Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BI 425809 a számítógépes agytréninggel együtt javítja-e a skizofrén betegek mentális működését

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH Harmonizált Háromoldalú Irányelvek a Helyes Klinikai Gyakorlathoz (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).

• Megállapított skizofrénia (a DSM-5 szerint), a következő klinikai jellemzőkkel:

  • Ambuláns, a randomizálást megelőző 3 hónapon belül a skizofrénia súlyosbodása miatt nem került kórházba
  • Pszichiátriailag stabil a tünetek súlyosbodása nélkül a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • PANSS pontszám ≤ 5 a P1, P3-P7 pozitív tételeknél és ≤ 4 a pozitív P2 elemnél az 1. látogatásnál, és megerősített a 2. látogatásnál

• A betegeknek stabil antipszichotikus kezelésben kell részesülniük; továbbá a jelenlegi antipszichotikus gyógyszereknek és az egyidejűleg alkalmazott antikolinerg szereknek, antiepileptikumoknak, lítiumnak és engedélyezett antidepresszánsoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

  • A betegeknek 1 és legfeljebb 2 antipszichotikumot kell bevenniük (tipikus és/vagy atípusos), kivéve a klozapint.
  • A betegeknek stabilnak kell lenniük a jelenlegi antipszichotikumok, antikolinerg szerek, antiepileptikumok, lítium és engedélyezett antidepresszánsok kezelésében legalább 3 hónapig a randomizálás előtt, és legalább 30 napig az aktuális dózisban kell lenniük. o Hosszú hatású injekciós (LAI) antipszichotikumot szedő betegeknek a randomizálás előtt legalább 3 hónapig ugyanazzal a gyógyszerrel és dózissal
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP)2 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a humán klinikai vizsgálatok végzésére vonatkozó nem klinikai biztonsági tanulmányok és a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye (ICH M3 (R2)) szerint, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány következetes és helyes használat mellett. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a 4.2.2.3. szakaszban található. Ezeket a módszereket a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó kísérleti gyógyszer bevétele után legalább 35 napig kell alkalmazni, és a páciensnek bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe a vizsgálatban való részvétel során.
• A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megfelelően használni a CCT eszközt és programot, valamint meg kell felelniük a CCT bejáratásnak (a definíció szerint két héten keresztül legalább heti 2 órát kell teljesíteni, összesen 4 óra CCT-t a szűrési időszak alatt)3.
• A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük az összes protokolleljárás betartására.
• A betegeknek olyan vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki lehetőleg következetes marad a vizsgálat során. Javasoljuk, hogy a tanulmányi partner hetente legalább 2 alkalommal érintkezzen (személyesen vagy telefonon) az alanyal.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) egy másik jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség kategorikus diagnózisa van.
• A központi idegrendszer (CNS) betegségei, amelyek befolyásolhatják a kognitív tesztek értékelését a vizsgáló véleménye szerint. Antipszichotikus kezelés következtében kialakuló mozgászavar, amelyet jelenleg nem kontrollált anti-EPS kezeléssel vagy más mozgászavar (pl. Parkinson kór).
• Olyan betegek, akik 10 vagy több edzésen keresztül részt vettek bármilyen formális kognitív gyógyítási programban.

• Azok a betegek, akiket a következő gyógyszerekkel kezeltek a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban:

  • Bitopertin, BI 409306, enceniclin vagy más vizsgált gyógyszerteszt hatása a kognitív képességre skizofrénia esetén
  • Klozapin (atípusos antipszichotikus gyógyszer)
  • Szarkozin, cikloszerin, szerin és glicin
  • Stimulánsok (pl. metilfenidát, dextramfetamin, modafinil)
  • Triciklikus antidepresszánsok
• Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 30 napon vagy 6 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapnak (kivéve a potenciális kognitív képességet fokozó gyógyszert). Vizsgálati LAI antipszichotikumok esetében az utolsó injekciónak legalább 3 hónap vagy két beadási ciklus (azaz 6 hónap, ha háromhavonta történik) beadási ciklusnak kell lennie a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző elmúlt 6 hónapban ismételt értékelést (azaz egyetlen értékelés nem kizáró okot) tartalmazó klinikai vizsgálatban vettek részt a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) segítségével.
• Azok a betegek, akiknek a véletlen besorolást megelőző utolsó 30 napban módosítani kellett a benzodiazepin vagy az altató gyógyszer adagját vagy kezelési rendjét.
• Azok a betegek, akiknél a véletlen besorolást megelőző utolsó 30 napon belül ismerten aktív SARS-CoV-2 fertőzés volt.
• Egyéb kizárási kritériumok érvényesek