- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03811470
Kínai cukorbetegség nyilvántartása a Metabolic Management Center által (CDR-MMC)
Kínai Diabétesz-Regiszter – Prospektív kohorsz-tanulmány cukorbetegekről a kínai nemzeti anyagcsere-kezelő központokban
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy világszerte rendkívüli mértékben megnőtt a cukorbetegség előfordulása és a kapcsolódó halálozás. Annak érdekében, hogy megfeleljen a kínai anyagcsere-betegségek kezelésével kapcsolatos kihívásoknak, 2016-ban megalapították a Nemzeti Metabolikus Menedzsment Központot (MMC). Az MMC célja egy új anyagcsere-betegség-kezelési modell elindítása, amely az internetes egészségügyi információs platformon alapul. Lehetővé teszi a cukorbetegség kezelési stratégiáinak alkalmazását és értékelését ezekben a központokban. Az MMC szabadalmazott elektronikus orvosi adatbázisa segíti a dinamikus big data elemzést a diabétesz epidemiológiájában, a megelőzésben, a diagnózisban és a kezelésben. Ezen kívül jövőbeli adattámogatást is nyújt, beleértve a krónikus betegségek kezelésének gazdasági értékelését az Egészséges Kína 2030 stratégia számára.
Célkitűzés
- Jelen tanulmány célja az MMC-ben élő cukorbetegek többközpontú, országos prospektív adatbázisának létrehozása, amely tartalmazza a klinikai adatokat, a biológiai minták könyvtárát, hogy feltárja a cukorbetegség epidemiológiáját, genetikáját, új biomarkereket, kockázati tényezőket és prognosztikai módszereket. és szövődményei, valamint egyéb anyagcsere-betegségek.
- Keresztmetszeti adatok gyűjtése az egyes MMC-központokban látott és kezelt betegekről, hogy értékelhető legyen: a cukorbetegek ellátásának jelenlegi állapota és a kapcsolódó szövődmények, valamint egyéb kockázati tényezők kezelési stratégiái ezekben a centrumokban. A betegek költségeit és életminőségét (QoL) is értékelni fogják.
- Az egyes MMC-központokban kezelt betegek várható adatainak összegyűjtése a kezelési célok elérésének stratégiáinak, a menedzsmentben bekövetkezett változásoknak, a kockázati tényezők ellenőrzésének, a teljes cukorbetegséggel összefüggő klinikai végpontok előfordulásának és progressziójának (beleértve a mortalitást), a viselkedési formák értékelése céljából. változások, a pszichológiai jólét, valamint a költségek és a QoL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy világszerte rendkívüli mértékben megnőtt a cukorbetegség előfordulása és a kapcsolódó halálozás. A Kínában 2010-ben végzett általános népesség-alapú felmérés az American Diabetes Association (ADA) 2010-es kritériumai alapján feltárta, hogy a cukorbetegség prevalenciája felnőtteknél 11,6%, illetve 50,1% volt, ami azt jelzi, hogy Kínában a legmagasabb a cukorbetegség prevalenciája Ázsia és a cukorbetegség legnagyobb abszolút betegségteher a világon. Az életmódbeli változások, az öregedés és az elhízás váltak a cukorbetegség előfordulási gyakoriságának növekedésének fő okaivá.
Annak érdekében, hogy megfeleljen a kínai anyagcsere-betegségek kezelésével kapcsolatos kihívásoknak, 2016-ban megalapították a Nemzeti Metabolikus Menedzsment Központot (MMC). A fejlett orvosi berendezésekkel és a dolgok internete (IoT) technológiájával az MMC elkötelezett amellett, hogy online és offline integrált megoldást hozzon létre a cukorbetegség és az anyagcsere-betegségek teljes spektrumára vonatkozóan, hogy kényelmesebb és precízebb ellátási modellt érjen el a betegek számára. Az MMC a rendkívül hatékony diagnózis és kezelés kialakítására, valamint átfogó betegségkezelésre összpontosít mind kórházban, mind azon kívül. Kínában minden MMC-nek ugyanaz a felépítése a létesítmények, az elrendezés és az adatbázisok, valamint a rutinszerű napi műveletek tekintetében, célja egy platform létrehozása az anyagcsere-betegségek szabványos diagnózisával és kezelésével, valamint azok hosszú távú nyomon követésével. Ezt a kezelési platformot "One Center, One Stop és One Standard Model"-nek nevezik.
Az MMC célja egy új anyagcsere-betegség-kezelési modell elindítása, amely az internetes egészségügyi információs platformon alapul. Lehetővé teszi a cukorbetegség kezelési stratégiáinak alkalmazását és értékelését ezekben a központokban. Az MMC szabadalmazott elektronikus orvosi adatbázisa segíti a dinamikus big data elemzést a diabétesz epidemiológiájában, a megelőzésben, a diagnózisban és a kezelésben. Ezen kívül jövőbeli adattámogatást is nyújt, beleértve a krónikus betegségek kezelésének gazdasági értékelését az Egészséges Kína 2030 stratégia számára.
Célkitűzés:
- Jelen tanulmány célja az MMC-ben élő cukorbetegek többközpontú, országos prospektív adatbázisának létrehozása, amely tartalmazza a klinikai adatokat, a biológiai minták könyvtárát, hogy feltárja a cukorbetegség epidemiológiáját, genetikáját, új biomarkereket, kockázati tényezőket és prognosztikai módszereket. és szövődményei, valamint egyéb anyagcsere-betegségek.
- Keresztmetszeti adatok gyűjtése az egyes MMC-központokban látott és kezelt betegekről, hogy értékelhető legyen: a cukorbetegek ellátásának jelenlegi állapota és a kapcsolódó szövődmények, valamint egyéb kockázati tényezők kezelési stratégiái ezekben a centrumokban. A betegek költségeit és életminőségét (QoL) is értékelni fogják.
- Az egyes MMC-központokban kezelt betegek várható adatainak összegyűjtése a kezelési célok elérésének stratégiáinak, a menedzsmentben bekövetkezett változásoknak, a kockázati tényezők ellenőrzésének, a teljes cukorbetegséggel összefüggő klinikai végpontok előfordulásának és progressziójának (beleértve a mortalitást), a viselkedési formák értékelése céljából. változások, a pszichológiai jólét, valamint a költségek és a QoL.
Módszerek: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket minden MMC-központban meghívják, és átfogó kiindulási értékeléssel kezdik meg. Ezután a betegeket 3-6 havonta klinikai/laboratóriumi látogatások követik az MMC-ben, a beteg egyéni kezelési tervének megfelelően. Évente egyszer megismételt átfogó klinikai és laboratóriumi vizsgálatra kerül sor a glikémiás és kockázati tényezők ellenőrzésére, biztonságosságára, valamint a cukorbetegségre jellemző szövődményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonszám: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kína
- Toborzás
- National Metabolic Management center
-
Kutatásvezető:
- Guang Ning, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Guang Ning, Professor
- Telefonszám: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Diabetes mellitus diagnózisa a klinikusok saját bevallása alapján diagnosztizált diabétesz kórelőzménye alapján, vagy a jelenlegi hazai cukorbetegség diagnosztikai kritériumoknak megfelelően
- Nem: hímek és nők
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Kielégítő megfelelés
Fő kizárási kritériumok:
- Jelentősen csökkent várható élettartamú betegek (kevesebb, mint 5 év)
- Droghasználattal
- AIDS vagy szifilisz, vagy fertőző betegségek, például vírusos hepatitis vagy tuberkulózis aktív fázisban a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Cukorbetegségben szenvedő betegek, beleértve: 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, monogenetikus cukorbetegség, pankreatogén cukorbetegség, gyógyszer okozta cukorbetegség, egyéb formái
|
Szabványos cukorbetegség kezelési modell minden MMC központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegséggel kapcsolatos összes klinikai végpont előfordulása; beleértve: 1. Makrovaszkuláris morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Mikrovaszkuláris morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Főbb fertőzések - tüdő- és nem tüdőfertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
beleértve a kórházi vagy kezelt szívelégtelenséget vagy a szívelégtelenség halálát
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Neuropathia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
összetett pontszámként határozzák meg a tünetek (gondos anamnézis alapján), a szenzoros jelek vagy a távoli szimmetrikus polyneuropathiával összhangban lévő hiányzó vagy hipoaktív reflexek és legalább egy kóros idegvezetési reakciók közötti pozitív válaszok értékelése alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Minden rák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
A következő daganatok bármelyikének előfordulása: prosztata, emlő, tüdő/hörgő, méhnyálkahártya, vastagbél, gyomor, leukémia, limfóma, hasnyálmirigy, vese/vesemedence, végbél és melanoma stb.
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c (%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
A testtömeget (kg) és a magasságot (m) a rendszer egyesíti a BMI kg/m^2-ben kifejezve
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Viscerális zsír (cm^2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Éhgyomri és étkezés utáni glükóz (mmol/l)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
lipidek (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
HQoL skálákkal értékelve, mint például a Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Kognitív funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
A minden okú demencia és az enyhe kognitív károsodás előfordulása, a kognitív funkció kognitív funkció skála alapján értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
élettani paraméter, kérdőív segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Költséghatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
A minőséggel kiigazított életévre jutó növekményköltség (QALY) nőtt.
A QALY-t az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív fogja mérni.
|
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCEMD-2018-1201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok