- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03821389
Légúttisztítás non-invazív oszcilláló eszközzel
2020. március 16. frissítette: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Légúttisztítás non-invazív oszcilláló eszközzel súlyosan beteg gyermekeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a légúti kiürülés toleranciáját, megvalósíthatóságát és élettani hatásait egy új, nem invazív oszcilláló transzducer eszköz (NIOD, FrequencerTM) alkalmazásával kritikus állapotú gyermekeknél.
A projekt két éves, két külön vizsgálati szakaszból áll.
Ez a tanulmány kifejezetten a NIOD különböző gyakoriságait vizsgálja, hogy megtalálja a betegek kimenetelének legjobb gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kisgyermekek túlzott váladéktermelése miatti légúti elzáródás, különösen a bronchiolitisben szenvedőknél, kritikus probléma a klinikai kezelésben.
Felismerték, hogy a mellkasi fizioterápia (CPT) és az invazív pozitív ütős lélegeztetés (IPPV) elősegíti a váladék elmozdulását; ennek ellenére az eljárással szembeni tolerancia és hatékonysága nem bizonyult elegendőnek.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a légúti kiürülés toleranciáját, megvalósíthatóságát és élettani hatásait egy új, nem invazív oszcilláló transzducer eszköz (NIOD) alkalmazásával kritikus állapotú gyermekeknél.
A tanulmány egy prospektív, keresztezett véletlenszerű vizsgálat egy Kanadai Akadémiai Gyermekkórház gyermekgyógyászati intenzív osztályán.
A 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeket célozzuk meg, akiknek CPT-t írnak fel légúti tisztításra atelektáziával vagy anélkül.
A NIOD két különböző frekvenciáját fogjuk alkalmazni (pl.
40 és 60 Hz) 3 percig, mindegyik betegnél 3 órás időközönként.
A vizsgálók pragmatikus elrendezést alkalmaznak, így más eljárások, beleértve a hipertóniás sóoldat porlasztását, IPPV-t, leszívást (például orális vagy nazális), vagy a lélegeztetőgép beállításainak vagy modalitásának megváltoztatását (azaz a PEEP növelése vagy az orrmaszk cseréje teljes arc CPAP-ra) ágy melletti gyermek intenzív osztályosok irányításával biztosítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Atsushi Kawaguchi
- Telefonszám: 5149124247
- E-mail: atsushi@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucy Clayton
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt a PICU-ra felvett összes beteget kiszűrik. A vizsgálók nem határoznak meg semmilyen korlátozást a CPT felírásának időzítésével (vagyis a szűrés előtti PICU-ben való tartózkodás hosszával) kapcsolatban a szűrés során. A vizsgálók csak akkor vonják be a PICU-ba, ha a CPT-t várhatóan vezetőként használják legalább a következő 24 órában a felvétel időpontjától számítva. Például, ha a CPT várhatóan egy napon belül kikerül a vezetésből, a nyomozók kizárják a résztvevőket a felvételből. A CPT bármilyen etiológiájú légúti kiürítésre felírható, például atelektázis esetén a vizsgálat időpontjában az ágy melletti, felelős gyermekgyógyászati intenzivista utasítására. A vizsgálók csak olyan betegeket vonnak be, akiknek az oxigénellátása stabil (SpO2>90%), 0,60-nál kevesebb lélegeztetőgéppel.
Kizárási kritériumok:
- A CPT-rendelés a felvételi időponttól számított 24 órán belül megszűnik (vagy várhatóan megtörténik).
- A CPT-t nem rendelik légút-tisztításra.
- Az SpO2 nem stabil (SpO2=
- Az SpO2 nem stabil (SpO2=
- Bradycardia (HR
- Ismert pneumothoraxban, osteomyelitisben szenvedő betegek a PICU felvételében.
- Ismert pulmonális hipertónia folyamatban lévő kezelés(ek) mellett.
- Thoracotomia 1 hónapon belül.
- Ismert közelmúltbeli/be nem gyógyult bordatörések.
- A mellkasfal ismert bőrsérülése.
- Nem szerezhető be az IC.
- Agyhalál vagy vegetált állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NIOD 40 Hz-es frekvencia
40 Hz NIOD kerül alkalmazásra, majd 3 órával később 60 Hz.
60 Hz-es NIOD-t kell alkalmazni, majd 3 órával később 40 Hz-et kell használni a többi beteg számára.
A kutatók elemzik az átlagos hatások közötti különbséget 40 Hz és 60 Hz között.
|
A NIOD-t a mellkasfal négy különböző részén hajtják végre, mindegyik részhez 3 perc, ülésenként összesen 12 perc.
A bal és jobb elülső és hátsó mellkasfal stimulálva lesz (1. ábra), különösen az elülső mellkason, a bordaközi tereken 1-2 a mellbimbóvonal felett és a midclavicularis vonal laterális oldalán 1-2 a bordaközi terek alatt.
A NIOD intenzitása 80-100% között választható, ami a gépen előre meghatározott.
|
Aktív összehasonlító: NIOD 60 Hz-es frekvencia
|
A NIOD-t a mellkasfal négy különböző részén hajtják végre, mindegyik részhez 3 perc, ülésenként összesen 12 perc.
A bal és jobb elülső és hátsó mellkasfal stimulálva lesz (1. ábra), különösen az elülső mellkason, a bordaközi tereken 1-2 a mellbimbóvonal felett és a midclavicularis vonal laterális oldalán 1-2 a bordaközi terek alatt.
A NIOD intenzitása 80-100% között választható, ami a gépen előre meghatározott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti légzéstérfogat átlagos változása
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
A légzési térfogat mérése non-invazív 3D rendszerrel történik nem intubált betegeknél és lélegeztetőgéppel az intubált betegeknél.
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomásváltozások (Hgmm)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
|
Becsült tüdőtérfogat
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
a tüdő térfogatát gépi lélegeztetőgéppel mérik, ha a betegek invazív mechanikus lélegeztetőgépet használnak, vagy 3D non-invazív mérőrendszerrel, ha a betegek nem invazív mechanikus lélegeztetőgépet használnak (hivatkozás: Computerised Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
EtCO2 és hullámformája.
Időkeret: Alapállapot: az eljárás előtt, Összehasonlítás: két perccel az eljárás kezdetétől
|
Alapállapot: az eljárás előtt, Összehasonlítás: két perccel az eljárás kezdetétől
|
|
Klinikai légzési súlyossági pontszámok
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
Használja a módosított Woods Score-t, amely 5 elemből áll, beleértve 1) a járulékos izomhasználatot, 2) cianózist (I/N), 3) a tüdőbe való bejutást, 4) a légzési szintet és 5) a zihálást (I/N).
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, amelynél a magasabb pontszám a légzési állapot súlyosságát jelzi.
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
A pulzusszám változása (percenkénti ütem)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
|
Az oxigéntelítettség változása (%)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
|
A légzésszám változása (percenkénti alkalom)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig (azaz percenként) lesz kivonva az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásból.
|
|
A neurológiai állapot változása (azaz a beteg komfortszintje).
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
Használja a COMFORT-B skálát.
Pontskála: 1-35, a magasabb skála azt jelzi, hogy a betegek izgatottabbak és kényelmetlenebbek.
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
A légzési munka szintjének megváltozása (azaz nincs WOB, enyhe, közepes és súlyos).
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
|
A tüdő levegő elosztása
Időkeret: 1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
A tüdő levegő eloszlását EIT (elektromos impedancia tomográfia) segítségével mérjük.
Az eloszlást a levegőeloszlási terület szerint vizsgálják, amelyet az EIT mér és számszerűsít.
|
1) közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (azaz 12 perccel az 1-től) és 3) 30 perccel minden beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NIOD Frekvencia
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveAkut vesetranszplantációs kilökődésFranciaország
-
Changhua Christian HospitalMegszűnt
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Még nincs toborzás
-
Kangen Pharmaceuticals, IncBefejezveKrónikus hasnyálmirigy-gyulladásEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Swedish Orphan BiovitrumBefejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Befejezve
-
Hôpital NOVOToborzásFertőző pleurális folyadékgyülemFranciaország
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAToborzásHáromszoros negatív mellrák | Epithelialis petefészekrák | Nem laphám Nem kissejtes tüdőrákOlaszország, Franciaország
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveRheumatoid arthritisSzerbia, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Grúzia, Magyarország, Moldova, Köztársaság, Lengyelország