng csoportja 2014-ben. 2016-ban Guohua Zeng csoportja folytatta a módosított SMP technika és rendszer bevezetését. Az új generációs szuper-mini perkután nefrolitotómia (New-SMP) legfigyelemreméltóbb jellemzője a fém öntöző-szívóhüvely volt, amely az új rendszert a réginél nagyobb hatásfokúvá tette. A módosított SMP technikával és rendszerrel SMP-t végeztek nagy vesekő kezelésére. (≥ 2 cm). Sőt, az öntöző-szívó burkolattal ellátott SMP nyilvánvalóan javította a töredékek eltávolításának hatékonyságát és csökkentette az intramedencei nyomást.
Bár a miniatürizált technikák csökkentették a vérzéssel összefüggő morbiditást és hasonló SFR-vel rendelkeznek, úgy tűnt, hogy hosszabb működési időt vesznek igénybe, és fennáll a fertőző szövődmények kockázata. Mindeddig azonban nem igazolták magas színvonalú bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy milyen méretű traktus a legalkalmasabb a 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére. Talán a nyomozóknak ki kell találniuk egy alcsoportot, amely megfelel a szabványos PCNL-nek, a Mini-PCNL-nek vagy az SMP-nek.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A regiszter célja, hogy áttekintse a PCNL jelenlegi klinikai gyakorlatát a kőkezelésben. A kutatók a következő kérdésekre keresik a választ: Milyen PCNL-t használnak szívesebben az urológusok? Létezik-e a kövek mérete alapján a legjobb küszöb a betegek alcsoportokba való felosztására, vagy egy pontozási rendszer annak eldöntésére, hogy melyik PCNL a legjobb választás az egyének számára? Elsődleges cél A kőmentességi arány (SFR) (%) összehasonlítása a standard-PCNL, Mini-PCNL és SMP között a 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
Másodlagos célok
- Vérzéses szövődmény: hematokrit csökkenés (g/l) és transzfúzió sebessége (%).
- Fertőző szövődmény: láz (≥38℃) (%) és urosepsis (%) előfordulási gyakorisága.
- Intraoperatív indexek: működési idő (perc), tubeless/teljes tubeless arány (%).
- Posztoperatív indexek: kórházi tartózkodás (perc), vizuális analóg skála (VAS) pontszám (0-10 tartomány, a magasabb érték a rosszabb eredményt jelenti) VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, nemzetközi, többközpontú regiszteres kohorsz vizsgálat KIVÁLASZTÁS ÉS BEJELENTKEZÉS RÉSZTVEVŐK Klinikai toborzása A kísérleti tanulmány minden helyszínét az IAU-tagok toborozzák. Minden részt vevő központnak szükség szerint etikai jóváhagyást kell szereznie a helyi előírásoknak megfelelően.
Minden részt vevő központban benne lesz az összes egymást követő jogosult beteg. A PCNL eljárások a helyi protokollok és a sebészek saját hajlandósága szerint történnek. Az adatokat az IAU online platformján (http://47.74.212.47/#/login) gyűjtjük, amelyet az IAU fejlesztett ki. Minden résztvevő központ saját fiókkal és jelszóval rendelkezik a bejelentkezéshez és az adatgyűjtéshez. Az adatelemzést az IAU koordinálja.
Vizsgálati populáció Minden olyan 14 évesnél idősebb, ≥2 cm-es vesekővel rendelkező beteg, akinél Standard-PCNL, Mini-PCNL vagy SMP kezelést terveznek, részt vehet ebben a vizsgálatban.
Sebészeti beavatkozás Az SMP, mini-PCNL és Standard-PCNL eljárása a sebészek kívánsága szerint történt, a kapcsolódó részleteket online rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Cai, PH.D & MD
- Telefonszám: +86 13512780911
- E-mail: 673059209@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évesnél idősebb beteg
- A páciens vesekő esetén standard PCNL, Mini-PCNL vagy SMP kezelésre jelölt
Kizárási kritériumok:
- 14 évesnél fiatalabb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szabványos PCNL
Végezzen PCNL-t ≥24 Fr hozzáférési traktussal ≥2 vesekő kezelésére
|
perkután nephrostolithotomia (PCNL) ≥24 Fr hozzáférési traktussal ≥2 cm-es vesekő kezelésére
|
|
Mini-PCNL
Végezzen PCNL-t 12-20 Fr hozzáférési traktussal 2 ≥2 vesekő kezelésére
|
Perkután nephrostolithotomia (PCNL) 12-20 Fr hozzáférési traktussal 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére
|
|
Szupermini PCNL
Végezzen SMP-t a ≥2 vesekő kezelésére
|
Perkután nephrostolithotomia (PCNL) 10-14 Fr hozzáférési traktussal 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stone free rate (SFR) (%)
Időkeret: 1-3 hónappal a DJ stent/ureter katéter eltávolításának napjától vagy a műtét napjától számítva (ha nincs DJ stent vagy ureter katéter a műtét után).
|
A kőmentes arány (SFR) (%) úgy definiálható, mint a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≦ 4 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék .
|
1-3 hónappal a DJ stent/ureter katéter eltávolításának napjától vagy a műtét napjától számítva (ha nincs DJ stent vagy ureter katéter a műtét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatívan vagy ≤ 1 hónappal a műtét után
|
Komplikációnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely intraoperatív vagy ≤1 hónappal a műtét után következett be, beleértve az intraoperatív vérzést, a műtét utáni fájdalmat és így tovább
|
intraoperatívan vagy ≤ 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1stAHGZMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Szabványos PCNL
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University; Duke University és más munkatársakToborzásVesebetegségek | Vesekő | Urolithiasis | Ureter fogkő | VesekőEgyesült Államok
-
Assiut UniversityAktív, nem toborzó
-
Mansoura UniversityIsmeretlenA műtéti eljárás szövődményei | Hason fekvő helyzet | Perkután nefrolitotómia (PCNL) | Hanyatt-hajlított helyzetEgyiptom
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktív, nem toborzó
-
Astana Medical UniversityMedipol UniversityIsmeretlenVesebetegségek | Vesekő | Urolithiasis | Ureter fogkő | Vesekő
-
University of British ColumbiaToborzás
-
Auris Health, Inc.Toborzás