- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03867383
Kalcium-klorid a méh atóniájának megelőzésére császármetszés közben
Kalcium-klorid a méh atóniájának megelőzésében a császármetszés során fokozott vérzésveszélyes nőknél: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat és farmakokinetikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh gyenge összehúzódása, más néven méh atónia, a császármetszés során bekövetkező súlyos vérveszteség vezető oka mind az Egyesült Államokban, mind világszerte. Az exogén kalciumról kimutatták, hogy in vitro és állatkísérletekben fokozza a méhizom összehúzódását. A kalcium szintén nélkülözhetetlen tényező a normál véralvadásban. Az aneszteziológusok általában intravénás kalcium-kloridot adnak be a császármetszés és más típusú műtétek során, de hivatalos randomizált vizsgálatokat a méhtónus javításának hatékonyságának meghatározására nem végeztek.
Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban az aneszteziológus egyszeri adag intravénás kalcium-klorid 1 grammot ad be a placebóval szemben a magzati szülés idején azoknak a nőknek, akiknél nagy a vérzés kockázata a császármetszés során. A kiértékelt elsődleges eredmény a méh atóniájának összetett mértéke lesz. A kísérleti tanulmány adatait egy nagyobb vizsgálat teljesítmény- és mintaméret-számítására fogják használni. A vizsgált másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes vérveszteség, a méhtónus szubjektív értékelése a műtétet végző vak szülész által, a biztonság, a mellékhatások és a kalcium-klorid farmakokinetikai profilja terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Lucile Packard Gyermekkórházban/Stanfordi Kórházban császármetszés alatt álló terhes női alanyokat a vizsgálatba való bevonásra szűrik a méh atóniájának/szülés utáni vérzéseinek legalább 2 kockázati tényezőjének megléte alapján. A kockázati tényezők közé tartoznak a következők:
- szülésen belüli császármetszés
- sikertelen műtéti hüvelyi szülés csipesszel vagy vákuummal
- magnézium infúzió
- chorioamnionitis
- többszörös terhesség
- polihidramnion
- koraszülés <37 hét
- korábbi szülés utáni vérzés
- szülés indukciója vagy fokozása oxitocinnal
- előrehaladott anyai életkor
- 40 feletti testtömeg-indexű elhízás
Kizárási kritériumok:
- aneszteziológus vagy szülészorvos által meghatározott sürgősségi fokú eset, amelyhez a vizsgálat beleegyezésére fordított idő veszélyeztetheti a betegellátást
- a beteg életkora 18 év alatti vagy 50 év feletti
- veseműködési zavar, szérum kreatinin > 1,0
- kóros szívműködés vagy aritmia a kórelőzményben
- digoxint szedő beteg
- szív- és érrendszeri indikációk miatt kalciumcsatorna-blokkolót szedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kalcium-klorid
Nem részt vevő aneszteziológus készíti el a gyógyszeroldatot, amely 1 gramm kalcium-klorid 60 milliliter normál sóoldattal hígítva, csak a vizsgálati azonosító számmal van ellátva. Az oldatot intravénásan adják be Alaris fecskendős pumpával és mikrofuratú csövekkel, az infúziót azonnal a magzati szüléskor kezdik 360 milliliter/óra sebességgel (100 milligramm/perc kalcium-infúziós sebességnél a teljes 1 grammos adag eléréséig). beadva). Ez egyszeri ügyintézés. A betegek továbbra is megkapják az összes szokásos ellátást a császármetszés alatt, beleértve 1 egység oxitocin bolust a magzatszüléskor + folyamatos oxitocin infúziót 7,5 egység óránként, intézményünk protokollja szerint. |
Minden benne van a beavatkozás leírásában. 1 gramm kalcium-klorid összesen 60 milliliter normál sóoldat
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem résztvevő aneszteziológus készíti el a placebo oldatot, amely 60 milliliter normál sóoldat, és csak a vizsgálati azonosító számmal van ellátva. Az oldatot intravénásan adják be Alaris fecskendős pumpával és mikrolyukú csővel, az infúziót azonnal a magzati születéskor kezdik, óránként 360 milliliter sebességgel. Ez egyszeri ügyintézés. A betegek továbbra is megkapják az összes szokásos ellátást a császármetszés alatt, beleértve 1 egység oxitocin bolust a magzatszüléskor + folyamatos oxitocin infúziót 7,5 egység óránként, intézményünk protokollja szerint. |
60 ml normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méh atónia
Időkeret: A magzati szülés időpontjától a magzati szülés utáni 4 óráig
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel a klinikai méh atónia jelenléte, amelyet a következők bármelyike határoz meg:
|
A magzati szülés időpontjától a magzati szülés utáni 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhtónus osztályozása
Időkeret: Egyszeri érték, amelyet 10 perccel a császármetszés után gyűjtöttek be
|
A méh tónusának szubjektív értékelése a szülészorvos által, 0-100%. A szülészorvosokat megvakították a vizsgálati feladatra, és azt az utasítást kapták, hogy a 0% teljesen atonikus (nem összehúzódó) méhet, a 100% pedig tökéletesen, szilárdan összehúzott méhet jelent. Arra kérték őket, hogy adják meg ezt a pontszámot a méhfenék (felső) tapintásával, amint a vizsgált gyógyszer infúziója befejeződött. |
Egyszeri érték, amelyet 10 perccel a császármetszés után gyűjtöttek be
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét befejezése után, amikor a beteg kilép a műtőből
|
Milliliterben.
Vakított szülész, figyelembe véve a kendő, a szivacs és a szívótartály tartalmát
|
Közvetlenül a műtét befejezése után, amikor a beteg kilép a műtőből
|
A hematokrit változása
Időkeret: A műtét utáni 1. napon szokásos ellátásként
|
Változások a preoperatívról a standard posztoperatív 1. napi hematokritra a betegekben.
A hematokrit a vörösvértestek térfogatszázalékát jelenti a vérmintában, és a vérvesztés után csökken.
A hematokrit változását úgy számítottuk ki, hogy a műtét után reggel kapott számot kivontuk a műtét előtt kapott számból.
|
A műtét utáni 1. napon szokásos ellátásként
|
Teljes kristály a császármetszés során
Időkeret: A császármetszés teljes ideje alatt (általában körülbelül 2 óra)
|
A császármetszés során beadott sóoldat mennyisége
|
A császármetszés teljes ideje alatt (általában körülbelül 2 óra)
|
A pulzusszám maximális növekedése az alapértékhez képest (ütés/perc)
Időkeret: első 45 perccel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
A pulzusszámot percenként rögzítik a szülés során.
A vizsgálati gyógyszer befejezését követő első 45 percben a szívfrekvencia értékeket összehasonlítják a placebo-csoport kalcium-klorid kiindulási értékével.
|
első 45 perccel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
A pulzusszám maximális csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után
|
A pulzusszám figyelése 45 percig a vizsgálati gyógyszer infúziója után (jóval a csúcson túl)
|
45 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után
|
Az átlagos artériás vérnyomás maximális növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
|
A kiindulási átlagos artériás nyomást a műtőbe való belépéskor állapították meg, miután legalább 3 perc eltelt a műtőágyra helyezés óta, és a császármetszés megkezdése vagy a blokk elhelyezése előtt.
Az átlagos artériás vérnyomást 5 percenként rögzítettük ettől a kiindulási időponttól a császármetszés befejezéséig.
A maximális emelkedést az alapvonal és a legmagasabb mért átlagos artériás vérnyomás közötti különbségként számítottuk ki.
|
Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
|
Az átlagos artériás vérnyomás maximális csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
|
A kiindulási átlagos artériás nyomást a műtőbe való belépéskor állapították meg, miután legalább 3 perc eltelt a műtőágyra helyezés óta, és a császármetszés megkezdése vagy a blokk elhelyezése előtt.
Az átlagos artériás vérnyomást 5 percenként rögzítettük ettől a kiindulási időponttól a császármetszés befejezéséig.
A maximális csökkenést az alapvonal és a legalacsonyabb mért átlagos artériás vérnyomás különbségeként számítottuk ki.
|
Míg a műtőben, általában körülbelül 2 óra
|
Kiindulási ionizált kalciumkoncentráció
Időkeret: A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt (legfeljebb 5 perc a vérvételhez)
|
Ionizált kalciumszint phlebotomiával mérve.
Bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt elemzik.
|
A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt (legfeljebb 5 perc a vérvételhez)
|
A kalcium-klorid eltávolítása
Időkeret: Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
|
A farmakokinetikai paramétereket az ionizált kalcium időbeli koncentrációja alapján elemeztük.
A vér kalciumkoncentrációját a következő időpontokban mértük: kiindulási érték (gyógyszer beadása előtt), 0-20 perccel a gyógyszer beadása után és 20-90 perccel a szülés után.
Az idő függvényében közölt koncentrációértékeket NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling) alkalmazásával kaptuk.
|
Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
|
A kalcium-klorid eloszlási térfogata
Időkeret: Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
|
A farmakokinetikai paramétereket az ionizált kalcium időbeli koncentrációja alapján elemeztük.
A vér kalciumkoncentrációját a következő időpontokban mértük: kiindulási érték (gyógyszer beadása előtt), 0-20 perccel a gyógyszer beadása után és 20-90 perccel a szülés után.
A kapott koncentrációértékeket az idő függvényében NONMEM-mel értékeltük ki
|
Minták vétele a kiinduláskor, véletlenszerű időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után a műtőben, és a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (legfeljebb 90 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kalcium-klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok