Proximális humerus törések nem műtéti kezelése Svédországban (NOSWEPH)
2021. február 17. frissítette: Lars Adolfsson
Proximális felkarcsont-törések nem műtéti kezelése Svédországban, randomizált multicentrikus vizsgálat.
A proximális humerus törések különösen az idősek körében gyakoriak.
E törések többsége minimálisan elmozdult, és nem operatív módon kezelhető.
Vita van azonban arról, hogy a műtétet igénylő törések és a randomizált vizsgálatok mely törések nem tudtak klinikailag jelentős előnyt felmutatni a betegek által a műtöttek kimenetelét illetően.
A tendencia tehát az, hogy az elmozdult és apró töréseket is nem operatív módon kezelik.
A nem műtéti kezelés megtervezésének és végrehajtásának azonban nagyon kevés tudományos alátámasztása áll rendelkezésre.
Ezért ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a négyhetes immobilizációs ortézis előnyeit a korai mozgástartományú gyakorlatokhoz képest azon betegek esetében, akiket a trauma után egy héttel nem rendeltek műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Telefonszám: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Lars Adolfsson
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Telefonszám: +46101031000
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Kapcsolatba lépni:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46101031000
- E-mail: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-10 napnál nem régebbi, radiológiailag igazolt proximális humerus törés.
Kizárási kritériumok:
- Műtétileg kezelt proximális humerus törés
- Csak a nagyobb gumósságot érintő törés
- Korábbi műtét a válltörésben
- Folyamatos rosszindulatú daganat a válltörésben
- Neurológiai betegség
- Sugárzó fájdalom a nyakból az érintett karban
- Kapcsolódó ér- vagy idegsérülések
- Elmebaj
- Alkohollal való visszaélés
- Nem hajlandó részt venni a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ortózis csoport
Ortézis törött karral semleges helyzetben, négy hétig rögzített.
E négy hét elteltével a pácienst utasítják a rehabilitáció megkezdésére.
|
Ortézis alkalmazása és a rehabilitáció megkezdése négy hét után.
|
|
Aktív összehasonlító: Korai rehabilitációs csoport
A pácienst arra utasítják, hogy a trauma után körülbelül egy héttel kezdje meg a korai rehabilitációt.
|
Ortézis alkalmazása és a rehabilitáció megkezdése négy hét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés egyesülése
Időkeret: 12 hónapig követték
|
törési egyesítés rögzítése radiológiai felvételeken
|
12 hónapig követték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford vállpontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A vállspecifikus beteg PROM eredménymérőről számolt be, amelynek maximális pontszáma 48 pont
|
12 hónap
|
|
Numerikus fájdalomjelentési skála
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens nyugalmi, éjszakai és tevékenység közbeni fájdalom kimenetelű mérőszáma 10 fokozatú skálán, a fájdalom szubjektív értékelésével
|
12 hónap
|
|
Gyors DASH
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens a vállfunkció kimeneteléről számolt be egy 11 tételes PROM-ban
|
12 hónap
|
|
A javulás globális értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által értékelt globális javulás numerikus skálán, 7 lépésből
|
12 hónap
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 12 hónap
|
A sérült váll felemelése, elrablása, belső és külső forgatása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Kutatásvezető: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06000836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrasling ER III ortézis
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszul differenciált pajzsmirigy karcinóma | Pajzsmirigy laphámsejtes karcinóma | Nem reszekálható pajzsmirigy karcinóma | Áttétes pajzsmirigy karcinóma | IVB stádium pajzsmirigy anaplasztikus karcinóma AJCC v8 | IVC stádiumú pajzsmirigy anaplasztikus karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok