CoolSculpting és RF a szubmentális számára (CRT)

Befogadási kritériumok

• ≥22 éves és ≤65 éves férfi vagy női alanyok.
• A kezelt terület bőrredő vastagsága > 1 cm (tolómérővel mérve).
• Az alany által a kezelt területtel való elégedetlenség 0, 1 vagy 2-es besorolással a szűrési látogatáson meghatározott alany önértékelési skála (SSRS) használatával.
• Az előző hónapban a testtömeg 5%-át meghaladó súlyváltozás nem volt.
• Egyetért azzal, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5%-on belül) úgy, hogy nem hajt végre jelentős változtatásokat az étrendben vagy a testmozgásban a vizsgálat során.
• Az alany aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

• Testtömeg-index ≥ 46,2 a szűréskor meghatározva.
• A kezelt területen a bőr túlzott lazasága, amelynél a bőr alatti zsír mennyiségének csökkentése a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan esztétikai eredményt eredményezhet.
• Nyugalomban kiemelkedő platizmális sávok, amelyek zavarhatják a kezelt terület értékelését.
• Bizonyíték a kezelt terület megnagyobbodására, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet, mint például duzzadt nyirokcsomók vagy ptotikus submandibularis mirigyek.
• Jelentős megnagyobbodás a nyak elülső részén, ami akadályozhatja az applikátor megfelelő elhelyezését pl. megnagyobbodott pajzsmirigy.
• Kezelés dermális töltőanyagokkal, kémiai hámlasztással, rádiófrekvenciás vagy lézeres eljárásokkal, amelyek befolyásolhatják a kezelt terület kontúrját az elmúlt 6 hónapban.
• Botulinum toxin, dezoxikólsav vagy más esztétikai gyógyszerinjekciók a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban.
• A kórtörténetben előfordult arcideg parézis vagy bénulás (például Bell-féle bénulás).
• Zsírcsökkentési eljárás (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek stb.) vagy beültetés a tervezett kezelési területen vagy annak közelében.
• Korábbi nyaki műtét, vagy korábbi műtét a tervezett kezelés területén.
• Jelenlegi fertőzés a kezelési területen és annak közelében.
• Ismert krioglobulinémia, hideg urticaria, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
• Raynaud-kór ismert kórtörténete, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
• Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alanyban a véraláfutások kockázatát.
• Jelenleg fogyókúrás tablettákat vagy súlykontroll-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot, például hegek a kezelési területen, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést.
• Aktív beültetett eszköz, például pacemaker, automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor (AICD), gyógyszeradagoló rendszer vagy bármely más beültethető elektromos eszköz.
• Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban.
• Szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
• Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tiszta borotválkozást minden tanulmányi látogatás során.
• Jelenleg egy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.