Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboemboliás betegség miatt kezelt nemi vérzés fogamzóképes korú nőknél: összehasonlítás az orális antikoagulánsok szerint és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (GENB-OAB)

2023. november 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vénás thromboemboliás betegség miatt kezelt nemi vérzés szülőképes korú nőknél: összehasonlítás az orális antikoagulánsok szerint és az életminőségre gyakorolt ​​hatás.

Kevés adat áll rendelkezésre a vénás thromboemboliás betegség miatt orális antikoagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők genitális vérzéseiről, különösen az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról. Egy közelmúltban, 2016-ban készült szisztematikus áttekintés először írt le vénás thromboemboliás betegeknél a súlyosabb és kisebb vérzések előfordulási gyakoriságát férfiaknál, de klinikailag szignifikáns a nőkhöz képest (5,3%, illetve 7,9%; RR: 0,635, 95). %CI 0,54-0,74; p<0,001). Úgy tűnik, hogy ez a különbség a genitális vérzésekkel kapcsolatos, és egyes közvetlen orális antikoagulánsok inkább a vérzéses rohamhoz kapcsolódnak. A III. fázisú vizsgálatok post-hoc analízise során a rivaroxaban a K-vitamin antagonistákkal összehasonlítva legtöbbször nemi vérzést okozott, a hatást az apixaban esetében nem észlelték. Négy másik retrospektív tanulmány úgy tűnik, hogy ugyanazokat a következtetéseket vonja le a rivaroxaban magasabb vérzéses kockázatáról, mint a K-vitamin antagonista vagy az apixaban esetében.

A vérzéses kockázatot azonban ezekben a vizsgálatokban a súlyossági kritériumokkal határozzák meg (vérszegénység, transzfúzió, egészségügyi szakember igénybevétele, 8 napnál hosszabb menstruációs periódusok, intermentuális vérzés, vérrögök jelenléte), és ezek a vizsgálatok nem veszik figyelembe kisebb vérzések, amelyek befolyásolhatják az életminőséget, és vérszegénység miatti gyengeség.

Célunk: 1. A vénás thromboemboliás betegség miatt orális antikoagulánssal kezelt, fogamzóképes korú nők körében a kóros nemi vérzéses nők arányának vizsgálata, beleértve a menorrhagia félkvantitatív pontszámát is. 2- Összehasonlítani ezt az arányt az orális antikoagulánsok négy molekulája (fluindion, warfarin, rivaroxaban és apixaban) szerint, és 3- értékelni ezeknek a vérzéseknek az életminőségre gyakorolt ​​hatását. Vizsgálatunkban a fogamzóképes korú nők kontrollcsoportja lenne, amelyet az érgyógyászatban követtek felszíni vénás elégtelenségben trombózis nélkül és orális antikoaguláns nélkül, mivel a PACA régióban nem ismert a fogamzóképes korú nők genitális vérzéseinek aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

453

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bouches Du Rhônes
      • Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Franciaország, 13354
        • ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyerekkorban lévő és főbeteg, akit a Provence-Alpes Côtes d'Azur régióban lévő érorvos követ a vizsgálóközpontok egyike vagy az Association Régionale des Médecins Vasculaires ARMV PACA 120 orvosának egyike.

Leírás

E+ felvételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú és 18 év feletti beteg
  • Vénás thromboemboliás betegség
  • Orális antikoaguláns kezelés (fluindion, warfarin, rivaroxaban vagy apixaban)
  • Az Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA érrendszeri orvosa (120 orvos) és/vagy az egyik vizsgálóközpont nyomán.
  • A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • Szóbeli tájékoztatást kapott

Bevételi kritérium E-:

  • Fogamzóképes korú és 18 év feletti beteg
  • Felületes vénás elégtelenség
  • Nincs kezelés orális antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal, hogy ne befolyásolják a vérzés kockázatát
  • Az Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA érrendszeri orvosa (120 orvos) és/vagy az egyik vizsgálóközpont nyomán.
  • A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • Szóbeli tájékoztatást kapott
  • Nem ellenzéki nyilvántartás

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves beteg
  • Nő, akinek ismert a terhessége
  • Menopauza előtt
  • Menstruáció hiánya
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A második hívásra nincs válasz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rivaroxaban
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Rivaroxaban
Apixaban
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Apixaban
Ellenőrzés
Fogamzóképes korban lévő nők felületes vénás elégtelenségben orális antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció kezelés nélkül.
K antivitamin
Vénás thromboemboliás betegség miatt orális koagulánssal kezelt fogamzóképes korú nők: Fluindione

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akiknek jelentős nemi vérzése és/vagy kisebb nemi vérzése van, de klinikailag jelentős és/vagy kisebb.
Időkeret: 6 hétig
Súlyos nemi vérzés: vérszegénység (<12g/dl), transzfúzió ≥2 vörösvértest (vörösvérkoncentrátum) Klinikailag jelentős és/vagy kisebb vérzés: FIGO ajánlások (8 napnál hosszabb menstruáció, menstruációs vérzés, vérrögök jelenléte, igénybevétel egészségügyi szakmai, dózis- vagy kezelésmódosítás Kisebb vérzés: félig kvantitatív pontszám Képes vérvizsgálati táblázat >100 (PBAC)
6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség pontszáma a WHOQOL-BREF skálával mérve (az Egészségügyi Világszervezet életminősége)
Időkeret: 1. nap és 6. hét
A WHOQOL-BREF skála 26 tételből áll, 5 válaszszinttel ("nagyon gyenge" - "nagyon jó"), minden válasz 4 pontot ad 0-tól 100-ig (magasabb pontszám = magas életminőség) a következő 4 területre: fizikai egészség, mentális egészség, társas kapcsolatok és környezet.
1. nap és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel