Tanulmány a szuramin-nátrium toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntesek, akik teljes mértékben megértik a teszt célját, tartalmát, előnyeit és lehetséges mellékhatásait, és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot a teszttel kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
2. Egészséges férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve a 18 és 45 éveseket is).
3. A férfiak súlya 50-75 kg (beleértve az 50 és 75 kg-ot), a nők súlya 45-75 kg (beleértve a 45 és 75 kg-ot), a testtömeg-index (BMI) 18,0-26,0 kg/m2 (beleértve a 18,0 és 26,0 kg/m2-t), ahol BMI = testtömeg (kg)/magasság2 (m2).
4. Képes kommunikálni a vizsgálóval, és be kell tartania a kórház kezelési szabályzatát és a klinikai kutatást.

Kizárási kritériumok:

1. Sikertelen fizikális vizsgálat, életjelek mérése, standard 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasröntgen, laboratóriumi vizsgálat [vérrutin, vizelet rutin, vér biokémia, véralvadási funkció, fertőző betegségek, vérterhesség (csak fogamzóképes korú nőknél), ahogy a vizsgáló klinikai jelentőségűnek ítélte.
2. Gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immunitás-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségekkel.
3. Allergiás alkatú (allergiás két vagy több anyagra), vagy allergiás anamnézisében van, vagy ismert, hogy allergiás a szuramin-nátriumra.
4. Nem tolerálja a vénapunkciót, és/vagy vér vagy tű ájulása volt a kórelőzményében.
5. Súlyos vérvesztesége van (> 400 ml), vagy vért/vérkomponenseket adott a szűrés első hat hónapjában, vagy aki a vizsgálati időszak alatt vér/vérkomponensek adományozását tervezte.
6. Részt vett a gyógyszerek klinikai vizsgálataiban, és a szűrés előtt három hónapon belül kutatási gyógyszereket vett be.
7. A szűrés első három hónapjában naponta ötnél több cigarettát szívjon el (beleértve a nikotinpótló anyagokat is), vagy ugyanennyi dohányterméket.
8. A szűrést megelőző 5 éven belül kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószert fogyasztottak.
9. Alkoholizmusa vagy mérsékelt alkoholizmusa szerepel a szűrés első két évében (mérsékelt alkoholizmusnak minősül, ha napi 3 egységnél vagy heti 21 egységnél többet fogyaszt; egy üveg 350 ml sört, 120 ml fehérbort, 150 ml bort vagy 30 ml szeszes ital egy egység).
10. Terhes vagy szoptató nők, vagy alanyok (vagy partnereik), akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül, vagy akik nem járulnak hozzá a nem gyógyszeres fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
11. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrési szakaszban.
12. Alkohol vizelet pozitív a szűrési szakaszban.
13. Nikotin pozitív a szűrési szakaszban.
14. Akut betegségekkel a szűrési időszakban.
15. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminkészítményt vagy kínai gyógynövényből készült gyógyszert használt a beiratkozás előtti 14 napon belül.
16. Fogamzóképes korú női alanyok, akik a felvételt megelőző 14 napon belül nem alkalmaztak nem gyógyszeres fogamzásgátlást.
17. A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a tárgyaláson való részvételre.