- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809884
Diétás tanácsadás vagy kálium-kiegészítő a káliumbevitel növelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Diéta vagy kiegészítő étrend a káliumbevitel növelésére: adaptív klinikai vizsgálat
A magas vérnyomás világszerte a szív- és érrendszeri betegségek vezető oka. Számos gyógyszer áll rendelkezésre a vérnyomás sikeres csökkentésére, valamint számos nem orvosi lehetőség, például étrendi változtatások. Néhány hatékony étrendi változtatás közé tartozik a nátrium csökkentése és a kálium növelése az étrendben. Nagy hangsúlyt fektettek még a nátriumbevitelre; a káliumbevitel az étrendben továbbra is alacsony a felnőtt kanadaiak körében. Kiváló adatok állnak rendelkezésre a publikált kutatásban arról, hogy a káliumbevitel növelése, akár diétaként, akár étrend-kiegészítőként, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri következmények, például a stroke kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy feltárja a káliumszint növelésének leghatékonyabb módját a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők körében, akiknek a káliumbevitele alacsony. Az első szakaszban a magas vérnyomással és bizonyítottan alacsony káliumbevitellel rendelkező résztvevők részesülnek diétás tanácsadásban. Ha 4 hét elteltével a káliumbevitel nem nőtt a kívánt mértékben, a betegek további káliumpótlást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek vezető oka világszerte, így Kanadában is. A magas vérnyomás prevalenciája folyamatosan növekszik, a népesség növekszik és öregszik. Számos gyógyszer áll rendelkezésre a vérnyomás sikeres csökkentésére, valamint számos nem orvosi lehetőség, mint például az étrend megváltoztatása és a testmozgás. Egy nemrégiben megjelent Hypertension Canada-jelentés is megerősítette a betegek körében, hogy további kutatásokat végezzenek a vérnyomás gyógyszer nélküli szabályozására, illetve a magas vérnyomás szabályozására szolgáló tabletták szedésének terhének csökkentésére. Valójában léteznek hatékony lehetőségek, különösen diéta esetén, különösen a nátrium csökkentésével és a kálium növelésével az étrendben. Mindkét ajánlást olyan szervezetek is megfogalmazzák világszerte, mint az Egészségügyi Világszervezet, valamint a Hypertension Canada. Bár a közegészségügyben nagy hangsúlyt fektettek a nátriumbevitelre, a felnőtt kanadaiak körében még az étrendből származó káliumbevitel is siralmasan alacsony marad. Kiváló adatok állnak rendelkezésre a publikált kutatásban arról, hogy a káliumbevitel növelése, akár diétaként, akár étrend-kiegészítőként, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri következmények, például a stroke kockázatát. A leggyakrabban adott tanács az, hogy „egyél több gyümölcsöt és zöldséget”, ami nem csap át konkrét változásra.
A vizsgálók azt javasolják, hogy egy klinikai vizsgálatot két szakaszban végezzenek (adaptív vizsgálati tervként). Az első szakaszban a magas vérnyomású és bizonyítottan alacsony káliumbevitellel rendelkező (24 órás vizeletgyűjtés alapján mért) résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, amelyet heti rendszerességgel erősít meg telefonos/e-mailes támogatás. Ha a 4 héten belül a káliumbevitel nem nőtt a kívánt mértékben, a betegek további kálium-kiegészítőt kapnak. A 4 hetes vizsgálatot ismételten elvégzik a kálium-kiegészítő hatékonyságának megerősítésére. A végső méréseket az 52. héten tervezik, hogy megfigyeljék és mérjék a diéta vagy kiegészítő étrend-kiegészítő hatásának tartósságát. Egyidejűleg mérik a nátriumbevitelt, a vérnyomást, a résztvevők elégedettségét és a biztonsági intézkedéseket is.
A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb módszert a káliumbevitel növelésére, ezáltal csökkentve a vérnyomást, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek iránti igényt, egyúttal potenciálisan növelve a résztvevők elégedettségét. A jelenlegi irányelvek a káliumbevitel növelése érdekében az étrend megváltoztatását (nem kiegészítést) javasolják, ezért a kétlépcsős kialakítás csak akkor ad kiegészítőket, ha a legszigorúbb étrendi tanácsok nem működnek. A nyomozók támogató leveleket kaptak a World Hypertension League-től és a Hypertension Canada-tól a kutatási terv támogatására, valamint az eredmények terjesztésére és megvalósítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot biztosít
- Magas vérnyomás diagnosztizálása (akár kezelés alatt, akár ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) végzett kezelés nélkül – nappali szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 90)
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (a fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); férfi partner vazektómiája és petevezeték elkötése)
- 24 órás vizelet K < 60 mmol/nap
Kizárási kritériumok:
- Szérum kálium < 3,3 vagy > 5,1 mmol/L
- Glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2
- Elsődleges hiperaldoszteronizmus
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot, vagy nem képes beleegyezést adni
- Súlyos májbetegség
- Metabolikus alkalózis (HCO3 > 32 mmol/L)
- Zárja ki azokat a betegeket, akiknél az első 3 hónapban renin-angiotenzin-aldoszteron blokádot kell kezdeni
- Emésztőrendszeri rendellenességek (pl. késleltetett gyomorürülés, dysphagia, nyelőcső-/gyomor-/nyombélfekély)
- Szívbetegség jelenléte (súlyos szívizom károsodás, szívelégtelenség vagy klinikai változások a pangásos szívelégtelenségben, ejekciós frakció <35%)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C >12%)
- Akut kiszáradás
- Kiterjedt szövetkárosodás (égések)
- Fokozott kálium-túlérzékenység (pl. congenitalis paramyotonia vagy adynamia episodica hereditaria)
- Olyan betegek, akik más indikáció miatt más kálium-kiegészítőket szednek (pl. vesekövek)
- Acidózis (pH<7,11)
- Mellékvese-elégtelenség
- Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (gyógyszeres és nem gyógyszeres)
- A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk: angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, amilorid, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), béta-blokkolók, digoxin és heparin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás tanácsadás
Minden beiratkozott beteg 1:1 arányú konzultáción vesz részt egy regisztrált dietetikussal (adott esetben a családtagok bevonásával).
A dietetikus felméri a társbetegségeket (pl.
cukorbetegség), étrendi bevitel, étkezési szokások (pl.
étkezés, ételkészítés, szociokulturális szempontok), és személyre szabott stratégiát nyújtanak az étrendben a kálium növelésére.
Másodszor, a dietetikus heti rendszerességgel felveszi a kapcsolatot a pácienssel telefonon vagy elektronikusan (a páciens által preferált módon), hogy megerősítse a tanácsot és szükség szerint támogatást/tanácsot adjon.
|
Egyénre szabott stratégia az étrendben a kálium növelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Kálium-citrát kiegészítő
Azok a betegek, akik nem tudják sikeresen növelni a káliumbevitelt a 4. héten diétás tanácsadással, kálium-citrát-kiegészítőket kapnak.
Orális kálium-kiegészítést kapnak 50-100 mmol kálium-citrát formájában (25-50 ml folyékony oldat formájában).
|
Egyénre szabott stratégia az étrendben a kálium növelésére.
Napi 50-100 mmol kálium-citrát adagolása (25-50 ml folyékony oldat formájában).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káliumbevitel sikeres növelése
Időkeret: 4 hét
|
A 24 órás vizelet becslése szerint a 4. héten, a vizelet nátriumtartalma > 90 mmol/nap.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káliumbevitel növekedésének fennmaradása az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
A káliumbevitel változásának tartósságának becslése (a 24 órás vizelet eredményei alapján becsült) 4 hétről 52 hétre.
|
52 hét
|
|
Hiperkalémia események
Időkeret: 4 héttől 52 hétig
|
Hiperkalémia bármely epizódja (amely a szérum káliumszintje meghaladja az 5,1 mmol/l-t)
|
4 héttől 52 hétig
|
|
Emésztőrendszeri események
Időkeret: 4 héttől 52 hétig
|
Emésztőrendszeri mellékhatások, különösen a székletürítési szokások megváltozása, böfögés és/vagy puffadás; hasi fájdalom vagy görcsök.
|
4 héttől 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180873-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | A bél mikrobiota | SúlypályaOlaszország
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Fujian Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Varol TUNALIProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalSzáraz szem | Párolgásos száraz szem betegség | Meibomi mirigy diszfunkció (rendellenesség)Törökország (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
University of ThessalyToborzásSclerosis multiplex | Anémia | IBD | Colitis fekélyes | Hipertónia (HTN)Görögország
-
Metropolitan CollegeToborzásTúlsúly | Túlsúly és elhízás | A zsírosodásGörögország
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionMegszűntVeseátültetésEgyesült Államok