Pneumoperitoneum prekondicionálása a veseműködés megelőzésére laparoszkópos részleges nephrectomia után
2022. szeptember 30. frissítette: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pneumoperitoneum előkondicionálása a veseműködés megelőzésére laparoszkópos részleges nephrectomia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelen tanulmány célja a pneumoperitoneum prekondicionálás rövid és hosszú távú renoprotektív szerepének vizsgálata laparoszkópos részleges nephrectómián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vese ischaemia reperfúziós sérülése (IRI) elkerülhetetlen esemény a laparoszkópos parciális nephrectómián (LPN) átesett betegeknél, amely nyilvánvalóan befolyásolhatja a műtét utáni vesefunkciót.
A Pneumoperitoneum előkondicionálás (PP) ígéretes stratégia a vese védő hatásának kifejtésére, amit néhány klinikai környezetben már megerősítettek.
Ez a tanulmány randomizált, prospektív, kettős vak és párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálatként készült, hogy felmérje a pneumoperitoneum prekondicionálás rövid és hosszú távú renoprotektív szerepét laparoszkópos részleges nephrectómián átesett betegeknél, és megfigyelje a többi hasi szervre gyakorolt hatását.
Azokat a betegeket, akiknek veseelégtelensége van és hajlandó elfogadni az elektív LPN-t, jogosult résztvevőként szűrjük.
A nyomozók célja 86 alany felvétele.
A kezelőkarba randomizált betegek PP-t kapnak, amely három ciklusból áll, 5 perces befúvásból és 5 perces deszuflációból a PLN előtt, míg a kontroll kar álműtétet kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruipeng Jia, MD, PHD
- Telefonszám: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Changcheng Zhou, MD
- Telefonszám: +86-02552271048
- E-mail: zhoucc@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- Telefonszám: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
-
Alkutató:
- Luwei Xu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek;
- Vesedaganatos (akár jó-, akár rosszindulatú) betegek, akik műtéti módszerként elfogadják a laparoszkópos részleges nefrektómiát;
- A vese daganatának T1a stádiumúnak kell lennie (MRI/CT-vel értékelve), és a tumor átmérője 4 cm;
- Az egyoldali vese daganat és egy másik ellenoldali vesefunkció normálisnak mutatkozik (a vesefunkció >40% radionuklid-szcintigráfiával meghatározva);
- A betegek önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- nagy daganat (a daganat >4 cm átmérőjű);
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta, GFR
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkciós betegek;
- Terhes nők;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Veseátültetésen átesett betegek;
- Betegek, akiknek a kórelőzményében egy éven belül egyéb hasi zsigerműtétek szerepeltek (nyílt vagy laparoszkóp alatt);
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA)>Ⅲ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumoperitoneum előkondicionáló csoport
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevő három ciklusból áll, 5 perces befúvásból (intraabdominalis nyomás 15 Hgmm-en) és 5 perces deszufflációból, a teljes érzéstelenítés és a veress sikeres beültetése után.
|
A Pneumoperitoneum előkondicionálása három ciklusból áll, 5 perces befújásból és 5 perces deszufflációból, teljes érzéstelenítés és a veress sikeres beültetése után.
Ezt a folyamatot pneumoperitoneum gép indukálja, és a felhasznált gáz szén-dioxid lesz, hogy az intraabdominális nyomást 15 Hgmm-en tartsa.
A teljes időtartam 30 perc lesz.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a veress elhelyezést kapják, de felfúvódás és azt követő deszuffláció nélkül.
|
A Sham-Pneumoperitoneum előkondicionálás három ciklusból áll, felfúvódás nélkül, majd az azt követő deszufflációt.
A teljes időtartam szintén 30 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) abszolút változása
Időkeret: változások a kiindulási és posztoperatív 1, 6 hónapban
|
Egyoldali és teljes GFR 99mTc-DTPA vesescintigráfiával kimutatható.
|
változások a kiindulási és posztoperatív 1, 6 hónapban
|
|
A szérum cisztatin C (Cys C) szintjének abszolút változása
Időkeret: változások a kiindulási értékhez képest és 12, 24, 48 órával a deszuffláció után
|
A szérum Cys C szintjének abszolút változása a deszuffláció után.
|
változások a kiindulási értékhez képest és 12, 24, 48 órával a deszuffláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin szintje (SCr)
Időkeret: Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
A szérum SCr szintjének abszolút változása deszuffláció után.
|
Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
Az eGFR kiszámítása kombinált képlettel történik.
|
Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) szintje
Időkeret: Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
Szérum markerek a májkárosodás kimutatására.
|
Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
|
A szérum amiláz szintje
Időkeret: Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
Szérum markerek a hasnyálmirigy sérüléseinek kimutatására.
|
Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
|
Az intestinalis zsírsavkötő fehérje (I-FABP) szintje
Időkeret: Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
Szérummarkerek a bélsérülések kimutatására.
|
Alapvonal; 12, 24, 48 órával és 1, 6 hónappal a deszuffláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFH20180205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .