Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lizergsav-dietilamid (LSD) a klaszteres fejfájás kezelésére (LCH)

2024. február 13. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A lizergsav-dietilamid (LSD) biztonságossága és hatékonysága a cluster fejfájás kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat

Háttér: Miután az elmúlt 40 évben nem végeztek hivatalos embereken végzett kutatásokat, a szerotonerg hatású pszichedelikus lizergsav-dietilamid (LSD) kutatási és terápiás felhasználását újra felismerték, és ide tartozik az agykutatásban, az alkoholizmusban, a terminális betegségekkel összefüggő szorongásban és fejfájás zavarainak kezelése. Konkrétan az LSD-ről számoltak be, hogy megszakítja a rohamokat, csökkenti a rohamok gyakoriságát és intenzitását, és remissziót indukál a cluster fejfájásban (CH) szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: Az orális LSD pulzus-kezelés (3 x 100 µg LSD három hét alatt) hatásainak vizsgálata CH-ban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

Tervezés: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kétfázisú keresztezett vizsgálati terv.

Résztvevők: 30 ≥ 25 és ≤ 75 éves korú, krónikus vagy epizodikus CH-ban szenvedő beteg, akiknek előre látható periódusai körülbelül 2 hónapig tartanak, és a rohamok oxigénre reagálnak.

Főbb eredménymérések: A CH-rohamok gyakoriságának és intenzitásának változása szabványos fejfájásnaplóval értékelve Jelentőség: A CH-t gyakran a legfájdalmasabbnak tartják az összes elsődleges fejfájás közül, amely nemcsak jelentős fogyatékosságot okoz, hanem óriási személyes, gazdasági, és pszichiátriai teher. Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus kezelés a CH-ra, de a szerotoninerg vegyületek fontos gyógyszercsoportot képviselnek, különösen a cluster rohamok abortív kezelésében. Azonban új kezelési megközelítésekre van szükség, mivel a CH-t gyakran nem kezelik megfelelően a rendelkezésre álló gyógyszerekkel. Ez a tanulmány értékeli az LSD-kezelés lehetséges előnyeit és biztonságosságát a CH-ban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Liechti, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 25 és ≤ 75 év
  • Krónikus cluster fejfájás (a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint) VAGY
  • Epizodikus cluster fejfájás (az IHS-kritériumok szerint), visszatérő, előre látható epizódokkal, amelyek körülbelül 2 hónapig tartanak, és várhatóan a klaszter időszaka legalább egy hónapig a felvétel után
  • A támadások oxigénre reagálnak
  • A vizsgálati eljárások és a tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok megfelelő ismerete
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati eljárásokat, és alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot
  • A résztvevők hajlandóak tartózkodni a megelőző és abortusz gyógyszeres kezeléstől (az oxigén kivételével) az LSD/placebo kezelés előtt és után kellő ideig, hogy elkerüljék a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetőségét.
  • A résztvevők hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer bevételétől a kísérleti időszak alatt. Ha antidepresszánsokkal, lítiummal vagy szorongásoldó gyógyszerekkel kezelik őket, meghatározott napi rend szerint, az ilyen gyógyszerek alkalmazását az LSD/placebo kezelés előtt kellő idővel abba kell hagyni, hogy elkerüljük a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetőségét.
  • A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden pszichoaktív kábítószer és koffein használatától minden LSD/placebo kezelés után 24 órán belül. Meg kell állapodniuk abban, hogy minden LSD adag előtt legalább 2 órával és 6 órával utána nem használnak nikotint. El kell fogadniuk, hogy minden LSD-kezelés előtt legalább 1 napig nem fogyasztanak alkoholtartalmú italokat. Az áttöréses fájdalom kezelésére az LSD-kezelést megelőző 24 órában szedett, nem rutinszerű gyógyszerek a kezelés más időpontra való átütemezését eredményezhetik, a döntést a vizsgálók a résztvevővel folytatott megbeszélés után döntik el.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az LSD/placebo beadását követő 24 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet vagy ne kezeljenek gépeket.

Kizárási kritériumok:

  • A fejfájás egyéb formái (migrén, paroxizmális hemicraniák, rövid ideig tartó egyoldali neuralgiform fejfájás rohamok kötőhártya injekcióval, könnyezés, izzadás és orrhoea (SUNCT) vagy cranialis autonóm tünetekkel (SUNA)
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (kettős korlátos módszer, azaz tabletta/ méhen belüli eszköz és tartósítószer/membrán)
  • Primer pszichotikus rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa. Azok az alanyok is, akiknek elsőfokú rokonuk pszichotikus rendellenességben szenved, szintén kizárt.
  • Múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavar (DSM-IV).
  • Jelenlegi szerhasználati zavar (az elmúlt 2 hónapban, DSM-V, kivéve a nikotint).
  • Szomatikus betegségek, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, kezeletlen magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm kezelés nélkül, a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm kezeléssel), súlyos májbetegség (a májenzimek a normálérték felső határának több mint ötszörösére emelkednek) vagy súlyos vesekárosodás funkció (becsült kreatinin-clearance
  • Súly < 45 kg
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Azok a résztvevők, akik nagyobb szteroid dózisokat (>10 mg/nap) szednek hosszabb ideig (>2 hét), mivel ez csökkentést igényelne
  • Immunmoduláló szerek alkalmazása (pl. azatioprin) az elmúlt 2 hétben
  • Szerotonerg antiemetikumok alkalmazása (pl. ondansetron) az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LSD, placebo
Lizerginsav-dietilamid (3 x 100 µg LSD három hét alatt, per os), majd placebo
Drog: Lizersav-dietilamid
100 µg, per os, 3 alkalommal 3 héten belül
Más nevek:
  • LSD
Drog: Placebo
placebo egy ugyanolyan kinézetű injekciós üvegben, mint az LSD, per os, 3 alkalommal 3 héten belül
Egyéb: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 injekciós üveg úgy néz ki, mint az LSD három hét alatt, per os), majd lizergsav-dietilamid
Drog: Lizersav-dietilamid
100 µg, per os, 3 alkalommal 3 héten belül
Más nevek:
  • LSD
Drog: Placebo
placebo egy ugyanolyan kinézetű injekciós üvegben, mint az LSD, per os, 3 alkalommal 3 héten belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cluster fejfájás rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés előtt és után
standardizált fejfájásnaplóval, alanyon belüli elemzéssel értékelték
8 héttel a pulzuskezelés előtt és után
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés előtt és után
standardizált fejfájásnaplóval, alanyon belüli elemzéssel értékelték
8 héttel a pulzuskezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizód abortusz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A támadások időtartamának változása
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
Az első rohamig eltelt idő a pulzuskezelés befejezése után
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
Halmozott idő fejfájással
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
A fürt periódus időtartamának és a klaszterperiódusok közötti intervallumnak változása
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
A vetélkedő gyógyszeres kezelést igénylő rohamok száma
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
A támadással összefüggő autonóm tünetek száma
Időkeret: 8 héttel a pulzuskezelés után
szabványos fejfájásnaplóval értékelték
8 héttel a pulzuskezelés után
Kérdőívekkel értékelt életminőség: 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelés a validált, 36 tételből álló rövid formájú egészségfelméréssel (SF-36), amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kérdőívekkel értékelt életminőség: 5 szintű EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelés az 5 szintű EuroQoL-5D-vel (EQ-5D-5L), amely az EuroQol Csoport által az egészséggel összefüggő életminőség mérésére kifejlesztett szabványos eszköz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kérdőívekkel értékelt életminőség: Fejfájás Impact Test (HIT-6)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelés a fejfájás hatásteszttel (HIT-6), amely méri a fejfájás káros hatását a szociális működésre, a szerepműködésre, a vitalitásra, a kognitív működésre és a pszichés distresszre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Akut autonóm hatások vérnyomás alapján értékelve
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
10 órával a gyógyszer beadása után
Akut autonóm hatások pulzusszám alapján értékelve
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
pulzusszám percenkénti ütésben
10 órával a gyógyszer beadása után
Akut autonóm hatások testhőmérséklet alapján értékelve
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
testhőmérséklet °C-ban
10 órával a gyógyszer beadása után
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
nemkívánatos eseményeket rögzítenek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az akut pszichológiai hatások kérdőíves értékelése Vizuális analóg skálák (VAS)
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
szubjektív hatások értékelése vizuális analóg skálák segítségével
10 órával a gyógyszer beadása után
Az SCQ által értékelt akut pszichológiai hatások
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
a tudatállapotok kérdőívével (SCQ) értékelték
10 órával a gyógyszer beadása után
Akut pszichológiai hatások kérdőíves értékelése A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziója
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziós kérdőívével (5D-ASC) értékelték
10 órával a gyógyszer beadása után
Az LSD-élménynek tulajdonítható tartós hatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tartós hatások felmérése a tartós hatások kérdőívével (PEQ), amely felméri az attitűd, hangulat, viselkedés és spirituális tapasztalat változásait. A kérdőívet a vizsgálat elején, a pulzuskezelés után és a végén töltjük ki.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A rohamok gyakoriságának változása a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a vizsgálat előtti összehasonlítás minden alanynál, standardizált fejfájásnaplóval értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A támadás intenzitásának változása a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a vizsgálat előtti összehasonlítás minden alanynál, standardizált fejfájásnaplóval értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A rohamok gyakoriságának változása a pulzuskezelés előtt és után
Időkeret: 8 héttel az első pulzuskezelés után
alanyok közötti elemzés a keresztezés előtt, standardizált fejfájásnaplóval értékelve
8 héttel az első pulzuskezelés után
A támadás intenzitásának változása a pulzuskezelés előtt és után
Időkeret: 8 héttel az első pulzuskezelés után
alanyok közötti elemzés a keresztezés előtt, standardizált fejfájásnaplóval értékelve
8 héttel az első pulzuskezelés után
A depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt ​​hatások kérdőívekkel értékelve: Állapotjellemzők szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelés a szorongást mérő State-trait anxiety inventory (STAI) segítségével
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt ​​hatások kérdőívekkel értékelve: Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szorongást mérő generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) végzett értékelés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt ​​hatások kérdőívekkel értékelve: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelés a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS), amely a szorongás és a depresszió súlyosságát méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A depressziós/szorongásos tünetekre kifejtett hatások kérdőívekkel értékelve: Beck Depression Inventory (BDI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelést a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével, amely a depressziót méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt ​​hatások kérdőívekkel értékelve: Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
értékelést a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével, amely a depressziót méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vakítás
Időkeret: a tanulmányi napok után és a tanulmányút végén
A betegeket és a vizsgálókat a vizsgálati nap végén és a vizsgálati látogatás végén arra kérik, hogy találják ki a gyógyszeres kezelést
a tanulmányi napok után és a tanulmányút végén
Elvárás
Időkeret: a vetítésen
a Hitelesség / Várakozás Kérdőív (CEQ) módosított 2 elemből álló változata kerül felhasználásra
a vetítésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2018-01082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Lizersav-dietilamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel