- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03883620
A Dengushield biztonsági tanulmánya egészséges felnőtteknél
2020. február 15. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
I. fázisú, részlegesen vak (megfigyelő-vak), véletlenszerű, egyszeri dózisú, növekvő vizsgálat a dengue-láz monoklonális antitestjéről (Dengushield) egészséges felnőtteknél
Ez az 1. fázisú vizsgálat a Dengushield (dengue-láz monoklonális antitest) egyszeri dózisának biztonságosságát értékeli egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Dengushield 1 mg/kg (1. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Dengushield 3 mg/kg (2. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Placebo 3 mg/kg (2. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Dengushield 7 mg/kg (3. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Placebo 7 mg/kg (3. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Dengushield 12 mg/kg (4. kohorsz) intravénásan
- Biológiai: Placebo 12 mg/kg (4. kohorsz) intravénásan
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú vizsgálat a Dengushield (dengue-láz monoklonális antitest) egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges felnőtteknél egy dózisnövelő vizsgálati tervben.
Emellett a farmakokinetikát is tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-45 éves kor között, férfiak vagy nők.
- Negatív Dengue NS1 a szűréskor, ami azt jelzi, hogy nincs aktuális dengue-fertőzés
- Szeronegatív a dengue IgG-re
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és részt vesznek a tervezett látogatáson.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adják.
- A normál tartományon belüli laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők
- 18 és 30 közötti testtömegindexű (BMI) résztvevők (mindkettő bezárólag)
- Kielégítő kiindulási orvosi értékelés, amelyet fizikális vizsgálat és normál laboratóriumi értékek vagy kisebb eltérések értékelnek, amelyek elfogadhatóak a vizsgálatba való belépéshez.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés jelenléte a megelőző 14 napban vagy 38,0°C-nál magasabb hőmérséklet, vagy az első adagolás tervezett időpontjában az "enyhe" súlyosságúnál nagyobb akut fertőzési tünetek
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, neuropszichiátriai, autoimmun, bőrgyógyászati vagy immunszuppresszív rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
- Bármely más jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka, vagy több mint 450 ml vért adott az elmúlt három hónapban.
- Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy előzménye, beleértve az alkoholt, vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati vegyület beadásával járó vizsgálatban az elmúlt egy hónapban vagy ebben a vizsgálati időszakban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása 4 héttel az adagolás előtt és után, kivéve az influenza elleni védőoltást.
- Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozástól számított 9 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
- Laboratóriumi igazolt fertőzés hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív), hepatitis C vírussal (anti-HCV pozitív) vagy humán immunhiány vírussal (HIV pozitív) a szűréskor.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, allergiás reakciók vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (enyhe, nem gyógyszeres allergia megengedett).
- Ismert vérzési rendellenességek.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a résztvevő tanulmányozását vagy jólétét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz (kezdeti biztonsági kohorsz) 1 mg/kg
4 résztvevő kap Dengushieldet 1 mg/ttkg dózisban intravénás injekcióként.
|
A résztvevők 1 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás injekció formájában.
|
Kísérleti: 2. kohorsz, kísérleti 3 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
|
A résztvevők 3 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz Placebo 3 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, az adott kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják a Dengushield vagy a placebo csoportba, és besorolják.
|
A résztvevők 3 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Kísérleti: 3. kohorsz, kísérleti 7 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
|
A résztvevők 7 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz Placebo 7 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
|
A résztvevők 7 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Kísérleti: 4. kohorsz, kísérleti 12 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
|
A résztvevők 12 mg/kg Dengushield-et kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz Placebo 12 mg/kg
Kezdetben két résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a Dengushield vagy a placebó csoportba, mint őrszem.
Ha nincsenek ok-okozati összefüggésben lévő súlyos biztonsági megállapítások, a kohorsz fennmaradó 10 résztvevőjét 9:1 arányban randomizálják Dengushield vagy placebo csoportba.
|
A résztvevők 12 mg/kg placebót kapnak lassú intravénás infúzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akiknél az injekció beadása/infúziója utáni nemkívánatos események (AE) fordultak elő, beleértve a túlérzékenységi reakciót, az anafilaxiás reakciót és más nemkívánatos eseményeket, amelyek az adagolás megkezdését követő 4 órán belül jelentkeztek
Időkeret: 4 órával a gyógyszer beadása után
|
Biztonsági ellenőrzés 4 órán keresztül
|
4 órával a gyógyszer beadása után
|
A nemkívánatos eseményekkel, a nemkívánatos események miatti megszakításokkal és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 84 nap
|
Biztonság
|
84 nap
|
Klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi (hematológiai és kémiai paraméterek) leletekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 28 nap
|
Biztonság
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Dengushield maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő – Tmax
Időkeret: 84 nap
|
A Dengushield maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő – Tmax
|
84 nap
|
Dengushield elleni antitest jelenléte vagy hiánya a szérummintákban
Időkeret: 84 nap
|
Az anti-Dengushield antitesteket a szérummintákban ellenőrizni fogják.
|
84 nap
|
A dengushield maximális szérumkoncentrációja - Cmax
Időkeret: 84 nap
|
A dengushield maximális szérumkoncentrációja
|
84 nap
|
AUC 0 időponttól a Dengushield végtelenjéig
Időkeret: 84 nap
|
A Dengushield görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUC0-végtelen)
|
84 nap
|
AUC a 0-tól a 84 napos Dengushield-ig
Időkeret: 84 nap
|
A Dengushield görbe alatti területe 0 és 84 nap között (AUC0-84d)
|
84 nap
|
A Dengushield felezési ideje - t1/2
Időkeret: 84 nap
|
A Dengushield felezési ideje
|
84 nap
|
A Dengushield terjesztési mennyisége
Időkeret: 84 nap
|
A Dengushield terjesztési mennyisége
|
84 nap
|
A dengushield megtisztítása
Időkeret: 84 nap
|
A dengushield megtisztítása
|
84 nap
|
A dengushield eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 84 nap
|
A dengushield eliminációs sebességi állandója
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dengushield-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dengushield 1 mg/kg (1. kohorsz) intravénásan
-
Bio Sidus SABefejezve
-
MedImmune LLCBefejezve
-
NoNO Inc.University of CalgaryBefejezveStroke, akutEgyesült Államok, Írország, Koreai Köztársaság, Kanada, Svédország, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntCovid-19Egyesült Államok, Colombia, Spanyolország, Kanada, Peru, Brazília, Olaszország, Argentína, Chile, Németország, Mexikó, Ukrajna
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthBefejezveRosszindulatú szilárd daganat | Áttétes EphA2-pozitív rákAusztrália
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLCMegszűntNeisseria GonorrhoeaeEgyesült Államok
-
Cara Therapeutics, Inc.BefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezve