- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03825952
Az mHealth optimalizálása az adherencia figyeléséhez és beavatkozásához (OAsIS)
A magas szintű és tartós adherencia kritikus fontosságú a HIV antiretrovirális terápia (ART) egyéni és közegészségügyi előnyeinek eléréséhez. Az elektronikus tapadásfigyelők részletes megértést biztosítanak az adherenciáról, és lehetővé teszik a valós idejű beavatkozásokat. A kutatások kimutatták e monitorok előnyeit, és az alacsony költségű modellek a közelmúltban váltak elérhetővé; használatuk azonban mindmáig nagyrészt a kutatási kontextusra korlátozódott.
Ez a tanulmány olyan stratégiák megvalósításának tudomány által vezérelt értékelése, amelyek javítják az elektronikus adherencia-monitoring és a kapcsolódó beavatkozások alkalmazását az ART rutinszerű, klinikai alkalmazásában Ugandában. A tanulmány két célból áll. Az 1. célban a vizsgálók többszintű fejlesztő interjúkat készítenek, hogy megtervezzék az előzetes megvalósítási stratégiát. A 2. célban a vizsgálók iteratív megközelítést alkalmaznak a megvalósítási stratégia optimalizálására. Minden munkát a kutatás végrehajtásának konszolidált keretrendszere vezérel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív vegyes módszerrel végzett értékelés a program végrehajtásának iteratív fejlesztéseivel
Populációk: 1) egészségügyi adminisztrátorok és klinikusok és 2) ART-t szedő egyének
A tanulmány helyszíne: Kabwohe Klinikai Kutatóközpont (KCRC)
Megközelítés Az ebben a tanulmányban értékelendő elektronikus tapadás-figyelők tablettatartályok, amelyek minden nyílást a tablettaszedési viselkedés proxyjaként rögzítenek. Napi tájékoztatást nyújtanak a betartásról, amelyek segítségével tájékozott tanácsadást nyújthatnak a klinikai látogatások alkalmával, valamint SMS-emlékeztetőket és értesítéseket küldenek a kihagyott vagy késői adagolásról. Az 1. cél érdekében a vizsgálati csoport legfeljebb 35 egészségügyi adminisztrátort és klinikust fog toborozni az ugandai egészségügyi rendszer különböző szintjeiről (IV. Egészségügyi Központtól az országos kórházi szintig), valamint 15 olyan személyt, aki ART-t szed a KCRC-ben. A kutatási asszisztensek egyéni, mélyreható kvalitatív interjúkat készítenek, hogy meghatározzák az előzetes megvalósítási stratégiát ezen elektronikus adherencia-monitorok számára, amelyeket a rutin HIV-klinikai ellátásban használnak majd. A 2. célban (1. iteráció) a nyomozók az 1. célban meghatározott stratégia szerint az elektronikus adherenciafigyelőket és a kapcsolódó beavatkozásokat a KCRC-n ART-t szedő 30 egyén között helyezik el. A vizsgálati személyzet 3 hónapig figyelemmel kíséri a betartásukat, ezalatt számszerűsítik a telepítés több mérőszámát. A vizsgálók ezeket a mérőszámokat ugyanazokkal az egészségügyi adminisztrátorokkal és klinikusokkal fogják felülvizsgálni, akik az 1. célhoz tartoznak, valamint legfeljebb 15 személlyel, akik a 2. cél alkalmazásában az adherencia figyelőt használták. A kutatóasszisztensek ezután mindkét csoportot meginterjúvolják, hogy továbbfejlesztett megvalósítási stratégiát dolgozzanak ki a második iterációban történő bevezetéshez. A 2. célban (2. iteráció) a vizsgálati személyzet a felülvizsgált megvalósítási stratégiát alkalmazza az elektronikus adherencia-monitorok és a kapcsolódó beavatkozások telepítésére a KCRC-n ART-t szedő 30 főből álló új csoportban. A vizsgálati csoport ezután megismétli a megvalósítási stratégia értékelését ugyanazokkal az egészségügyi adminisztrátorokkal és klinikusokkal az 1. és 2. célból (1. iteráció), valamint legfeljebb 15 személlyel, akik a 2. célban (2. iteráció) használták az adherencia-monitorokat. bevetése. A vizsgálatot a kutatók ajánlásokkal zárják e technológia széles körű alkalmazására a rutin HIV-klinikai ellátásban.
Célok Cél 1. Előzetes megvalósítási stratégia meghatározása a valós idejű elektronikus adherencia monitorozáshoz és a kapcsolódó beavatkozásokhoz a rutin HIV klinikai ellátáshoz Ugandában
2. cél. Bevezetési stratégia bevezetése és optimalizálása a valós idejű elektronikus ART adherencia monitorozására és a kapcsolódó beavatkozásokra a rutin HIV klinikai ellátásban Ugandában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- a HIV-ellátásban való részvétel
- ART-t szedők számára:
- HIV-fertőzés klinikai nyilvántartásonként
- van egy mobiltelefonja
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
- szándéka, hogy a három hónapos vizsgálati időszak alatt >100 km-re elköltözzön a KCRC-től
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MERM eszközt használó résztvevők
A résztvevők egy elektronikus gyógyszermonitort használnak, hogy mérjék az ART-hez való ragaszkodásukat a rutin klinikai ellátás során.
|
A MERM segít mérni az ART-hoz való ragaszkodást a rutin klinikai ellátás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ART betartása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K24MH114732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok