Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab (MK-3475) a placebóval szemben műtétet és besugárzást követően lokálisan előrehaladott bőrlaphámrákos betegeknél (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

2024. április 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pembrolizumab és a placebo, mint adjuváns terápia műtét és sugárkezelés utáni értékelésére magas kockázatú, lokálisan előrehaladott bőrlaphámrákos (LA cSCC) résztvevőknél (KEYNOTE-63)

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a pembrolizumabot (MK-3475) adjuváns terápiaként adott placebóval olyan magas kockázatú, lokálisan előrehaladott bőrlaphámrákban (LA cSCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél gyógyító szándékú műtéten estek át. sugárterápia. Az elsődleges hipotézis az, hogy a pembrolizumab jobb a placebónál a kiújulásmentes túlélés (RFS) növelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Argentína, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentína, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentína, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • Colombia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Franciaország, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Franciaország, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Görögország, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Görögország, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Lengyelország
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexikó, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Orosz Föderáció
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Orosz Föderáció, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Orosz Föderáció, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Orosz Föderáció, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Orosz Föderáció, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Portugália
      • Faro, Portugália, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Portugália, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Románia, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukrajna, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajna, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt bőrlaphámsejtes karcinóma (cSCC) a rosszindulatú daganat elsődleges helye (más típusú primer rákból vagy ismeretlen primer rákból származó áttételes bőrelváltozás nem megengedett)
  • Szövettanilag megerősítette LA cSCC-t, ahol ≥1 magas kockázatú tünet a rosszindulatú daganat elsődleges helye
  • Az összes ismert cSCC-betegség teljes makroszkópos reszekcióján esett át, mikroszkopikus pozitív margókkal vagy anélkül. Azon résztvevők esetében, akiknél a maradék mikroszkópos pozitív margó érintett, meg kell erősíteni, hogy a további újrametszés nem lehetséges.
  • Az LA cSCC adjuváns sugárkezelését (RT) fejezte be, az utolsó RT-dózis ≥4 héttel és ≤16 héttel a randomizálás után
  • Megfelelő műtét utáni RT-t kapott (akár hipofrakcionált, akár hagyományos)
  • A vizsgálatot végző személy teljes radiográfiai stádiumértékeléssel ≤28 nappal a randomizálást követő értékelése szerint betegségmentes-e
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • Negatív terhességi tesztje van ≤72 órával a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Archív vagy újonnan nyert tumorszövet-mintát adott, amely megfelelő a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) vizsgálatához, a központi laboratóriumi vizsgálattal megállapítottak szerint
  • Várható élettartama >3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 ≤10 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkópos maradék cSCC-je van műtét után és/vagy kiújulása aktív cSCC-betegséggel a randomizálás előtt
  • Bármilyen más szövettani típusú bőrrákja van, kivéve az invazív cSCC-t (pl. bazálissejtes karcinóma), amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy besugárzással; Bowen-kór; Merkel-sejtes karcinóma; vagy melanoma
  • Korábban anti-programozott sejthalál receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-programozott sejthalál receptor ligand 2 (PD-L2) szerrel vagy más kostimulátorra irányított szerrel kapott vagy társgátló T-sejt-receptor (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt ≤4 héttel korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a cSCC vizsgálati szereket.
  • Nem gyógyult fel minden sugárzással összefüggő toxicitásból, és nem volt sugárgyulladása
  • Élő vakcinát kapott ≤30 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Megjegyzés: A potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki. A szponzor egyeztetésével egyéb kivételek is mérlegelhetők. Megjegyzés: Az alább meghatározott, alacsony kockázatú korai stádiumú prosztatarákban szenvedő résztvevők nincsenek kizárva: T1c vagy T2a stádiumú, Gleason-pontszám ≤6 és prosztata-specifikus antigén (≤10 ng/ml), vagy határozott szándékkal kezelve, vagy kezeletlen aktív állapotban. felügyelet, amely a tanulmányok elosztását megelőző elmúlt évben stabil volt. A korai stádiumú, tünetmentes CLL előzetes kezelés és a kockázati jellemzők (mutáció nélküli IGHV, limfociták >15 000 μl, tapintható nyirokcsomók) nélkül alkalmas a vizsgálatra.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, kivéve a helyettesítő terápiát (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid).
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert hepatitis B-fertőzése (definíció szerint hepatitis B felületi antigénként [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV; HCV RNS-ként definiálva [minőségi] kimutatható)
  • terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 120 napig
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 42 napos ciklus (Q6W) 1. napján, legfeljebb 9 cikluson keresztül. Azok a résztvevők, akik 9 pembrolizumab ciklust teljesítenek, és biopsziával bizonyított betegség kiújulását tapasztalják, akár 18 további pembrolizumab ciklusban is részesülhetnek nyílt elrendezésben.
Biológiai: Pembrolizumab 400 mg
Intravénás infúzióval adják be minden 42 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IV infúzióban minden 42 napos ciklus 1. napján (Q6W) legfeljebb 9 cikluson keresztül. Azok a placebóval kezelt résztvevők, akiknél biopsziával igazolt betegség kiújul, akár 18 pembrolizumab ciklusban is részesülhetnek nyílt elrendezésben.
Drog: Placebo
Intravénás infúzióval adják be minden 42 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismétlődésmentes túlélés (RFS) a vizsgáló értékelése szerint és biopsziával megerősítve
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az RFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és az indexes lézió, távoli áttét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első lokális vagy regionális kiújulásának időpontja közötti időt; amelyik előbb történt.
Körülbelül 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 60 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 60 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 pontszámában az alapvonalhoz képest változást jelentettek. Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) kérdőív, amely 30 elemet tartalmaz, és 5 funkcionális dimenziót (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 3 tünetelemet (fáradtság, hányinger) mér. /hányás és fájdalom), 6 egyedi elem (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás), valamint egy globális egészségügyi és életminőség-skála. A pontszámok 0 és 100 között változtak. A funkcionális és globális életminőség (QoL) skálák esetében a magasabb pontszámok jobb funkciószintet jelentettek. A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket és az életminőség csökkenését jelentette.
Kiindulási állapot és körülbelül 60 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet felhasználásával Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) 1-5. pont
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 60 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 1-5. tételeinek pontszámának változása az alapvonalhoz képest. Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
Kiindulási állapot és körülbelül 60 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 63 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig
A nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 38 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2018-001974-76 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel