Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDNF biztonsága agyinfúzióval Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A HP-CD-CL-2002 klinikai tanulmány kiterjesztése

2020. augusztus 11. frissítette: Herantis Pharma Plc.

Randomizált, kettős vak, többközpontú, aktív kezelési, kiterjesztési és biztonsági vizsgálat olyan idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek számára, akik korábban elvégezték a CDNF/DDS HP-CD-CL-2002 fő vizsgálatot

Ez a tanulmány a HP-CD-CL-2002 klinikai vizsgálat kiterjesztése. Értékeli a CDNF hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, amikor közvetlenül az agyba adagolják beültetett vizsgálati gyógyszerbejuttató rendszer (DDS) segítségével. A DDS hosszú távú biztonságosságát is értékelik. Minden beteg havonta kap közepes vagy nagy dózisú CDNF infúziót 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy beteg részvétele a vizsgálatban hat hónapig tart, és kilenc látogatásból áll:

Szűrés (1 vizit, megegyezik a HP-CD-CL-2002 vizsgálat végi vizittel) Adagolási vizitek: CDNF (6 vizit) DAT-PET (1 vizit) Tanulmányvégi vizit (1 vizit)

Tanulmányi vizsgák és értékelések

  • Fizikális vizsgálat: pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, testsúly és magasság, testtömegindex (BMI), neurológiai vizsgálat
  • EKG (elektrokardiográfia) és vér- és vizeletvizsgálat
  • Terhességi tesztek fogamzóképes korú nők számára
  • Betegnapló kitöltése a mobilitás és az alvásidő rögzítésére
  • Parkinson-féle kinetigráf (PKGTM) adatgyűjtő: óra típusú mozgásrögzítő készülék
  • Kérdőívek, értékelési skálák és formák: életminőség, hangulat, memória, impulzuskontroll, mentális egészség
  • A kikötő és a kikötő körüli bőr értékelése
  • A cerebrospinális folyadék mintavétele lumbálpunkcióval
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • Pozitron emissziós tomográfia (PET)

További információ: https://treater.eu/clinical-study/

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos kezelési időszak befejezése a fő vizsgálatban (HP-CD-CL-2002), beleértve a vizsgálat végi értékelést
  2. Negatív terhességi teszt a vizsgálat megkezdésekor fogamzóképes korú nőknél. Hajlandóság egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatára a vizsgálat befejezését követő 30 napig. Férfiak: hajlandóak óvszert használni és nem adni spermát a DAT-PET után 3 hónapig. A vizsgálatban részt vevő férfiak női partnereinek hajlandósága a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
  3. Minden putamenben legalább egy működő katéter
  4. Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszerrezisztens nyugalmi remegés, súlyos dyskinesia vagy súlyos fejremegés, amely megzavarhatja a kezelési infúziókat
  2. A PD-től eltérő jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve a klinikailag jelentős fejsérülést, agyi érbetegséget, epilepsziát, CSF-sönt vagy más beültetett központi idegrendszeri eszközt
  3. Biztonsági aggályokat okozó patológiás változások, mint például a katéterbeültetés következményei, klinikailag jelentős intracerebrális trauma, ödéma, vérzés vagy fertőzés
  4. Jelenlegi pszichózis, amely terápiát igényel
  5. Klinikailag szignifikáns impulzuskontroll-zavar jelenléte a QUIP-RS kérdőív pozitív szűrése esetén >20, vagy dopamin diszregulációs szindróma jelenléte
  6. A HP-CD-CL-2002 vizsgálatban feloldatlan, elviselhetetlen nemkívánatos esemény vagy nemkívánatos eszközesemény, amely várhatóan ésszerű időn belül nem szűnik meg, vagy nem szűnik meg elfogadható intenzitási szinten
  7. Egészségügyi állapotok, amelyek ronthatják az eredménymérési értékelést vagy a biztonsági intézkedéseket
  8. Károsodott veseműködés
  9. Jelenlegi pszichózis kezelésére felírt neuroleptikumokkal vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, centrális dopamin-blokkolóval vagy triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDNF közepes adag (400 mikrogramm)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 havi időszakos intracerebrális adagban kapnak cerebrális dopamin neurotróf faktort (CDNF) közepes dózisig (400 mikrogramm) titrálva, a Renishaw Drug Delivery System (DDS) rendszeren keresztül a kétoldali putamenbe.
Drog: Agyi dopamin neurotróf faktor
Ismételt intracerebrális infúziók
Más nevek:
  • CDNF
Eszköz: Renishaw gyógyszerszállító rendszer
Sztereotaktikusan beültetett eszköz
Más nevek:
  • DDS
Kísérleti: CDNF nagy dózisú (1200 mikrogramm)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 havi időszakos intracerebrális adagban kapnak cerebrális dopamin neurotróf faktort (CDNF) nagy dózisra (1200 mikrogrammra) titrálva, a Renishaw Drug Delivery System (DDS) rendszeren keresztül a kétoldali putamenbe.
Drog: Agyi dopamin neurotróf faktor
Ismételt intracerebrális infúziók
Más nevek:
  • CDNF
Eszköz: Renishaw gyógyszerszállító rendszer
Sztereotaktikusan beültetett eszköz
Más nevek:
  • DDS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. héttől 65. hétig
A nemkívánatos események teljes száma, okozati összefüggése és súlyossága a vizsgálati időszak során bármikor
40. héttől 65. hétig
Az elektrokardiogram (EKG) változása: kamrai frekvencia, PR intervallum, qRS időtartam, QT, QTc [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
A szívverés elektromos aktivitásának elektrokardiogrammal mért változásai: kamrai frekvencia (bpm), PR intervallum (msec), QRS időtartam (msec), QT (msec), QTc (msec)
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámában [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
A depresszió változásának értékelése Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszám segítségével: Szomorúság: Pesszimizmus; Múltbeli kudarc; Az öröm elvesztése; Bűntudat; Büntetés érzések; Önellenszenv; Önkritikusság;Öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok; Síró; Agitáció; Érdeklődés elvesztése; Határozatlanság;Értéktelenség; Energiavesztés; Változások az alvási szokásokban; Ingerlékenység; Az étvágy változásai; Koncentrációs nehézség; Fáradtság vagy kimerültség; A szex iránti érdeklődés elvesztése. Az egyes tételek súlyossága alapján 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik (0 = alacsony intenzitás; 3 = legmagasabb intenzitás). A maximális összpontszám 63.
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás az impulzív-kényszeres rendellenesség kérdőívében a Parkinson-kór értékelési skáláján (QUIP_RS) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
Impulzív-kényszeres zavarok változásainak értékelése QUIP_RS segítségével. 0-4 (0=soha; 4=nagyon gyakran) kapott kérdések a szerencsejátékról, szexről, vásárlásról, evésről, feladatok/hobbik elvégzéséről, egyszerű tevékenységek megismétléséről és Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésről. A QUIP-RS összpontszáma 0-112
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
Kognitív tartományok változásának értékelése MoCA teszt segítségével: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változások a fizikális vizsgálatban: anatómiai leletek [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. és 65. hét
Az alábbi testrendszerek fizikális vizsgálata során észlelt anatómiai leletekben bekövetkezett változások: általános vizsgálat/felső végtagok; fej, ​​szemek, fülek, orr, torok és felületes nyaki nyirokjegyek; nyak, váll, hát; mellkas és tüdő; szív- és érrendszeri; has; Alsó végtagok
40. és 65. hét
Változások a fizikális vizsgálatban: klinikai standard neurológiai vizsgálat
Időkeret: 40. és 65. hét
Klinikai standard neurológiai vizsgálat a vizsgálatot végző személy által. A vizsgálat során követik a motoros funkció, a szenzoros funkció, a koponya idegi funkcióinak (látómezők), a kérgi funkcióknak és a reflexeknek a változásait, normálnak minősítve - klinikai relevancia nélkül kórosnak - klinikai jelentőségűnek.
40. és 65. hét
Változások az életjelekben: vérnyomás [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Vérnyomásváltozások a vizsgálat során, szisztolés és diasztolés vérnyomásban mérve (Hgmm-ben)
41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Változások az életjelekben: pulzusszám [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
A pulzusszám változása a vizsgálat során (percenkénti ütemben)
41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Változások az életjelekben: testhőmérséklet [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
A testhőmérséklet változása a vizsgálat során (celsius fokban)
41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Változások az életjelekben: testsúly [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
A testtömeg változása a vizsgálat során (kilogrammban)
41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Változások az életjelekben: testtömeg-index (BMI) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
A testtömeg-index változásai a vizsgálat során (kg/m^2-ben)
41., 45., 49., 53., 57., 61. és 63. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: klinikai kémia [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai kémia laboratóriumi változóiban (Na, K, Urea, kreatinin, kreatin-kináz, Ca, Bilirubin, IgG, Albumin, ALP, ALT, AST)
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: hematológia - hemoglobin [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: hemoglobin (g/L). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: hematológia - hematokrit [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
A hematológiai laboratóriumi változók változása: hematokrit (%, a vörösvértestek térfogatának aránya a teljes vértérfogathoz képest). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőben: hematológia – vörösvértestek (RBC) száma [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: VVT szám (10E12/L). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: a vörösvértestek átlagos sejttérfogata (MCV) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: vörösvértestek MCV-je (fL). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: VVT (MHC) átlagos sejthemoglobin [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: MCH (pg). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: Thrombocytaszám [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: Thrombocytaszám (10E9/L). Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: fehérvérsejtek (WBC) száma [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: Sejtszám (10E9/L) az összes fehérvérsejtszámra, neutrofilekre, limfocitákra, monocitákra, eozinofilekre és bazofilekre. Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: aPTT (sec) . Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: Nemzetközi normalizált arány (INR) [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a hematológiai laboratóriumi változókban: INR (standardizált protrombin idő) az orális antikoagulánsok véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változások a klinikai laboratóriumi biztonsági képernyőn: vizeletvizsgálat [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
A vizeletvizsgálat laboratóriumi változóinak (vér/vörösvértestek, glükóz, ketonok, leukociták, nitritek, pH, fehérje) változásait mérőpálcával vizsgálták, és 0-3-ig értékelték. Az eredmény „normális”, „klinikai relevancia nélkül kóros” vagy „klinikai vonatkozású kóros” jelzéssel lett értékelve.
40., 41., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Anti-CDNF antitestek képződése [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Az anti-CDNF antitest-koncentráció kialakulása és változása (ng/ml-ben).
40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások előfordulása [biztonsági tolerálhatóság]
Időkeret: 40. héttől 65. hétig
Káros eszközhatások (ADE) előfordulása a vizsgálati időszak bármely időpontjában, akár az egész rendszerre, akár az egyes alrendszerekre (vezetőcsövek/katéterek, szubkután alkatrészek, port), súlyos káros eszközhatás (SADE), beleértve a hosszú távú hatásokat, neurológiai hiány (görcsrohamok), fertőzés (az összetevőkre lokálisan, a központi idegrendszerben), súlyos bőrlebomlás vagy nekrózis, amely komponens eltávolítását igényli életveszélyes vagy súlyos (beavatkozást igénylő) intracerebrális vérzés.
40. héttől 65. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UPDRS (Egységes Parkinson-kór értékelési skála) III. rész motoros pontszámában [hatékonyság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
A PD (Parkinson-kór) motoros tüneteinek súlyosságának változásai UPDRS III. rész motoros pontszámai alapján (mindegyik 0-4; 0 = nincs, 4 = súlyos): Beszéd; arckifejezés; remegés és pihenés; kezek remegése; merevség; Tűzcsapok; kézmozdulatok; a kezek váltakozó mozgása; láb mozgékonysága; felemelkedni a székből; testtartás; testtartás; testtartási stabilitás; test bradykinesia és hypokinesia. Az összpontszám, a 27 értékelésből kapott pontszámok összege 0-108
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás a TUG (Timed Up and Go) tesztben [hatékonyság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
A mobilitás változásai TUG teszttel értékelve (percben és másodpercben).
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás az UPDRS összpontszámában (I-IV. rész) [hatékonyság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
A PD nem-motoros és motoros tünetek súlyosságának változása UPDRS I-IV. rész összpontszámai alapján (I., II. és IV. rész bekapcsolt állapotban; III. rész kikapcsolt állapotban): 1. rész (0-16 pont) Megemlítés, viselkedés és hangulat. 2. rész (0-52 pont) A mindennapi élet tevékenységei. 3. rész (0-108 pont) Motoros vizsgálat. 4. rész (0-23 pont) A terápia szövődményei. Az összpontszám 0-199 (0 = teljesen egészséges; 199 = a lehető legrosszabb).
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás az otthoni napló pontszámában [hatékonyság]
Időkeret: 40., 45., 49., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
A beteg diszkinéziáinak funkcionális állapotának változása az otthoni napló pontszámával háromnapos időszakra. Minden fél óra pontozásra kerül: alvás, KI, BE diszkinéziák nélkül, BE nem zavaró dyskinesiákkal, BE zavaró diszkinéziákkal. A rendszer rögzíti az egyes állapotok 3 napos teljes idejét (órákban). A teljes „rossz idő” a „KI-kapcsolt idő” és a „bekapcsolási idő problémás diszkinéziával” definíciója. A teljes „jó idő” a „bekapcsolási idő dyskinesia nélkül” vagy „bekapcsolási idő nem zavaró diszkinézia esetén”.
40., 45., 49., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Változás a PDQ-39 (Parkinson-kór kérdőív) pontszámában [hatékonyság]
Időkeret: 40. hét, 53. hét és 65. hét
Az egészségben és a napi aktivitásban bekövetkezett változásokat egy önkitöltős PDQ-39 kérdőív értékeli, amely 39 kérdést tartalmaz a Parkinson-kóros betegek egészségének nyolc kulcsfontosságú területére vonatkozóan: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség. Minden kérdést egy öt kifejezésből álló skálán értékelnek: "Soha", "Alkalmanként", "Néha", "Gyakran" vagy "Mindig vagy egyáltalán nem tudom megtenni".
40. hét, 53. hét és 65. hét
Változás a CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement) skálában [hatékonyság]
Időkeret: 40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
A mentális állapot változása a CGI-I skálán mérve, amelyet a klinikai hétfokozatú skálán 1-7-ig értékeltek (1 = nagyon javult, 4 = nincs változás, 7 = nagyon sokkal rosszabb).
40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Dugulások előfordulása [teljesítményértékelés]
Időkeret: 41., 45., 49., 53., 57. és 61. hét
Az infúziót megakadályozó vagy korlátozó beültetett katéter elzáródása az infúzió alatti katéternyomás mérésével mérve az infúziós pumpánál (Hgmm-ben).
41., 45., 49., 53., 57. és 61. hét
A transzkután port stabilitása: Az infúziót nem lehet elindítani a gyógyszeradagoló rendszer kapcsolódási problémája miatt
Időkeret: 41. héttől 61. hétig
A transzkután port stabilitását úgy értékelik, hogy rögzítik azokat az eseteket, amikor az infúzió egy adott betegnél nem indulhatott el a külső infúziós szerelék és a transzkután port közötti kapcsolódási probléma miatt.
41. héttől 61. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DAT (dopamin transzporter)-PET képalkotásban [feltáró]
Időkeret: 63. hét
Változás a caudate és putamen DAT elérhetőségében PET képalkotás segítségével.
63. hét
Az alfa-szinukleinszint változása [feltáró]
Időkeret: 40. hét, 61. hét és 65. hét
Változások a szérum és a cerebrospinális folyadék (cerebrospinalis folyadék) koncentrációjában különböző α-synuklein fajtáknál
40. hét, 61. hét és 65. hét
A CDNF eloszlása: vérszérum [feltáró]
Időkeret: 61. hét
A CDNF koncentrációja a szérumban az infúzió előtt és két időpontban az infúzió után (ng/ml-ben)
61. hét
A CDNF megoszlása: agy-gerincvelői folyadék [feltáró]
Időkeret: 61. hét
A CDNF maximális koncentrációja (Cmax) a cerebrospinális folyadékban (CSF) infúzió után (ng/ml-ben)
61. hét
Változás a napi aktivitásmérésben [feltáró]
Időkeret: 40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
A napi aktivitás változása a Parkinson-kór KinetiGraph™ (PKG™) Data Logger segítségével mérve: dyskinesia, bradykinesia, tremor, mozdulatlansági diagram, fluktuációs pontszám. A PKG egységek a következők: Bradykinesia pontszám %-ban a normál kontrollokhoz képest, és dyskinesia pontszám %-ban normál kontrollokhoz képest. A normál kontrollok fluktuációs és diszkinéziai pontszáma (FDS) a 7,8-12,8 tartományba esik: az alacsonyabb pontszám bradikinéziát, a magasabb pontszám pedig diszkinéziát jelez.
40., 45., 49., 53., 57., 61. és 65. hét
Az infúzió lefedettsége a célanatómiában mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: 61. hét
Az infúzió lefedettsége a célanatómiában MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) értékelve
61. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herantis Pharma Plc.

Együttműködők

Renishaw plc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-CD-CL-2003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi dopamin neurotróf faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel