Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jianpi Huoxue recept a gyomor premalignus lézió kezelésében

2021. június 23. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Jianpi Huoxue recept terápiás mechanizmusa a gyomor premalignus léziójának kezelésében: Többközpontú, randomizált és ellenőrzött kísérlet

Ez a tanulmány a standardizált nyálkahártya-biopszián és patohistológiai műtéten, valamint terápiás értékelési módszertanon alapuló, többközpontú, randomizált és kontrollált kísérlettervet alkalmazta. Mindeközben gasztroszkópos szövettani vizsgálattal igazolt, alacsony fokú intraepithelialis neoplasiával és határozatlan fokú dysphasiával (bécsi besorolás szerint C2/C3 fokozatú) krónikus atrófiás gastritisben diagnosztizált betegeket vontuk be a vizsgálat tárgyává, míg a kontrollként folsavat használtunk. A Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi por) terápiás hatását és biztonságosságát a gyomor Premalignus léziójának beavatkozásában a patológia, a gasztroszkópia és a tünetek szempontjából értékelték. A gyomornyálkahártya intraepiteliális neopláziájának eliminációs sebessége várhatóan 9-12%-kal javult. Ezen túlmenően magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat szereznének a hagyományos kínai orvoslásról (TCM) a közbeeső gyomor-premalignus lézióban, amely kiforrott, szaporítható és hatékony sémát alkothatna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomornyálkahártya intraepiteliális neopláziája egy jól felismert gyomor premalignus elváltozás, amely a gyomorrák másodlagos prevenciójának kulcsa. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre általánosan elismert hatékony terápiás séma. Korábban a vizsgáló kutatócsoport klinikai vizsgálati vizsgálatot végzett olyan kulcsproblémák megoldására, mint a diagnosztikai kritériumok, a nyálkahártya biopszia konzisztenciája és a terápiás értékelési módszertan, és bizonyos eredményeket ért el. Ez a tanulmány a standardizált nyálkahártya-biopszián és patohistológiai műtéten, valamint terápiás értékelési módszertanon alapuló, többközpontú, randomizált és kontrollált kísérlettervet alkalmazta. Mindeközben gasztroszkópos szövettani vizsgálattal igazolt, alacsony fokú intraepithelialis neoplasiával és határozatlan fokú dysphasiával (bécsi besorolás szerint C2/C3 fokozatú) krónikus atrófiás gastritisben diagnosztizált betegeket vontuk be a vizsgálat tárgyává, míg a kontrollként folsavat használtunk. A Jianpi Huoxue Recipe (Moluodan + Sanchi por) terápiás hatását és biztonságosságát a gyomor Premalignus léziójának beavatkozásában a patológia, a gasztroszkópia és a tünetek szempontjából értékelték. A gyomornyálkahártya intraepiteliális neopláziájának eliminációs sebessége várhatóan 9-12%-kal javult. Ezen túlmenően magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat szereznének a hagyományos kínai orvoslásról (TCM) a közbeeső gyomor-premalignus lézióban, amely kiforrott, szaporítható és hatékony sémát alkothatna. Ugyanakkor a patológiás szövetek felhasználásával molekuláris és biológiai indikátorokat, köztük CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC és CD10 detektáltunk, hogy feltárjuk a Jianpi Huoxue Recept terápiás mechanizmusát a közbeeső gyomor-premalignus lézióban, és megkonstruálhassuk. a gyomor premalignus léziójának speciális betegségkutatásának modellplatformja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100091
        • Toborzás
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a járó- és fekvőbetegek, akiknél gasztroszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolt, alacsony fokú intraepiteliális neoplasiával és határozatlan idejű diszfáziával járó krónikus atrófiás gastritissel diagnosztizáltak;
  2. 18-75 év közötti betegek;
  3. Azok az alanyok, akik tájékoztatást kaptak és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Magas fokú intraepiteliális neopláziával/súlyos diszpláziával kórszövettanilag diagnosztizált betegek;
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorfekély, gyomorpolip és gyomorműtét szerepel;
  3. NSAID-okat hosszú ideig szedő betegek;
  4. Gyomorrákra vagy más rendszerek rosszindulatú elváltozására gyanított betegek;
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorműtét szerepel;
  6. Szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris, máj-, vese- és vérképzőrendszeri egyidejű elsődleges betegségben szenvedő betegek (ALT>80 u/l és/vagy AST>80 u/l, kóros vesefunkcióval)
  7. Mentális betegségben, diszgnóziában és logopátiában szenvedő betegek;
  8. Terhes nők, terhességre készülők és szoptató nők;
  9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szerepelt a kísérletben használt gyógyszerek allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MoLuoDan és Sanchi porcsoport
Kísérleti csoport: Moluodan tömény tabletta szájon át, meleg vízzel étkezés előtt 8 tablettát naponta háromszor, + Sanchi por szájon át, étkezés előtt meleg vízzel keverve 3 g-ot naponta kétszer, + szájon át Folsav tabletta szimuláció étkezés után fél órával, naponta 3-szor 5 mg minden alkalommal. A gyógyszeres kezelés időtartama 24 hét volt.
Drog: MoLuoDan
A Moluodan koncentrált tabletták szájon át, meleg vízzel étkezés előtt 8 tablettát naponta háromszor
Drog: Sanchi por
Sanchi por szájon át történő beadása meleg vízzel étkezés előtt 3 g-ot naponta kétszer
Drog: Folsav tabletta szimuláció
Folsav szimulációs tabletta szájon át történő beadása étkezés után fél órával 5 mg-ot naponta háromszor.
Aktív összehasonlító: Folsav tabletta csoport
Kontroll csoport: Moluodan szimulációs gyógyszer szájon át történő beadása meleg vízzel étkezés előtt 8 tablettát naponta háromszor, + Sanchi por szimulációs gyógyszer szájon át étkezés előtt meleg vízzel keverve 3 g-ot naponta kétszer, + szájon át Folsav tabletta beadása étkezés után fél órával 5 mg-ot naponta háromszor. A gyógyszeres kezelés időtartama 24 hét volt.
Drog: Folsav tabletta
Folsav tabletta szájon át történő beadása étkezés után fél órával 5 mg-ot naponta háromszor.
Drog: MoLuoDan szimuláció
Moluodan szimulációs gyógyszer orális beadása meleg vízzel étkezés előtt 8 tablettát naponta háromszor
Drog: Sanchi por szimuláció
Sanchi por szimulációs gyógyszer szájon át történő beadása, étkezés előtt meleg vízzel keverve 3 g-ot naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszplázia eltűnési aránya
Időkeret: hat hónap
Az összes beteg kórszövettani vizsgálata két alkalommal történik, az első alkalommal, amikor a betegeket bevonják a klinikai vizsgálatokba, a második alkalommal 24 hetes kezelés után minden csoportban, a betegek kórszövettani vizsgálatát két csoport összehasonlítása céljából kell elvégezni, ugyanakkor minden csoportban értékelni kell a betegek kórszövettani vizsgálatát összehasonlítás céljából. A szövettani pontszám változását (az összes biopszia átlagos pontszáma kezelés után minden csoportban és csoportok között) kiszámítottuk. Az egyes kóros elváltozások válaszarányát a 6. hónapra javult vagy eltűntek százalékában minden alany esetében kiszámítottuk. Összehasonlítottuk a diszplázia eltűnési arányát a csoportok között, amelyet úgy határoztunk meg, mint a diszplázia hiányát (0 pont) az összes biopsziás mintában a kezelés után.
hat hónap
A kórszövettani pontszám változásai
Időkeret: hat hónap
Az atrófia, a bél metaplázia, a krónikus gyulladás és az aktív gyulladás pontszámváltozásai a kiindulási és a 6 hónapos kezelést követően.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos leletek pontszámváltozásai
Időkeret: hat hónap
Az endoszkópos leletek pontszámváltozásait, mint például erózió, vérzés, durva és egyenetlen nyálkahártya, valamint epe reflux, összehasonlítottuk a kiindulási és a 6 hónapos kezelés után.
hat hónap
Fő tünet pontszám
Időkeret: hat hónap
Összehasonlították a tünetek pontszámának változásait. A tünetek közé tartozik a felső hasi fájdalom, a felső has puffadása, rossz étvágy, hányinger és böfögés. A tünetek eltűnési arányát azoknak az alanyoknak a százalékában fejeztük ki, akiknek a tünetei a gyógyszeres kezelés után eltűntek, illetve azoknak, akiknél a tünetek a gyógyszeres kezelés előtt jelentkeztek.
hat hónap
A páciens által jelentett eredmény (PRO) skála integráljai
Időkeret: hat hónap
A krónikus gasztrointesztinális betegségek beteg által jelentett kimenetelének (PRO) eszköze egy 35 elemből álló műszer volt, amely 6 dimenziót tartalmazott: regurgitáció, dyspepsia, székletürítés, általános állapot, érzelem és szociális funkció. Minden elem 5 szintre lett besorolva, és 0-4-ig ért el, kivéve a csökkent étvágyat, amely 4 szintre van csoportosítva, és 0-3-ig ért el.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Friendship Hospital
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YFC1700601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor rákmegelőző állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel