- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03772366
Vénás thromboemboliás betegség miatt kezelt nemi vérzés fogamzóképes korú nőknél: összehasonlítás az orális antikoagulánsok szerint és az életminőségre gyakorolt hatás (GENB-OAB)
Vénás thromboemboliás betegség miatt kezelt nemi vérzés szülőképes korú nőknél: összehasonlítás az orális antikoagulánsok szerint és az életminőségre gyakorolt hatás.
Kevés adat áll rendelkezésre a vénás thromboemboliás betegség miatt orális antikoagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők genitális vérzéseiről, különösen az életminőségre gyakorolt hatásáról. Egy közelmúltban, 2016-ban készült szisztematikus áttekintés először írt le vénás thromboemboliás betegeknél a súlyosabb és kisebb vérzések előfordulási gyakoriságát férfiaknál, de klinikailag szignifikáns a nőkhöz képest (5,3%, illetve 7,9%; RR: 0,635, 95). %CI 0,54-0,74; p<0,001). Úgy tűnik, hogy ez a különbség a genitális vérzésekkel kapcsolatos, és egyes közvetlen orális antikoagulánsok inkább a vérzéses rohamhoz kapcsolódnak. A III. fázisú vizsgálatok post-hoc analízise során a rivaroxaban a K-vitamin antagonistákkal összehasonlítva legtöbbször nemi vérzést okozott, a hatást az apixaban esetében nem észlelték. Négy másik retrospektív tanulmány úgy tűnik, hogy ugyanazokat a következtetéseket vonja le a rivaroxaban magasabb vérzéses kockázatáról, mint a K-vitamin antagonista vagy az apixaban esetében.
A vérzéses kockázatot azonban ezekben a vizsgálatokban a súlyossági kritériumokkal határozzák meg (vérszegénység, transzfúzió, egészségügyi szakember igénybevétele, 8 napnál hosszabb menstruációs periódusok, intermentuális vérzés, vérrögök jelenléte), és ezek a vizsgálatok nem veszik figyelembe kisebb vérzések, amelyek befolyásolhatják az életminőséget, és vérszegénység miatti gyengeség.
Célunk: 1. A vénás thromboemboliás betegség miatt orális antikoagulánssal kezelt, fogamzóképes korú nők körében a kóros nemi vérzéses nők arányának vizsgálata, beleértve a menorrhagia félkvantitatív pontszámát is. 2- Összehasonlítani ezt az arányt az orális antikoagulánsok négy molekulája (fluindion, warfarin, rivaroxaban és apixaban) szerint, és 3- értékelni ezeknek a vérzéseknek az életminőségre gyakorolt hatását. Vizsgálatunkban a fogamzóképes korú nők kontrollcsoportja lenne, amelyet az érgyógyászatban követtek felszíni vénás elégtelenségben trombózis nélkül és orális antikoaguláns nélkül, mivel a PACA régióban nem ismert a fogamzóképes korú nők genitális vérzéseinek aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Telefonszám: +33(0)4 91 38 70 23
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches Du Rhônes
-
Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Franciaország, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Telefonszám: +33(0)4 91 38 70 23
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
E+ felvételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú és 18 év feletti beteg
- Vénás thromboemboliás betegség
- Orális antikoaguláns kezelés (fluindion, warfarin, rivaroxaban vagy apixaban)
- Az Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA érrendszeri orvosa (120 orvos) és/vagy az egyik vizsgálóközpont nyomán.
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Szóbeli tájékoztatást kapott
Bevételi kritérium E-:
- Fogamzóképes korú és 18 év feletti beteg
- Felületes vénás elégtelenség
- Nincs kezelés orális antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal, hogy ne befolyásolják a vérzés kockázatát
- Az Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA érrendszeri orvosa (120 orvos) és/vagy az egyik vizsgálóközpont nyomán.
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Szóbeli tájékoztatást kapott
- Nem ellenzéki nyilvántartás
Kizárási kritériumok:
- <18 éves beteg
- Nő, akinek ismert a terhessége
- Menopauza előtt
- Menstruáció hiánya
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A második hívásra nincs válasz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rivaroxaban
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Rivaroxaban
|
Apixaban
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Apixaban
|
Ellenőrzés
Fogamzóképes korban lévő nők felületes vénás elégtelenségben orális antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció kezelés nélkül.
|
K antivitamin
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Fluindione
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon nők aránya, akiknek jelentős nemi vérzése és/vagy kisebb nemi vérzése van, de klinikailag jelentős és/vagy kisebb.
Időkeret: 6 hétig
|
Súlyos nemi vérzés: vérszegénység (<12g/dl), transzfúzió ≥2 vörösvértest (vörösvérkoncentrátum) Klinikailag jelentős és/vagy kisebb vérzés: FIGO ajánlások (8 napnál hosszabb menstruáció, menstruációs vérzés, vérrögök jelenléte, igénybevétel egészségügyi szakmai, dózis- vagy kezelésmódosítás Kisebb vérzés: félig kvantitatív pontszám Képes vérvizsgálati táblázat >100 (PBAC)
|
6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség pontszáma a WHOQOL-BREF skálával mérve (az Egészségügyi Világszervezet életminősége)
Időkeret: 1. nap és 6. hét
|
A WHOQOL-BREF skála 26 tételből áll, 5 válaszszinttel ("nagyon gyenge" - "nagyon jó"), minden válasz 4 pontot ad 0-tól 100-ig (magasabb pontszám = magas életminőség) a következő 4 területre: fizikai egészség, mentális egészség, társas kapcsolatok és környezet.
|
1. nap és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .