GTSCOPE – A száraz korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) természetes előrehaladásának értékelése
2023. október 20. frissítette: Gyroscope Therapeutics Limited
A betegség progressziójának tanulmányozása genetikailag meghatározott alanyoknál, akiknek földrajzi atrófiája (GA) az időskori makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos.
Megfigyeléses vizsgálat a száraz AMD természetes progressziójának értékelésére genetikailag meghatározott alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat az anatómiai és funkcionális vizuális paraméterek természetes progressziójának értékelésére genetikailag meghatározott, AMD miatti GA-ban szenvedő alanyokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
-
-
-
-
-
Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1G 7LB
- Retina Clinic London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Vauxhall, New Jersey, Egyesült Államok, 07088
- New Jersey Retina Research Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Association of Western New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Ophtalmologique Retine Gallien
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Dijon, Franciaország, 2100
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Nijmegen, Hollandia, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
- Caminomed
-
-
Rojna
-
Łódź, Rojna, Lengyelország, 91-134
- Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- EyeNet Baden-Wuerttemberg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Németország, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Siegburg, Németország, 53721
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanyolország, 08915
- Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- VISSUM Mirasierra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodlagos ellátás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti egy- vagy kétoldali földrajzi atrófiában (GA) szenvedő felnőttek
- 40 betűs vagy jobb BCVA ETDRS diagramok használatával
Kizárási kritériumok:
- Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) vagy diabéteszes retinopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
- Jelentős szemészeti vagy nem szembetegség, amely befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmazott az előző 4 hétben vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb a szűréstől/alapvonaltól, VAGY korábban bármikor kapott gén-/sejtterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földrajzi atrófia (GA)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a földrajzi sorvadás területén, a Fundus Auto Fluoresence módszerrel, mm2-ben mérve
|
Akár 96 hétig
|
|
Színes szemfenék (CF)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a Color Fundus Photographyban mm2-ben mérve
|
Akár 96 hétig
|
|
Retina Drusen térfogata
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a retina druse térfogatában mm3-ben mérve
|
Akár 96 hétig
|
|
Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az ETDRS BCVA leolvasási pontszámában
|
Akár 96 hétig
|
|
Retina érzékenység
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A retina érzékenységének változása az alapvonalhoz képest mikroperimetriával értékelve
|
Akár 96 hétig
|
|
Vizuális működés kérdőív
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 items verziójában (NEI VFQ-25) Minimális pontszám (legjobb) = 29.
Maximális pontszám (legrosszabb) = 149
|
Akár 96 hétig
|
|
Érdekes orvosi események (MEI)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a MEI-vel rendelkező résztvevők százalékában
|
Akár 96 hétig
|
|
Monokuláris és binokuláris olvasási teljesítmény
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A monokuláris és binokuláris olvasási teljesítmény változása szavak/percben mérve
|
Akár 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTSCOPE
- CPPY988A12001 (Egyéb azonosító: Novartis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok