- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03772548
CNS változások az SCI-t követően
2023. augusztus 30. frissítette: University of Zurich
Funkcionális, strukturális és metabolikus központi idegrendszeri változások a központi idegrendszer károsodását követően
A tanulmány célja, hogy jobban megértse azokat a szerkezeti és funkcionális változásokat, amelyeken a központi idegrendszer (CNS) megy keresztül a gerincvelő sérülését követően, és hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a klinikai intézkedésekhez.
Mind az agy, mind a gerincvelő makroszkopikus és mikroszkópos változásait megvizsgálják SCI-s betegekben, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
A szerkezeti plaszticitás szempontjából célunk olyan MR biomarkerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a beteg neurológiai állapotának előrejelzését, valamint a betegség lefolyásának és a gyógyulásnak a pontos leírását.
Fontos, hogy megvizsgáljuk, mely tényezők befolyásolják a betegek tüneteit.
Ami a funkcionális plaszticitást illeti, az fMRI-t viselkedési tesztekkel kombináljuk, hogy megértsük, mely klinikai és viselkedési determinánsok irányítják a fenntartandó elsődleges szomatoszenzoros és motoros kéregben a funkcionális kézreprezentációkat, és mely determinánsok irányítják a funkcionális reprezentációk átszervezését az érzékszervi bemenet elvesztését követően.
Tovább fogjuk vizsgálni, hogy az agytörzsi átszervezés milyen mértékben járul hozzá a kérgi szinten megfigyelhető plaszticitáshoz, és ezzel a funkcionális átszervezés mechanisztikus hátterét kívánjuk jobban megérteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
285
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Schading, MMed
- Telefonszám: +41 44 510 72 08
- E-mail: simon.schading@balgrist.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanne Kikkert
- Telefonszám: +41 44 633 27 15
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Schading, MMed
- E-mail: simon.schading@balgrist.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne Kikkert
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gerincvelősérült betegek és egészséges alanyok.
Leírás
Bevonási kritériumok – Betegek:
- 18-75 éves korig
- Traumás vagy nem traumás gerincvelő sérülés (para- és tetraplegia)
- Akut (<4 héttel az SCI után) a krónikus SCI-ig (> 6 hónappal az SCI után)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok – Betegek:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- A gerincvelő sérülése által nem kiváltott testfunkciós károsodások neurológiai károsodása
- BMI > 40
- Terhesség
- Klausztrofóbia
Bevonási kritériumok – Egészséges alanyok:
- 18-75 éves korig
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok – Egészséges alanyok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- Terhesség
- Neurológiai betegség
- A gerincvelő-sérülés által kiváltott testfunkció-károsodás
- Klausztrofóbia
- BMI > 40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges alanyok
|
Az akut (6 hónappal az SCI után) betegeket funkcionális, szerkezeti és metabolikus MRI-vel vizsgáljuk mind az agyban, mind a gerincvelőben.
Az egészséges kontroll résztvevőket mind az agyban, mind a gerincvelőben funkcionális, szerkezeti és metabolikus MRI segítségével vizsgáljuk.
|
Gerincvelősérülésben szenvedő betegek
|
Az akut (6 hónappal az SCI után) betegeket funkcionális, szerkezeti és metabolikus MRI-vel vizsgáljuk mind az agyban, mind a gerincvelőben.
Az egészséges kontroll résztvevőket mind az agyban, mind a gerincvelőben funkcionális, szerkezeti és metabolikus MRI segítségével vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paraméter
Időkeret: Akár 50 hétig
|
Az agy és a nyaki gerincvelő szerkezeti jellemzőit akut és krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél hagyományos MRI-vel értékelik, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
|
Akár 50 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) paraméter
Időkeret: Akár 50 hétig
|
Az anyagcsere-paramétereket akut és krónikus SCI-s betegekben értékelik MRS-sel az agyban és a nyaki gerincvelőben, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal
|
Akár 50 hétig
|
A funkcionális MRI (fMRI) paraméter változása 2-4 időpont között
Időkeret: Akár 50 hétig
|
Az agyi aktivitások változását 2-4 időpont között értékelik fMRI segítségével nyugalmi állapotban vagy egy adott feladat során akut vagy krónikus SCI-s betegeknél, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
|
Akár 50 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armin Curt, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00937 - SCI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupIsmeretlenMellrák | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Egyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok