Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dengushield biztonsági tanulmánya egészséges felnőtteknél

2020. február 15. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

I. fázisú, részlegesen vak (megfigyelő-vak), véletlenszerű, egyszeri dózisú, növekvő vizsgálat a dengue-láz monoklonális antitestjéről (Dengushield) egészséges felnőtteknél

Ez az 1. fázisú vizsgálat a Dengushield (dengue-láz monoklonális antitest) egyszeri dózisának biztonságosságát értékeli egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú vizsgálat a Dengushield (dengue-láz monoklonális antitest) egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges felnőtteknél egy dózisnövelő vizsgálati tervben. Emellett a farmakokinetikát is tanulmányozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18-45 éves kor között, férfiak vagy nők.
  2. Negatív Dengue NS1 a szűréskor, ami azt jelzi, hogy nincs aktuális dengue-fertőzés
  3. Szeronegatív a dengue IgG-re
  4. Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és részt vesznek a tervezett látogatáson.
  5. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adják.
  6. A normál tartományon belüli laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők
  7. 18 és 30 közötti testtömegindexű (BMI) résztvevők (mindkettő bezárólag)
  8. Kielégítő kiindulási orvosi értékelés, amelyet fizikális vizsgálat és normál laboratóriumi értékek vagy kisebb eltérések értékelnek, amelyek elfogadhatóak a vizsgálatba való belépéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fertőzés jelenléte a megelőző 14 napban vagy 38,0°C-nál magasabb hőmérséklet, vagy az első adagolás tervezett időpontjában az "enyhe" súlyosságúnál nagyobb akut fertőzési tünetek
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, neuropszichiátriai, autoimmun, bőrgyógyászati ​​vagy immunszuppresszív rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
  3. Bármely más jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka, vagy több mint 450 ml vért adott az elmúlt három hónapban.
  4. Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy előzménye, beleértve az alkoholt, vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
  5. Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati vegyület beadásával járó vizsgálatban az elmúlt egy hónapban vagy ebben a vizsgálati időszakban.
  6. A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása 4 héttel az adagolás előtt és után, kivéve az influenza elleni védőoltást.
  7. Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozástól számított 9 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
  8. Laboratóriumi igazolt fertőzés hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív), hepatitis C vírussal (anti-HCV pozitív) vagy humán immunhiány vírussal (HIV pozitív) a szűréskor.
  9. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, allergiás reakciók vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (enyhe, nem gyógyszeres allergia megengedett).
  10. Ismert vérzési rendellenességek.
  11. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a résztvevő tanulmányozását vagy jólétét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (kezdeti biztonsági kohorsz) 1 mg/kg
4 résztvevő kap Dengushieldet 1 mg/ttkg dózisban intravénás injekcióként.
A résztvevők 1 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás injekció formájában.
Kísérleti: 2. kohorsz, kísérleti 3 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
A résztvevők 3 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
Placebo Comparator: 2. kohorsz Placebo 3 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, az adott kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják a Dengushield vagy a placebo csoportba, és besorolják.
A résztvevők 3 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
Kísérleti: 3. kohorsz, kísérleti 7 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
A résztvevők 7 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
Placebo Comparator: 3. kohorsz Placebo 7 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
A résztvevők 7 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
Kísérleti: 4. kohorsz, kísérleti 12 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
A résztvevők 12 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
Placebo Comparator: 4. kohorsz Placebo 12 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem. Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
A résztvevők 12 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél az injekció beadása/infúziója utáni nemkívánatos események (AE) fordultak elő, beleértve a túlérzékenységi reakciót, az anafilaxiás reakciót és más nemkívánatos eseményeket, amelyek az adagolás megkezdését követő 4 órán belül jelentkeztek
Időkeret: 4 órával a gyógyszer beadása után
Biztonsági ellenőrzés 4 órán keresztül
4 órával a gyógyszer beadása után
A nemkívánatos eseményekkel, a nemkívánatos események miatti megszakításokkal és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 84 nap
Biztonság
84 nap
Klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi (hematológiai és kémiai paraméterek) leletekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 28 nap
Biztonság
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dengushield maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő – Tmax
Időkeret: 84 nap
A Dengushield maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő – Tmax
84 nap
Dengushield elleni antitest jelenléte vagy hiánya a szérummintákban
Időkeret: 84 nap
Az anti-Dengushield antitesteket a szérummintákban ellenőrizni fogják.
84 nap
A dengushield maximális szérumkoncentrációja - Cmax
Időkeret: 84 nap
A dengushield maximális szérumkoncentrációja
84 nap
AUC 0 időponttól a Dengushield végtelenjéig
Időkeret: 84 nap
A Dengushield görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUC0-végtelen)
84 nap
AUC a 0-tól a 84 napos Dengushield-ig
Időkeret: 84 nap
A Dengushield görbe alatti területe 0 és 84 nap között (AUC0-84d)
84 nap
A Dengushield felezési ideje - t1/2
Időkeret: 84 nap
A Dengushield felezési ideje
84 nap
A Dengushield terjesztési mennyisége
Időkeret: 84 nap
A Dengushield terjesztési mennyisége
84 nap
A dengushield megtisztítása
Időkeret: 84 nap
A dengushield megtisztítása
84 nap
A dengushield eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 84 nap
A dengushield eliminációs sebességi állandója
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dengushield 1 mg/kg (1. kohorsz) intravénásan

3
Iratkozz fel