Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás az elsődleges egészségügyi ellátásba a Lyme neuroborreliosis kezelésének késleltetése érdekében (NBdelay)

2019. január 29. frissítette: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Ez a tanulmány értékeli az írásbeli és szóbeli tájékoztatás hatását az egészségügyi alapellátásban 1) a Lyme neuroborreliosis miatti speciális vizsgálatra utalt betegekre, 2) a tünetek megjelenésétől a Lyme neuroborreliosis kezeléséig tartó késedelemre és 3) a Borrelia szerológiai tesztek számára. egészségügyi alapellátás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Lyme neuroborreliosis az egyik leggyakoribb idegfertőzés Észak-Európában. A kezelés utáni maradványtünetek gyakori problémát jelentenek a Lyme neuroborreliosisban, és összefüggést állapítottak meg a tünetek megjelenésétől az antibiotikum-kezelésig eltelt idő között. Egy korábbi, a dániai Funen-szigeten végzett vizsgálatban a Lyme-féle neuroborreliózisban szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésének napjától a kezelésig 24 nap telt el. Ez a jelentős kezelési késés nem változott a 20 éves vizsgálati időszak alatt.

A dán egészségügyi rendszerben a háziorvosok az elsők, akik a betegek többségét látják. Szükség esetén a betegeket további vizsgálatra a kórházba utalhatják. Sok háziorvos használja a Borrelia burgdorferi antitesteket (igM/IgG) szűrőeszközként, amikor Lyme-kórra gyanakszik, vagy nem jellemző tünetekkel rendelkező betegeket lát. Ez sajnálatos, mivel a kiütéses Erythema Migrans, a borreliosis leggyakoribb megnyilvánulása Európában, klinikai diagnózis. Az Erythema Migrans diagnózisa idején a betegek csak körülbelül 50%-a rendelkezik pozitív antitesttel. A Lyme neuroborreliózist a tünetek és az agy-gerincvelői folyadék eredményei alapján diagnosztizálják, szerológia alapján nem diagnosztizálható, ami csak késlelteti a diagnózis és a kezelés idejét. A Lyme borreliosisra vonatkozó dán irányelvek ezért elriasztják a háziorvosokat a Borrelia szerológia alkalmazásától.

A fent említett Funen Island-i vizsgálatban több beteg többszöri kapcsolatfelvételt írt le háziorvosával, ahol nem ismerték fel a Lyme neuroborreliosis tüneteit. A radikuláris fájdalom fő tünete hosszabb késéssel járt, mint a Lyme neuroborreliosis sok kevésbé gyakori tünete.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánia, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapellátásban dolgozó orvosok irányítószámmal Funen-sziget azon területén, ahol a Lyme-féle neuroborreliosis incidenciája > 4,6/100 000
  • Az Odense Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Osztályán 2017. január 1-től 2020. december 31-ig tartó pozitív Borrelia intrathecalis antitest teszttel (Lyme neuroborreliosis diagnosztikája) rendelkező betegek.
  • Az Odense Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Osztályán 2017. január 1. és 2020. december 31. között elvégzett Borrelia IgM/IgG szerológia az alapellátástól.

Kizárási kritériumok:

  • Alapellátó orvosok irányítószámmal Funen Island azon területén, ahol a Lyme-féle neuroborreliosis incidenciája < 4,7/100 000

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanító kar
Az egészségügyi alapellátó orvosok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a kullancscsípésekről és a Lyme-kórról, különös tekintettel a Lyme neuroborreliosisra.
Lásd a tanulmányi kar leírását
Nincs beavatkozás: Passzív kar
Az egészségügyi alapellátó orvosok, akiket nem keresnek fel szóbeli és írásbeli tájékoztatásra vonatkozó ajánlattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megjelenésétől a Lyme neuroborreliosis antibiotikum-kezelésének kezdetéig eltelt napok száma
Időkeret: 0-90 nap
A napok száma a neurológiai tünetek megjelenésétől a Lyme neuroborreliosis antibiotikumos kezelésének megkezdéséig.
0-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az évente beutalt Lyme-betegek száma
Időkeret: Akár 4 év (1460 nap).
Évente beutalt betegek száma a két vizsgálati karban a beavatkozást megelőző két évben (2017+2018) és a beavatkozást követően (2019+2020).
Akár 4 év (1460 nap).
Az alapellátó orvosok által elrendelt Borrelia antitest-vizsgálatok száma perifériás vérben
Időkeret: Akár 4 év (1460 nap).
Az elsődleges egészségügyi orvosok által elrendelt perifériás vérben végzett Borrelia antitest-vizsgálatok száma a két vizsgálati karban a beavatkozást megelőző (2017+2018) és az azt követő két évben (2019+2020).
Akár 4 év (1460 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Dánia szigorú adatmegosztási törvényei miatt a tanulmány befejezése után nem osztanak meg adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme neuroborreliosis

3
Iratkozz fel