2 versus 6 órás oxaliplatin infúzió gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• A gyomor-bélrendszeri rák megerősített diagnózisa
• 4 vagy több FOLFOX6 (fluorouracil [leukovorinnal] és oxaliplatin) kemoterápiát tartalmazó ciklusának tervezése
• Szövettanilag igazolt, mérhető vagy értékelhető betegség. Az előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél legalább egy mérhető léziónak kell lennie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint 1.1. A több mint 4 FOLFOX-tartalmú kemoterápiás ciklusra tervezett adjuváns kezelésben részesülő betegek jogosultak, és az ellátás standardja szerint követik őket.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL (nem engedik, hogy a fehérvérsejt növekedési faktorok megfeleljenek a követelményeknek)
• Vérlemezkék ≥ 75 000/µL (legfeljebb 72 órával az 1. nap előtt transzfundálható a követelmények teljesítése érdekében)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl (legfeljebb 72 órával az 1. nap előtt transzfundálható a szükséglet kielégítése érdekében)
• Kreatinin-clearance > 30 ml/perc Cockcroft-Gault szerint, a hasonló adagolás (85 mg/m²) megőrzése érdekében az elemzéshez
• Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Megfelelő születésszabályozás, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábban fennálló 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
• Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik a FOLFOX6 kezdetétől számított 14 napon belül fokális vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesültek
• Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a FOLFOX6-ban vagy egyidejűleg alkalmazott szerekkel szemben

• Betegek, akiknek bármilyen ismert súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

  • Instabil angina pectoris, tünetekkel járó szívelégtelenség; (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívinfarktus ≤ 6 hónappal korábban, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
  • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, májbetegség, például cirrhosis vagy dekompenzált májbetegség
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzés fordult elő, és 48 órás perióduson belül ≥ 4 egységnyi vörösvértestre (RBC) van szükség
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek valamely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy részt vettek abban az adagolást megelőző 14 napon belül
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

• A fogamzóképes nőknek (WOCBP), azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és 8 héttel azt követően. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek magukban foglalják a következők bármelyikének kombinációját:

  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása vagy;
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal;
  • Teljes absztinencia vagy;
  • Férfi/női sterilizáció A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképes korúnak, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben) vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerectomiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a randomizálás előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.