Vizsgálat a Ribociclib Plus Goserelin-acetát és a hormonterápia kombinációjának összehasonlítására a kombinált kemoterápiával előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő premenopauzális vagy perimenopauzális betegeknél (RIGHT Choice)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. A beteg egy felnőtt nő, aki a beleegyezés időpontjában ≥ 18 éves és < 60 éves.
2. A páciens szövettani és/vagy citológiailag megerősített ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrák diagnózisa a legutóbbi elemzett szövetminta alapján, és mindet helyi laboratóriumban tesztelte. Az ER-nek több mint 10%-os ER-pozitívnak vagy Allrednek 5-nél nagyobbnak kell lennie a helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján.
3. A betegnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1 + vagy 2 + IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2 +, negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges. helyi laboratóriumi vizsgálat és a legutóbb elemzett szövetminta alapján.

4. Inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára. A betegeknek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük ahhoz, hogy úgy ítéljék meg, hogy a PI megítélése szerint kombinált kemoterápia szükséges. Azoknál a betegeknél azonban, akik alkalmasak az inoperábilis, lokálisan előrehaladott emlőrákra vagy a 4c kritériumra, a toborzást leállítják, hogy a betegpopulációt zsigeri áttétekkel gazdagítsák.

   • Tünetekkel járó zsigeri metasztázisok
   • A betegség gyors előrehaladása vagy a közelgő zsigeri károsodás.
   • Kifejezetten tüneti nem zsigeri betegség, ha a kezelőorvos a kemoterápia mellett dönt a beteg tüneteinek gyors enyhítésére.

5. A páciens premenopauzában vagy perimenopauzában van a vizsgálatba való belépés időpontjában.

   1. A premenopauzális állapot a következőképpen definiálható:

      • A páciensnek az elmúlt 12 hónapban volt utoljára menstruációja. VAGY
      • Ha az elmúlt 14 napban tamoxifent szed, a plazma ösztradiol és az FSH a premenopauzális tartományban van a helyi laboratóriumi meghatározás szerint.
      • Terápia által kiváltott amenorrhoea esetén a plazma ösztradiol és/vagy FSH a helyi laboratóriumi meghatározás szerint a premenopauzális tartományba esik.
      • A kétoldali petefészek-eltávolításon átesett betegek nem jogosultak erre.
   2. A perimenopauzális státusz meghatározása szerint sem nem premenopauzális, sem nem posztmenopauzális
6. Előrehaladott emlőrák esetén a betegek nem részesültek előzetesen sem hormonterápiában, sem kemoterápiában, kivéve az LHRH agonistát. Azok a betegek, akik előrehaladott emlőrák miatt ≤ 14 napig kaptak tamoxifent vagy NSAI-t (letrozolt vagy anasztrozolt) LHRH agonistával vagy anélkül, a randomizálás előtt jogosultak. A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK;

1. A beteg korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült (beleértve a hormonterápiát és a kemoterápiát, vagy bármilyen CDK4/6-gátlót az előrehaladott emlőrák miatt).

   • Azok a betegek, akik (neo) adjuváns terápiában részesültek emlőrák miatt, jogosultak. Ha a korábbi neo (adjuváns) terápia aromatáz-gátlókat is tartalmazott, a kezelésmentes időszaknak az aromatázgátló kezelés befejezésétől a randomizálásig 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
   • Ha a betegeknél a betegség kiújul az adjuváns tamoxifen-kezelés során, a betegségtől mentes időszaknak (amelyet az elsődleges emlőrák miatti teljes tumorreszekció időpontja és a betegség dokumentált kiújulásának dátuma közötti időtartam határozza meg) 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
   • Azok a betegek, akik előrehaladott emlőrák miatt ≤ 14 napig kapnak tamoxifent vagy NSAI-t vagy LHRH agonistákat ≤ 28 napig a randomizálás előtt.
2. A beteg ≤ 2 héttel a randomizálás előtt kiterjedt sugárkezelésben vagy ≤ 2 héttel a randomizálás előtt korlátozott terepi sugárkezelésben részesült, és nem gyógyult 1-es vagy jobb fokozatra az ilyen terápia kapcsolódó mellékhatásaiból (kivéve az alopeciát vagy más toxicitást, a vizsgálatot végző személy belátása szerint biztonsági kockázatot jelent a beteg számára). Azokat a betegeket is kizárják, akiknél a csontvelő ≥ 25%-át korábban besugározták.
3. A randomizálást követő 3 éven belül a páciens egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganata is van, kivéve a megfelelően kezelt, bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, illetve in situ gyógyítólag reszekált méhnyakrákot.
4. Nyugalmi állapotban oxigénigényes tüdőáttétekkel rendelkező betegek.
5. Olyan betegek, akiknek májmetasztázisai vannak, és a bilirubin értéke > 1,5 ULN.

6. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek, hacsak nem teljesítik az ÖSSZES alábbi kritériumot:

   • Legalább 4 hét a terápia (beleértve a sugárzást és/vagy a műtétet) befejezésétől a vizsgálati kezelés megkezdéséig.
   • Klinikailag stabil központi idegrendszeri daganat a szűrés idején, és nem kapott szteroidot és/vagy enzimindukáló antiepilepsziás gyógyszert agyi áttétek miatt
   • Leptomeningealis áttétek nem megengedettek, még stabil klinikai állapot esetén sem