Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet lúgosításának hatása a húgyúti gyulladásos markerekre cisztinuriában szenvedő betegeknél

2022. március 21. frissítette: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

A vizelet lúgosításának hatása a húgyúti gyulladásos markerekre, tömegspektrometriával elemzett cisztinuriás betegeknél

A közelmúltban leírták a húgyúti gyulladás jelenlétét cystinuriában szenvedő betegeknél, amely a genetikai eredetű vese lithiasis leggyakoribb oka. Ezek az adatok nagyon innovatívak ebben a patológiában, de további vizsgálatokat érdemelnek a cystinuriában szenvedő betegek gyulladásos jelének specifitásának megállapítására, összehasonlítva más nephropathiákkal és más vese lithiasis betegségekkel. Ezenkívül a cystinuria szokásos kezelésének (nevezetesen a vizelet lúgosításának) a vizelet gyulladásos biomarkereire gyakorolt ​​​​hatását érdemes tesztelni.

Jelen tanulmány céljai a következők: i) A vizelet gyulladásos profiljának vizsgálata tömegspektrometriával (egy nagyon hatékony eszköz a fehérjék kimutatására és azonosítására) cisztinuriás és egyéb eredetű lithiasisban szenvedő betegeknél, valamint gyulladásos vesebetegségben szenvedő betegeknél; ii) A vizelet kálium-citráttal történő lúgosításának (az európai ajánlások szerint szokásos kezelés) lehetséges hatásának vizsgálata cystinuriás betegek gyulladásos jellemzőire. Ennek érdekében a nem kezelt cisztinuriás betegek vizeletét a kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal a lúgosító kezelés megkezdése után gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A cystinuriás, valamint a nem cisztinuria miatt vese lithiasisban szenvedő betegeket, valamint a gyulladásos vesepatológiás betegeket a vizsgálatot végzők a szokásos orvosi konzultáció során választják ki.

Ekkor a betegek megkapják a tájékoztatót, és felkérik őket, hogy írják alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora meghaladja a 18 évet
  • a beteg képes megérteni a tájékoztatót és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • egészségügyi fedezettel rendelkező beteg
  • nincs aktuális húgyúti fertőzés (a vizelet citobakteriológiai vizsgálata alapján)
  • A cystinuriás csoport esetében: cisztinuriás beteg, akit még nem kezeltek, vagy akinél a lúgosító kezelés vagy a ciszteinkötő tiol szerek adását legalább 3 hónapja abbahagyták, ÉS a becsült GFR (az MDRD képlet alapján) nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m2.
  • A kontrollcsoportok esetében: olyan beteg, akinek vagy nem cystinuriából eredő vese lithiasisa, vagy elülső vese biopsziával igazolt gyulladásos vesepatológiája (glomerulonephritis vagy interstitialis nephritis) van, és a becsült GFR (az MDRD képlet alapján) nagyobb, mint 30 ml/perc /1,73m2.

Kizárási kritériumok:

  • Már kezelt cisztinuriás beteg (a kezeléstől függetlenül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztinuria
10 cisztinuriás beteg. Kísérleti. A kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal a vizelet gyűjtése. Kezelés: Szokásos lúgosító kezelés orális kálium-citráttal. A kezdeti adag 4 g/nap, 3-4 napi adagra osztva. Ha a vizelet pH-értékét a kezelés első két hetében nem érik el, az adagot 2 grammal (összesen 6 grammal) emelik. Ha a vizelet pH-ja 2 hét után 7,5 alatt marad napi 6 gramm kálium-citrát mellett, akkor a lúgosító kezelést szájon át szedhető nátrium-hidrogén-karbonáttal egészítik ki Vichy víz vagy hivatalos készítmény formájában. Ez a kezelés a cisztinuria szokásos kezelése.
Étrend-kiegészítő: Kálium-citrát
Más nevek:
  • Szódabikarbóna
Nem cisztinuria nephrolithiasis
20, nem cystinuriából eredő nephrolithiasisban szenvedő beteg. Ellenőrző csoport. Egyszer gyűjtött vizelet a gyulladás biomarkereinek tanulmányozására Nincs beavatkozás.
Gyulladásos nephropathia

10 glomeruláris vagy tubulo intersticiális eredetű gyulladásos nephropathiában szenvedő beteg (vesebiopsziával megerősítve).

Ellenőrző csoport. Egyszer gyűjtött vizelet a gyulladás biomarkereinek tanulmányozására. Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vizelet gyulladásos profiljához képest 3 hónapos lúgosító kezelés után, tömegspektrometriával cisztinuriás betegeknél.
Időkeret: cystinuriában szenvedő betegeknél a felvételkor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után
Vizelet gyulladásos biomarkerek profiljának vizsgálata tömegspektrometriával annak meghatározására, hogy a lúgosító kezelés hajlamos-e a vizelet gyulladásos profiljának módosítására. A vizeletmintához közvetlenül a vizeletürítés után proteázgátlókat adnak. A vizeletet ezután -80 °C-on lefagyasztják a tömegspektrometriás elemzésig. A tömegspektrometria meghatározza a vizeletmintában lévő összes fehérje eltérő expresszióját. Jelen tanulmányban a kutatók a gyulladásos biomarkerek expressziójára összpontosítanak, köztük az MMP9 (mátrix metallopeptidáz), a mieloperoxidáz, a proteináz 3, a neutrofil elasztáz, a katepszin G, az LSP1 (limfocita specifikus fehérje), a fibrinogén béta és gamma láncok expressziójára. A tömegspektrometria célja a fehérjék jelenlétének kimutatása a vizeletmintában, valamint a kimutatott fehérjék eltérő expressziós szintjének felmérése, de nem a kimutatott fehérjék vizeletkoncentrációjának pontos mérése.
cystinuriában szenvedő betegeknél a felvételkor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet gyulladásos profiljának felmérése a kontrollcsoportokban tömegspektrometriával.
Időkeret: Nem cystinuriából eredő nephrolithiasisban szenvedő betegeknél, valamint glomeruláris vagy tubulo intersticiális eredetű gyulladásos nephropathiában szenvedő betegeknél
A vizelet gyulladásos biomarkereinek vizsgálata tömegspektrometriával kontrollcsoportokban annak meghatározására, hogy a vizelet gyulladásos profilja specifikus-e a cystinuriára. A vizeletmintához közvetlenül a vizeletürítés után proteázgátlókat adnak. A vizeletet ezután -80 °C-on lefagyasztják az elemzésig. A tömegspektrometria meghatározza a vizeletmintában lévő összes fehérje eltérő expresszióját. Jelen tanulmány céljaira a kutatók a gyulladásos biomarkerek expressziójára összpontosítanak. A tömegspektrometria célja a fehérjék jelenlétének kimutatása a vizeletmintában, valamint a kimutatott fehérjék eltérő expressziós szintjének felmérése, de nem e fehérjék vizeletkoncentrációjának pontos mérése. Ezenkívül a vizelet tömegspektrometriás elemzése kimutatja az összes vizeletfehérjét, és a kutatók kizárják, hogy váratlan fehérjéket találjanak. Ezen okok miatt a vizelet tömegspektrometriás elemzése egyedülálló eredmény.
Nem cystinuriából eredő nephrolithiasisban szenvedő betegeknél, valamint glomeruláris vagy tubulo intersticiális eredetű gyulladásos nephropathiában szenvedő betegeknél
Crystaluria (kristályok jelenléte a vizeletben) vizsgálata a nephrolithiasis aktivitásának értékelésére.
Időkeret: e két csoport felvételekor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után a cystinuriás betegeknél
Kristályok jelenlétének felmérése a második reggeli vizeletmintában cisztinuriás betegeknél és olyan betegeknél, akiknek nem cystinuriás nephrolithiasisa van, a nephrolithiasis aktivitásának értékelésére.
e két csoport felvételekor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után a cystinuriás betegeknél

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövek jelenléte a veseüregekben vagy a húgyutakban ultrahangvizsgálattal.
Időkeret: e két csoport felvételekor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után a cystinuriás betegeknél
a húgykövek jelenlétének értékelése ultrahangos vizsgálattal cystinuriás betegeknél és olyan betegeknél, akiknél nem cystinuria okozta nephrolithiasis.
e két csoport felvételekor és három hónapos szokásos lúgosító kezelés után a cystinuriás betegeknél
A vér CRP-koncentrációja a szisztémás gyulladás értékeléséhez
Időkeret: minden csoportban a felvételkor, valamint a cystinuriás betegeknél három hónapos szokásos lúgosító kezelés után
Vér CRP koncentráció (mg/l)
minden csoportban a felvételkor, valamint a cystinuriás betegeknél három hónapos szokásos lúgosító kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Georges Pompidou Hospital

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuropeanGPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel