Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mHealth optimalizálása az adherencia figyeléséhez és beavatkozásához (OAsIS)

2022. december 9. frissítette: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

A magas szintű és tartós adherencia kritikus fontosságú a HIV antiretrovirális terápia (ART) egyéni és közegészségügyi előnyeinek eléréséhez. Az elektronikus tapadásfigyelők részletes megértést biztosítanak az adherenciáról, és lehetővé teszik a valós idejű beavatkozásokat. A kutatások kimutatták e monitorok előnyeit, és az alacsony költségű modellek a közelmúltban váltak elérhetővé; használatuk azonban mindmáig nagyrészt a kutatási kontextusra korlátozódott.

Ez a tanulmány olyan stratégiák megvalósításának tudomány által vezérelt értékelése, amelyek javítják az elektronikus adherencia-monitoring és a kapcsolódó beavatkozások alkalmazását az ART rutinszerű, klinikai alkalmazásában Ugandában. A tanulmány két célból áll. Az 1. célban a vizsgálók többszintű fejlesztő interjúkat készítenek, hogy megtervezzék az előzetes megvalósítási stratégiát. A 2. célban a vizsgálók iteratív megközelítést alkalmaznak a megvalósítási stratégia optimalizálására. Minden munkát a kutatás végrehajtásának konszolidált keretrendszere vezérel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív vegyes módszerrel végzett értékelés a program végrehajtásának iteratív fejlesztéseivel

Populációk: 1) egészségügyi adminisztrátorok és klinikusok és 2) ART-t szedő egyének

A tanulmány helyszíne: Kabwohe Klinikai Kutatóközpont (KCRC)

Megközelítés Az ebben a tanulmányban értékelendő elektronikus tapadás-figyelők tablettatartályok, amelyek minden nyílást a tablettaszedési viselkedés proxyjaként rögzítenek. Napi tájékoztatást nyújtanak a betartásról, amelyek segítségével tájékozott tanácsadást nyújthatnak a klinikai látogatások alkalmával, valamint SMS-emlékeztetőket és értesítéseket küldenek a kihagyott vagy késői adagolásról. Az 1. cél érdekében a vizsgálati csoport legfeljebb 35 egészségügyi adminisztrátort és klinikust fog toborozni az ugandai egészségügyi rendszer különböző szintjeiről (IV. Egészségügyi Központtól az országos kórházi szintig), valamint 15 olyan személyt, aki ART-t szed a KCRC-ben. A kutatási asszisztensek egyéni, mélyreható kvalitatív interjúkat készítenek, hogy meghatározzák az előzetes megvalósítási stratégiát ezen elektronikus adherencia-monitorok számára, amelyeket a rutin HIV-klinikai ellátásban használnak majd. A 2. célban (1. iteráció) a nyomozók az 1. célban meghatározott stratégia szerint az elektronikus adherenciafigyelőket és a kapcsolódó beavatkozásokat a KCRC-n ART-t szedő 30 egyén között helyezik el. A vizsgálati személyzet 3 hónapig figyelemmel kíséri a betartásukat, ezalatt számszerűsítik a telepítés több mérőszámát. A vizsgálók ezeket a mérőszámokat ugyanazokkal az egészségügyi adminisztrátorokkal és klinikusokkal fogják felülvizsgálni, akik az 1. célhoz tartoznak, valamint legfeljebb 15 személlyel, akik a 2. cél alkalmazásában az adherencia figyelőt használták. A kutatóasszisztensek ezután mindkét csoportot meginterjúvolják, hogy továbbfejlesztett megvalósítási stratégiát dolgozzanak ki a második iterációban történő bevezetéshez. A 2. célban (2. iteráció) a vizsgálati személyzet a felülvizsgált megvalósítási stratégiát alkalmazza az elektronikus adherencia-monitorok és a kapcsolódó beavatkozások telepítésére a KCRC-n ART-t szedő 30 főből álló új csoportban. A vizsgálati csoport ezután megismétli a megvalósítási stratégia értékelését ugyanazokkal az egészségügyi adminisztrátorokkal és klinikusokkal az 1. és 2. célból (1. iteráció), valamint legfeljebb 15 személlyel, akik a 2. célban (2. iteráció) használták az adherencia-monitorokat. bevetése. A vizsgálatot a kutatók ajánlásokkal zárják e technológia széles körű alkalmazására a rutin HIV-klinikai ellátásban.

Célok Cél 1. Előzetes megvalósítási stratégia meghatározása a valós idejű elektronikus adherencia monitorozáshoz és a kapcsolódó beavatkozásokhoz a rutin HIV klinikai ellátáshoz Ugandában

2. cél. Bevezetési stratégia bevezetése és optimalizálása a valós idejű elektronikus ART adherencia monitorozására és a kapcsolódó beavatkozásokra a rutin HIV klinikai ellátásban Ugandában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • a HIV-ellátásban való részvétel
  • ART-t szedők számára:
  • HIV-fertőzés klinikai nyilvántartásonként
  • van egy mobiltelefonja

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
  • szándéka, hogy a három hónapos vizsgálati időszak alatt >100 km-re elköltözzön a KCRC-től

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MERM eszközt használó résztvevők
A résztvevők egy elektronikus gyógyszermonitort használnak, hogy mérjék az ART-hez való ragaszkodásukat a rutin klinikai ellátás során.
A MERM segít mérni az ART-hoz való ragaszkodást a rutin klinikai ellátás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ART betartása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

3
Iratkozz fel