Légzésstabilitás és vegetatív kapcsolat az újszülöttkori bőr-bőr ápolás során (PO-A-PO-PREMA)
2023. május 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A légzési stabilitási mechanizmusok azonosítása koraszülöttek bőr-bőr ápolása során az újszülött intenzív osztályon: Csecsemő-szülő vegetatív funkciók összekapcsolása
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy azonosítsa és meghatározza a szív-légzés koordinációs mechanizmusok részvételét az SSC során a koraszülött és a szülője között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bőr-bőrápolás (SSC) egy olyan technika, amely az újszülöttet ventrálisan a szülő mellkasára fekteti.
Számos pozitív hatást ismernek fel az SSC-nek köszönhetően, azaz a csecsemő testhőmérsékletének fenntartását, jobb alvásszervezést, neurokognitív fejlődést és kardio-légzési stabilitást, erősebb szülő-csecsemő érzelmi kapcsolatokat, az újszülöttek és a szülői stressz csökkenését, a táplálás sikeresebbé tételét. anyatej.
Napjainkban az SSC-t a modern újszülött intenzív osztályokon általánosítják a fejlesztő gondozás részeként.
Az SSC-ben részt vevő mechanizmusok azonban nem teljesen ismertek.
Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a szív-légzés stabilitása részben a szív és a légzési tevékenységek közötti koordináció beavatkozásának eredménye.
Ezek a kardio-légzés koordináció komplex mechanizmusainak részvételét feltételezik, beleértve a neuro-autonóm hurkokat kemoreceptorokkal és baroreceptorokkal, a bulbáris vazomotoros és légzésszabályozó központokat, az orto-paraszimpatikus neuronális és kémiai útvonalakat, valamint a szív-, ér- és tüdő effektorokat.
Ebben a vizsgálatban ezen jellemzők azonosítását a klinikai monitorozó rendszerekből kivont EKG, SaO2 (artériás oxigénszaturáció), légzési mozgások, perfúziós index, bőr és környezeti hőmérséklet jeleinek feldolgozásával végezzük.
Minden vizsgálatba bevont koraszülöttet kétszer, 5-10 napos különbséggel vizsgálnak meg.
A feltárások 3 lépésben történnek: az SSC munkamenet előtt (legalább 30 perccel), alatt (legalább 60 perccel) és után (≥ 60 perc).
Minden beteg legfeljebb 10 napig vesz részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont személyek összesen 18 hónapig és 10 napig tartanak.
A szív-légzés koordinációt koordinációs technikával kell értékelni, amely megfelel a spektrális sűrűség > 0,7 amplitúdójú időarányának.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Telefonszám: +33 0322087741
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött 28 hetes + 0 naptól 36 hétig + 6 napos terhességi korrigált korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött 28 hetes + 0 naptól 36 hétig + 6 napos terhességi korrigált korig
- Legalább 72 órával a születés után
- Előnyös bőr-bőr ápolás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenesség és idegrendszeri diszfunkció (pl. Ondine Sd)
- Szeptikus sokk
- Mechanikus szellőztetés támogatása
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia
- Fájdalomcsillapító morfinok nagy dózisban és curare
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-légzés koordinációs index
Időkeret: 10 nap
|
A felvétel során eltöltött idő százalékos aránya, amely eleget tesz a koordináció kritériumainak (> 0,7 spektrum amplitúdója a koordináta szerint)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív-légzés koordinációs index fázisanalízis technikával
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Korreláció a szív-légzés koordinációs index és az SaO2 között
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
A hőmérséklet (csecsemő, szülő) és a szív-légzés koordinációs index összefüggése
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2017_843_0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .