Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin és a metformin hatása a glikémiás kontroll genotoxicitási és citotoxicitási markereire prediabéteszes betegeknél

2019. szeptember 24. frissítette: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

A melatonin és a metformin beadásának hatása a glikémiás kontrollra, a genotoxicitásra és a citotoxicitási markerekre prediabetesben szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat

A melatonin egy hormon, amely antioxidáns hatása mellett szabályozza a cirkadián ciklust. A prediabetes állapotú betegeknél a glükóz metabolizmus deregulációja és a reaktív oxigénfajták túltermelése tapasztalható a hiperglikémia szintje miatt, amely DNS-módosítást generál a hasnyálmirigy béta-sejtjeiben, ami apoptózishoz és hiányos inzulintermeléshez vezet. A metformin és a melatonin adása lehetőséget jelenthet a prediabéteszes állapot kezelésére és visszafordítására, csökkentve a glikémiás szintet és a reaktív oxigénfajták termelődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti klinikai vizsgálatot végeznek 42 olyan betegen, akiknél prediabetes diagnosztizáltak az American Diabetes Association kritériumainak megfelelően. A betegeket három csoportra osztják, akik metformint plusz placebót, melatonint plusz placebót vagy melatonint plusz metformint kapnak. A beavatkozás napi egyszeri 500 mg-os retard tabletta metforminnal, reggel, 90 naponként, 5 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású melatonin kapszula naponta egyszer, 90 napon keresztül, valamint kalcinált magnézia placeboként történik. A beavatkozás előtt és után értékelésre kerül: éhomi plazma glükóz, vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után, A1c hemoglobin frakció, mikronukleusok gyakorisága, nukleáris anomáliák gyakorisága, inzulin szekréció és inzulinérzékenység, súly, magasság, testtömeg-index, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, kreatinin, húgysav és alvásminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Toborzás
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30 és 60 év között.
  • A prediabetes állapot diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai szerint.
  • Gyógyszeres kezelés nélkül.
  • Testtömegindex 25 és 34,9 kg/m2 között
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  • Terhes nő
  • Autoimmun, rákos, reumás betegségben szenvedő vagy gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
  • Éjszakai vagy változó műszakban dolgozók.
  • Sugárzásnak kitett alanyok
  • Dislipidémia: összkoleszterin > 250 mg/dl, trigliceridek >500 mg/dl.
  • Alanyok, akik más időzónával más helyre utaztak.
  • Álmatlansággal diagnosztizált betegek
  • Glomeruláris szűréssel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: melatonin plusz metformin

A 850 mg-os metformin tablettát naponta egyszer, reggel (reggeli előtt) kell feltüntetni 90 naponként.

A melatonin 5 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulát naponta egyszer, éjszaka (lefekvés előtt) 90 naponként kell beadni.
Drog: melatonin
A melatonin beadása este, lefekvés előtt javasolt, hogy elkerüljük a cirkadián ciklus változásait. A maszk megőrzése érdekében „Medication 2” feliratú palackokba kerül. Ez a beavatkozás két csoportra vonatkozik (melatonin plusz metformin és melatonin plusz placebo)
Más nevek:
  • Cronocaps
Drog: metformin
A metforminnal végzett beavatkozáshoz retard tablettákat alkalmaznak a mellékhatások csökkentése és a kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében. A „Medication 1” feliratú palackokba kerül a maszk megőrzése érdekében. Ez a beavatkozás két csoportra vonatkozik (melatonin plusz metformin és metformin plusz placebo)
Más nevek:
  • Ifor
Aktív összehasonlító: metformin plusz placebo

A 850 mg-os metformin tablettát naponta egyszer, reggel (reggeli előtt) kell feltüntetni 90 naponként.

A homologizált placebót naponta egyszer, éjszaka (lefekvés előtt) adják be 90 naponként.
Drog: metformin
A metforminnal végzett beavatkozáshoz retard tablettákat alkalmaznak a mellékhatások csökkentése és a kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében. A „Medication 1” feliratú palackokba kerül a maszk megőrzése érdekében. Ez a beavatkozás két csoportra vonatkozik (melatonin plusz metformin és metformin plusz placebo)
Más nevek:
  • Ifor
Drog: Placebo
A placebót „1. gyógyszer” vagy „2. gyógyszer” feliratú palackokban lehet tárolni, a beadás időpontjától és a felhasználási csoporttól függően. A placebót két csoportban alkalmazzák (melatonin plusz placebo és metformin plusz placebo)
Más nevek:
  • Kalcinált magnézia
Kísérleti: melatonin plusz placebo

A homologizált placebót naponta egyszer, reggel (reggeli előtt) jelzik 90 naponként.

A melatonin 5 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulát naponta egyszer, éjszaka (lefekvés előtt) 90 naponként kell beadni.
Drog: melatonin
A melatonin beadása este, lefekvés előtt javasolt, hogy elkerüljük a cirkadián ciklus változásait. A maszk megőrzése érdekében „Medication 2” feliratú palackokba kerül. Ez a beavatkozás két csoportra vonatkozik (melatonin plusz metformin és melatonin plusz placebo)
Más nevek:
  • Cronocaps
Drog: Placebo
A placebót „1. gyógyszer” vagy „2. gyógyszer” feliratú palackokban lehet tárolni, a beadás időpontjától és a felhasználási csoporttól függően. A placebót két csoportban alkalmazzák (melatonin plusz placebo és metformin plusz placebo)
Más nevek:
  • Kalcinált magnézia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az FPG-t 8-12 órás éheztetési időszak után vérmintában értékelik. A plazmamintában lévő glükózszint fotometriás kvantifikálását fogja használni, és mg/dl-ben adja meg.
Alaphelyzet a 12. hétig
Vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Megbecsüli a glükózszintet 2 órával 75 gramm anhidrid dextrosa beadása után. Az eredmény mg/dl-ben lesz megadva.
Alaphelyzet a 12. hétig
A1c hemoglobin frakció (HbA1C)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A HbA1c-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás technikával mérik vérmintából. Az eredmény százalékban (%) jelenik meg.
Alaphelyzet a 12. hétig
Mikronukleusz frekvencia
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A mikronukleusok gyakoriságát a szájhámból vett citológiai mintából mérjük mindkét arc gondos kaparásával. A fluoreszcens technikát akridinnarancs, valamint egy Giemsa-Wrigth festéssel hajtják végre. Az eredményt 1000 sejtenkénti mikronukleusz gyakoriságban adjuk meg.
Alaphelyzet a 12. hétig
Nukleáris anomáliák gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A nukleáris anomáliák gyakoriságát a szájhámból vett citológiai mintából mérik mindkét arc gondos kaparásával. A fluoreszcens technikát akridinnarancs, valamint egy Giemsa-Wrigth festéssel hajtják végre. Morfológiájuk szerint osztják fel őket (többmagvú sejtek, piknotikus sejtmag, kariorrhexis, kariolízis, magrügyek, kondenzált kromatin), és az 1000 sejtre jutó leletszám alapján jelentik.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testmagasság
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ezt az elektromos stadiométerrel ellátott elektromos bioimpedancia skála segítségével határozzák meg. A mérést úgy végezzük, hogy a páciens a bioimpedancia skála jelein áll, függőleges helyzetben. Ezt a meghatározást méterben (m) kell megadni, legalább 0,01 méteres pontossággal.
Alaphelyzet a 12. hétig
Testsúly
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A t-t az elektromos stadiométerrel ellátott elektromos bioimpedancia skála segítségével határozzuk meg. A mérést úgy végezzük, hogy a páciens a bioimpedancia skála jelein áll, függőleges helyzetben. Ezt a meghatározást kilogrammban (kg) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A számítás a súly és a magasság eredményei alapján történik. Ezekből az eredményekből úgy számítják ki, hogy a kapott súlyt elosztják a magasság négyzetével. Ezt az indexet kilogramm per négyzetméterben kell megadni (kg / m2)
Alaphelyzet a 12. hétig
Inzulin szekréció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A számítás az insulogenic index felhasználásával történik, az orális glükóz tolerancia tesztben kapott értékek felhasználásával, valamint a plazma inzulinszintjének meghatározásával 120 percnél és az alapmérésnél, valamint a 120 percnél és a az alapmérés.
Alaphelyzet a 12. hétig
Kiindulási inzulin szekréció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ennek a paraméternek a kiszámításához a Stumvoll indexet fogja használni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ennek a paraméternek a kiszámításához a kapott értékekből és a képlet alkalmazásával a Matsuda indexet használjuk.
Alaphelyzet a 12. hétig
Összes koleszterin
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az összkoleszterinszint meghatározása vérmintából történik, a beteg 8-12 óra közötti éhezése mellett. A mintákat spektrofotometriával elemzik. Az eredményt milligramm per deciliterben (mg / dL) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A HDL meghatározása vérmintából történik, a beteg 8-12 óra közötti éhezése mellett. A mintákat spektrofotometriával elemzik. Az eredményt milligramm per deciliterben (mg / dL) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az LDL-t a Friedewald-képlet alapján számítják ki az összkoleszterin, a HDL és a trigliceridek eredményeiből. Az eredményt milligramm per deciliterben (mg/dl) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Trigliceridek
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A trigliceridek meghatározását vérmintából kell elvégezni, a beteg 8-12 óra közötti éhezése mellett. A mintákat spektrofotometriával elemzik. Az eredményt milligramm per deciliterben (mg / dL) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Szérum laktát
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A szérum laktát meghatározása vérmintából történik, a beteg 8 és 12 óra közötti éhezése mellett. A mintákat spektrofotometriával elemzik. Az eredményt millimol/literben (mg/dL) kell megadni.
Alaphelyzet a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ezt a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) határozza meg. Ez a páciens megkérdezésével történik, és minden összetevőt pontoznak. Az eredményt pontokban fejezzük ki, és az 5-tel egyenlő vagy annál kisebb összpontszámot tekintjük referenciaként a jó alvásminőség meghatározásához.
Alaphelyzet a 12. hétig
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A beteget utasítják, hogy nyomon követési naplóban jegyezzen fel minden olyan állapotot, változást, egészségi állapot változást, amely a beavatkozás időtartama alatt előfordulhat. Ezen kívül van a kapcsolattartó rész, ahol kommunikálhat a vizsgáló orvossal vagy protokolligazgatóval, hogy bejelentse a változásokat. A beavatkozás eredményeként bemutatott káros hatásokról jelentés készül.
Alaphelyzet a 12. hétig
Kezelési melléklet
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A kezeléshez való kötődést a palackban maradt kapszulák mennyiségi meghatározásával határozzák meg a havi ellenőrzés során. A vizsgálat végén a gyógyszerenkénti összes kapszula összegét összeállítják, és megfelelő mellékletként sorolják be azokhoz, amelyek a 90 napos beavatkozás során a dózisok ≥ 80%-át kielégítik.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-MEL-LESM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel