Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori HIV megelőzése: mentési beavatkozás. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

2022. március 29. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gyermekkori HIV-1 fertőzés felszámolása: A Megelőzési Program és a Mentőbeavatkozás értékelése a Kibővített Immunizációs Program (EPI) alapján. ANRS 12388 PREVENIR-PEV tanulmány.

A Kibővített Immunizációs Program 2 hónapos korában (EPI-2) második látogatása egyedülálló lehetőséget kínál az EPI és a PMTCT programok összekapcsolására, valamint megelőző és terápiás mentési beavatkozások bevezetésére annak érdekében, hogy 1) Felmérjük a védőoltás hatékonyságát. PMTCT kaszkád akár 2 hónappal a szülés után; 2) A második EPI-látogatás alkalmával azonosított HIV-1-fertőzött csecsemők legalább 80%-a, akik nem vettek részt HIV-ellátásban, legkorábban, de legkésőbb a HIV-diagnózis megerősítése után 2 hónappal kezdjék meg az ARV-kezelést; 3) Csökkentse a HIV-1 átvitelét 3% alá 2 és 12 hónap között azon gyermekek körében, akik a második EPI látogatáson részt vettek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WHO ajánlása az élethosszig tartó antiretrovirális terápiára (ART) minden HIV-fertőzött terhes vagy szoptató nő számára jelentős előrelépést jelent a HIV-ellátáshoz való egyetemes hozzáférés terén, de ez a stratégia önmagában nem biztos, hogy elegendő a gyermekek HIV-fertőzésének megszüntetésére a közösségekben.

Jelenleg nem világos, hogy az anyától a gyermekig terjedő HIV-fertőzés megelőzésének (PMTCT) programjai milyen hatással vannak a közösségekre. Szintén nem áll rendelkezésre olyan mentőakció, amely képes azonosítani a szülés utáni nőket, akiknél nagy az átviteli kockázat, annak érdekében, hogy megfelelő HIV-ellátást biztosítsanak számukra, és megakadályozzák a szoptatott csecsemőik HIV-fertőzését.

Feltételezzük, hogy a második rutinoltási látogatás (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) egyedülálló lehetőséget jelent az EPI és a PMTCT programok összekapcsolására, valamint a mentési megelőző és terápiás beavatkozások bevezetésére.

A vizsgálat felméri a PMTCT kaszkád hatékonyságát a szülés utáni 2 hónapig minden olyan anya esetében, aki részt vesz az EPI-2-ben (1. komponens). Az 1. komponens esetében a célpopuláció mind a 32 100 nő lesz, akik részt vesznek az EPI-2-ben, és szóban hozzájárulnak a PMTCT program értékeléséhez a szülés után 2 hónapig.

A 2. komponenshez tartozó beleegyezési űrlapot az 1. komponens minden HIV-pozitív anyjának ajánljuk, aki megfelel a felvételi és be nem adási kritériumoknak. Felmérik az anyák HIV-1 vírusterhelésének mérését és a HIV-1 DNS kimutatását gyermekeikben. A HIV-1-vel fertőzött gyermekeket azonnali ART-kezdeményezésre utalják.

A 2. komponens – IIb fázisú vizsgálat (N = 300 anya-csecsemő pár) esetében – a célpopuláció 15 éves vagy annál idősebb HIV-pozitív szoptató anyák, akiknek a vizsgálata eddig nem tárt fel fertőzést (az EPI-2-nél). látogatás), hogy értékelje a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére irányuló mentőakció hatékonyságát 12 hónapos korig.

A PrEP-t (lamivudint) 12 hónapos korukig (vagy a szoptatás megerősített végéig) kapó célpopuláció olyan nők, akiknél nem szuppresszált HIV-1-fertőzés (≥1000 HIV-1 RNS/ml kópia) van, akinek eddigi tesztjei voltak. (EPI-2 vizit) nem tárják fel a fertőzés fennállását.

Az EPI-2 vizit időpontjában elnyomott (<1000 HIV-1 RNS/ml kópia) vírusterhelésű HIV-1 fertőzött nőket 6 és 12 hónapos korban követnek nyomon. Ha az anya 6 hónapos korában a vírus szuppresszálatlanná válik, gyermeke 12 hónapos koráig (vagy a szoptatás megerősített befejezéséig) ARV-gyógyszert kap a fertőzés megelőzésére.

A kontrollcsoport nem vonatkozik erre a vizsgálatra. A teljes anyáról gyermekre terjedő átviteli arány a WHO célja a HIV-1 gyermekkori kiküszöbölésére: 5% egy életévben (a gyermek 2 és 12 hónapos kora közötti 3%-os születés utáni átviteli aránynak megfelelően).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A beleegyező HIV+ nők esetében felmérik a HIV-1 vírusterhelésüket és a HIV-1 DNS kimutatását gyermekeikben.

Bevételi kritériumok:

Egy anya-gyerek pár akkor kerül be a IIb fázisú vizsgálatba, ha a gyermek:

  • egy szingli
  • körülbelül 2 hónapos korában szoptat, és az anya legalább 4 hónapig folytatni kívánja a szoptatást (gyermeke 6 hónapos koráig)
  • körülbelül 2 hónapos korában POC HIV-1 PCR-tesztje negatív
  • van egy anyja, aki:
  • elkíséri az EPI 2. részébe
  • 20. életévét betöltött vagy 15. életévét betöltött kiskorú, akit egy általa választott, az érdekeit képviselő felnőtt kísérő (szülő, családtag vagy gyám, egyesületi tag stb.)
  • bebizonyosodott, hogy HIV-1-fertőzött (HIV-2-vel vagy anélkül)
  • részvételi hozzájárulás aláírása
  • az anya által aláírt és egy tanú (ha írástudatlan) és/vagy egy referencia felnőtt (ha 20 év alatti)
  • a gyermek esetében: a hozzájárulást mindkét szülőnek alá kell írnia, kivéve, ha az anya egyedül gyakorolja a szülői hatalmat, vagy ha az apa hozzájárulásának megszerzése az anyát és gyermekét veszélyeztetheti.

Kizárási kritériumok:

Egy anya-gyermek pár nem vesz részt a IIb fázisú vizsgálatban, ha a gyermek:

  • 3. vagy 4. fokozatú DAIDS klinikai tüneteket vagy biológiai anomáliákat mutat a nemkívánatos események miatt a felvétel napján
  • súlyos veleszületett fejlődési rendellenessége van
  • ismert allergiája van a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire
  • emtricitabint szed egyidejűleg
  • van anyja:
  • a vizsgált területen kívül él, vagy a következő 12 hónapon belül azt tervezi, hogy elköltözik a területről
  • részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Lamivudin belsőleges oldat
Drog: Lamivudin belsőleges oldat

Az EPI-2 vizit során a nem szuppresszált plazma HIV-1 VL (≥ 1000 kópia/ml) anyák HIV-1 negatív gyermekei számára PrEP, lamivudin szirup (7,5 mg naponta kétszer, ha 2-4 kg; 25 mg) kezelést indítanak. napi kétszer 8 kg testsúly esetén) 10 hónapig, a gyermek 12 hónapos koráig. Az anya VL-jének és a gyermek diagnózisának monitorozására 6 és 12 hónapos korban kerül sor.

A nem szuppresszált plazma HIV-1 VL (< 1000 kópia/ml) és HIV-1 negatív gyermekekkel rendelkező anyáknak nem ajánlják fel a PrEP-t, de az anya VL és a gyermek diagnózisát 6 és 12 hónapos korban ellenőrizni fogják: Ha a VL ≥ 1000 kópia/ ml, a gyermek 12 hónapos koráig PrEP-kezelést fog indítani.

A HIV-1-vel fertőzött gyermekeket azonnali ART-ra utalják a Nemzeti Programba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 átvitelének megelőzése HIV-1-pozitív anyákról szoptató gyermekeikre
Időkeret: 12 hónap
A szülés utáni HIV-1 átviteli arányok 12 hónapos korban a szoptatás során HIV-1 fertőzésnek kitett csecsemőknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMTCT kaszkád hatékonysága - anya
Időkeret: 2 hónap
Azon EPI-2 nők aránya, akik legalább egyszer nem vettek részt a PMTCT klinikán a terhesség alatt (a terhesgondozók nyilvántartása szerint): Azon EPI-2 nők aránya, akik az előző három hónapban HIV-1 tesztet kaptak (a terhesgondozás nyilvántartása szerint). gondozási klinikák); A HIV-1-vel fertőzött nők aránya és a kimutathatatlan plazma vírusterhelésű nők aránya (<1000 HIV RNS/ml kópia) (a vizsgálatban a Point of Care HIV-1 PCR vírusterheléssel kapott eredmények szerint), Anyák aránya akik terhesség alatt vagy szülés után elkezdték az antiretrovirális kezelést (a terhesgondozási klinikák nyilvántartása szerint)
2 hónap
A PMTCT kaszkád hatékonysága - gyermek
Időkeret: 2 hónap
A HIV-1 PCR-pozitív csecsemők aránya (a vizsgálatban a Point of Care HIV-1 PCR Qualitative segítségével kapott eredmények szerint); A HIV-1-fertőzött csecsemők aránya, akik 2 hónapos korukban HIV-ellátásban részesültek (pl. antiretrovirális kezeléssel kezdték meg) (a Point of Care HIV-1 PCR diagnózisát követően a vizsgálati helyszíneken gyűjtött adatok szerint).
2 hónap
Hozzáférés az ART-hoz HIV-1-pozitív gyermekek számára
Időkeret: 6 hónap
A második EPI-látogatás alkalmával azonosított HIV-fertőzött csecsemők aránya, akik akkor nem vettek részt HIV-ellátásban, akiket a látogatást követő két hónapon belül ART-ra helyeznek, vagy ha a diagnózist követő két hónapon belüli nyomon követés során fertőzöttek .
6 hónap
3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma a HIV-1 szoptatással történő megelőzésében [A lamivudin biztonságossága]
Időkeret: 12 hónap
• Nemkívánatos események aránya 12 hónapos korban, beleértve a halálozást és a 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a gyermekkori DAIDS skálán HIV-fertőzött, nem fertőzött gyermekeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel