Effects of Bend Beauty's Anti-Aging Formula on Inflammatory Markers (BENCHMARK)
2020. július 14. frissítette: Bend Beauty Inc.
The Effects of Oral Supplementation With Bend Beauty's Anti-Aging Formula on Inflammatory Markers
This is a phase IV, randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm, parallel intervention study including three groups of 25 subjects between 35-65 years of age, treated with either Bend Beauty's Anti-Aging Formula, fish oil control or inert placebo for 90 days, with testing points at baseline, 30, 60, and 90 days.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase IV, randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm, parallel intervention study including three groups of 25 subjects between 35-65 years of age, treated with either Bend Beauty's Anti-Aging Formula, fish oil control or inert placebo for 90 days, with testing points at baseline, 30, 60, and 90 days.
Subjects will be preselected through a Subject Eligibility Screening (SES) against defined inclusion and exclusion criteria for entry into the trial. Eligible participants will be tested using the Chronic Inflammation Test for urinary 11-dehydrothromboxane B2 (https://chronicinflammationtest.com) and the Omega-3 Index Test for eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA) in red blood cells (RBC) (https://omegaquant.com ), to confirm possible presence of chronic inflammation. If these test results meet a defined limit, participants will be enrolled in the trial.
A number of assessments will be conducted before and after treatment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3Z 2J6
- Cornerstone Naturopathic Clinic, 14 Old School Rd, Upper Tantallon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 35-65 years
- Subjects with Omega-3 Index of 5 or less.
- Subjects with Chronic Inflammation Scores of 415 or greater.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling to provide blood and urine samples during the initial and subsequent test points.
- Subjects that have consumed Anti-Aging Formula, omega-3 fatty acid (i.e. fish oil, krill oil, algal oil), lutein, zeaxanthin, carotenoids, GLA (borage or evening primrose oils) and/or Vitamin D supplements during the last 3 months
- Subjects who were ill (i.e. rhino virus, influenza, etc.) within two weeks prior to the study start, or who have any active systemic infection (infected tooth, bladder infection, sinus infection, etc.)
Subjects taking:
- Anti-inflammatory medications including the nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), cyclooxygenase (COX)-1 and COX-2 inhibitors, such as aspirin, ibuprofen (Advil and Voltaren), and naproxen, and acetaminophen (Tylenol®), either routinely or during the 7 days before baseline urine and blood testing.
- H2 antagonist/blockers [e.g. cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®)]
- Anti-histamines [e.g. fexofenadine (Allegra®), terfenadine (Seldane®), diphenhydramine (Benadryl®), desloratadine (Clarinex®)], either routinely or during the 7 days before baseline urine and blood testing.
- Statins [e.g. atorvastatin (Lipitor®), lovastatin (Altoprev®), pitavastatin (Livalo®), pravastatin (Pravachol®), rosuvastatin (Crestor®), simvastatin (Zocor®)]
- Cannabinoids/Cannabis
Corticosteroids including:
- Inhaled treatments such as beclomethasone (QVAR®), budesonide (Pulmicort®), ciclesonide (Alvesco®), fluticasone (Flovent®), mometasone (Asmanex Twisthaler®)
- Oral treatments such as Prednisone
- Injectables such as cortisone injections and IV treatments such as Humira®, Enbrel® and Remicade®
- Topical treatments such as hydrocortisone (Anusol®)
- Subjects with known allergy or intolerance to the test material ingredients (i.e. fish, soy)
- Subjects who consume fish more than twice per week
- Subjects who smoke tobacco and/or cannabis products
- Women who are pregnant or are planning to become pregnant or are lactating during the course of the study
- Subjects who have participated in a clinical trial (CT) within the past 3 months
- Subjects living in the same household as subjects that are currently enrolled within this study
- Subjects with diabetes (or taking Metformin), diagnosed arthritis, diagnosed chronic kidney disease, cancer, or with any apparent acute injury inflammation (e.g. torn rotator cuff, broken leg, severe skin abrasions).
- Subject who consume alcohol during the 12 hours before baseline urine and blood testing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-Aging Formula
4 capsules daily of high-EPA fish oil, borage oil, zeaxanthin, lutein and vitamin D providing 1050 mg of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 350 mg of Docosahexaenoic acid (DHA), 120 mg of Gamma-linolenic acid (GLA), 2.5 mg of zeaxanthin, 5 mg of lutein and 25 μg (1000 IU) of vitamin D3 for 90 days.
|
Anti-Aging Formula contains 1050 mg of EPA and 350 mg of DHA from anchovies, sardines, and/or mackerel whole body oil, 120 mg of GLA from Borage (Borago officianalis) seeds, 2.5 mg of zeaxanthin from Capsicum annuum L. fruit, 5 mg of lutein from Tagetes erecta flower, and 25 μg (1000 IU) of vitamin D3 (cholecalciferol) from lanolin per 4 capsule daily dose.
This dosage form is the same as is commercially marketed in Canada under license Natural Product Number (NPN) 80077254.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Control Fish Oil
4 capsules daily of 1,106 mg each of triglyceride fish oil from anchovies, sardines, and/or mackerel whole body oil providing 816 mg EPA and 572 mg DHA total for 90 days.
|
The control fish oil is a soft gelatin capsule containing 1,106 mg of triglyceride fish oil from anchovies, sardines, and/or mackerel whole body oil.
A four capsule per day dose provides 816 mg EPA and 572 mg DHA, which is only slightly less EPA+DHA than is provided within a four capsule per day dose of Anti-Aging Formula.
This minor difference would not be expected to alter clinical outcomes.
|
|
Placebo Comparator: Inert Placebo
4 capsules daily of 1040 mg each of corn oil for 90 days.
|
The inert placebo is a soft gelatin capsule containing 1040 mg of corn oil.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary 1-dehydrothromboxane B2 using The Chronic Inflammation Test
Időkeret: Baseline to 90 days
|
The concentration of 1-dehydrothromboxane B2 in urine using The Chronic Inflammation Test (https://chronicinflammationtest.com) after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
Omega-3 Index
Időkeret: Baseline to 90 days
|
The concentration of EPA+DHA expressed as the Omega-3 index (https://omegaquant.com), after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo
|
Baseline to 90 days
|
|
Urinary 8-hydroxy-2' -deoxyguanosine (8- OHdG)
Időkeret: Baseline to 90 days
|
The concentration of 8-OHdG in urine after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
Urinary 8-isoprostane
Időkeret: Baseline to 90 days
|
The concentration of 8-isoprostane in urine after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Blood pressure reported as mmHg (Systolic/Diastolic) after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
Resting heart rate
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Resting heart rate in beats per minute after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
Height
Időkeret: Baseline to 90 Days
|
Height in meters (m) after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 Days
|
|
Weight
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Weight in Kilograms (Kg) after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Weight and height will be combined to calculate BMI as kg/m2 after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
|
Baseline to 90 days
|
|
General health/function
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Subjective assessment of general health/function using an in-house designed questionnaire after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo. The questionnaire consists of a list of 27 questions with answers on a scale from 0-4 that cover a variety of health indicators including pain, task oriented performance, mental and emotional well-being, appetite, etc. The resulting score defines General Health/Function as
|
Baseline to 90 days
|
|
Physical activity rating
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Subjective assessment of physical activity using an in-house designed questionnaire after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
Results are expressed as how many days per week (0-7) that the Subject exercised to a defined amount, where a greater number of days is considered better.
|
Baseline to 90 days
|
|
Perceived health status
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Subjective assessment of perceived health using an in-house designed questionnaire after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
The results are expressed as the subjects' perceived health (degrees of good or bad) on the day that the questionnaire is completed using a scale of 0-100 where 0 is the worst imaginable health and 100 is the best imaginable health.
|
Baseline to 90 days
|
|
Mental well-being/depression
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Subjective assessment of mental well-being/depression using the Patient Health Questionnaire-9 after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
The Patient Health Questionnaire-9 is available in the public domain, and is employed to capture data more focused on mental health indicators of depression.
It is a version of the PRIME-MD diagnostic instrument for common mental disorders, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
It has been validated for use in primary care to monitor severity of depression and response to treatment.
Results are presented as a score ranging from 0-27, where 0-4 none, 5-9 mild, 10-14 moderate, 15-19 moderately severe, and 20-27 is severe depression.
|
Baseline to 90 days
|
|
Skin Condition
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Subjective assessment of skin condition using Observ 520 Skin Analysis (http://www.observ.uk.com/) after treatment with Anti-Aging Formula, control fish oil and inert placebo.
Observ 520 Skin Analysis measures skin condition in the epidermal and dermal layers using skin fluorescence and polarized light illumination technology to produce visual indicators of skin's condition.The technology allows overlay of one photo on top of another to enable comparative changes before and after treatment.
Numerical data will be created by comparing before and after treatment photos and assigning the descriptors: "improved", "unchanged", or "worsened" that correspond to the values +1, 0, or -1, respectively.
The average numerical value from each of the three treatment arms will then be calculated and compared, which will be used as quantitative measures of the treatments' effects on skin condition.
|
Baseline to 90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Connolly, ND, BSc., Cornerstone Naturopathic Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anti-Aging Formula
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
HelicalCodeMDJohnson & Johnson; 23andMe, Inc.BefejezveGenetika | A bőr öregedéseEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Indiana University Health; Regenstrief Institute...Toborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Oregon Research InstituteAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Duke UniversityVisszavont
-
AllerganBefejezveKlinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknélHyperhidrosisEgyesült Államok