Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai cukorbetegség nyilvántartása a Metabolic Management Center által (CDR-MMC)

2022. június 1. frissítette: Guang Ning

Kínai Diabétesz-Regiszter – Prospektív kohorsz-tanulmány cukorbetegekről a kínai nemzeti anyagcsere-kezelő központokban

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy világszerte rendkívüli mértékben megnőtt a cukorbetegség előfordulása és a kapcsolódó halálozás. Annak érdekében, hogy megfeleljen a kínai anyagcsere-betegségek kezelésével kapcsolatos kihívásoknak, 2016-ban megalapították a Nemzeti Metabolikus Menedzsment Központot (MMC). Az MMC célja egy új anyagcsere-betegség-kezelési modell elindítása, amely az internetes egészségügyi információs platformon alapul. Lehetővé teszi a cukorbetegség kezelési stratégiáinak alkalmazását és értékelését ezekben a központokban. Az MMC szabadalmazott elektronikus orvosi adatbázisa segíti a dinamikus big data elemzést a diabétesz epidemiológiájában, a megelőzésben, a diagnózisban és a kezelésben. Ezen kívül jövőbeli adattámogatást is nyújt, beleértve a krónikus betegségek kezelésének gazdasági értékelését az Egészséges Kína 2030 stratégia számára.

Célkitűzés

  1. Jelen tanulmány célja az MMC-ben élő cukorbetegek többközpontú, országos prospektív adatbázisának létrehozása, amely tartalmazza a klinikai adatokat, a biológiai minták könyvtárát, hogy feltárja a cukorbetegség epidemiológiáját, genetikáját, új biomarkereket, kockázati tényezőket és prognosztikai módszereket. és szövődményei, valamint egyéb anyagcsere-betegségek.
  2. Keresztmetszeti adatok gyűjtése az egyes MMC-központokban látott és kezelt betegekről, hogy értékelhető legyen: a cukorbetegek ellátásának jelenlegi állapota és a kapcsolódó szövődmények, valamint egyéb kockázati tényezők kezelési stratégiái ezekben a centrumokban. A betegek költségeit és életminőségét (QoL) is értékelni fogják.
  3. Az egyes MMC-központokban kezelt betegek várható adatainak összegyűjtése a kezelési célok elérésének stratégiáinak, a menedzsmentben bekövetkezett változásoknak, a kockázati tényezők ellenőrzésének, a teljes cukorbetegséggel összefüggő klinikai végpontok előfordulásának és progressziójának (beleértve a mortalitást), a viselkedési formák értékelése céljából. változások, a pszichológiai jólét, valamint a költségek és a QoL.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy világszerte rendkívüli mértékben megnőtt a cukorbetegség előfordulása és a kapcsolódó halálozás. A Kínában 2010-ben végzett általános népesség-alapú felmérés az American Diabetes Association (ADA) 2010-es kritériumai alapján feltárta, hogy a cukorbetegség prevalenciája felnőtteknél 11,6%, illetve 50,1% volt, ami azt jelzi, hogy Kínában a legmagasabb a cukorbetegség prevalenciája Ázsia és a cukorbetegség legnagyobb abszolút betegségteher a világon. Az életmódbeli változások, az öregedés és az elhízás váltak a cukorbetegség előfordulási gyakoriságának növekedésének fő okaivá.

Annak érdekében, hogy megfeleljen a kínai anyagcsere-betegségek kezelésével kapcsolatos kihívásoknak, 2016-ban megalapították a Nemzeti Metabolikus Menedzsment Központot (MMC). A fejlett orvosi berendezésekkel és a dolgok internete (IoT) technológiájával az MMC elkötelezett amellett, hogy online és offline integrált megoldást hozzon létre a cukorbetegség és az anyagcsere-betegségek teljes spektrumára vonatkozóan, hogy kényelmesebb és precízebb ellátási modellt érjen el a betegek számára. Az MMC a rendkívül hatékony diagnózis és kezelés kialakítására, valamint átfogó betegségkezelésre összpontosít mind kórházban, mind azon kívül. Kínában minden MMC-nek ugyanaz a felépítése a létesítmények, az elrendezés és az adatbázisok, valamint a rutinszerű napi műveletek tekintetében, célja egy platform létrehozása az anyagcsere-betegségek szabványos diagnózisával és kezelésével, valamint azok hosszú távú nyomon követésével. Ezt a kezelési platformot "One Center, One Stop és One Standard Model"-nek nevezik.

Az MMC célja egy új anyagcsere-betegség-kezelési modell elindítása, amely az internetes egészségügyi információs platformon alapul. Lehetővé teszi a cukorbetegség kezelési stratégiáinak alkalmazását és értékelését ezekben a központokban. Az MMC szabadalmazott elektronikus orvosi adatbázisa segíti a dinamikus big data elemzést a diabétesz epidemiológiájában, a megelőzésben, a diagnózisban és a kezelésben. Ezen kívül jövőbeli adattámogatást is nyújt, beleértve a krónikus betegségek kezelésének gazdasági értékelését az Egészséges Kína 2030 stratégia számára.

Célkitűzés:

  1. Jelen tanulmány célja az MMC-ben élő cukorbetegek többközpontú, országos prospektív adatbázisának létrehozása, amely tartalmazza a klinikai adatokat, a biológiai minták könyvtárát, hogy feltárja a cukorbetegség epidemiológiáját, genetikáját, új biomarkereket, kockázati tényezőket és prognosztikai módszereket. és szövődményei, valamint egyéb anyagcsere-betegségek.
  2. Keresztmetszeti adatok gyűjtése az egyes MMC-központokban látott és kezelt betegekről, hogy értékelhető legyen: a cukorbetegek ellátásának jelenlegi állapota és a kapcsolódó szövődmények, valamint egyéb kockázati tényezők kezelési stratégiái ezekben a centrumokban. A betegek költségeit és életminőségét (QoL) is értékelni fogják.
  3. Az egyes MMC-központokban kezelt betegek várható adatainak összegyűjtése a kezelési célok elérésének stratégiáinak, a menedzsmentben bekövetkezett változásoknak, a kockázati tényezők ellenőrzésének, a teljes cukorbetegséggel összefüggő klinikai végpontok előfordulásának és progressziójának (beleértve a mortalitást), a viselkedési formák értékelése céljából. változások, a pszichológiai jólét, valamint a költségek és a QoL.

Módszerek: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket minden MMC-központban meghívják, és átfogó kiindulási értékeléssel kezdik meg. Ezután a betegeket 3-6 havonta klinikai/laboratóriumi látogatások követik az MMC-ben, a beteg egyéni kezelési tervének megfelelően. Évente egyszer megismételt átfogó klinikai és laboratóriumi vizsgálatra kerül sor a glikémiás és kockázati tényezők ellenőrzésére, biztonságosságára, valamint a cukorbetegségre jellemző szövődményekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonszám: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Tanulmányi helyek

      • Multiple Locations, Kína
        • Toborzás
        • National Metabolic Management center
        • Kutatásvezető:
          • Guang Ning, Professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonszám: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes olyan beteg, akit az egyes MMC-központokban látnak és kezelnek, és megfelelnek a kizárási/kizárási kritériumoknak, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Diabetes mellitus diagnózisa a klinikusok saját bevallása alapján diagnosztizált diabétesz kórelőzménye alapján, vagy a jelenlegi hazai cukorbetegség diagnosztikai kritériumoknak megfelelően
  • Nem: hímek és nők
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Kielégítő megfelelés

Fő kizárási kritériumok:

  • Jelentősen csökkent várható élettartamú betegek (kevesebb, mint 5 év)
  • Droghasználattal
  • AIDS vagy szifilisz, vagy fertőző betegségek, például vírusos hepatitis vagy tuberkulózis aktív fázisban a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Cukorbetegségben szenvedő betegek, beleértve: 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, monogenetikus cukorbetegség, pankreatogén cukorbetegség, gyógyszer okozta cukorbetegség, egyéb formái
Szabványos cukorbetegség kezelési modell minden MMC központban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegséggel kapcsolatos összes klinikai végpont előfordulása; beleértve: 1. Makrovaszkuláris morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Mikrovaszkuláris morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Főbb fertőzések - tüdő- és nem tüdőfertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Szív elégtelenség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
beleértve a kórházi vagy kezelt szívelégtelenséget vagy a szívelégtelenség halálát
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Neuropathia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
összetett pontszámként határozzák meg a tünetek (gondos anamnézis alapján), a szenzoros jelek vagy a távoli szimmetrikus polyneuropathiával összhangban lévő hiányzó vagy hipoaktív reflexek és legalább egy kóros idegvezetési reakciók közötti pozitív válaszok értékelése alapján.
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Minden rák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
A következő daganatok bármelyikének előfordulása: prosztata, emlő, tüdő/hörgő, méhnyálkahártya, vastagbél, gyomor, leukémia, limfóma, hasnyálmirigy, vese/vesemedence, végbél és melanoma stb.
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c (%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
A testtömeget (kg) és a magasságot (m) a rendszer egyesíti a BMI kg/m^2-ben kifejezve
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Viscerális zsír (cm^2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Éhgyomri és étkezés utáni glükóz (mmol/l)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
lipidek (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
HQoL skálákkal értékelve, mint például a Short Form 12 Health Survey Questionnaire
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Kognitív funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
A minden okú demencia és az enyhe kognitív károsodás előfordulása, a kognitív funkció kognitív funkció skála alapján értékelve
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Pszichológiai jólét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
élettani paraméter, kérdőív segítségével
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
Költséghatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig
A minőséggel kiigazított életévre jutó növekményköltség (QALY) nőtt. A QALY-t az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív fogja mérni.
a tanulmányok befejezéséig, akár 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2037. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2039. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel