- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03889626
Az apatinib/kapecitabin fenntartó kezelése a megfigyeléssel szemben előrehaladott gyomorrák esetén
2019. március 23. frissítette: Xiaodong Zhu, Fudan University
III. fázisú vizsgálat az apatinib, a kapecitabin fenntartó kezelésének és az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli terápia utáni megfigyelésének összehasonlításáról
E vizsgálat célja az Apatinib/Capecitabine fenntartó kezelésének hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott gyomorrákban fluorouracil és platina alapú első vonalbeli kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig nem ismert, hogy az első vonalbeli kezelést követő fenntartó terápia túlélési előnyökkel jár-e az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek számára, és nem is beszélve arról, hogy melyik gyógyszer a legalkalmasabb.
Tanulmányunk célja annak bizonyítása, hogy az Apatinib vagy Capecitabine fenntartó kezelése jobb-e, mint a fluorouracil/platina alapú első vonalbeli kemoterápia utáni megfigyelés előrehaladott gyomorrákban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio adenokarcinóma
- ECOG PS 0-2
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás az első vonalbeli kemoterápiában
- Az első vonal kezelésének 5-FU alapúnak kell lennie (pl. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), és a betegeknek 6 ciklusos (3 hetes kezelési rend) vagy 12 ciklusos (2 hetes kezelési rend) kezelést kell kapniuk a nem-PD hatásossággal.
- Az utolsó ciklusos kezeléstől a beiratkozásig eltelt idő nem haladhatja meg a 6 hetet
- Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (thrombocytaszám ≥75×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥80 g/l, szérum kreatinin ≤1,5mg/dl, összbilirubin ≤1.5mg/dl és a szérum transzamináz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek)
Kizárási kritériumok:
- 2 vagy több palliatív kemoterápiás kezelést kapott
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű rák vagy más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
- Kontrollálatlan agy, vagy leptomeningealis érintettség, teljes bélelzáródás
- Klinikailag jelentős aktív vérzés, OB 2+ vagy magasabb
- Lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek, akiket sugárkezelésre terveznek
- Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy magas kockázatú/kontrollálatlan aritmia
- Kontrollálatlan jelentős társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apatinib
Ebben a karban a betegek napi 500 mg Apatinib-kezelést kapnak szájon át.
|
Apatinib: 500 mg qd po, q4w
|
Kísérleti: Kapecitabin
Ebben a karban a betegek 1000 mg/m2 kapecitabint kapnak kétszer 14 napon keresztül, majd 3 hetente megismétlik.
|
Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid po, 1-14 nap, 3 hét
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Ebben a karban nem adnak további kezelést, és a betegeket a szokásos időben követik nyomon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: hat hét
|
A PFS-t a véletlenszerűsítés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: hat hét
|
Az operációs rendszert a randmizálástól a halálig számítják
|
hat hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QoL)
Időkeret: hat hét
|
a QoL értékeléséhez az EORTC QLQ-C30-at fogjuk használni.
|
hat hét
|
Mellékhatások
Időkeret: hat hét
|
a CTC AE4.0-t fogjuk használni a nemkívánatos események értékelésére.
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Gyomorbetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Kapecitabin
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apa/Cap maintenance in GC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Lei LiBefejezveKemoterápia | Ismétlődő méhnyakrák | Apatinib | Célzott terápia | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 gátlóKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás