Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúttisztítás non-invazív oszcilláló eszközzel

2020. március 16. frissítette: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Légúttisztítás non-invazív oszcilláló eszközzel súlyosan beteg gyermekeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a légúti kiürülés toleranciáját, megvalósíthatóságát és élettani hatásait egy új, nem invazív oszcilláló transzducer eszköz (NIOD, FrequencerTM) alkalmazásával kritikus állapotú gyermekeknél. A projekt két éves, két külön vizsgálati szakaszból áll. Ez a tanulmány kifejezetten a NIOD különböző gyakoriságait vizsgálja, hogy megtalálja a betegek kimenetelének legjobb gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kisgyermekek túlzott váladéktermelése miatti légúti elzáródás, különösen a bronchiolitisben szenvedőknél, kritikus probléma a klinikai kezelésben. Felismerték, hogy a mellkasi fizioterápia (CPT) és az invazív pozitív ütős lélegeztetés (IPPV) elősegíti a váladék elmozdulását; ennek ellenére az eljárással szembeni tolerancia és hatékonysága nem bizonyult elegendőnek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a légúti kiürülés toleranciáját, megvalósíthatóságát és élettani hatásait egy új, nem invazív oszcilláló transzducer eszköz (NIOD) alkalmazásával kritikus állapotú gyermekeknél. A tanulmány egy prospektív, keresztezett véletlenszerű vizsgálat egy Kanadai Akadémiai Gyermekkórház gyermekgyógyászati ​​​​intenzív osztályán. A 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeket célozzuk meg, akiknek CPT-t írnak fel légúti tisztításra atelektáziával vagy anélkül. A NIOD két különböző frekvenciáját fogjuk alkalmazni (pl. 40 és 60 Hz) 3 percig, mindegyik betegnél 3 órás időközönként. A vizsgálók pragmatikus elrendezést alkalmaznak, így más eljárások, beleértve a hipertóniás sóoldat porlasztását, IPPV-t, leszívást (például orális vagy nazális), vagy a lélegeztetőgép beállításainak vagy modalitásának megváltoztatását (azaz a PEEP növelése vagy az orrmaszk cseréje teljes arc CPAP-ra) ágy melletti gyermek intenzív osztályosok irányításával biztosítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lucy Clayton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt a PICU-ra felvett összes beteget kiszűrik. A vizsgálók nem határoznak meg semmilyen korlátozást a CPT felírásának időzítésével (vagyis a szűrés előtti PICU-ben való tartózkodás hosszával) kapcsolatban a szűrés során. A vizsgálók csak akkor vonják be a PICU-ba, ha a CPT-t várhatóan vezetőként használják legalább a következő 24 órában a felvétel időpontjától számítva. Például, ha a CPT várhatóan egy napon belül kikerül a vezetésből, a nyomozók kizárják a résztvevőket a felvételből. A CPT bármilyen etiológiájú légúti kiürítésre felírható, például atelektázis esetén a vizsgálat időpontjában az ágy melletti, felelős gyermekgyógyászati ​​intenzivista utasítására. A vizsgálók csak olyan betegeket vonnak be, akiknek az oxigénellátása stabil (SpO2>90%), 0,60-nál kevesebb lélegeztetőgéppel.

Kizárási kritériumok:

  • A CPT-rendelés a felvételi időponttól számított 24 órán belül megszűnik (vagy várhatóan megtörténik).
  • A CPT-t nem rendelik légút-tisztításra.
  • Az SpO2 nem stabil (SpO2=
  • Az SpO2 nem stabil (SpO2=
  • Bradycardia (HR
  • Ismert pneumothoraxban, osteomyelitisben szenvedő betegek a PICU felvételében.
  • Ismert pulmonális hipertónia folyamatban lévő kezelés(ek) mellett.
  • Thoracotomia 1 hónapon belül.
  • Ismert közelmúltbeli/be nem gyógyult bordatörések.
  • A mellkasfal ismert bőrsérülése.
  • Nem szerezhető be az IC.
  • Agyhalál vagy vegetált állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIOD 40 Hz-es frekvencia
40 Hz NIOD kerül alkalmazásra, majd 3 órával később 60 Hz. 60 Hz-es NIOD-t kell alkalmazni, majd 3 órával később 40 Hz-et kell használni a többi beteg számára. A kutatók elemzik az átlagos hatások közötti különbséget 40 Hz és 60 Hz között.
A NIOD-t a mellkasfal négy különböző részén hajtják végre, mindegyik részhez 3 perc, ülésenként összesen 12 perc. A bal és jobb elülső és hátsó mellkasfal stimulálva lesz (1. ábra), különösen az elülső mellkason, a bordaközi tereken 1-2 a mellbimbóvonal felett és a midclavicularis vonal laterális oldalán 1-2 a bordaközi terek alatt. A NIOD intenzitása 80-100% között választható, ami a gépen előre meghatározott.
Aktív összehasonlító: NIOD 60 Hz-es frekvencia
A NIOD-t a mellkasfal négy különböző részén hajtják végre, mindegyik részhez 3 perc, ülésenként összesen 12 perc. A bal és jobb elülső és hátsó mellkasfal stimulálva lesz (1. ábra), különösen az elülső mellkason, a bordaközi tereken 1-2 a mellbimbóvonal felett és a midclavicularis vonal laterális oldalán 1-2 a bordaközi terek alatt. A NIOD intenzitása 80-100% között választható, ami a gépen előre meghatározott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti légzéstérfogat átlagos változása
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
A légzési térfogat mérése non-invazív 3D rendszerrel történik nem intubált betegeknél és lélegeztetőgéppel az intubált betegeknél.
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozások (Hgmm)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
Becsült tüdőtérfogat
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
a tüdő térfogatát gépi lélegeztetőgéppel mérik, ha a betegek invazív mechanikus lélegeztetőgépet használnak, vagy 3D non-invazív mérőrendszerrel, ha a betegek nem invazív mechanikus lélegeztetőgépet használnak (hivatkozás: Computerised Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
EtCO2 és hullámformája.
Időkeret: Alapállapot: az eljárás előtt, Összehasonlítás: két perccel az eljárás kezdetétől
Alapállapot: az eljárás előtt, Összehasonlítás: két perccel az eljárás kezdetétől
Klinikai légzési súlyossági pontszámok
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
Használja a módosított Woods Score-t, amely 5 elemből áll, beleértve 1) a járulékos izomhasználatot, 2) cianózist (I/N), 3) a tüdőbe való bejutást, 4) a légzési szintet és 5) a zihálást (I/N). A pontszám 0-tól 10-ig terjed, amelynél a magasabb pontszám a légzési állapot súlyosságát jelzi.
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
A pulzusszám változása (percenkénti ütem)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
Az oxigéntelítettség változása (%)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
A légzésszám változása (percenkénti alkalom)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
A neurológiai állapot változása (azaz a beteg komfortszintje).
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
Használja a COMFORT-B skálát. Pontskála: 1-35, a magasabb skála azt jelzi, hogy a betegek izgatottabbak és kényelmetlenebbek.
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
A légzési munka szintjének megváltozása (azaz nincs WOB, enyhe, közepes és súlyos).
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
A tüdő levegő elosztása
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
A tüdő levegő eloszlását EIT (elektromos impedancia tomográfia) segítségével mérjük. Az eloszlást a levegőeloszlási terület szerint vizsgálják, amelyet az EIT mér és számszerűsít.
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a NIOD Frekvencia

3
Iratkozz fel