Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelzés a kómából való felépülésre a Comaweb segítségével (COMASCORE)

2020. január 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kóma felépülésének előrejelzése intenzív osztályon Comaweb segítségével: Validációs tanulmány

A comaScore projekt általános célja a comaScore pontosságának külső validálása, a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó pontszám, hogy előre jelezze a traumás agysérülés (TBI) utáni egyszerű rendelésekre nem reagáló betegek 1 éves kimenetelét. aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH) és szívmegállás (CA) az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A comaScore projekt általános célja a comaScore pontosságának külső validálása, a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó pontszám, hogy előre jelezze a traumás agysérülés (TBI) utáni egyszerű rendelésekre nem reagáló betegek 1 éves kimenetelét. aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH) és szívmegállás (CA) az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban. Mivel a legújabb tanulmányok késői ébredési esetekről számoltak be, még szívmegállás esetén is, és ellenkezőleg, az akut agysérülésben szenvedő betegek körülbelül 10%-a maradandó tudatzavarral (DOC) marad, ezért a korai szakaszban megbízható előrejelző eszközre van szükség. a beteg még mindig az intenzív osztályon van, kritikus. A diffúziós tenzoros képalkotás kvantitatív elemzésén alapuló ComaScore-t 506 betegből álló származtatási kohorszból fejlesztették ki. Ebből a szempontból sokkal jobban teljesít, mint a meglévő eszközök (IMPACT, OHCA).

Ennek a tanulmánynak a célja a comaScore prediktív pontosságának prospektív validálása a kedvezőtlen kimenetel előrejelzésére az első inzultus után 1 évvel, független mintán (külső validáció). A kedvezőtlen kimenetel a Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) 1-től 3-ig terjedő értéke. Ez a skála 1-től 8-ig terjed. Az 1-től 3-ig terjedő pontszámok a halálnak, a vegetatív állapotnak, a minimális tudatállapotnak vagy az ágyhoz kötöttnek felelnek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

611

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kapcsolatba lépni:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Kutatásvezető:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Kutatásvezető:
          • SMADJA Philippe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok

  1. Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb
  2. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, kivéve az "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Intenzív osztályon kórházba került, és gépi lélegeztetést igényel TBI, aSAH vagy CA után
  4. Az egyszerű utasításokra adott válasz hiánya, amely nem magyarázható pusztán szedációval a felvételkor
  5. A beteg a TBI, aSAH vagy CA kezdetét követő 7-45 napon belül
  6. Tervezett MRI a felvételt követő 5 napon belül
  7. A vizsgálatban való részvételhez meghatalmazott/jogi képviselő írásbeli beleegyezését kell kérni.

A betegek be nem vonásának kritériumai

  1. Az MRI elérhetetlensége az agysérülést követő 7. és 45. nap között
  2. A kóma nem CA, TBI vagy aSAH eredete
  3. A kóma állapotát megelőzően fennálló súlyos agyi betegség
  4. Az MRI elvégzésének ellenjavallata
  5. Törvény által védett tárgy (gondnokság vagy nevelés)

A beteg másodlagos kizárási kritériumai

  1. Tudat helyreállítása MRI vizsgálat előtt
  2. MRI elvégzésének ellenjavallata (a felvétel után jelent meg / fedezték fel)

Egészséges kontrollok Felvételi kritériumok

  1. Férfi vagy nő alany 18 és 65 év között
  2. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, kivéve az "Aide Médicale d'État (AME)"-t.
  3. Nincs korábbi agyi betegség a kórelőzményében
  4. Nincs ellenjavallat az MRI elvégzésére.
  5. Nincs terhesség
  6. Önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével

Egészséges kontrollok Nem felvételi kritériumok

1. Törvény által védett alany (gondnokság vagy nevelés)"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegcsoport
Az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban értékelt comaScore prediktív pontosságának értékelése, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után az intenzív osztályra CA, TBI és aSAH után felvett betegeknél, akik legalább 7 napig kómában maradnak. agysérülés után.
Egyéb: MRI szekvencia
Egy további szekvencia a hagyományos MRI-vizsgálathoz (diffúziós tenzoros képalkotás), amely kevesebb mint 10 percig tart (az MR-szkenner típusától és a használt szekvenciától függően).
Egyéb: Tesztcsoport
MRI-kalibrálás minden központban: a vizsgálati protokoll megfelelősége, az adatátviteli eljárások és az MRI-szekvenciák minősége
Egyéb: MRI
MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen eredmény
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
A kedvezőtlen eredményt a Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) 1-től 3-ig terjedő értékben határozzák meg. Ez a skála 1-től 8-ig terjed. Az 1-től 3-ig terjedő pontszámok a halálnak, a vegetatív állapotnak, a minimális tudatállapotnak vagy az ágyhoz kötöttnek felelnek meg.
1 évvel a kezdeti agysérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Comascore kiértékelés időablak-specifikus teljesítményei
Időkeret: 7-től 15-ig, 16-tól 25-ig, 26-tól 35-ig vagy 36-tól 45-ig
Az agysérüléstől az MRI-ig eltelt idő hatásának felmérése, amely lehetővé teszi a comaScore kiszámítását a comaScore prediktív pontosságára (4 periódus kerül meghatározásra
7-től 15-ig, 16-tól 25-ig, 26-tól 35-ig vagy 36-tól 45-ig
A szívmegállás utáni Comascore értékelés etiológia-specifikus teljesítményei
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
"Az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban értékelt comaScore prediktív pontosságának értékelése, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után az intenzív osztályra CA, TBI vagy sSAH után felvett betegeknél, akik továbbra sem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után."
1 évvel a kezdeti agysérülés után
A Comascore értékelés etiológia-specifikus teljesítményei traumás agysérülés után
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
"Az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban értékelt comaScore prediktív pontosságának értékelése, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után az intenzív osztályra CA, TBI vagy sSAH után felvett betegeknél, akik továbbra sem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után."
1 évvel a kezdeti agysérülés után
A Comascore értékelés etiológia-specifikus teljesítménye aneurizmális szubarachnoidális vérzések után
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
"Az agysérülést követő 7. és 45. nap közötti időszakban értékelt comaScore prediktív pontosságának értékelése, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után az intenzív osztályra CA, TBI vagy sSAH után felvett betegeknél, akik továbbra sem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után."
1 évvel a kezdeti agysérülés után
A COMASCORE és az OHCA pontszám összehasonlítása szívmegállás után
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
A prediktív pontosság statisztikai különbségének tesztelése az agysérülést követő 7. naptól a 45. napig értékelt comaScore és az OHCA vagy IMPACT vagy WFNS pontszám között, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után olyan betegeknél, akik CA vagy TBI után kerültek intenzív osztályra. vagy aSAH, amelyek nem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után.
1 évvel a kezdeti agysérülés után
A COMASCORE és az IMPACT pontszám összehasonlítása traumás agysérülés után
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
A prediktív pontosság statisztikai különbségének tesztelése az agysérülést követő 7. naptól a 45. napig értékelt comaScore és az OHCA vagy IMPACT vagy WFNS pontszám között, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után olyan betegeknél, akik CA vagy TBI után kerültek intenzív osztályra. vagy aSAH, amelyek nem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után.
1 évvel a kezdeti agysérülés után
A COMASCORE és a WFNS pontszám összehasonlítása aneurizmális szubarachnoidális vérzések után
Időkeret: 1 évvel a kezdeti agysérülés után
A prediktív pontosság statisztikai különbségének tesztelése az agysérülést követő 7. naptól a 45. napig értékelt comaScore és az OHCA vagy IMPACT vagy WFNS pontszám között, hogy előre jelezze a kedvezőtlen kimenetel 1 évvel az első inzultus után olyan betegeknél, akik CA vagy TBI után kerültek intenzív osztályra. vagy aSAH, amelyek nem reagálnak az egyszerű utasításokra legalább 7 nappal az agysérülés után.
1 évvel a kezdeti agysérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Egyéb azonosító: IDRCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI szekvencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel