- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03793114
Szűrő és stimulációs teszt a mellékvese szteroid hormonok maradék szekréciójára autoimmun Addison-kórban
A mellékvese szteroid hormonjainak maradék szekréciója Addison-kórban
Autoimmun mellékvese-elégtelenség vagy Addison-kór (AD) esetén az immunrendszer megtámadja a mellékvesekéreget. Ennek eredményeként a hormonokat, például a kortizolt és az aldoszteront termelő mellékvese sejtek elpusztulnak, így a szervezet nem képes kielégíteni szükségleteit. Az általános felfogás az, hogy az Addison-kór diagnosztizálásával gyakorlatilag minden mellékvese hormontermelés leállt.
Találtak azonban néhány személyt, akik még évekkel a diagnózis után is megőrzik a maradék kortizol szekréciót. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, mennyire gyakori, és feltárja, hogy a maradék funkció hatással van-e a beteg kimenetelére. Vagyis eltérnek-e a reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegek az életminőség, a munkaképesség, a gyógyszeradagolás és a mellékvesekéreg-válság kockázata tekintetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A primer mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-kór, AD) fő oka a mellékvesekéreg autoimmun pusztulása. Az autoimmun AD (AAD) klinikailag manifesztálódik, ha a mellékvesekéreg 90%-a elpusztul. A jelenlegi dogma szerint a mellékvese-elégtelenség végül teljes, vagyis a mellékvesekéreg teljesen leáll a szteroidok termelésével. Számos esetjelentés azonban azt jelzi, hogy a betegek egy alcsoportja még évekkel a diagnózis után is megtartja a szteroidtermelést. Ez a képesség előnyös lehet, mivel megvédhet a mellékvese-krízisektől, megkönnyítheti a gyógyszeres kezelést, és jobb életminőséget biztosíthat a betegnek.
A vizsgálat célja szisztematikusan felmérni, hogy az AAD-ben szenvedő betegek milyen mértékben rendelkeznek reziduális mellékvesekéreg funkcióval, és jellemezni ezt az alcsoportot.
A tanulmány egy nyílt, nem randomizált, háromlépcsős, többközpontú klinikai vizsgálat lesz, amely a szervspecifikus autoimmun betegségek norvég regiszteréből (ROAS), a svéd Addison regiszterből és Németországból vesz részt. Az 1. szakaszban a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, és adjanak be gyógyszeres éhgyomorra mintákat a mellékvese szteroidok elemzéséhez. Ezenkívül a veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő és kétoldali mellékvese-eltávolított betegek negatív kontrollként szolgálnak a mellékvese-szteroidok tekintetében. A 2. szakaszban a maradék szteroidtermeléssel rendelkező AAD-betegeket kosyntropin stimulációs tesztre hívják, hogy megbecsüljék a mellékvesék maximális szteroid kibocsátását. Kontrollcsoportként húsz olyan beteget is tesztelnek, akiknél nincs reziduális funkció. A 3. szakaszban a megerősített reziduális funkcióval rendelkező AAD-betegeket felkérik, hogy 30 órás ambuláns intersticiális folyadékmintavételen menjenek keresztül a mellékvesekéreg hormonszintek napi változásának vizsgálata céljából. Ezenkívül az újonnan diagnosztizált AAD-betegeket ismételt cosyntropin-tesztre hívják meg a mellékvesekéreg-elégtelenség természetes progressziójának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AAD-ban szenvedő férfiak és nők, 18-70 évesek. Ehhez dokumentált mellékvese-elégtelenségre és legalább egyszeri pozitív tesztre van szükség a 21-hidroxiláz autoantitestekre (az autoimmun okok biomarkere).
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Egyidejű endokrin/autoimmun betegségek esetén a betegeknek stabil adekvát kezelésben kell részesülniük legalább a vizsgálati időszakot megelőző utolsó 3 hónapban.
- Norvég AD-betegek esetében: regisztrálva a ROAS-ba
- Svéd AD-betegek esetében: beiratkozott a svéd Addison regiszterbe
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő kezelés, a doxazozin, verapamil és moxonidin kivételével.
- Aktív rosszindulatú betegség, súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Gyógyszeres kezelés glükokortikoidokkal (kivéve a szokásos kortizon- vagy hidrokortizonpótló terápiájukat) vagy a kortizol- és katekolamin-anyagcserét zavaró gyógyszerekkel (antiepileptikumok, rifampicin, orbáncszemölcs).
- A kortizon-acetáton vagy hidrokortizonon kívül más glükokortikoid helyettesítő gyógyszerek alkalmazása.
- Grapefruit, grapefruitlé vagy édesgyökérlé fogyasztása a vizsgálati időszak előtti utolsó héten vagy alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A mellékvese hormonok kimutatható szintje
Azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható a mellékvese hormonok szérumszintje, kosyntropin stimulációs teszten kell átesni.
|
Vérmintát veszünk 250 µg cosyntropin (tetrakozaktid-acetát) intravénás beadása előtt (0 perc), valamint 30 és 60 perccel azután, ha a beteget fekvő helyzetben tesszük.
A vizsgálatot nem koplalással (de gyógyszeres koplalással) végezzük 08:00 és 10:00 óra között.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kimutathatatlan hormonszintekkel kontrollál
Húsz olyan beteg, akiknél nincs kimutatható mellékvese-hormon szint a szérumban, kontrollként szolgál majd a koszintropin-stimulációs tesztekben.
|
Vérmintát veszünk 250 µg cosyntropin (tetrakozaktid-acetát) intravénás beadása előtt (0 perc), valamint 30 és 60 perccel azután, ha a beteget fekvő helyzetben tesszük.
A vizsgálatot nem koplalással (de gyógyszeres koplalással) végezzük 08:00 és 10:00 óra között.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: A mellékvese hormonok kimutathatatlan szintje
Betegek, akiknél nincs kimutatható mellékvese hormonszint a szérumban.
A koszintropin stimulációs tesztet nem végzik el.
|
|
Egyéb: Congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) kontrollcsoport
Mellékvese szteroid profil feltérképezése veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő betegeknél, akiknél a 21-hidroxiláz teljes hiánya megerősített.
|
A mellékvesekéreg hormonok gyógyszeres éhgyomri reggeli szintjei.
|
Egyéb: Kétoldali adrenalektomizált kontrollcsoport
A mellékvese szteroid profiljának feltérképezése olyan betegeknél, akiknél kétoldali mellékvese-eltávolítás történt.
|
A mellékvesekéreg hormonok gyógyszeres éhgyomri reggeli szintjei.
|
Kísérleti: A mellékvesekéreg hormon maradék szintjének napi ingadozása
Azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható a mellékvesehormonok szérumszintje, 30 órás ambuláns intersticiális folyadékmintavételen kell keresztülmenniük, hogy feltérképezzék az endogén mellékvesekéreg szekréció bármely napi változását.
|
30 órás ambuláns bélnedv-mintavétel a mellékvesekéreg hormonok elemzésére.
|
Kísérleti: Ismételt cosyntropin vizsgálat újonnan diagnosztizált betegeknél
Az újonnan diagnosztizált betegeket ismételt cosyntropin-teszten kell átesnie a mellékvesekéreg-elégtelenség természetes progressziójának körülhatárolása érdekében.
|
Vérmintát veszünk 250 µg cosyntropin (tetrakozaktid-acetát) intravénás beadása előtt (0 perc), valamint 30 és 60 perccel azután, ha a beteget fekvő helyzetben tesszük.
A vizsgálatot nem koplalással (de gyógyszeres koplalással) végezzük 08:00 és 10:00 óra között.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kardiovaszkuláris és gyulladásos biomarkerek
Hasonlítsa össze a kardiovaszkuláris és gyulladásos biomarker profilokat olyan betegeknél, akiknél mellékvesekéreg szteroidok maradványtermelése van, vagy nem
|
Kardiovaszkuláris és gyulladásos biomarker profilok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megmaradt a kortizol és az aldoszteron szekréció.
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kimutatható a mellékvese szteroid hormonszintje.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres éhgyomri adrenokortikotrop hormon (ACTH) által stimulált metanefrinek szintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
A kortizol gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a hajmintákban
|
1 nap
|
A kortizol prekurzorok gyógyszeres éhgyomri alapszintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol prekurzorok gyógyszeres éhgyomri alapszintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
A kortizol prekurzorok gyógyszeres éhgyomri alapszintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a hajmintákban
|
1 nap
|
A kortizol metabolitok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol metabolitok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
A kortizol metabolitok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a hajmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron prekurzorok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron prekurzorok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron metabolitok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron metabolitok gyógyszeres éhgyomri alapszintje
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
A renin gyógyszeres éhgyomri alapszintje reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegekben.
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A renin gyógyszeres éhgyomri alapszintje reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegekben.
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
Az ACTH gyógyszeres éhgyomri alapszintje reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegekben.
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az ACTH gyógyszeres éhgyomri alapszintje reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegekben.
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
A metanefrinek gyógyszeres éhgyomri alapszintje maradványfunkcióval rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A metanefrinek gyógyszeres éhgyomri alapszintje maradványfunkcióval rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: 1 nap
|
Szint a vizeletmintákban
|
1 nap
|
Gyógyszeres éhgyomri ACTH-stimulált kortizolszint
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol prekurzorok gyógyszeres éhgyomri ACTH-stimulált szintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
A kortizol metabolitok gyógyszeres éhgyomri ACTH által stimulált szintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Gyógyszeres éhgyomri ACTH-stimulált aldoszteronszint
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron prekurzorok gyógyszeres éhgyomri ACTH-stimulált szintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Az aldoszteron metabolitok gyógyszeres éhgyomri ACTH-stimulált szintjei
Időkeret: 1 nap
|
Szintek a vérmintákban
|
1 nap
|
Kortizolpótló dózisok, beleértve a stresszdózisokat reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegeknél.
Időkeret: 1 nap
|
Teljes napi adag
|
1 nap
|
Kortizol stresszdózisok reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegeknél.
Időkeret: 1 nap
|
Nem. stresszadagok az elmúlt héten
|
1 nap
|
Fludrokortizon helyettesítő dózisok reziduális funkcióval rendelkező és anélküli betegeknél.
Időkeret: 1 nap
|
Teljes napi adag.
|
1 nap
|
Maradék funkcióval rendelkező és nem rendelkező betegeknél: betegség-specifikus életminőség
Időkeret: 1 nap
|
30-tól 120-ig terjedő összpontszám az Addison Életminőség (AddiQoL) betegség-specifikus életminőség-kérdőívében.
Minden kérdésnél a pontozást pontokra fordítják (1 = 1 pont, 2 és 3 = 2 pont, 4 és 5 = 3 pont, 6 = 4 pont), és kiszámítják a pontok algebrai összegét.
A magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget tükrözi.
|
1 nap
|
A reziduális funkcióval rendelkező és nem rendelkező betegek általános egészséggel kapcsolatos életminősége a Short Form (36) Egészségfelmérés szerint
Időkeret: 1 nap
|
A Short Form (36) Health Survey egy általános eszköz, amely 36 elemből áll, amely nyolc területen (fizikai működés, szerepműködési fizikai, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, szerepműködés érzelmi és mentális) értékeli a betegek által bejelentett életminőséget. egészség és az egészség változásának általános megítélése).
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán adják meg, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséggel járnak.
Az egyes tartományok eredménye külön kerül bemutatásra.
|
1 nap
|
Mellékvese krízisek száma pr. 100 betegév
Időkeret: 1 nap
|
Válságok száma pr. 100 betegév az összes bevont betegnél, valamint azoknál a betegeknél, akiknek mellékvese funkciója nem maradt fenn
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékvesekéreg hormonok a veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kontrolljaiban
Időkeret: 1 nap
|
Mellékvesekéreg hormonok jelenléte vagy hiánya a veleszületett mellékvesekéreg hiperplázia (CAH) kontrolljaiban gyógyszeres éhgyomorra vett reggeli alapvonal vérmintában
|
1 nap
|
Mellékvesekéreg hormonok bilaterálisan adrenalektomizált kontrollokban
Időkeret: 1 nap
|
Mellékvesekéreg hormonok jelenléte vagy hiánya bilaterálisan mellékvesekéreg-eltávolított kontrollokban gyógyszeres éhgyomorra reggeli kiindulási vérmintában
|
1 nap
|
Változás a cosyntropin tesztre adott válaszban
Időkeret: 4 nap
|
A cosyntropin tesztre adott válasz 3, 6, 12 és 24 hónappal a diagnózis felállítása után
|
4 nap
|
A mellékvesekéreg hormon szekréciójának napi változása
Időkeret: 2 nap
|
Az endogén mellékvesekéreg hormon szekréció változása 30 órás folyamatos mintavétel során
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eystein S Husebye, M.D, Prof, University of Bergen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/751/REK sør-øst A (REK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cosyntropin stimulációs teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de MurciaBefejezveSkizofrénia | Bipoláris zavar | Anyaghasználati zavar | Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | SzemélyiségzavarSpanyolország