Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A guanfacin és lidokain kombináció hatékonysága trigeminális idegblokkban a fájdalom kezelésére trigeminális neuropátiában

2024. február 5. frissítette: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, 2-utas keresztezési kísérlet a guanfacin és lidokain kombináció hatékonyságának értékelésére a lidokainnal szemben a trigeminális idegblokkban a fájdalom kezelésére fájdalmas trigeminus neuropátiás betegeknél

Egy egész jelenségre kiterjedő asszociációs vizsgálat (PheWAS) összefüggést azonosított az emberi alfa 2B adrenerg receptor gén funkcióvesztési variánsa és a trigeminális ideg rendellenességei között. A guanfacin a legrégebbi klinikai használatban lévő alfa-2 adrenerg agonista, amelyet magas vérnyomás és figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére engedélyeztek. Feltételezzük, hogy a guanfacin hatékony kiegészítője lesz a lidokainnak a neuropátiás fájdalom kezelésében, mivel fokozza és meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást az alfa-2 adrenerg receptorok aktiválása miatt. A vizsgálat célja a guanfacin és lidokain kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése trigeminus idegblokkoló eljárásokban trigeminus neuralgiás betegek fájdalomcsillapításában. Ez a vizsgálat értékeli a guanfacin hatékonyságát az akut fájdalom csökkentésében és a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, lidokainnal kombinálva, trigeminus idegblokkként, az egyes injekciók után meghatározott időpontokban gyűjtött vizuális analóg skála (VAS) adatok alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes angolul megérteni és olvasni
  • Fájdalmas trigeminus neuropátia a kórtörténetben tartós háttérfájdalommal az arcban, súlyosságuk > 5/10 VAS-on
  • 0-10 skálán (VAS) 5-nél nagyobb pontszámú fájdalmat tapasztal a beavatkozás előtti 24 órában és az eljárási kezelés időpontjában.
  • Alkalmas trigeminus idegblokk-eljárásra, és nem végeztek trigeminus idegblokkolási eljárást fájdalomcsillapítás céljából a jelenlegi vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szerkezeti elváltozás (pl. daganat) jelenléte a fájdalom okaként, amint azt legalább egy neuroimaging vizsgálat kimutatta.
  • A fibromyalgia, a temporomandibularis rendellenességek (TMD), az odontogén fájdalom vagy más orofacialis fájdalom jelenlegi diagnózisa, amely nem kapcsolódik a trigeminus ideghez mint eredethez.
  • Allergia vagy bármely más túlérzékenységi reakció guanfacinra vagy lidokainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőre, vagy jódtartalmú kontrasztra és gadolínium kontrasztra egyaránt.
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak és/vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, képtelen betartani a vizsgálati korlátozásokat, nem tudja kitölteni a kérdőíveket, vagy képtelen visszatérni a szükséges kezelésekre.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer adagolását, a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét (pl. fertőzés, nem tudja megállítani az antikoaguláns kezelést).
  • Nincs megbízható hozzáférés a telefonos szolgáltatáshoz, amely lehetővé tenné a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain, majd Lidocain + Guanfacin

A trigeminus idegblokkot 6 ml 1%-os lidokain injekcióval hajtják végre (1. nap).

A beteg a 15. és 28. nap között tér vissza, és a trigeminus idegblokkot 6 ml 1%-os lidokain + 250 mcg guanfacin injekcióval kell végrehajtani.
Drog: Lidokain
6 ml 1%-os lidokaint
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Guanfacin
250 mcg
Kísérleti: Lidokain + Guanfacin, majd Lidocain

A trigeminus idegblokkot 6 ml 1%-os lidokain + 250 mcg guanfacin injekciójával hajtják végre (1. nap).

A beteg a 15-28. nap között tér vissza, és a trigeminus idegblokkot 6 ml 1%-os lidokain injekcióval hajtják végre.
Drog: Lidokain
6 ml 1%-os lidokaint
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Guanfacin
250 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje visszatérni a kiindulási fájdalomhoz az injekció beadása után.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Idő (órák vagy napok), amíg a fájdalom visszatér a kiindulási értékre. A fájdalmat vizuális analóg skálán mérik 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni fájdalom intenzitását a követés során mérni kell
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A fájdalmat vizuális analóg skálán mérik 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
legfeljebb 2 hétig
Életminőség a kezelés után
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A Global Health 1.2-es verziója [egészségügyi életminőség] 10 kérdést és mérést tartalmaz, amelyek az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét értékelik. A felnőtt PROMIS Global Health mérés két pontszámot ad: a fizikai egészséget és a mentális egészséget. A fájdalom értékelése kivételével minden elem 1-5-ig terjed, a magasabb értékelés pedig jobb eredményeket eredményez. A fájdalomelemet 1-től 10-ig átkódoljuk, hogy 1-től 5-ig terjedő skálává alakítsák át, és a magasabb értékelések jobb eredményeket biztosítanak. A fennmaradó két elemet (általános egészségügyi és szociális szerepek) nem használják az összesített pontszámok kiszámításához; ez a két kérdés 1-től 5-ig terjedő besorolást használ, a magasabb értékelések jobb eredményekkel járnak. A fizikai egészség és a mentális egészség nyers pontszámai az egyes csoportok négy kérdésére adott számszerű válaszok összegéből állnak. A T-értékek kiszámításra kerülnek, ahol a magasabb T-pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
legfeljebb 2 hétig
Az akut trigeminus idegfájdalmak gyakorisága a követés során
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A fájdalom támadások gyakorisága
legfeljebb 2 hétig
Ideje megmenteni a gyógyszert a nyomon követés során
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A mentőgyógyszerek (beleértve az opioid és a nem opioid fájdalomcsillapítókat) használatát naponta egyszer ellenőrizni fogják.
legfeljebb 2 hétig
A mentőgyógyszerek teljes mennyisége a követés során
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A mentőgyógyszerek (beleértve az opioid és a nem opioid fájdalomcsillapítókat) használatát naponta egyszer ellenőrizni fogják.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel