Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott táplálkozás alkoholmentes zsírmájbetegség esetén (TREATY-FLD)

2023. november 12. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Az időkorlátozott etetés hatásai az alkoholmentes zsírmájbetegségekre elhízott felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat

Az időkorlátos etetés (TRF) az időszakos kalóriakorlátozó étrend új típusa, amely napi 8 órás vagy annál rövidebb étkezést foglal magában. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az időkorlátozott táplálás (TRF) hatásának értékelése a májzsírtartalomra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre 6 hónapos kor feletti elhízott felnőtteknél, összehasonlítva a folyamatos energiakorlátozással (CER).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő;
  2. MRI-vel meghatározott NAFLD-ben szenvedő alanyok (intrahepatikus trigliceridtartalom ≥5%);
  3. testtömeg-index (BMI) 28,0-45,0 kg/m2;

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholos májbetegség, krónikus vírusos hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, autoimmun hepatitis, cirrhosis és májrák anamnézisében;
  2. HIV vagy aktív tüdőtuberkulózis anamnézisében;
  3. 1-es és 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása;
  4. Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  5. Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
  6. Jelentős alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban (napi 20 g-nál többet fogyasztott nőknél vagy 30 g-nál többet férfiaknál);
  7. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy stroke) az elmúlt 6 hónapban;
  8. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
  9. Cushing-szindróma, pajzsmirigy alulműködés, akromegália, hipotalamusz elhízás anamnézisében;
  10. Dohányzó vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban dohányzott;
  11. a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket;
  12. Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (> 5% jelenlegi testsúly);
  13. terhes nők vagy terhességet tervező nők;
  14. 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
  15. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRF
Időkorlátozott etetés
A résztvevők 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknak és 1200-1500 kcal/nap nőknek napi 8 óra (8-16 óra) időtartam alatt.
Aktív összehasonlító: CER
Folyamatos energiakorlátozás
A résztvevők napi 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknál és 1200-1500 kcal/nap nőknél, etetési idő korlátozása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus zsírtartalom változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Az intrahepatikus zsírtartalmat az MR mDixon-Quant fogja értékelni
Kiindulási állapot és hónapok 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
Változás a máj rostjában
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
A májrostokat a máj Fibrotouch fogja értékelni
Kiindulási állapot és hónapok 6
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
A zsigeri zsírt hasi CT-vizsgálattal értékelik
Kiindulási állapot és hónapok 6
A testzsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
A testzsírt a teljes test kettős röntgenrendszerével értékelik
Kiindulási állapot és hónapok 6
A HbA1c szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
Az LDL-c szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
Változás a szérum ALT szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Kiindulási állapot és hónapok 6
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR fogja értékelni
Kiindulási állapot és hónapok 6
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
A β-sejtek működését a HOMA-β fogja értékelni
Kiindulási állapot és hónapok 6
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
PHQ-9 pontszámai
Kiindulási állapot és hónapok 6
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) méri
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
Rengeteg PSQI
Kiindulási állapot és hónapok 6
Az életminőség a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés kérdőívével (SF-12) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
SF-12 pontszámok
Kiindulási állapot és hónapok 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott etetés

3
Iratkozz fel