Liposzomális Irinotecan Plus 5-FU / LV parikalcittal kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik gemcitabin alapú terápiával haladtak előre

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma.
• Előrehaladott állapotban kell lennie a gemcitabin-tartalmú terápia során, vagy intoleranciává kell válnia (nem reszekálható). Ez egy második vonalbeli próba lenne.
• A mérhető betegség olyan elváltozásokként definiálható, amelyek legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetők: CT-vizsgálattal ≥ 10 mm, mellkasröntgen segítségével ≥ 20 mm, vagy klinikai vizsgálattal ≥ 10 mm tolómérővel.
• Legalább 18 éves.
• Várható élettartam > 3 hónap.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

• Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Szérum albumin > 3g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak, ebben az esetben az AST és ALT ≤ 5,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x IULN VAGY GFR > 50 ml/perc
  • Korrigált kalcium < 10,3 mg/dl
  • Foszfor ≤ 4,5 mg/dl
• A betegeknek 2 hetes kiürülési periódusra van szükségük a korábbi gemcitabin alapú szisztémás terápiából, 2 hetes kiürülési időszakra a korábbi sugárkezelésből, és 4 hetes kiürülési időszakra a nagyobb műtétből a vizsgálati kezelés első tervezett dózisa előtt.
• A klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia a vizsgálati kezelés első tervezett dózisa előtt.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Egynél több korábbi szisztémás kezelés haladó környezetben. A betegség az adjuváns kezelést követő 6 hónapon belüli kiújulása a szisztémás kezelés egyik sora.
• Aktív vese-, húgycső- vagy hólyagkövekkel rendelkező betegek a szűrővizsgálaton.
• A rákkezelés céljára használt alternatív, holisztikus, természetgyógyászati ​​vagy botanikai készítmények jelenlegi használata vagy várható igénye.
• A kórelőzményben szereplő 2 éven belüli egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy in situ méhnyakrákot.
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
• Azok a betegek, akik FOLFIRINOX-ot vagy FOLFIRI-t kaptak neoadjuváns vagy adjuváns környezetben, és akiknél a betegség 6 hónapon belül kiújult, kizárásra kerülnek (azok a betegek jelentkezhetnek, akik sugárérzékenyítőként 5-FU-t vagy kapecitabint kaptak.)
• Az ismerten aktív/progresszív agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális érintettséggel rendelkező betegek rossz prognózisuk miatt kizárásra kerülnek. A kezelt/stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akik korábban agyi metasztázisaikra terápiát kaptak, és akiknek a központi idegrendszeri betegsége a vizsgálatba való belépéskor radiográfiailag stabil.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a parikalcitolhoz, liposzómás irinotekánhoz, 5-FU-hoz, LV-hez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Klinikailag jelentős ascites, amely terápiás paracentézist igényel, vagy jelentős pleurális folyadékgyülem, amely terápiás thoracentesist igényel.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
• Ismert HIV-pozitivitás, amely nem részesül antiretrovirális terápiában, vagy akiknél a CD4+ T-sejtszám < 200/ul (az ismert HIV-fertőzött, jelenleg antiretrovirális terápiában részesülő betegeket, akiknek CD4+ T-sejtszáma > 200/ul, beszámítjuk).