Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib/kapecitabin fenntartó kezelése a megfigyeléssel szemben előrehaladott gyomorrák esetén

2019. március 23. frissítette: Xiaodong Zhu, Fudan University

III. fázisú vizsgálat az apatinib, a kapecitabin fenntartó kezelésének és az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli terápia utáni megfigyelésének összehasonlításáról

E vizsgálat célja az Apatinib/Capecitabine fenntartó kezelésének hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott gyomorrákban fluorouracil és platina alapú első vonalbeli kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Eddig nem ismert, hogy az első vonalbeli kezelést követő fenntartó terápia túlélési előnyökkel jár-e az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek számára, és nem is beszélve arról, hogy melyik gyógyszer a legalkalmasabb. Tanulmányunk célja annak bizonyítása, hogy az Apatinib vagy Capecitabine fenntartó kezelése jobb-e, mint a fluorouracil/platina alapú első vonalbeli kemoterápia utáni megfigyelés előrehaladott gyomorrákban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio adenokarcinóma
  • ECOG PS 0-2
  • Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás az első vonalbeli kemoterápiában
  • Az első vonal kezelésének 5-FU alapúnak kell lennie (pl. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), és a betegeknek 6 ciklusos (3 hetes kezelési rend) vagy 12 ciklusos (2 hetes kezelési rend) kezelést kell kapniuk a nem-PD hatásossággal.
  • Az utolsó ciklusos kezeléstől a beiratkozásig eltelt idő nem haladhatja meg a 6 hetet
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (thrombocytaszám ≥75×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥80 g/l, szérum kreatinin ≤1,5mg/dl, összbilirubin ≤1.5mg/dl és a szérum transzamináz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek)

Kizárási kritériumok:

  • 2 vagy több palliatív kemoterápiás kezelést kapott
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű rák vagy más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Kontrollálatlan agy, vagy leptomeningealis érintettség, teljes bélelzáródás
  • Klinikailag jelentős aktív vérzés, OB 2+ vagy magasabb
  • Lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek, akiket sugárkezelésre terveznek
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy magas kockázatú/kontrollálatlan aritmia
  • Kontrollálatlan jelentős társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib
Ebben a karban a betegek napi 500 mg Apatinib-kezelést kapnak szájon át.
Apatinib: 500 mg qd po, ​​q4w
Kísérleti: Kapecitabin
Ebben a karban a betegek 1000 mg/m2 kapecitabint kapnak kétszer 14 napon keresztül, majd 3 hetente megismétlik.
Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid po, ​​1-14 nap, 3 hét
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Ebben a karban nem adnak további kezelést, és a betegeket a szokásos időben követik nyomon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: hat hét
A PFS-t a véletlenszerűsítés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: hat hét
Az operációs rendszert a randmizálástól a halálig számítják
hat hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: hat hét
a QoL értékeléséhez az EORTC QLQ-C30-at fogjuk használni.
hat hét
Mellékhatások
Időkeret: hat hét
a CTC AE4.0-t fogjuk használni a nemkívánatos események értékelésére.
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

3
Iratkozz fel