Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REMAP-próba a műtéti eredmények optimalizálására az UPMC-nél (UPMCREMAP)

2023. november 7. frissítette: Matthew Neal MD

Véletlenszerű, beágyazott, többtényezős, adaptív platformpróba a műtéti eredmények optimalizálásához az UPMC-nél

A projekt célja, hogy meghatározza a különböző beavatkozások hatását a betegek kimenetelének javítására, a 90. napon meghatározott kórházi szabadnapok szerint az elektív műtéten átesett felnőtt betegek esetében. Ezen a projekten belül több tanulmány is elvégezhető.

A projekt felépítése lehetővé teszi:

  • több kezelés egyidejű tesztelése ugyanazon a betegen belül
  • a korai vizsgálati eredmények felhasználása jobb kezelési lehetőségek biztosítása érdekében a jövőbeli betegek számára
  • olyan kezelések eltávolítása, amelyek kevésbé hatékonyak, mint a többi kezelés
  • új kezelések bevezetése

A projekt keretében végzett első tanulmány (IRB STUDY19090186) a Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) klinikai vizsgálat (IRB PRO18060038).

A SPRY klinikai vizsgálata meghatározza a Metformin hatékonyságát a műtéti eredmények javításában olyan nem cukorbeteg idős felnőttek körében, akiket elektív műtétre terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

UPMC REMAP

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteget preoperatívan értékeltek elektív műtétre az UPMC-n
  • Minimális átfutási idő a műtét előtt a tartományspecifikus beavatkozáshoz (7-180 nap a műtét előtt)
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor

Kizárási kritériumok:

  • A halált közelinek vagy elkerülhetetlennek tekintik
  • Sürgősségi sebészeti beavatkozás megfelelő átfutási idő nélkül
  • Korábbi részvétel ebben a REMAP-ban az elmúlt 90 napban, az UPMC-nél az elmúlt 90 napban választott vagy sürgősségi műtéti találkozással megjelölve

SPRY domain

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 60 év
  • 60 év alatti életkor, de a komorbiditási kockázat bizonyítéka, amint azt a Charlson komorbiditási index > 2 a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert nem összetörhető tabletta formájában
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, ami azt jelenti, hogy az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruációjuk

Kizárási kritériumok:

  • A kezelő klinikus úgy véli, hogy a tartományban való részvétel nem szolgálná a beteg legjobb érdekét
  • Korábban fennálló I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Fogamzóképes korú nők
  • Kórházi tartózkodás <24 óra
  • Jelenleg metformint szed, vagy korábban használta az elmúlt 6 hónapban

  • Bizonyíték a metformin-kezelés abszolút vagy relatív ellenjavallatára

    • Ismert allergia a metforminra
    • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis kómával vagy anélkül
    • Hemodialízis, végstádiumú vesebetegség vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) < 45 az előző 30 napban
    • Folyamatos kezelés olyan kezeléssel, amelyről ismert, hogy jelentős gyógyszerkölcsönhatást vált ki a metforminnal (szén-anhidráz-gátlók, cimetidin, gliptinek)
    • A tejsavas acidózis anamnézisében
    • A túlzott alkoholfogyasztás története
    • Súlyos májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPRY: Metformin LD-SC (alacsony dózisú, rövid kúra)

LD-SC (alacsony dózisú, rövid kúra)

A résztvevők napi 500 mg Metformin ER-t szednek 7-28 napig az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin LD-IC (alacsony dózisú, közepes kezelés)

LD-IC (alacsony dózisú, közepes tanfolyam)

A résztvevők napi 500 mg Metformin ER-t szednek 29-90 napon keresztül az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin LD-LC (alacsony dózisú, hosszú kezelés)

LD-LC (alacsony dózisú, hosszú kezelés)

A résztvevők napi 500 mg Metformin ER-t szednek 90+ napon keresztül az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin ID-SC (köztes dózisú, rövid kúra)

ID-SC (köztes dózisú, rövid kúra)

A résztvevők napi 1000 mg Metformin ER-t szednek az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt 7-28 napig, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin ID-IC (köztes dózisú, köztes kezelés)

ID-IC (köztes dózisú, köztes tanfolyam)

A résztvevők napi 1000 mg Metformin ER-t szednek 29-90 napon keresztül az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin ID-LC (közepes dózisú, hosszú kezelés)

ID-LC (köztes dózisú, hosszú kezelés)

A résztvevők napi 1000 mg Metformin ER-t szednek 90+ napon keresztül az elektív sebészeti beavatkozásuk előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin HD-SC (nagy dózisú, rövid kúra)

HD-SC (nagy dózisú, rövid kúra)

A Metformin ER 1000 mg 7 napos beindítása után a résztvevők napi 1500 mg Metformin ER-t szednek az elektív sebészeti beavatkozás előtt 7-28 napig, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin HD-IC (nagy dózisú, közepes kúra)

HD-IC (nagy dózisú, középhaladó tanfolyam)

A Metformin ER 1000 mg 7 napos beindítása után a résztvevők napi 1500 mg Metformin ER-t szednek 29-90 napon keresztül a tervezett műtéti beavatkozás előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Kísérleti: SPRY: Metformin HD-LC (nagy dózisú, hosszú kezelés)

HD-LC (nagy dózisú, hosszú tanfolyam)

A Metformin ER 1000 mg 7 napos beindítása után a résztvevők napi 1500 mg Metformin ER-t szednek 90+ napon keresztül a tervezett műtéti beavatkozás előtt, a páciens műtéti ütemezése szerint. A résztvevők ugyanazt az adag Metformin ER-t szedik a műtét után 90 napig.
Drog: Metformin ER
tabletta
Más nevek:
  • Metformin kiterjesztett felszabadulás
Placebo Comparator: SPRY: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi adagban megfelelő placebót kapjanak rövid, közepes vagy hosszú kezelés során.
Drog: Placebo
A placebót 1, 2 és 3 tablettát tartalmazó adagokban alkalmazták, hogy egybeesjenek az 500, 1000 és 1500 mg-os karokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházmentes napok (HFD)
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
90 - az indexben töltött napok száma mínusz a műtét utáni 90 nap során visszafogadott napok száma. A műtétet követő 90 napon belüli halálozást -1 HFD-ként rögzítik.
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni intenzív osztályra kerülés gyakorisága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt követik, amely becslések szerint 2-4 napig tart, ha intenzív osztályos felvételre van szükség
A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt követik, amely becslések szerint 2-4 napig tart, ha intenzív osztályos felvételre van szükség
Szervhibától mentes napok
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik
A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik
Ismételt műtétek/újrabeavatkozások előfordulása és száma
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
A műtéti helyen előforduló résztvevők száma
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 30. nap
ICU (intenzív terápiás osztály) Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség
A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség
Halálozás
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Az elektív sebészeti beavatkozás időpontjától számított 90. nap
Emésztőrendszeri intolerancia
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90. napig
A beiratkozástól a műtét utáni 90. napig
SAE (Serious Adverse Event) az alapprotokollban meghatározottak szerint (enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes/fogyatékos; kapcsolódónak, esetleg összefüggőnek, nem összefüggőnek ítélve)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90. napig
A beiratkozástól a műtét utáni 90. napig
Kiürítési elrendezés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség
A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség
A kórházi halálozásban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség
A résztvevőket a kórházi felvételük időtartama alatt, becslések szerint 2-4 napig követik, ha intenzív osztályra történő felvételre van szükség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew Neal MD

Együttműködők

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19090186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A folyóiratcikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői szintű adatok – megfelelő biztonsági ellenőrzések mellett – elérhetőek lehetnek más kutatókkal való megosztáshoz.

IPD megosztási időkeret

A releváns adatok a megjelenést követő 1 év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés módszertanilag megalapozott javaslat és a szükséges adatmegosztási megállapodások függvénye.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Metformin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel