Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT-2 gátlás hatása a szívizom fibrózisára és gyulladására a szív MRI vizsgálata alapján DM2-ben szenvedő betegeknél

2023. december 11. frissítette: Francis Kim, University of Washington

A dapagliflozinnal végzett SGLT-2-gátlás hatása a szívizom fibrózisára és gyulladására, szív-MR-vizsgálattal, T1- és T2-térképezéssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél kielégítetlen az igény a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok ígéretes eredményeket hoztak a hatékonyabb glükózkezelés és az általános szív- és érrendszeri betegségek számának csökkentésére, valamint a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre SGLT-2 gátlással. A szív-MRI és T1- és T2-térképezés lehetőségét felhasználva a szívizom fibrózisának és gyulladásának felmérésére, a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot a dapagliflozinnal végzett SGLT-2 gátlásnak a szívizom feszültségére, fibrózisra és gyulladásra gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára. szív MRI T1- és T2-térképezéssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Körülbelül 12 hónapon keresztül az alanyok 6 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgáló kutatói klinikán. Ez idő alatt az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív 10 mg dapagliflozint vagy megfelelő placebót kapjanak. 2 MRI-vizsgálatra kerül sor a Washingtoni Egyetem két kutatási képalkotó központjának egyikében. Az egyik a véletlen besorolásnál, a második pedig körülbelül 12 hónappal az első vizsgálat után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vonatkozó kielégítetlen igényekre, a közelmúltban végzett kísérletek ígéretes eredményei a hatékonyabb glükózkezelésről, valamint a szívelégtelenség miatti szívelégtelenség miatti kórházi kezelésről szóló SGLT-2-gátlásban. a szív-MRI (CMRI) T1- és T2-térképezési képessége a szívizom fibrózisának és gyulladásának felmérésében, a kutatók egy szakaszos kutatási program lebonyolítását javasolják adaptív vizsgálati terv alkalmazásával a dapagliflozin SGLT-2-gátlásnak a szívizom törzsre gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára, fibrózis és gyulladás szív-MRI-vel, T1- és T2-térképezéssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Összesen 60 alanyt, akiknek életkora >=18 éves, 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében >=5 év, és HbA1C-értéke 7-10%, 1:1 arányban randomizálnak Dapagliflozin 10 mg-os vagy megfelelő placebo-kezelésben, naponta egyszer 1 évig. Minden alanyt 3 havonta követnek klinikai és laboratóriumi értékelések és értékelések céljából. Minden alany CMRI-n esik át a kiinduláskor és 1 év múlva.

Az elsődleges myocardialis törzs végpontja a globális szívizom longitudinális törzs (GLS). A szívizom fibrózis végpontja az extracelluláris térfogatfrakció (ECV) változása, amelyet T1-térképezéssel értékeltek 12 hónap alatt. Az ECV egyesíti a natív és a kontraszttal javított T1 leképezést. A vérben a T1 relaxációs sebesség (azaz 1/T1) változása a kontraszt előtti és utáni képalkotás között a vér hematokritjával a plazma T1 referenciaértékévé alakul, amely referenciaként szolgál a szövetekben bekövetkező T1 változásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek
  2. Alanyok, akiknek a kórtörténete 2-es típusú cukorbetegség >=5 év
  3. HbA1C 7-10% glükózszabályozó gyógyszerekkel, beleértve az inzulint, metformint vagy szulfonilureát
  4. Orvosilag stabil
  5. Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallata
  2. Jelenleg vagy az elmúlt három hónapban SGLT2-gátlóval végzett kezelés
  3. Jelenleg glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor antagonistát szed
  4. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2
  5. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség
  6. Hypotonia szisztolés vérnyomással (SBP) <100 Hgmm
  7. A dapagliflozinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  8. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  9. Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek

  10. A következő önéletrajz/érbetegségek bármelyike ​​a beiratkozási hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül, a vizsgáló értékelése szerint:

    1. Miokardiális infarktus
    2. Szívműtét vagy revaszkularizáció (CABG/PTCA)
    3. Instabil angina
    4. Szívelégtelenség – New York Heart Association (NYHA) IV. osztály
    5. Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség
    6. Instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia
    7. Megállapított perifériás artériás betegség (PAD)

(18) Aktív hólyagrák (19) A diabéteszes ketoacidózis (DKA) közelmúltbeli epizódja, gyakori DKA epizódok (20) A törések, amputációk és fibrózis magas kockázata (21) Fogamzóképes nők (azaz akik nem kémiailag vagy műtétileg sterilizált, vagy nem posztmenopauzás), akiknek pozitív terhességi tesztje van a beiratkozáskor vagy a randomizáláskor, VAGY olyan nők, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadott, a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási módszert alkalmazni attól az időponttól kezdve, A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig, VAGY szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
10 mg tabletta placebo, amely megfelel a dapagliflozinnak.
Egyéb: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Aktív
10 mg dapagliflozin tabletta
Drog: dapagliflozin
Az alanyok vagy 10 mg-os dapagliflozint kapnak, vagy ugyanolyan kinézetű placebo-inaktív gyógyszert kapnak. Az alanyok egyenlő eséllyel kapnak dapagliflozint vagy placebót. Azt, hogy az alanyok milyen kezelésben részesülnek, véletlenszerűen a számítógép dönti el (pusztán véletlenül, mint egy pénzérme feldobása). Sem az alanyok, sem a vizsgálati helyszín személyzete nem fogja tudni, hogy mely kezelési alanyokhoz vannak hozzárendelve. A vizsgálati gyógyszert naponta kell bevenni. Az alany egyéb gyógyszereit a vizsgálat nem módosítja.
Más nevek:
  • Forxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris térfogatfrakció (ECV)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap

A T1-térképezést alkalmazó szív-MRI képes kvantifikálni a myocardialis extracelluláris térfogatot (ECV), amely a fibrózis helyettesítője, kiváló megfigyelőközi és megfigyelői variabilitással. A szívfibrózist szív MRI T1 térképezéssel értékelték, hogy kiszámítsák az ECV-t két időpontban, a kiindulási és körülbelül 1 év után. Az ECV egyesíti a natív és a kontraszttal javított T1 leképezést.

Az extracelluláris térfogat (ECV) térképeket offline módon állítottuk elő MATLAB szoftverrel. Az ECV-t a vér és a szívizomszövet natív és kontrasztanyag utáni T1-értékeiből, a lambda (λ) megoszlási együtthatóból és a hematokritból számítottuk ki a következő képletekkel: ECV = λ(1-hematokrit); λ = (1/T1 myocardium post-contrast-1/T1 myocardium-native)/(1/T1 vér posztkontraszt-1/T1 vérben natív).
Körülbelül 12 hónap
Globális szívizom törzs
Időkeret: Körülbelül 12 hónap

Szív MRI-vel mért globális szívizom feszültség T1-térképezéssel két időpontban. MRI véletlenszerűsítéskor és MRI körülbelül 12 hónapos korban. A szívizom feszültség mérése jellemző követéssel történik a szívizom feszültség mérésére a Balanced Steady State Free Precession (bSSFP) rövid tengelyű és hosszú tengelyű filmfelvételeken. A hosszú tengelyű filmfelvételeket tovább fogják használni a globális szívizom-feszültség kiszámítására. A kiindulási globális myocardialis feszültséghez igazított Ancova tesztet használjuk a globális szívizom feszültség változásának összehasonlítására 12 hónap alatt 2 kezelési csoport között.

A globális szívizom-törzs longitudinális, radiális és kerületi irányú volt a kiinduláskor és 1 év után.
Körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T2 Relaxációs idő
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szív MRI-vel mért T2 relaxációs idején T2-térképezéssel két időpontban. MRI véletlenszerűsítéskor és MRI körülbelül 12 hónapos korban
Körülbelül 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az éhgyomri vércukorszintet a kiinduláskor és 3 havonta, körülbelül 12 hónapon keresztül, a kiindulási és 12 hónapos időszakot jelentették
Körülbelül 12 hónap
HbA1C
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) értékelése a kiinduláskor és 3 havonta körülbelül 12 hónapon keresztül, kiindulási és 12 hónapon keresztül
Körülbelül 12 hónap
hsCRP
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A hsCRP gyulladásos marker értékelése a kiinduláskor és 6 havonta körülbelül 12 hónapon keresztül, a kiindulási és 12 hónapos jelentésekben
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xue-Qiao Zhao, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004982
  • ESR 17-13124 (Egyéb azonosító: AstraZeneca Pharmaceuticals, LP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel