Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dán warfarin-dialízis vizsgálat – A warfarin biztonságossága és hatékonysága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél dialízis alatt (DANWARD)

2024. február 23. frissítette: Nicholas Carlson

A dán warfarin-dialízis vizsgálat: A warfarin biztonságossága és hatékonysága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél dialízis alatt – Országos párhuzamos csoportos nyílt randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje az orális antikoaguláns kezelés megkezdésének megfelelőségét a pitvarfibrillációban szenvedő dialízises populációkban a stroke kockázatának csökkentésére. A vizsgálat konkrétan a Warfarin-kezelés megkezdésének általános biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja felmérni a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízise és de novo pitvarfibrillációja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegségben és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke kockázatának csökkentése érdekében az antikoaguláció megkezdésének tolerálhatóságára, biztonságosságára és előnyeire vonatkozó adatok továbbra is ellentmondásosak és elégtelenek. A dializált betegeket továbbra is rutinszerűen kizárják a randomizált, kontrollos vizsgálatokból, és a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok valószínûleg elfogultak. Az alábbi párhuzamos csoportos nyílt, randomizált klinikai vizsgálat fő célja egy országos vizsgálatot mutat be, amelynek célja a warfarin kezelés megkezdésének előnyei, tolerálhatósága és biztonságossága a dializált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kezelés nélküli kezeléssel szemben. A projekt várható eredményei meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak az orális antikoaguláns kezelés megkezdésének helyénvalóságáról a pitvarfibrillációban szenvedő dializált populációkban a stroke kockázatának csökkentésére, ami közvetlen hatással van a klinikai kezelésre és az ezekre a betegekre vonatkozó nemzetközi irányelvekre.

A vizsgálatot multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezik, összesen 718 beteg bevonásával (karonként 359 beteg). A dialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, de novo vagy kezeletlen, paroxizmális, perzisztens vagy állandó pitvarfibrillációval diagnosztizált betegeket besorolják és randomizálják warfarin-kezelésre vagy kezelés nélkül. A véletlenszerűsítést 1:1 arányú elosztással kell elérni egy számítógép által generált randomizációs ütemterv szerint, amely nem, életkor szerinti évtized és központ szerint rétegezve, véletlenszerű méretű permutált blokkokkal. A vizsgálatban résztvevőket a randomizációnak megfelelően a vizsgálat teljes időtartamára, azaz legalább egy évvel a randomizálást követően kezelik, majd rendszeres monitorozással követik az ischaemiás stroke vagy az ischaemiás vagy nem meghatározott stroke okozta halálozás elsődleges hatékonysági kimenetelét. és a súlyos vérzés elsődleges biztonságossági kimenetele, amelyet a Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága definíciója szerint határoztak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

718

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Toborzás
        • Aalborg University Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Dánia, 6700
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Toborzás
        • Department of nephrology, Nordsjaellands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marianne Bertelsen, MD
      • Holbæk, Dánia, 4300
      • Holstebro, Dánia, 7500
      • Kolding, Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Dánia, 3700
      • Sønderborg, Dánia, 6400
        • Toborzás
        • Hospital Sønderjylland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Toborzás
        • Viborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, krónikus dializált betegek végstádiumú vesebetegség miatt, de novo diagnózissal nem billentyűszerű paroxizmális, perzisztáló vagy permanens pitvarfibrilláció VAGY nem kezelt (>2 hónapig) elterjedt paroxizmális, perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció, a dokumentáltan elektrokardiogram vagy egy ≥30 másodperces epizód a Holter monitoron, vagy ≥ 6 perces epizód eseményrögzítőn vagy bármely más rögzítőeszközön.
  • Az írásos beleegyezéshez szükséges kompetencia a vizsgálat indoklásának megértéséhez, beleértve a kezeléssel kapcsolatos lehetséges kockázatokat és előnyöket.

Kizárási kritériumok:

  • CHA2DS2-VASc pontszám ≤1
  • Az orális antikoaguláns kezelés egyéb javallatai (6 hónapnál fiatalabb tüdőembólia, mélyvénás trombózis
  • Folyamatos kettős vérlemezke-gátló kezelés
  • Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), nemrégiben 1 év alatti, folyamatban lévő vagy tervezett gyógyító vagy palliatív kemo-, sugár- és/vagy tervezett sebészeti kezeléssel
  • Endoszkópia gyomor-bélrendszeri fekéllyel
  • Nyelőcső visszér
  • Autoimmun és genetikai véralvadási rendellenességek
  • Veleszületett alaktázia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Függőben lévő gerinccsap
  • Cerebrovascularis malformációk
  • Artériás aneurizmák
  • Fekélyek vagy sebek (Wagner grad >1)
  • Bakteriális endocarditis < 3 hónap
  • Aktív vérzés, amely ellenjavallt az antikoaguláns kezelésnek
  • Bármilyen nem elektív és/vagy nem ambuláns műtét
  • Agyvérzés
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám
  • Súlyos májelégtelenség (spontán nemzetközi normalizált arány >1,5)
  • Ismert warfarin intolerancia
  • Hypericum perforatum / orbáncfű használata
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (ismétlődő vérnyomás > 180/110 Hgmm) < 30 nap
  • Nem kontrollált hyperthyreosis (pajzsmirigy-stimuláló hormon
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel más folyamatban lévő intervenciós vizsgálatokban, amelyekről úgy ítélték meg, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Aktív összehasonlító: Warfarin kezelés
Warfarin 2-3 nemzetközi normalizált arányt célzó adagolással.
Drog: Warfarin
A korrigált dózisú warfarin 2-3 nemzetközi normalizált arányt céloz meg.
Más nevek:
  • Marevan
  • Coumadin
  • Jantoven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény – Tranziens ischaemiás rohamban, fatális és nem fatális ischaemiás vagy nem specifikus stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen átmeneti ischaemiás roham, fatális és nem fatális ischaemiás vagy nem specifikus stroke vagy halál, amely akár ischaemiás, akár meghatározatlan stroke-nak tulajdonítható
A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Elsődleges biztonsági kimenetel – A fatális vagy nem halálos kimenetelű súlyos vérzésben szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen súlyos vérzés, a Nemzetközi Thrombózis és Hemostasis Társaság meghatározása szerint, amely a nem műtéti betegek súlyos vérzésére vonatkozik
A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás vagy meghatározatlan stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem halálos vagy halálos kimenetelű ischaemiás stroke vagy meghatározatlan stroke esemény
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem végzetes vagy végzetes ischaemiás stroke esemény
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem végzetes vagy végzetes vérzéses stroke esemény
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem végzetes vagy végzetes ischaemiás vagy vérzéses stroke esemény
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
A halálesetek száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Minden ok miatti halálozás
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem halálos agyvérzés és bármilyen okból bekövetkező halálozás kombinációja
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból nem halálos ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot szenvedtek
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem halálos agyvérzés, nem végzetes súlyos vérzés és bármilyen okból bekövetkező halálozás kombinációja
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Nem végzetes ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő résztvevők száma, bármely nem halálos kimenetelű súlyos vérzés, a Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság meghatározása szerint, amely a nem műtéti betegek súlyos vérzésére vonatkozik, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiosztott randomizált terápia leállítása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Azon résztvevők száma, akik okától függetlenül abbahagyták a kiosztott randomizált terápiát
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Perifériás artériás betegségben szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen korábban nem igazolt perifériás artériás betegség diagnózisa
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Halálos vagy nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktusban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen nem halálos kimenetelű vagy halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus
A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Kalcifilaxiában szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Kalcifilaxia kialakulása a klinikai diagnózis szerint
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
A baloldali szívelégtelenség miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Bármilyen kórházi kezelés bal oldali szívelégtelenség miatt a de novo LVEF meghatározása szerint
A véletlen besorolás időpontjától a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Az arteriovenosus fisztula trombózisban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Arteriovenosus fistula trombózisa arteriovenosus sipolyon keresztül dializált résztvevőknél
A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Az oszteoporózisos törésben szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év
Osteoporotikus törések, amelyeket a proximális combcsont, a disztális sugár, a humerus, a medence és a csigolyák alacsony energiájú törései határoznak meg
A véletlen besorolástól a megfigyelés végéig - legfeljebb 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicholas Carlson

Együttműködők

Danish Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Tanulmányi szék: Gunnar H Gislason, Prof MD PhD, Danish Heart Foundation
  • Tanulmányi szék: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Tanulmányi szék: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Tanulmányi szék: Jonas B Olesen, MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Tanulmányi szék: Casper Bang, MD PhD, Department of Cardiology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
  • Tanulmányi szék: Thomas A Gerds, Prof, Danish Heart Foundation
  • Tanulmányi szék: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Tanulmányi szék: Morten Schou, Prof MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Tanulmányi szék: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Tanulmányi szék: Erik Grove, MD PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jens D Jensen, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredményekre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket felülvizsgáljuk, az igénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel