A DIOR ballon biztonsága és hatékonysága koszorúér-elágazási léziókban (BEYOND-II)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

Általános felvételi kritériumok:

1. Életkor 18 és 80 év között, férfi vagy nem terhes nő;
2. Stabil vagy instabil anginás, régi szívinfarktusban vagy tünetmentes ischaemiás bizonyítékban szenvedő alanyok klinikai diagnózissal;
3. Olyan alanyok, akiknél a koszorúér bypass graft (CABG) nem ellenjavallata;
4. Az alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálatban megkövetelt angiográfiás és klinikai nyomon követésbe;
5. Az alanyok képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati protokoll elismeréséhez.

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

1. Egy vagy két bifurkációs lézió, különböző epicardialis erekben található, a bifurkációs elváltozás minden epicardialis erben nem haladhatja meg az 1-et; vagy 1 de nove koszorúér-elágazás szerepelhet, miután a nem cél ér 1 lézióját sikeresen kezelték PCI-vel (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Maradék átmérő szűkület a fő ágban (MB) ≥ 70% (vizuálisan), vagy ≥ 50% a klinikai tünetekkel egyidejűleg, és az átmérő szűkület az oldalágban (SB) ≥ 50% (vizuálisan); és a fő ág reziduális szűkülete ≤ 20% TIMI 3 áramlással a stent behelyezése után, míg az oldalág átmérőjű szűkülete ≥ 70% az MB stentelés után;
3. Teljesítse a valóban bifurkációs elváltozások Medina típus szerinti meghatározását (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1);
4. Az oldalág átmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 4,00 mm között van (vizuálisan), és a sérülés hossza ≤ 26 mm (vizuálisan);
5. A bifurkációs lézió minden oldalága csak 1 vizsgálati gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) vagy kontroll DCB-vel kezelhető, és a léziót teljesen le kell fednie a DCB-nek (a ballon disztális vége legalább 1 mm-rel haladja meg a léziót) .

Kizárási kritériumok:

Ha az alanyok megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor ezt az alanyt ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Általános kizárási feltételek:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Bármilyen újonnan 1 héten belül fellépő szívizominfarktus, vagy a szívizom CK (kreatin-kináz) vagy CK-MB enzimje nem áll vissza a normál szintre bármely szívinfarktus után;
3. Kardiogén sokk;
4. Súlyos krónikus szívelégtelenség, NYHA (New York Heart Association) ≥ III fokozat, vagy bal kamrai ejekciós frakció < 35% (echocardiographiával vagy bal kamrai angiográfiával elérhető)
5. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 MRDR (az étrend módosítása vesebetegségben) képlet alapján számítva, vagy az alany vesedialízisben részesül)
6. Ha a kórelőzményében vérzéses betegségek, például agyvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel; szélütés vagy bármely olyan helyzet, amely a véralvadásgátló kezelés meghosszabbodásához vezethet a műtét előtti 6 hónapon belül;
7. Koronáriás vagy perifériás vaszkuláris intervenciós terápia anamnézisében a kórházi kezelést megelőző 12 hónapon belül.
8. A betegek allergiásak vagy ellenjavallt kontrasztanyagra, paklitaxelre, heparinra, vérlemezke- és véralvadásgátló szerre;
9. Az alanyoknak más súlyos betegségeik is vannak, és a várható túlélés kevesebb, mint 12 hónap;
10. A vizsgálók azt állapítják meg, hogy az alanyok együttműködése gyenge, nem tudják a vizsgálatot a szükséges módon befejezni;

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. Főági elváltozás vagy nem célzott elváltozás(ok), amelyek a bal főben találhatók;
2. A fő ág sérülése vagy a nem céllézió(k) hármas érsérülés, mindegyiket kezelni kell;
3. Az oldalági elváltozás hármas bifurkáció vagy többszörös bifurkáció;
4. A fő ág sérülése a LAD (bal elülső leszálló), az LCX (bal körkörös ág) vagy az RCA (jobb koszorúér artéria) eredetétől 3 mm-en belül található;
5. Az oldalági céllézió diffúziós lézió és hossza > 26 mm; vagy ≥90%-os szűkületi lézió található az SB-lézió közelében 5 mm-en belül;
6. oldalág, mivel a célér bármilyen intervenciós kezelésben részesült;
7. Az oldalág, mint a céllézió vagy a célér az aneurizmában;
8. Az oldalág vagy a fő ág elváltozása teljes okkluzív lézió, a TIMI véráramlása 0 fokozatú;
9. Az oldalági céllézió mérsékelten vagy erősen meszesedett vagy a célér túlzott kanyargóssága, ami anatómiailag nem kedvez az intervenciós kezelésnek;
10. Az alany vérnyomása túl alacsony ahhoz, hogy 100 ug-nál nagyobb nitroglicerint injektáljon, ez az alany nem vonható be a vizsgálatba;
11. Az oldalági céllézió a teljes ballonos előtágítás után nem érheti el a következő eredményeket:

1) A reziduális szűkület (DS %) ≤50% (vizuálisan); 2) TIMI 3. fokozatú áramlás ((vizuális); 3) Nincs angiográfiás szövődmény (pl. nincs visszafolyás, disztális embolizáció, oldalág záródás) 4) Nincs disszekció NHLBI C-F fokozat;