Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás tanácsadás vagy kálium-kiegészítő a káliumbevitel növelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2025. április 7. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Diéta vagy kiegészítő étrend a káliumbevitel növelésére: adaptív klinikai vizsgálat

A magas vérnyomás világszerte a szív- és érrendszeri betegségek vezető oka. Számos gyógyszer áll rendelkezésre a vérnyomás sikeres csökkentésére, valamint számos nem orvosi lehetőség, például étrendi változtatások. Néhány hatékony étrendi változtatás közé tartozik a nátrium csökkentése és a kálium növelése az étrendben. Nagy hangsúlyt fektettek még a nátriumbevitelre; a káliumbevitel az étrendben továbbra is alacsony a felnőtt kanadaiak körében. Kiváló adatok állnak rendelkezésre a publikált kutatásban arról, hogy a káliumbevitel növelése, akár diétaként, akár étrend-kiegészítőként, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri következmények, például a stroke kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy feltárja a káliumszint növelésének leghatékonyabb módját a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők körében, akiknek a káliumbevitele alacsony. Az első szakaszban a magas vérnyomással és bizonyítottan alacsony káliumbevitellel rendelkező résztvevők részesülnek diétás tanácsadásban. Ha 4 hét elteltével a káliumbevitel nem nőtt a kívánt mértékben, a betegek további káliumpótlást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek vezető oka világszerte, így Kanadában is. A magas vérnyomás prevalenciája folyamatosan növekszik, a népesség növekszik és öregszik. Számos gyógyszer áll rendelkezésre a vérnyomás sikeres csökkentésére, valamint számos nem orvosi lehetőség, mint például az étrend megváltoztatása és a testmozgás. Egy nemrégiben megjelent Hypertension Canada-jelentés is megerősítette a betegek körében, hogy további kutatásokat végezzenek a vérnyomás gyógyszer nélküli szabályozására, illetve a magas vérnyomás szabályozására szolgáló tabletták szedésének terhének csökkentésére. Valójában léteznek hatékony lehetőségek, különösen diéta esetén, különösen a nátrium csökkentésével és a kálium növelésével az étrendben. Mindkét ajánlást olyan szervezetek is megfogalmazzák világszerte, mint az Egészségügyi Világszervezet, valamint a Hypertension Canada. Bár a közegészségügyben nagy hangsúlyt fektettek a nátriumbevitelre, a felnőtt kanadaiak körében még az étrendből származó káliumbevitel is siralmasan alacsony marad. Kiváló adatok állnak rendelkezésre a publikált kutatásban arról, hogy a káliumbevitel növelése, akár diétaként, akár étrend-kiegészítőként, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri következmények, például a stroke kockázatát. A leggyakrabban adott tanács az, hogy „egyél több gyümölcsöt és zöldséget”, ami nem csap át konkrét változásra.

A vizsgálók azt javasolják, hogy egy klinikai vizsgálatot két szakaszban végezzenek (adaptív vizsgálati tervként). Az első szakaszban a magas vérnyomású és bizonyítottan alacsony káliumbevitellel rendelkező (24 órás vizeletgyűjtés alapján mért) résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, amelyet heti rendszerességgel erősít meg telefonos/e-mailes támogatás. Ha a 4 héten belül a káliumbevitel nem nőtt a kívánt mértékben, a betegek további kálium-kiegészítőt kapnak. A 4 hetes vizsgálatot ismételten elvégzik a kálium-kiegészítő hatékonyságának megerősítésére. A végső méréseket az 52. héten tervezik, hogy megfigyeljék és mérjék a diéta vagy kiegészítő étrend-kiegészítő hatásának tartósságát. Egyidejűleg mérik a nátriumbevitelt, a vérnyomást, a résztvevők elégedettségét és a biztonsági intézkedéseket is.

A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb módszert a káliumbevitel növelésére, ezáltal csökkentve a vérnyomást, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek iránti igényt, egyúttal potenciálisan növelve a résztvevők elégedettségét. A jelenlegi irányelvek a káliumbevitel növelése érdekében az étrend megváltoztatását (nem kiegészítést) javasolják, ezért a kétlépcsős kialakítás csak akkor ad kiegészítőket, ha a legszigorúbb étrendi tanácsok nem működnek. A nyomozók támogató leveleket kaptak a World Hypertension League-től és a Hypertension Canada-tól a kutatási terv támogatására, valamint az eredmények terjesztésére és megvalósítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot biztosít
  2. Magas vérnyomás diagnosztizálása (akár kezelés alatt, akár ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) végzett kezelés nélkül – nappali szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 90)
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (a fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); férfi partner vazektómiája és petevezeték elkötése)
  4. 24 órás vizelet K < 60 mmol/nap

Kizárási kritériumok:

  1. Szérum kálium < 3,3 vagy > 5,1 mmol/L
  2. Glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2
  3. Elsődleges hiperaldoszteronizmus
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot, vagy nem képes beleegyezést adni
  6. Súlyos májbetegség
  7. Metabolikus alkalózis (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Zárja ki azokat a betegeket, akiknél az első 3 hónapban renin-angiotenzin-aldoszteron blokádot kell kezdeni
  9. Emésztőrendszeri rendellenességek (pl. késleltetett gyomorürülés, dysphagia, nyelőcső-/gyomor-/nyombélfekély)
  10. Szívbetegség jelenléte (súlyos szívizom károsodás, szívelégtelenség vagy klinikai változások a pangásos szívelégtelenségben, ejekciós frakció <35%)
  11. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C >12%)
  12. Akut kiszáradás
  13. Kiterjedt szövetkárosodás (égések)
  14. Fokozott kálium-túlérzékenység (pl. congenitalis paramyotonia vagy adynamia episodica hereditaria)
  15. Olyan betegek, akik más indikáció miatt más kálium-kiegészítőket szednek (pl. vesekövek)
  16. Acidózis (pH<7,11)
  17. Mellékvese-elégtelenség
  18. Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (gyógyszeres és nem gyógyszeres)
  19. A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk: angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, amilorid, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), béta-blokkolók, digoxin és heparin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás tanácsadás
Minden beiratkozott beteg 1:1 arányú konzultáción vesz részt egy regisztrált dietetikussal (adott esetben a családtagok bevonásával). A dietetikus felméri a társbetegségeket (pl. cukorbetegség), étrendi bevitel, étkezési szokások (pl. étkezés, ételkészítés, szociokulturális szempontok), és személyre szabott stratégiát nyújtanak az étrendben a kálium növelésére. Másodszor, a dietetikus heti rendszerességgel felveszi a kapcsolatot a pácienssel telefonon vagy elektronikusan (a páciens által preferált módon), hogy megerősítse a tanácsot és szükség szerint támogatást/tanácsot adjon.
Egyénre szabott stratégia az étrendben a kálium növelésére.
Aktív összehasonlító: Kálium-citrát kiegészítő
Azok a betegek, akik nem tudják sikeresen növelni a káliumbevitelt a 4. héten diétás tanácsadással, kálium-citrát-kiegészítőket kapnak. Orális kálium-kiegészítést kapnak 50-100 mmol kálium-citrát formájában (25-50 ml folyékony oldat formájában).
Egyénre szabott stratégia az étrendben a kálium növelésére.
Napi 50-100 mmol kálium-citrát adagolása (25-50 ml folyékony oldat formájában).
Más nevek:
  • K-Citra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káliumbevitel sikeres növelése
Időkeret: 4 hét
A 24 órás vizelet becslése szerint a 4. héten, a vizelet nátriumtartalma > 90 mmol/nap.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káliumbevitel növekedésének fennmaradása az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A káliumbevitel változásának tartósságának becslése (a 24 órás vizelet eredményei alapján becsült) 4 hétről 52 hétre.
52 hét
Hiperkalémia események
Időkeret: 4 héttől 52 hétig
Hiperkalémia bármely epizódja (amely a szérum káliumszintje meghaladja az 5,1 mmol/l-t)
4 héttől 52 hétig
Emésztőrendszeri események
Időkeret: 4 héttől 52 hétig
Emésztőrendszeri mellékhatások, különösen a székletürítési szokások megváltozása, böfögés és/vagy puffadás; hasi fájdalom vagy görcsök.
4 héttől 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás

Iratkozz fel