- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03820999
Beavatkozás az elsődleges egészségügyi ellátásba a Lyme neuroborreliosis kezelésének késleltetése érdekében (NBdelay)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lyme neuroborreliosis az egyik leggyakoribb idegfertőzés Észak-Európában. A kezelés utáni maradványtünetek gyakori problémát jelentenek a Lyme neuroborreliosisban, és összefüggést állapítottak meg a tünetek megjelenésétől az antibiotikum-kezelésig eltelt idő között. Egy korábbi, a dániai Funen-szigeten végzett vizsgálatban a Lyme-féle neuroborreliózisban szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésének napjától a kezelésig 24 nap telt el. Ez a jelentős kezelési késés nem változott a 20 éves vizsgálati időszak alatt.
A dán egészségügyi rendszerben a háziorvosok az elsők, akik a betegek többségét látják. Szükség esetén a betegeket további vizsgálatra a kórházba utalhatják. Sok háziorvos használja a Borrelia burgdorferi antitesteket (igM/IgG) szűrőeszközként, amikor Lyme-kórra gyanakszik, vagy nem jellemző tünetekkel rendelkező betegeket lát. Ez sajnálatos, mivel a kiütéses Erythema Migrans, a borreliosis leggyakoribb megnyilvánulása Európában, klinikai diagnózis. Az Erythema Migrans diagnózisa idején a betegek csak körülbelül 50%-a rendelkezik pozitív antitesttel. A Lyme neuroborreliózist a tünetek és az agy-gerincvelői folyadék eredményei alapján diagnosztizálják, szerológia alapján nem diagnosztizálható, ami csak késlelteti a diagnózis és a kezelés idejét. A Lyme borreliosisra vonatkozó dán irányelvek ezért elriasztják a háziorvosokat a Borrelia szerológia alkalmazásától.
A fent említett Funen Island-i vizsgálatban több beteg többszöri kapcsolatfelvételt írt le háziorvosával, ahol nem ismerték fel a Lyme neuroborreliosis tüneteit. A radikuláris fájdalom fő tünete hosszabb késéssel járt, mint a Lyme neuroborreliosis sok kevésbé gyakori tünete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fredrikke C Knudtzen, MD
- Telefonszám: 004529178083
- E-mail: fredrikke.christie.knudtzen@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sigurdur Skarphédinsson, MD, PhD
- Telefonszám: 004565414280
- E-mail: s.skarphedinsson@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátásban dolgozó orvosok irányítószámmal Funen-sziget azon területén, ahol a Lyme-féle neuroborreliosis incidenciája > 4,6/100 000
- Az Odense Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Osztályán 2017. január 1-től 2020. december 31-ig tartó pozitív Borrelia intrathecalis antitest teszttel (Lyme neuroborreliosis diagnosztikája) rendelkező betegek.
- Az Odense Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Osztályán 2017. január 1. és 2020. december 31. között elvégzett Borrelia IgM/IgG szerológia az alapellátástól.
Kizárási kritériumok:
- Alapellátó orvosok irányítószámmal Funen Island azon területén, ahol a Lyme-féle neuroborreliosis incidenciája < 4,7/100 000
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanító kar
Az egészségügyi alapellátó orvosok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a kullancscsípésekről és a Lyme-kórról, különös tekintettel a Lyme neuroborreliosisra.
|
Lásd a tanulmányi kar leírását
|
Nincs beavatkozás: Passzív kar
Az egészségügyi alapellátó orvosok, akiket nem keresnek fel szóbeli és írásbeli tájékoztatásra vonatkozó ajánlattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek megjelenésétől a Lyme neuroborreliosis antibiotikum-kezelésének kezdetéig eltelt napok száma
Időkeret: 0-90 nap
|
A napok száma a neurológiai tünetek megjelenésétől a Lyme neuroborreliosis antibiotikumos kezelésének megkezdéséig.
|
0-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az évente beutalt Lyme-betegek száma
Időkeret: Akár 4 év (1460 nap).
|
Évente beutalt betegek száma a két vizsgálati karban a beavatkozást megelőző két évben (2017+2018) és a beavatkozást követően (2019+2020).
|
Akár 4 év (1460 nap).
|
Az alapellátó orvosok által elrendelt Borrelia antitest-vizsgálatok száma perifériás vérben
Időkeret: Akár 4 év (1460 nap).
|
Az elsődleges egészségügyi orvosok által elrendelt perifériás vérben végzett Borrelia antitest-vizsgálatok száma a két vizsgálati karban a beavatkozást megelőző (2017+2018) és az azt követő két évben (2019+2020).
|
Akár 4 év (1460 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Borrelia fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Lyme-kór
- Lyme neuroborreliosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCKPhDProject4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lyme neuroborreliosis
-
Hopital Nord Franche-ComteBefejezveÉletminőség | Neuroborreliosis, LymeFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlenKorai Lyme neuroborreliosis gyanújaSzlovénia
-
Sorlandet Hospital HFBefejezveNeuroborreliosis, Borrelia Burgdorferi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásLyme borreliosisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlen
-
PfizerValneva Austria GmbHBefejezveLyme borreliosis, idegrendszerBelgium, Egyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásA fizikai aktivitás | Lyme borreliosis | Lyme borreliosis, idegrendszerFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaBefejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveLyme-kór | Lyme neuroborreliosisEgyesült Államok
-
Sorlandet Hospital HFBefejezveLyme neuroborreliosisNorvégia