Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioterápia plusz egyidejű nimotuzumab vagy ciszplatin II-III stádiumú orrgarat karcinómában

2022. november 3. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű III. fázisú non-inferiority vizsgálat a sugárterápia plusz egyidejű nimotuzumab versus ciszplatin kezeléséről II-III. stádiumú orrgarat karcinómában

Ez egy III. fázisú vizsgálat, amely a nimotuzumab és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kombinációjának hatékonyságát vizsgálja a II-III. stádiumú nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rendszer:

A jogosult II. és III. stádiumú NPC betegeket először intézményenként rétegzik, majd 1:1 arányban 2 karra randomizálják.

- Kar ciszplatin: ciszplatin 40 mg/m2/hét IMRT-vel egyidejűleg

- Kar nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/hét IMRT-vel egyidejűleg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

384

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, beleértve a WHO II. vagy III.
  • szövettanilag igazolt pozitív EGFR expresszió
  • II. és III. stádiumú NPC betegek (a 8. AJCC kiadás szerint)
  • Férfi és nincs terhes nőstény
  • Életkor 18-65 év között
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) <2,0 × a normálérték felső határa (ULN)
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
  • Kielégítő teljesítményállapot: Karnofsky skála (KPS) > 70
  • Sugárterápia vagy kemoterápia nélkül
  • A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Relapszus vagy távoli metasztázis bizonyítéka
  • Korábbi rosszindulatú daganat vagy korábbi NPC-kezelés
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/hét IMRT-vel egyidejűleg
Drog: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/hét IMRT-vel egyidejűleg, RT 1, 8, 15, 22, 29, 36 nap
Aktív összehasonlító: Ciszplatin
ciszplatin 40 mg/m2/hét IMRT-vel egyidejűleg
Drog: Ciszplatin
ciszplatin 40 mg/m2/hét IMRT-vel egyidejűleg, RT 1, 8, 15, 22, 29, 36 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress-free survival (PFS)
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától az első előrehaladás időpontjáig számítják bármely helyen.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
2 év
Lokoregionális visszaesés nélküli túlélés (LRRFS)
Időkeret: 2 év
Az LRRFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első lokoregionális relapszus napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
2 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 2 év
A DMFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-FXY-206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel