Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium-klorid a méh atóniájának megelőzésére császármetszés közben

2022. április 1. frissítette: Brendan Carvalho, Stanford University

Kalcium-klorid a méh atóniájának megelőzésében a császármetszés során fokozott vérzésveszélyes nőknél: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat és farmakokinetikai vizsgálat

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók kalcium-kloridot vagy placebót fognak adni császármetszés alatt álló terhes nőknek, akikről megállapították, hogy a méhizomzat gyenge összehúzódása vagy atónia miatt magas a vérzés kockázata. Felmérik, hogy a magzat születése után közvetlenül adott egyszeri adag kalcium csökkenti-e az anya méhatóniájának és vérzésének előfordulását. A kalcium-klorid farmakokinetikáját terhes nőkben is megállapítják. A 40 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat adatait egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat mintanagyságának és megfelelőségének meghatározására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh gyenge összehúzódása, más néven méh atónia, a császármetszés során bekövetkező súlyos vérveszteség vezető oka mind az Egyesült Államokban, mind világszerte. Az exogén kalciumról kimutatták, hogy in vitro és állatkísérletekben fokozza a méhizom összehúzódását. A kalcium szintén nélkülözhetetlen tényező a normál véralvadásban. Az aneszteziológusok általában intravénás kalcium-kloridot adnak be a császármetszés és más típusú műtétek során, de hivatalos randomizált vizsgálatokat a méhtónus javításának hatékonyságának meghatározására nem végeztek.

Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban az aneszteziológus egyszeri adag intravénás kalcium-klorid 1 grammot ad be a placebóval szemben a magzati szülés idején azoknak a nőknek, akiknél nagy a vérzés kockázata a császármetszés során. A kiértékelt elsődleges eredmény a méh atóniájának összetett mértéke lesz. A kísérleti tanulmány adatait egy nagyobb vizsgálat teljesítmény- és mintaméret-számítására fogják használni. A vizsgált másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes vérveszteség, a méhtónus szubjektív értékelése a műtétet végző vak szülész által, a biztonság, a mellékhatások és a kalcium-klorid farmakokinetikai profilja terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Lucile Packard Gyermekkórházban/Stanfordi Kórházban császármetszés alatt álló terhes női alanyokat a vizsgálatba való bevonásra szűrik a méh atóniájának/szülés utáni vérzéseinek legalább 2 kockázati tényezőjének megléte alapján. A kockázati tényezők közé tartoznak a következők:

  • szülésen belüli császármetszés
  • sikertelen műtéti hüvelyi szülés csipesszel vagy vákuummal
  • magnézium infúzió
  • chorioamnionitis
  • többszörös terhesség
  • polihidramnion
  • koraszülés <37 hét
  • korábbi szülés utáni vérzés
  • szülés indukciója vagy fokozása oxitocinnal
  • előrehaladott anyai életkor
  • 40 feletti testtömeg-indexű elhízás

Kizárási kritériumok:

  • aneszteziológus vagy szülészorvos által meghatározott sürgősségi fokú eset, amelyhez a vizsgálat beleegyezésére fordított idő veszélyeztetheti a betegellátást
  • a beteg életkora 18 év alatti vagy 50 év feletti
  • veseműködési zavar, szérum kreatinin > 1,0
  • kóros szívműködés vagy aritmia a kórelőzményben
  • digoxint szedő beteg
  • szív- és érrendszeri indikációk miatt kalciumcsatorna-blokkolót szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-klorid

Nem részt vevő aneszteziológus készíti el a gyógyszeroldatot, amely 1 gramm kalcium-klorid 60 milliliter normál sóoldattal hígítva, csak a vizsgálati azonosító számmal van ellátva. Az oldatot intravénásan adják be Alaris fecskendős pumpával és mikrofuratú csövekkel, az infúziót azonnal a magzati szüléskor kezdik 360 milliliter/óra sebességgel (100 milligramm/perc kalcium-infúziós sebességnél a teljes 1 grammos adag eléréséig). beadva).

Ez egyszeri ügyintézés. A betegek továbbra is megkapják az összes szokásos ellátást a császármetszés alatt, beleértve 1 egység oxitocin bolust a magzatszüléskor + folyamatos oxitocin infúziót 7,5 egység óránként, intézményünk protokollja szerint.

Minden benne van a beavatkozás leírásában.

1 gramm kalcium-klorid összesen 60 milliliter normál sóoldat

Más nevek:
  • kalcium-klorid intravénás
  • IV kalcium
Placebo Comparator: Placebo

Nem résztvevő aneszteziológus készíti el a placebo oldatot, amely 60 milliliter normál sóoldat, és csak a vizsgálati azonosító számmal van ellátva. Az oldatot intravénásan adják be Alaris fecskendős pumpával és mikrolyukú csővel, az infúziót azonnal a magzati születéskor kezdik, óránként 360 milliliter sebességgel.

Ez egyszeri ügyintézés. A betegek továbbra is megkapják az összes szokásos ellátást a császármetszés alatt, beleértve 1 egység oxitocin bolust a magzatszüléskor + folyamatos oxitocin infúziót 7,5 egység óránként, intézményünk protokollja szerint.

60 ml normál sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh atónia
Időkeret: A magzati szülés időpontjától a magzati szülés utáni 4 óráig

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel a klinikai méh atónia jelenléte, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

  1. > 1 bólus oxitocin beadása
  2. Az oxitocin infúzió sebességének növekedése a szokásos 7,5 egység/óra fölé
  3. Második vonalbeli uterotóniás gyógyszer, beleértve a metilergonovint, karboprosztot vagy misoprosztolt
  4. Mechanikus sebészeti beavatkozások méh atóniájára, beleértve a méhen belüli ballon elhelyezését, B-lynch varratokat vagy O'Leary varratokat
  5. A méh artériák intervenciós radiológiai embolizálásának követelménye
  6. Becsült vérveszteség > 1000 milliliter
  7. Vérkészítmények transzfúziója a császármetszés alatt vagy azt követően 4 órán belül
A magzati szülés időpontjától a magzati szülés utáni 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhtónus osztályozása
Időkeret: Egyszeri érték, amelyet 10 perccel a császármetszés után gyűjtöttek be

A méh tónusának szubjektív értékelése a szülészorvos által, 0-100%.

A szülészorvosokat megvakították a vizsgálati feladatra, és azt az utasítást kapták, hogy a 0% teljesen atonikus (nem összehúzódó) méhet, a 100% pedig tökéletesen, szilárdan összehúzott méhet jelent. Arra kérték őket, hogy adják meg ezt a pontszámot a méhfenék (felső) tapintásával, amint a vizsgált gyógyszer infúziója befejeződött.

Egyszeri érték, amelyet 10 perccel a császármetszés után gyűjtöttek be
Becsült vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét befejezése után, amikor a beteg kilép a műtőből
Milliliterben. Vakított szülész, figyelembe véve a kendő, a szivacs és a szívótartály tartalmát
Közvetlenül a műtét befejezése után, amikor a beteg kilép a műtőből
A hematokrit változása
Időkeret: A műtét utáni 1. napon szokásos ellátásként
Változások a preoperatívról a standard posztoperatív 1. napi hematokritra a betegekben. A hematokrit a vörösvértestek térfogatszázalékát jelenti a vérmintában, és a vérvesztés után csökken. A hematokrit változását úgy számítottuk ki, hogy a műtét után reggel kapott számot kivontuk a műtét előtt kapott számból.
A műtét utáni 1. napon szokásos ellátásként
Teljes kristály a császármetszés során
Időkeret: A császármetszés teljes ideje alatt (általában körülbelül 2 óra)
A császármetszés során beadott sóoldat mennyisége
A császármetszés teljes ideje alatt (általában körülbelül 2 óra)
A pulzusszám maximális növekedése az alapértékhez képest (ütés/perc)
Időkeret: első 45 perccel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
A pulzusszámot percenként rögzítik a szülés során. A vizsgálati gyógyszer befejezését követő első 45 percben a szívfrekvencia értékeket összehasonlítják a placebo-csoport kalcium-klorid kiindulási értékével.
első 45 perccel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
A pulzusszám maximális csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után
A pulzusszám figyelése 45 percig a vizsgálati gyógyszer infúziója után (jóval a csúcson túl)
45 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után
Az átlagos artériás vérnyomás maximális növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
A kiindulási átlagos artériás nyomást a műtőbe való belépéskor állapították meg, miután legalább 3 perc eltelt a műtőágyra helyezés óta, és a császármetszés megkezdése vagy a blokk elhelyezése előtt. Az átlagos artériás vérnyomást 5 percenként rögzítettük ettől a kiindulási időponttól a császármetszés befejezéséig. A maximális emelkedést az alapvonal és a legmagasabb mért átlagos artériás vérnyomás közötti különbségként számítottuk ki.
Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
Az átlagos artériás vérnyomás maximális csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
A kiindulási átlagos artériás nyomást a műtőbe való belépéskor állapították meg, miután legalább 3 perc eltelt a műtőágyra helyezés óta, és a császármetszés megkezdése vagy a blokk elhelyezése előtt. Az átlagos artériás vérnyomást 5 percenként rögzítettük ettől a kiindulási időponttól a császármetszés befejezéséig. A maximális csökkenést az alapvonal és a legalacsonyabb mért átlagos artériás vérnyomás különbségeként számítottuk ki.
Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
Kiindulási ionizált kalciumkoncentráció
Időkeret: A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt (legfeljebb 5 perc a vérvételhez)
Ionizált kalciumszint phlebotomiával mérve. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt elemzik.
A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt (legfeljebb 5 perc a vérvételhez)
A kalcium-klorid eltávolítása
Időkeret: Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
A farmakokinetikai paramétereket az ionizált kalcium időbeli koncentrációja alapján elemeztük. A vér kalciumkoncentrációját a következő időpontokban mértük: kiindulási érték (gyógyszer beadása előtt), 0-20 perccel a gyógyszer beadása után és 20-90 perccel a szülés után. Az idő függvényében közölt koncentrációértékeket NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling) alkalmazásával kaptuk.
Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
A kalcium-klorid eloszlási térfogata
Időkeret: Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
A farmakokinetikai paramétereket az ionizált kalcium időbeli koncentrációja alapján elemeztük. A vér kalciumkoncentrációját a következő időpontokban mértük: kiindulási érték (gyógyszer beadása előtt), 0-20 perccel a gyógyszer beadása után és 20-90 perccel a szülés után. A kapott koncentrációértékeket az idő függvényében NONMEM-mel értékeltük ki
Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók megfontolják, hogy eseti alapon megosszák az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat, beleértve az adatelemzési kódot is. Kérjük, küldjön e-mailt Dr. Ansarinak vagy Dr. Carvalhónak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcium-klorid

3
Iratkozz fel