Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osztályozási lehetőségek értékelése a HPV-teszt után a méhnyakrákszűréshez HIV-fertőzött nők körében (AIMA-CC)

2022. február 15. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Öngyűjtésen és HPV-vizsgálaton alapuló szűrési algoritmusok értékelése részleges genotipizálással a méhnyakrák megelőzésére HIV-fertőzött nők körében alacsony jövedelmű országokban

A méhnyakrák a rák leggyakoribb oka és a vezető halálok a HIV-fertőzött nők körében, akik korlátozott erőforrásokkal élnek. Bár a premalignus elváltozások szűrése hatékony módja a méhnyakrák előfordulásának csökkentésének, ennek felhasználása alacsony erőforrás-igényű környezetben ez idáig alacsony. A HPV-teszt alkalmazását az elsődleges szűrésre jelenleg számos iránymutatás ajánlja – köztük a WHO-irányelvek a méhnyakrák-szűrésre korlátozott erőforrások esetén –, mivel az egyéb lehetőségekhez képest nagyobb érzékenységet és egyszerűbb használatot tesz lehetővé. Azonban ezek a WHO-iránymutatások egyaránt rávilágítottak arra, hogy több kutatást kell végezni a megfelelő HPV-alapú algoritmusokkal kapcsolatban a HIV-fertőzött nők körében, mivel az immunhiány befolyásolhatja a szűrési teljesítményt. Valójában a HIV-fertőzött nők HPV-fertőzései nagyon gyakoriak, ezért további osztályozásra van szükség a leginkább veszélyeztetett nők azonosítása érdekében, és továbbra is jelentős a bizonytalanság az ilyen osztályozás optimális lehetőségét illetően. A rendelkezésre álló bizonyítékok többsége olyan HIV-negatív populációktól származik, akik nagy erőforrásokkal rendelkező környezetben élnek, és nem feltétlenül relevánsak alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol a epidemiológiai háttér eltérő, a nők későn érnek el a szűréshez, és előfordulhat, hogy nem járnak utánajárásra, ahol pénzügyi korlátok vannak. fontosak, és az egészségügyi szolgáltatások forrásai korlátozottak.

Ezért a javasolt projekt célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a HPV-alapú szűrőalgoritmusok hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról a HIV-fertőzött nők körében alacsony erőforrás-igényű környezetben.

Ez a többközpontú keresztmetszeti vizsgálat 3000 HIV-fertőzött (30-49 éves) nőt von be, akik HAART-ban részesülnek, majd Abidjanban (Elefántcsontpart), Bobo-Dioulassóban (Burkina Faso) és Phnom Penhben (Kambodzsa) követik nyomon.

A cervico-vaginális minták öngyűjtése után minden résztvevő HPV-tesztet végez az elsődleges genotipizálással, az Xpert HPV assay-vel, egy valós idejű PCR-vizsgálattal, amely 14 HR-HPV típus azonosítását teszi lehetővé egy órán belül. Az Xpert HPV tesztet azért választották, mert a Genexpert platform széles körben elérhető a HIV-ellátó központokban, korlátozott erőforrásokkal. Ezen túlmenően, specifikusan képes kimutatni a HPV-16, 18 és 45 HPV-típusokat, amelyek a leginkább rákkeltő HPV-típusok mind HIV-negatív, mind HIV-pozitív nőknél, a többi magas kockázatú HPV-típustól elkülönítve. A VIA egy másik osztályozási lehetőség önmagában vagy a HPV DNS genotipizálásával kombinálva.

Ezenkívül a méhnyak-lézió miatt kezelt résztvevőket 12 hónapon keresztül követik a kezelés utáni elváltozások (CIN2+/HSIL) kockázatának felmérése és a kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Toborzás
        • HIV day care center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armel Poda
  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Jelentkezés meghívóval
        • CEPREF
  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Toborzás
        • Calmette Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Sothea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • HIV-1 fertőzés
  • Életkor 30-49 év
  • HIV-fertőzés gondozása, antiretrovirális kezelésben részesülő vagy kezdődő
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzés
  • Folyamatos terhesség (önbevallás vagy klinikai vizsgálat igazolja)
  • Korábbi teljes méheltávolítás
  • Súlyos kísérő betegség, amely a vizsgálók szerint ellenjavallt vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • A méhnyakrák szűrése a rákmegelőző elváltozások kezelésével az elmúlt 12 hónapban

Különböző befogadás

  • Folyamatos erős menstruáció
  • Közvetlenül a szülés után (<12 héttel a szülés után)
  • Folyamatos genitális fertőzés jele (pl. nyálkahártya-gennyes váladék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Triage különböző lehetőségekkel

Minden nőnek HPV-tesztet, részleges genotipizálást (16/18/45 szemben más magas kockázatú HPV-vel [hr-HPV]) és VIA-val kell elvégezni. Az összehasonlítandó osztályozás különböző lehetőségei a következők:

  • A kezelésre kiválasztott hr-HVP+ és VIA+ résztvevők;
  • A kezelésre kiválasztott HPV 16/18/45+ résztvevők;
  • A kezelésre kiválasztott résztvevő HPV 16/18/45+ és/vagy VIA+;
Diagnosztikai vizsgálat: HPV teszt részleges genotipizálással és VIA osztályozással
HPV-teszt a GenXpert platformon VIA VIA+ elváltozások biopsziája vagy véletlenszerű kezelés termikus ablációval rákmegelőző elváltozásban szenvedő nőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályozási lehetőségek érzékenysége
Időkeret: 0. nap
Az osztályozási opciók érzékenysége a CIN2+ és CIN3+ léziók kimutatására, a szövettan mint referencia standard
0. nap
Az osztályozási lehetőségek sajátosságai
Időkeret: 0. nap
Az osztályozási opciók sajátosságai a CIN2+ és CIN3+ léziók kimutatására szövettani minta referenciaszabványként
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályozási opciók pozitív és negatív prediktív értéke (PPV és NPV).
Időkeret: 0. nap
A CIN2+ és CIN3+ elváltozások kimutatására szolgáló triage-opciók PPV és NPV szövettani referencia standardként
0. nap
Az osztályozási lehetőségek pozitív és negatív diagnosztikai valószínűségi aránya (DLR).
Időkeret: 0. nap
A CIN2+ és CIN3+ léziók kimutatására szolgáló triage opciók pozitív és negatív DLR-je szövettani referencia standardként
0. nap
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 0. nap és 1. hét
Az önmintavétel, a különböző osztályozási lehetőségek és a méhnyak-elváltozások kezelésének elfogadhatósága és megvalósíthatósága
0. nap és 1. hét
A CIN2+ elváltozások prevalenciája
Időkeret: 0. nap
A CIN2 léziók prevalenciája, összességében és korkategóriák szerint meghatározott alcsoportok szerint, aktuális CD4-sejtszám, legalacsonyabb CD4-sejtszám és kezelési előzmény
0. nap
A CIN3+ elváltozások előfordulása
Időkeret: 0. nap
A CIN3 léziók általános prevalenciája és alcsoportok szerint meghatározott életkori kategóriák, aktuális CD4-sejtszám, legalacsonyabb CD4-sejtszám és kezelési előzmények szerint
0. nap
A méhnyakrák előfordulása
Időkeret: 0. nap
A méhnyakrák prevalenciája összességében és korkategóriák, aktuális CD4-sejtszám, legalacsonyabb CD4-sejtszám és kezelési előzmények szerint meghatározott alcsoportok szerint
0. nap
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap és 1. hét 24 hétig
A nemkívánatos események és a protokoll megszegésének gyakorisága és jellege
0. nap és 1. hét 24 hétig
A HPV-szűrésre jogosult nők aránya, akiket ténylegesen szűrtek és kezeltek (ha szükséges)
Időkeret: 0. nap
A vizsgálatra jogosult nők aránya, akiket ténylegesen szűrtek, kezeltek (ha szükséges)
0. nap
A mikroköltség értékelése
Időkeret: 0. naptól 26. hétig
A szűrési stratégiák különböző összetevőinek mikroköltségeinek értékelése
0. naptól 26. hétig
A kezelés utáni HPV-tisztulás értékelése
Időkeret: A kezelést követő 24. és 48. héten
A HPV clearance értékelése az M6-nál és M12-nél termikus abláció után
A kezelést követő 24. és 48. héten
A kezelés utáni méhnyak elváltozás értékelése
Időkeret: A kezelés utáni 48. hét
A CIN2 és CIN3 arányának értékelése az M12-nél kezelés után
A kezelés utáni 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University of Bordeaux
International Agency for Research on Cancer
Institut de Recherche pour le Developpement
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre Debeaudrap, PhD, CEPED - UMR196
  • Tanulmányi igazgató: Apollinaire Debeaudrap, PhD, PACCI - Ivory Coast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS12375 AIMA-CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel