- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03786523
Időkorlátozott táplálkozás alkoholmentes zsírmájbetegség esetén (TREATY-FLD)
2023. november 12. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Az időkorlátozott etetés hatásai az alkoholmentes zsírmájbetegségekre elhízott felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat
Az időkorlátos etetés (TRF) az időszakos kalóriakorlátozó étrend új típusa, amely napi 8 órás vagy annál rövidebb étkezést foglal magában.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az időkorlátozott táplálás (TRF) hatásának értékelése a májzsírtartalomra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre 6 hónapos kor feletti elhízott felnőtteknél, összehasonlítva a folyamatos energiakorlátozással (CER).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- MRI-vel meghatározott NAFLD-ben szenvedő alanyok (intrahepatikus trigliceridtartalom ≥5%);
- testtömeg-index (BMI) 28,0-45,0 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos májbetegség, krónikus vírusos hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, autoimmun hepatitis, cirrhosis és májrák anamnézisében;
- HIV vagy aktív tüdőtuberkulózis anamnézisében;
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
- Jelentős alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban (napi 20 g-nál többet fogyasztott nőknél vagy 30 g-nál többet férfiaknál);
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy stroke) az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
- Cushing-szindróma, pajzsmirigy alulműködés, akromegália, hipotalamusz elhízás anamnézisében;
- Dohányzó vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban dohányzott;
- a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket;
- Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (> 5% jelenlegi testsúly);
- terhes nők vagy terhességet tervező nők;
- 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TRF
Időkorlátozott etetés
|
A résztvevők 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknak és 1200-1500 kcal/nap nőknek napi 8 óra (8-16 óra) időtartam alatt.
|
Aktív összehasonlító: CER
Folyamatos energiakorlátozás
|
A résztvevők napi 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknál és 1200-1500 kcal/nap nőknél, etetési idő korlátozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrahepatikus zsírtartalom változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Az intrahepatikus zsírtartalmat az MR mDixon-Quant fogja értékelni
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
Változás a máj rostjában
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A májrostokat a máj Fibrotouch fogja értékelni
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A zsigeri zsírt hasi CT-vizsgálattal értékelik
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A testzsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A testzsírt a teljes test kettős röntgenrendszerével értékelik
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
Az LDL-c szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
Változás a szérum ALT szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR fogja értékelni
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A β-sejtek működését a HOMA-β fogja értékelni
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
PHQ-9 pontszámai
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) méri
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Rengeteg PSQI
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Az életminőség a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés kérdőívével (SF-12) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 6
|
SF-12 pontszámok
|
Kiindulási állapot és hónapok 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2018-160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott etetés
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország